环保型无菌注射器项目可行性研究报告.docx

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环保型无菌注射器项目可行性研究报告

环保型无菌注射器

可行性研究报告

第1章项目总论

当今世界环境与发展已成为全球普遍关注的焦点，人类的生活及产业活动对环境的破坏日益严重，使世界各国人民担忧。

1992年6月联合国环境与发展大会通过了著名的《关于环境与发展的里约热内卢宣言》，得到了世界各国的普遍认同，环境保护已成为可持续发展进程一个重要的组成部分。

其中，关于医疗废弃物的管理WHO环境保护局（EPA）对医院和医疗机关的废弃物的收集、运输、贮存及处理都有明确的规定。

近年来伴随着现代医疗技术高速发展，医学检验技术全自动化的同时，医学检验废弃物也不断的增加，为此，各国医疗管理部门对有关感染性废弃物的管理、保管、搬运及处理等均有严格的规定。

采取各种有效措施改变了传统的注射器采血方式，简化了分离血清的检验操作步骤，减少了医学检验塑料用品废弃物，保护了实验室内外环境，国家卫生部、国家环保局对医院环境保护及医疗废弃物的管理都有明确的章程，随着我国经济高速发展，城市环境不断地改善，各级医院检验科的全自动化、半自动化分析仪不断地完善，临床检验项目系列化不断地增加，一次性医用塑料用品已成为检验科的必需品，其用量有增无减，多步骤的分离血清过程，增加了实验室内外交叉感染的机会，各种肝炎病毒在实验室工作人员中感染率上升，引起各国检验医学界的关注与重视。

本项目涉及一种环保型、低能耗的发明专利产品——环保型无菌注射器，该产品包括针头套、针头、吸筒、推杆和贮药囊，针头由针尖和具有锥头的针座组成，贮药囊的开口端紧套在针座的锥头上，吸筒的一端为喇叭口，针座的锥头插在喇叭口中，并与喇叭口紧密配合，吸筒上标有刻度，推杆的前部插在吸筒内，推杆的前端固定安装有橡胶密封座，吸筒内腔设置有橡胶读数片和弹簧，弹簧的一端卡在橡胶读数片上，另一端卡在橡胶密封座上；橡胶读数片的周边开有气槽，使用方便。

本项目不仅能有效防止交叉感染，而且医疗废弃物少，以5ml注射器为例：

一次性无菌塑料注射器的重量为5.4507克，每使用一次就要产生5.4507克的医疗废弃物，而环保型无菌注射器所要废弃的仅仅是针座上的圆锥体本身，其重量仅有0.3985克，读数准，药液无浪费，是一种低能耗、低成本、操作方便、安全可靠、手感好、对环境保护、节能减排十分有利的注射用医疗工具，具有良好的推广和实用价值。

§1.1项目背景

§1.1.1项目名称

环保型无菌注射器

§1.1.2项目承办单位

公司名称：

项目负责人

性别

年龄

学历

电话

胡先生

男

52

大专

013506110297

戴先生

男

50

大专

013708992950

管先生

男

44

本科

018561589237

§1.1.3项目拟建地区、地点

项目实施地点的基本要求有：

必须符合长远规划和生产力布局的要求，有利于厂区合理布置和安全运行，有利于保护自然环境和生态平衡，要考虑建厂地区的工业基础的影响，坚持项目产品的成本和流通费用最低原则等等。

§1.1.4研究工作依据

据世界卫生组织资料显示，肌肉注射是医疗程序中常见的治疗手段，全世界每年实施的肌肉注射中，其中约50%是不安全的。

引起不安全注射的因素很多，其中特别应该关注的问题是注射设备未经消毒以及注射器的重复使用。

全世界每年因不安全注射感染上乙型肝炎约800至1600万人，感染丙肝病毒230万至470万人，艾滋病病毒感染者8至16万人。

有关资料表明，在我国艾滋病病毒感染者中有63%是静脉吸毒感染的。

全国63.5万个预防接种点上，能做到一人一针一管或一次性注射相对安全的仅为30.5%，而采用一人一针（不换针管）的不安全注射竟为51.6%。

不安全注射造成的乙型肝炎、丙型肝炎和艾滋病传播，已经成为严重的公共卫生问题。

随着改革开放的进一步发展，我国的经济得到快速增长，各项建设取得巨大成就，但也付出了巨大的资源和环境代价，经济发展与资源环境的矛盾日趋尖锐，群众对环境污染问题反应强烈。

