医疗器械注册研究资料模板.docx
- 文档编号:29845222
- 上传时间:2023-07-27
- 格式:DOCX
- 页数:52
- 大小:48.38KB
医疗器械注册研究资料模板.docx
《医疗器械注册研究资料模板.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《医疗器械注册研究资料模板.docx(52页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
医疗器械注册研究资料模板
5.1产品性能研究
5.1.1产品概述
本次申报注册的经颅多普勒是由A有限公司研发、生产的。
本产品预期用于对临床患者周围血管血流情况进行探测,不在术中使用,本品广泛应用于内分泌科,血管外科等科室。
我公司前代产品A1系列经颅多普勒在临床实际使用的过程中反馈良好,同时市场也反馈出一些建议和改进方案,总体来说产品的市场需求量巨大。
为了满足市场的需求,我公司在A1的基础上对设备进行了升级和优化,推出了新一代的经颅多普勒。
使该产品可以更好的贴合临床实际的使用,为客户创造更高的价值。
5.1.2临床应用的安全性和可靠性
我公司生产的前代产品经颅多普勒A1系列产品在临床使用多年,使用的与人体接触配件均为有相应注册证的产品或者有相应生物相容试验的供应商产品,均是已经获得医疗器械准入许可(具有医疗器械注册证书)的,临床使用无安全事故的发生,使用安全有效可靠,新开发经颅多普勒B111在公司内部已经做过大量的安全性和有效性试验,同时已委托深圳市计量质量检验研究院进行全性能检测和电磁兼容检测,均为合格。
5.1.3管理类别的确定依据
根据国家药品监督管理局颁布最新分类目录,《医疗器械分类目录》07-07超声生理参数测量、分析设备确定为II类医疗器械。
5.1.4引用或参照的相关标准及资料
5.1.4.1相关标准
YY/T0593-2015《超声经颅多普勒血流分析仪》
GB/T191-2008包装储运图示标志
GB/T9969-2008工业产品使用说明书总则
YY/T0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
GB9706.1-2007医用电气设备第一部分:
安全通用要求
GB/T14710-2009医用电气设备环境要求及试验方法
GB9706.9-2008《医用电器设备第2-37部分:
超声诊断和监护设备安全专用要求》
YY/T1420-2016医用超声设备环境要求及试验方法
GB/T16846-2008医用超声诊断设备声输出公布要求
YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分:
安全通用要求并列标准:
电磁兼容要求和试验》
《医疗器械说明书和标签管理规定》国家食品药品监督管理局2014年10月1日
YY/T0458-2014超声多普勒仿血流体模的技术要求
5.1.4.2 文献资料
[1]唐焱,周宏,周峻林,蒋迪,田林锋,刘红雨,刘进才.超声经颅多普勒测定2型糖尿病患者踝肱指数的临床研究[J].中南医学科学杂志,2016,44(03):
290-292.
[1]刘洋.多普勒超声血流探测仪的临床应用与护理[J].中国城乡企业卫生,2016,31(02):
113-114.
5.1.4.3技术性资料
A1经颅多普勒开发文档、技术要求、使用说明书等。
5.1.5性能指标的确定的依据
5.1.5.1产品技术要求的结构、编号格式符合:
医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告(第9号)规定
5.1.5.2产品包装和储运符合:
GB/T191-2008《包装和储运图示标志》中的规定
5.1.5.3产品说明书符合:
GB/T9969.1-2008工业产品使用说明书总则
《医疗器械说明书和标签管理规定》国家食品药品监督管理局2014年10月1日
YY/T0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:
通用要求
5.1.5.4产品性能技术指标
序号
试验项目
性能指标
检验方法
客观依据
1
在10~50cm/s的范围内,选取五个点,采用弦线式试件进行测量,流速误差应符合要求。
YY/T0593-2015标准规定超声探头标称频率为8MHz时,流速范围应不窄于10~50cm/s,最大误差不得超过±20%,结合弦线式试件的测量范围,缩小误差范围,制定该指标。
2
按技术要求中规定的方法进行试验。
YY/T0593-2015标准规定超声探头的标称频率与实测频率的偏差应不大于±10%,我公司超声探头的工作频率实测值为8.20MHz,结合流速范围要求,制定该指标。
3
按技术要求中规定的方法进行试验。
根据YY/T0593-2015标准要求和设备实测工作距离数据制定该指标。
4
在正常条件下开机,2h后检查探测仪各项功能是否正常工作。
根据使用需求和通过实际验证试验制定该指标。
5
测量液晶屏尺寸是否符合相应性能指标。
根据产品自身特性确定。
6
按使用说明书的规定操作,以检查屏幕显示和工作状态来核实。
根据设备实际使用状态和说明书要求制定该指标。
7
外观和结构
探测仪外观应端正,色泽均匀,不应有明显凹凸、裂纹、锋棱毛刺;探测仪的文字和标志应清晰、准确、牢固;
各控制部件操作应灵活、可靠,紧固件无松动现象;
探测仪电源打开瞬间,电源指示灯亮伴有开机声音,指示灯点亮;接入超声探头后,轻碰探头有正常的超声声音。
目力和操作检查。
根据YY/T0593-2015和产品自身特性确定。
8
网络安全
与计算机的通信接口采用RS-232通信协议;
设备的操作者和使用者的计算机管理权限应为User权限,Administrator权限应为厂商设备维护人员。
查看设备与计算机的通信协议;
打开计算机控制面板,进入用户账户控制界面,管理员账户设有厂商维护密码,使用者和操作者无权访问管理者账户。
根据医疗器械网络安全注册技术审查指导原则相关规定,制定该指标。
5.1.5.5产品安全技术指标
序号
试验项目
安全指标
检验方法
确定依据
1
电气安全要求
通用要求符合GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分:
安全通用要求》;
专用要求符合GB9706.9-2008《医用电气设备第2-37部分:
超声诊断和监护设备安全专用要求》
按GB9706.1-2007和GB9706.9-2008中规定的方法进行试验
GB9706.1-2007及9706.9-2008
2
声输出公布要求
声输出参数:
峰值稀疏压不超过1MPa,时间平均声强不超过20mW/cm2,空间峰值时间平均声强不超过100mW/cm2(GB/T16846-2008《医用超声诊断设备声输出公布要求》的相应规定)
按GB/T16846-2008《医用超声诊断设备声输出公布要求》中规定的方法进行试验
GB/T16846-2008
3
环境试验
环境试验应符合GB/T14710-2009中气候环境I组和机械环境II组,YY/T1420-2016的规定
按技术要求中规定的方法进行试验
GB/T14710-2009及YY/T1420-2016
4
电磁兼容性
电磁兼容应符合YY0505-2012的要求
按YY0505-2012中规定的方法进行
YY0505-2012
5.1.5.6引用标准明细表
表1GB9706.1-2007适用条款明细表
标准
条款
GB9706.1-2007标准要求
适用
情况
备注
3
通用要求
3.1
按制造商的说明,当运输、贮存、安装、正常使用和保养设备时,正常状态和单一故障状态下,设备应不会引起可以合理预见到的危险,也不会引起同预期应用目的不相关的安全方面危险。
适用
/
3.4
所用材料或结构形式不同于本标准中所规定的设备或部件,如能证明它们达到同等的安全程度,应予以认可。
参见第54章。
—
/
5
分类
5.1
按防电击类型分类
a)由外部电源供电的设备:
—Ⅰ类设备
—
/
—Ⅱ类设备
—
/
b)内部电源供电设备
适用
/
5.2
按防电击的程度分类:
—B型应用部分
适用
/
—BF型应用部分
—
/
—CF型应用部分
—
/
5.3
按GB4208中规定的对进液的防护程度分类
—
/
5.4
按制造商推荐的消毒、灭菌方法分类
适用
/
5.5
按在与空气混合的易燃麻醉气或氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类
—不能在有与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用的设备
适用
/
—AP型设备
—
/
—APG型设备
—
/
5.6
按运行模式分类:
—连续运行
适用
/
—短时运行
—
/
—间歇运行
—
/
—短时加载连续运行
—
/
—间歇加载连续运行
—
/
6.1