这种状况与经济结构不合理、增长方式粗放直接相关。

不加快调整经济结构、转变增长方式，资源支撑不住，环境容纳不下，社会承受不起，经济发展难以为继。

只有坚持节约发展、清洁发展、安全发展，才能实现经济又好又快发展。

进一步加强节能减排工作，也是应对全球气候变化的迫切需要，是我们应该承担的责任。

节能减排和应对气候变化已经成为我国当前经济社会发展的一项重要而紧迫的任务,国家对此高度重视。

与此同时,节能减排与我们每一个公民的生活息息相关,参与节能减排也是每一位公民应尽的义务。

我国“十一五”规划纲要提出，“十一五”期间单位国内生产总值能耗降低20％左右、主要污染物排放总量减少10％。

这是贯彻落实科学发展观、构建社会主义和谐社会的重大举措；是建设资源节约型、环境友好型社会的必然选择；是推进经济结构调整，转变增长方式的必由之路；是维护中华民族长远利益的必然要求。

本项目的推出恰恰响应了国家号召全民节能减排的利国利民政策。

下表是一次性塑料注射器与本专利产品耗材的对照表：

产品名称

规格

单支克重

克/万支

同规格产品多耗用材料量（克）

备注

塑料注射器

5ml

8.58

85800

77200

塑料注射器

20ml

15.43

154300

142700

塑料注射器

60ml

42.2

422000

408400

专利产品

5ml

0.86

8600

专利产品

20ml

1.16

11600

专利产品

60ml

1.36

13600

近年来，国内使用过的一次性注射器被收购、贩卖，二次使用现象十分猖獗，中央电视台及各大媒体曾多次曝光，国家有关部门为此也采取了一些措施，但由于医疗机构管理存在盲点及不法分子受利益驱动等原因，使注射器重复使用的事件和一些生产企业违规操作的事件屡禁不止。

患者在医疗机构使用注射器属于被动消费，无任何选择余地，不合格产品或二次使用的注射器流入医疗机构，对于广大患者来说根本没有能力辨别所使用的注射器是否是合格产品，这极大的损害了广大人民群众的身体健康及切身利益。

目前国内市场上使用的注射器，主要是一次性塑料无菌注射器，年消耗量约为160亿只，由国内273家生产商供货，国家法律规定不再审批新的生产商，但是新产品例外。

§1.1.5研究工作概况

本项目属国际、国内首创产品。

现国内外使用的还是玻璃注射器（数量极少，基本在贫穷、偏远地区使用）和一次性使用无菌塑料注射器（目前使用最频繁）。

玻璃注射器的优点是使用寿命长，手感好、缺点是成本高，需煮沸消毒后再使用，容易产生交叉感染，造成使用不方便。

一次性使用无菌塑料注射器的优点是使用比较方便，缺点是能源消耗大，成本高、事后难处理，对环境污染大，吸入空气较难排除，手感差、容易产生二次回收使用。

我们新研制的环保型无菌注射器，集玻璃注射器和一次性无菌塑料注射器两者的优点于一身，克服了两者的缺点，具有成本低、手感好、安全性好、使用方便，排除吸入空气容易，废弃物仅占一次性塑料注射器的7.3%，且只能使用一次的特点。

是一种高效、节能、环保型更新换代产品。

本专利产品由于所耗费的仅仅是异型注射针，因此其成本价格极低，以5ml产品为例：

针座+护套+针尖+贮药囊的重量只有1.16克，其生产成本仅为0.12元人民币。

环保型无菌注射器的技术特点主要在于：

在异形注射针的圆锥体外锥面上装有一只小型医用贮药囊（主要成分为天然胶乳），抽吸药水时，在真空吸力的作用下，随着贮药囊的不断扩张，药水同时进入贮药囊内，注射时随着芯杆的推动，药水进入人体内。

显然在整个抽吸及注射药水的过程中，药水不会与外套内壁及芯杆发生接触，这样外套和芯杆在使用后不必废弃，可作为一种长期使用的注射工具，需要废弃的仅是圆锥体针头这很小一部分。

环保型无菌注射器的另一个技术特点在于它的贮药囊的安装方法。

贮药囊被安装在圆锥体的外锥面上，使用前贮药囊的液体容腔部分被吸入圆锥体的沉孔中。

这样的结构设计，使操作者在使用时感到和使用传统的玻璃注射器一样方便。

§1.2可行性研究结论

环保型无菌注射器已获得国家颁发的发明专利证书（专利号：

ZL01137374.1），并且通过国家食品药品监督管理局认可的检测机构：

济南医疗器械质量监督检验中心的检测，结果均符合有关法规和标准的要求，该产品通过了两次专家论证：

2002年，由江苏省药品监督管理局在南京组织一次；2004年，由山东省药品监督管理局在济南组织一次。

该产品的临床试验于2003年，分别在江苏省常州市第一人民医院（三级甲等）、中国人民解放军102医院（三级甲等）进行，效果反映良好。

该产品的技术水平已达到医疗器械注射器领域国际领先水平，在临床试验的两家医院的医护人员曾要求该产品若上市应首先提供给他们使用，因此该产品的市场需求前景十分看好，以它所具有的经济性、先进性的优势，必将替代目前广泛使用的一次性塑料注射器，对国民经济的发展将会产生良好的促进作用。

§1.2.1市场预测和项目规模

本项目所涉及内容根据行业属性及中华人民共和国《医疗器械监督管理条例》的划分属于医疗器械领域。

主要用于对人身等进行静脉、肌肉注射、皮试、抽血和配药。

2004年年末全国一次性使用无菌注射器共有生产企业273家。

各类规格一次性无菌注射器总量为160亿支。

目前一次性塑料无菌注射器已在市场中形成气候，广大医务工作者已习惯于使用一次性塑料无菌注射器，环保型无菌注射器在刚进入市场时，将会受到传统概念的阻碍（就象一次性塑料无菌注射器刚进入市场时所受到的阻碍一样），但环保型无菌注射器本身所具有的优势，将很快改变人们的习惯，被广大消费者所接纳和认可，因此本项目的市场销量将会呈不断上升的趋势。

环保型无菌注射器是三类医疗器械，需在十万级净化车间内生产，其设备为自动化生产线。

生产车间及设备要求见表1.2.1：

表1.2.1

设备名称

数量

备注

净化车间

1000m2

十万级

贮药囊生产线

1台

年产2.6亿只

检测线

1台

异形针检测

购置原材料

异形针的生产

辅助材料

同上

外套及芯杆设备

10台

玻璃注射器制造

模具、锥头、封座

异形针生产及配套部件

橡胶成型封座机

3台

环氧乙烷消毒柜

1台

异形针灭菌

注塑机（60g）

60台

一期生产能力可达到年产7.8亿只异形注射针。

§1.2.2原材料

本项目中环保型无菌注射器的主要配件异形注射针生产所需主要原材料为聚丙烯等，核心部位贮药囊所需主要原材料为优质离心天然胶乳，可由国内橡胶园提供，亦可使用进口优质离心天然胶乳，项目公司拟按照ISO：

13485、ISO：

9000、GMP规范、MDD93/42/EEC《欧盟医疗器械指令》等质量管理体系文件和相关的法律法规等规定建立质量管理体系控制系统并对原材料供应商进行合格供方评定，确定合格供方，并按照原辅材料技术要求进行进货检验，对不符要求的不予进货，进货周期根据生产需要由采购部门确定。

为了减少设备投入，部分配件可以从其它厂家直接采购，核心部件可以自行生产以保护专利的核心技术，加速资金的运转。

§1.2.3厂址

本项目厂址选择主要以市场指向为指导原则，并拟建在交通便利、运输方便的地方。

§1.2.4项目工程技术方案

项目工程中安装在环保型无菌注射器上的一次性使用异形无菌注射针，结构原理同普通一次性使用塑料注射针基本相似，只是在注射针针座上进行了改变，由针座的6：

100的内锥度改为6：

100的外锥度，在外锥面上装上乳胶贮药囊，贮药部分被吸入沉孔内腔与环保型无菌注射器相匹配，将注射用的药液通过注射针尖抽吸到乳胶贮药囊内腔，药液不会与环保型无菌注射器的任何部位有任何直接的接触，对人体进行肌肉注射、抽血等使用不会产生不良反应。