a)电网供电的设备,包括网电源部分的分离元件,应至少在设备的“主件”上具有表2第3列中所规定的“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记
—
/
b)内部电源设备,应至少在设备的“主件”上具有表2第4列中所规定的“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记
适用
/
c)由特定电源(不是供电网,且与供电网隔离)供电的设备,不管该电源是否是设备的一部分,应至少在设备上具有表2第5列中所规定的“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记
—
/
d)设备和可更换部件上标记的最低要求
如果6.1所述的设备的尺寸或外壳特征不容许将所规定的标记全部标上时,至少应标上6.1e)、6.1f)、6.1g)(永久性安装设备除外)、6.1l)和6.1q)(如适用)所规定的标记,而其余的标记应在随机文件中完整地记载。
无法做标记之处,应在随机文件中详细写明
适用
/
e)制造商、供应者
声称设备符合本标准要求的制造商或供应者的名称和(或)商标
适用
/
f)型式标记
适用
/
g)与电源的连接:
-设备可连接的额定供电电压或电压范围
—
/
-电源类别,如相数(单相电源除外)和电流类型
—
/
h)电源频率
以Hz为单位的额定频率或额定频率范围
—
/
j)输入功率
额定输入应以安或伏安表示,或当功率因素大于0.9时,以用瓦表示
适用
/
k)网电源功率输出
设备的辅助网电源插座应标明最大容许输出值
—
/
l)分类:
-Ⅱ类设备符号
—
/
-防进液设备的符号
适用
多普勒探头IPX1
-应用部分类型的符号:
B型、BF型、CF型
适用
B型
-防除颤应用部分应采用相应的符号标识
—
/
-如果患者电缆具有对心脏除颤器放电效应的防护,则应在靠近相应输出端的电缆上标记附录D,表D.1中的符号14
—
/
m)运行模式
如果没有标记,可认为该设备适合连续运行
适用
/
n)熔断器
从设备外部能触及的熔断器,应在熔断器座旁标明其型号及标称
—
/
p)输出
-额定输出电压、电流或功率
适用
/
-输出频率
适用
/
q)生理效应(符号和警告性声明)
适用
/
r)AP/APG型设备
—
/
s)高电压端子装置
在设备外部不用工具便可触及到的高电压端子装置,应标以“危险电压”标记
—
/
t)冷却条件
—
/
u)机械稳定性
对具有有限的机械稳定性的设备的要求,见第24章
—
/
v)保护性包装
若在运输或贮存中要采取特别措施,在包装上应做出相应标记
适用
/
如果过早地拆开设备或设备部件的包装会造成安全方面危险,则在包装上应做出相应的标记
—
/
设备或附件的无菌包装应有无菌标志
—
/
y)接地端子:
--与电位均衡导线相连的端子应标有附录D中表D.1的符号9
—
/
--功能接地端应以附录D中表D.1的符号7作标记
—
/
z)可拆卸的保护装置
—
/
6.2
a)设备或设备部件的内部标记应和6.1所规定的那样“清楚易认”
适用
/
永久性安装设备的名义供电电压或电压范围的标记,可标在设备的内部或外部,最好标在电源接线端子附近
—
/
b)电热元件或加热灯的灯座的最大负载功率,应在发热器上或在其附近做出清楚、持久的标记
—
/
不打算由操作者更换且仅在使用工具时才能更换的电热元件或加热灯的灯座,用一个在随机文件资料说明中提到的识别标记就可以了
—
/
c)有高电压部件时,应标以“危险电压”的符号
—
/
d)应标明电池的型号及其装入方法(若适用)[见56.7b)]
适用
/
对于不打算由操作者更换且仅在使用工具时才能更换的电池,用一个在随机文件资料说明中提到的识别标记就可以了
—
/
e)只有使用工具才能触及到的熔断器,应在熔断器附近标上其型号和标称值,或至少标上一个参照标记
—
/
f)保护接地端子应标以规定的符号
—
/
g)功能接地端子应标以规定的符号
—
/
h)在永久性安装设备中,专门用来连接电源中性线的端子,应标以规定的符号(见附录D中表D.1的符号8)
—
/
j)6.2f)、h)、k)、及l)所要求的标在电气连接点上或其附近的标记,不应标在接线时要拆动的零件上。
接好线后,它们应仍能可见
适用
/
在端子上或其附近的标记,应符合GB/T4026
—
/
k)除非互换接线也不会造成安全方面危险,否则应用接线端子标记来清楚标明电源导线正确的接线方法
—
/
若设备太小,无法在接线端子做标记的,则可在随机文件中说明
—
/