环保型无菌注射器是一种可以长期反复使用的注射工具（可使用5万次以上），使用中所废弃的仅仅是异形无菌注射针的圆锥体和乳胶贮药囊这很小一部分。

环保型无菌注射器是将传统的玻璃注射器进行了改进，外套头由原来的外6：

100圆锥体改进为内6：

100的内圆锥体与一次性异形无菌注射针相配。

内圆锥体外部安装安全保险套，使用时只要将针座插入内腔，顺时针旋转15度将被卡入内腔，就不可能有脱落的危险，注射完毕后，逆时针旋转15度取下。

玻璃芯杆上装有密封座，是用来抽吸和注射密封作用，密封座前装有弹簧，弹簧是起排出同体内真空作用的，是乳胶贮药囊完全紧靠外套内壁移动，有规则的无真空现象出现。

弹簧前装有透气读数片，作用是把前面的真空流入弹簧内，这样可以准确计量读数。

针座上的乳胶贮药囊在抽吸药液等时，在真空吸力的作用下，随着乳胶贮药囊的不断扩张，药液等同时进入乳胶贮药囊内腔。

在注射时随着芯杆的推动，药水等进入人体内，乳胶贮药囊最大张力为1：

800，该专利设计时最大要求扩张力为1：

300以下，这样的结构设计，使操作者在使用时感到和传统的注射器一样使用方便。

§1.2.5环境保护

项目企业将按照国家环保标准的要求进行原材料、辅助材料采购、调配、组织生产、排放的气体、水均符合国家生活卫生标准要求。

项目投产后无公害垃圾，无重要污染物产生，噪音适度，对周边环境不会产生危害性影响。

项目企业力争一年内通过ISO14000环境体系认证。

§1.2.6工厂组织及劳动定员

根据我国有关法规规定，在我国境内从事某种商品生产经营活动的必须依法向国家有关部门申请注册，成立相应的某种商品生产、经营、单位或企业，在国家有关部门批准范围内从事商品生产、经营活动，同时对其产品技术、价值、安全等承担相应的责任和义务。

项目公司将以董事会领导下的总经理负责制进行组织运行，按照现代企业管理制度组建各职能部门。

本项目的主要人员基本到位，具体实施中需要选择在一次性无菌注射器的生产、管理、销售等方面有一定的经验的专业技术人员、采购员、推销员、办公室人员及管理人员等工作人员，数量可根据投资建厂的规模大小，销售量的多少而随时增减。

§1.2.7项目建设进度

资金到位后主要用于购置生产异形注射针的设备、贮药囊生产线和建造十万级净化车间，以及开产前需要办理的各种试、准产证件，预计8～12个月的时间便可全部完工并批量生产产品。

§1.2.8投资估算和资金筹措

§1.2.8.1固定资产

投资估算方法

建筑工程费用，根据建筑、结构专业提供的技术资料，按其结构形式及使用功能，并结合当地建筑安装同类工程标准，按平方米，做造价指标估算；

设备购置费用参考国外国内订货报价及市场询价，设备运杂费和设备安装费用按行业标准计算。

固定资产投资估算

根据市场调研、考察情况和其分析中的规模，固定资产投资额为2000万元，其中建造厂房及仓库：

1000万元，购建生产设备：

800万元，辅助设备：

200万元。

上述资金使用计划，根据地方资源价格水平，结合实地考察、参考估算，在实施过程中，可能出现误差，但其额度由不确定因素“准备金”进行调节，上述计划投资，基本达到分析中的生产规模，能够实现分析中的各项生产指标。

§1.2.8.2流动资金

流动资金是项目建成投产后企业为保证正常生产运营而购买原材料、辅助材料、包装物、备品配件，发放职工工资和福利费等占用所需的经常性的资金。

根据分析中的产品、产业规模、原材料价格，市场情况等综合因素与本项目特点，采用分项详细估算法估算本项目所需流动资金为1500万元。

§1.2.8.3无形及递延资产

在本项目中无形及递延资产主要是指土地使用权和专利技术，专利人将专利技术以资本（或股本）的方式进入企业，向项目企业投资。

专利权人为企业的股东，享有股东的各种权利和义务。

根据《公司法》的有关规定，以工业产权（包括发明、实用新型、外观设计、商标等）、非专利技术作价出资的金额不得超过公司注册资本的20%，高新技术企业根据实际情况在投资各方协商一致的前提下，经有关部门同意可适当提高比例至40%。

在特定地区，高新技术成果作价出资占企业注册资本的比例，可以由出资各方协商约定。

§1.2.8.4资金筹措

本项目投资所需资金主要来源于国家对新产品、环保产品、节能产品的优惠扶持政策，至于是否需要向银行借款，实际投资时，可根据项目情况和自身条件自行选择。

本项目中技术无形资产部分由专利人以专利权入股形式参与企业。

§1.2.9项目财务和经济评论

§1.2.9.1财务预测

财务预测的主要目的是为项目财务评价提供基本的财务数据和有关资料，财务预测需收集和测算的基本数据包括项目预测期内各年的经济活动情况及其全部财务收支及结果。

投资估算

本项目总投资额为4550万元，其中固定资产投资2000万元，流动资金投资1500万元，无形资产折价投资1050万元。

财务参数预测

（1）应收、应付账款比率

本项目应收、应付账款比率参照行业平均水平设定，当年应收账款在下一年收回；当年应付账款在下一年偿还。

（2）坏账准备率

国家财政部相关文件规定坏帐准备的计提比例由公司自行确定，但应合理地估计计提比例。

本项目坏账准备率参照行业习惯标准设定。

（3）项目计算期

项目的计算期一般是根据产品的寿命期（资源开采年限）、主要设施和设备的使用寿命期、主要技术的寿命期等因素综合考虑。

由于本项目最突出的优势在于先进技术的应用，因此在考虑项目计算期时应首要考虑本项目技术的寿命期。

本项目采用的技术为专利技术，专利技术的经济寿命一般取决于行业技术的发展更新速度、技术的领先程度、保密状况、产品更新周期、可替代性、市场竞争情况和法律、行政保护的强度等。

一般情况下，专利技术的经济寿命比其法律寿命短。

这是因为科学技术是不断发展的，并且科技发展的速度越来越快，一种新的，更为先进、适用或效益更高的专利技术的出现，将使原有专利技术贬值。

通过对本项目的综合判断及未来预测的不确定性考虑，本项目的计算期取5年。

成本费用预测

项目实施后，在生产经营活动中，必然伴随着活劳动和物化劳动的消耗，这种在生产经营过程中各种消耗的货币表现，称为费用。

费用按照经济用途可分为计入产品成本的生产费用和不计入产品成本的期间费用。

本项目可生产制造多种规格，本报告中以20ml注射器（针座+护套+针尖+乳胶贮药囊------1.16克）为例进行财务分析，异形玻璃工具属环保型无菌注射器的配套产品可采取外协加工的方式进行采购，每支成本价格6元。

每万支异形无菌注射器配套赠送1支。

价格预测

在本项目分析中，假定整个经济运行环境不会产生很大的波动，国内和国际政治、社会环境保持基本稳定状态，因此本预测中在项目生产运营期内不考虑价格相对变动和通货膨胀的影响，即在整个生产运营期内都采用预测的固定价格，计算产品销售收入和原材料、燃料动力费用，以20ml为例，产品的销售价格为0.3元/支。

税金预测

财务评价中合理计算各种税费，是正确计算项目效益与费用的重要基础。

财务评价涉及的税费主要有增值税、资源税、消费税、所得税、城市维护建设税和教育费附加等，在本财务评价中税金计算分为销售税金和所得税，其税率按照国家和地方相关的法律法规、政策与本项目的具体情况设定。

销售收入预测与成本费用估算

1、销售收入预测

销售（营业）收入是指销售产品或提供服务取得的收入，在本项目中，对不同产品的销售收入分项计算，对不便于按详细的品种分类计算销售收入的，采取折算为标准产品的方法计算其销售收入。

2、成本费用估算

成本费用是指本项目生产运营支出的各种费用。

（1）固定资产折旧

（2）产品销售成本估算

（3）付现经营成本估算

§1.2.9.2项目财务评价

财务评价报表编制

项目财务盈利能力分析主要是考察本项目投资的盈利水平。

为此目的，编制现金流量表和损益表两个基本财务报表，计算财务投资回收期、投资利润率、投资利税率等指标。

项目财务盈利能力分析

对项目企业的财务分析，一般考虑投资回收期、投资利润率、投资利税率等指标，以衡量投资的可靠性和有效性。

1、投资回收期（Pt）

投资回收期或投资还本年限，是以项目的净收益抵偿全部投资（包括固定资产投资和流动资金）所需要的时间，用财务现金流量表中累计净现金流量计算，求出的投资回收期与行业的基准投资回收期比较，它是反映项目财务投资回收能力的重要指标。

表达式为：

其中：

Pt：

投资回收期，以年表示。

2、投资利润率

投资利润率是指项目达到设计生产能力后的一个正常生产年份的年利润总额与项目总投资的比率，它是考察项目单位投资盈利能力的静态指标。

投资利润率主要反映了投资项目能否以较少的投入取得较多的收益。

其计算公式为：

投资利润率＝年利润总额/项目投资总额×100%

投资利税率是指项目达到设计生产能力后的一个正常年份的年利税总额或项目生产期内的年平均利税总额与项目总投资的比率。

其计算公式为：

投资利税率＝年利税总额/投资总额×100%

§1.2.10项目综合评价结论

通过上面的分析可以看出，本项目财务投资利润率和投资利税率均大于行业基准值，投资回收期短，项目有较强的抗风险能力，因此在我们的共同努力下，相信该专利产品将拥有一个光明美好的前景，而且本项目在节能减排方面的贡献，将远远超出项目本身的经济利益，对社会的巨大成就用金钱是无法计算的，项目产品上市后将充分体现出企业对社会的责任并在环保、节能减排方面起到积极的导向作用。

§1.3存在问题及建议

本项目的潜在风险主要包括以下几项：

§1.3.1产品价格变动风险

本项目产品销售价格受市场供求和行业竞争影响，随着本行业竞争日趋激烈，产品销售价格可能下降。

通过财务分析部分的敏感性分析可知本项目的盈利状况对价格的变动比较敏感，因此价格变动可能会加大公司的经营风险。

相应对策：

努力降低生产成本，抵消价格下降带来的不利影响；利用技术优势开发高附加值的产品，规避低水平的价格竞争；加快新投资项目的投产工作。

§1.3.2技术风险

技术方面的风险主要有技术开发风险、转化应用风险和技术寿命风险等。

本项目不存在与国家政策相抵触等问题，生产工艺和配套技术也比较完善，故其风险主要体现在技术的转化和替代上。

新技术转化为现实生产力的过程较为复杂，涉及到内外多种不确定因素，在大规模生产并实现一定规模效益的过程中会出现诸多的新问题，所以在生产实施能力等方面仍有一定的风险因素；同时本专利技术的出现为一次性无菌注射器的未来发展方向提供了一种新的思路，为以后继续发展指明了方向，本项目产品目前具有的技术垄断优势何时会被更新、更好的产品替代很难事先确定，因此对本项目技术的寿命风险必须进行充分考虑。

另外有关人员违反商业保密原则，向竞争者或其他第三方透露公司核心技术，或者市场仿冒仿制本产品也会对本项目技术产生不利影响。

相应对策：

1、加强公司内部技术资料的保密工作和对专利侵权行为的防范、打击工作。

2、进一步加大科技投入，为科研人员创新和改进产品提供有利环境，使项目产品中的技术始终保持领先水平，同时密切关注国内外相关专利的申报情况和新产品科技动态，及时调整本项目产品的研发方向和战略。

3、充分利用已经形成的销售渠道并继续拓展新的营销战略，加快技术成果转化步伐，迅速占领市场。

§1.3.3生产/管理风险

在生产过程中可能遇到因生产故障及其他原因引起的产品质量、产量波动。

本项目技术的精度、质量是产品的关键，鉴于本项目尚未进行大规模生产，因而也面临一定的生产风险。

除了生产之外项目公司在管理上也可能面临创新不足、决策失误及组织人事变动等风险。

由于引资后要进行专利产品的大规模生产，项目公司还沿用以往小企业的管理经验就会出现各种难以预料的问题，如果管理技术人员片面追求短期效益、偏重于技术革新，可能会导致管理不善，另外在先进人才的引进和利用等方面也可能出现各种问题。

相应对策：

1、在确保技术和产品质量稳定性的基础上，开展以高品质、低