若需标出接至三相电源的供电源导线连接的标记,应按GB/T4026的要求
—
/
l)对永久性连接的设备,如果电源接线箱和/或供电端子盒内任一接点上,在正常温度试验时温度达75℃以上,设备应标有的说明
—
/
n)电容器和(或)所接的电路元件,应按15c)的要求标记
—
/
6.3
a)电源开关应能清楚地识别
“通”、“断”位置,应按附录D中相应符号(表D.1的符号15和符号16)来标记,或用一个邻近的指示灯,或其他明显的方法来表示
—
/
b)设备上控制装置和开关的各档位置,应以数字、文字或其他直观方法表明
适用
/
c)在正常使用中,如控制器设定值的改变会对患者造成安全方面危险,这些控制器应配备:
-相应的指示装置
适用
/
-功能量值变化方向的指示
适用
/
f)操作者操作的控制器和指示器的功能应能识别
适用
/
g)参数的数值指示,应采用GB3100的国际单位制及补充单位来表示
适用
/
6.4
a)按6.1~6.3用作标记的符号应与附录D要求相一致
适用
/
b)用于控制器和表示性能的符号应与IEC/TR60878相一致
适用
/
6.5
a)保护接地导线的整个长度都应以绿/黄色的绝缘为识别标志
—
/
b)设备内部将可触及金属部分或其他具有保护功能的保护接地部件与保护接地端子相连的导线上的绝缘体应至少在导线终端用绿/黄色来识别
—
/
c)用绿/黄色绝缘作识别仅适用于:
-保护接地导线
-6.5b)中规定的导线
-电位均衡导线
-18l)中规定的功能接地导线
—
/
d)电源软电线中要同电源系统中性线相连的导线绝缘,采用浅蓝色的绝缘
—
/
e)电源软电线中导线绝缘的颜色,应符合GB5013.1或GB5023.1的规定
—
/
f)在设备部件之间使用多芯电线时,若只采用绿/黄色导线而保护接地电阻超过最大容许值时,可将该电线中其他导线同绿/黄色导线并联使用,但并联导线末端要标以绿/黄色
—
/
6.6
a)在医疗领域内作为电气设备的一部分使用的气瓶内气体的识别,应符合GB7144
—
/
b)气瓶的连接点,应在设备上做出识别,以免更换时发生差错
—
/
6.7
7.1.1.1指示灯的颜色
在设备上红色应仅用于指示危险的警告和(或)要求紧急行动
—
/
b)不带灯按钮的颜色
红色应只用于紧急时中断功能的按钮
—
/
6.8.1
设备应附有至少包括使用说明书、技术说明书和供使用者查询的地址在内的文件
适用
/
若使用说明书和技术说明书是分开的,则在第5章中规定的所有适用的分类都应包含在两个说明书中
-
/
如果制造商没有把6.1规定的所有标记永久贴牢在设备上,则应完整无缺地包含在随机文件中
适用
/
警告性声明和(标在设备上的)警告性符号的解释应在随机文件中给出
适用
/
6.8.2
a)一般内容:
—使用说明书应说明设备的功能和预期用途
适用
/
—使用说明书应提供能使设备按其技术条件运行的全部资料。
它应包括各控制器、显示器和信号的功能说明。
操作顺序、可拆卸部件及附件的装、卸方法及使用过程中消耗材料的更换等的说明
适用
/
—使用说明书应向使用者或操作者提供有关存在于该设备与其他装置之间的潜在的电磁干扰或其他干扰的资料,以及有关避免这些干扰的建议
适用
/
—如果使用别的部件或材料会降低最低安全度,应在使用说明书中对被认可的附件、可更换的部件和材料加以说明
适用
/
—使用说明书应向使用者和操作者详细说明由他们自己来进行的清洗、预防性检查和保养,以及保养的周期。
这类说明书应提供安全地执行常规保养的资料。
此外,使用说明书还应提出哪些部件应由其他人进行预防性检查和保养,以及适用的周期,但不必包括执行这种保养的具体细节
适用
/
—设备上的图形、符号、警告性声明和缩写,应在使用说明书中说明
适用
/
b)制造商的责任
适用
/
c)只打算将信号输入部分和信号输出部分与符合本标准要求的规定设备相连接时,应在使用说明书中予以说明
—
/
d)与患者接触部件的清洗、消毒和灭菌
适用
/
e)带有附加电源的电网供电设备
对带有附加电源的电网供电设备,若其附加电源不能自动地保持在完全可用的状态,使用说明书应提出警告,规定应对该附加电源进行定期检查和更换
—
/
如果某Ⅰ类设备既可接至供电网运行,也可改由内部电源运行,则使用说明书应明确提出:
如果外部的保护导线在安装或其布线的完整性有疑问时,设备应由内部电源来运行
—
/
f)一次性电池的取出
配有一次性电池的设备,除非不存在产生安全方面危险的风险,使用说明书中应有警告:
若在一段时间内不可能使用设备时,应取出这些电池
—
/
g)可充电电池
配有可充电电池的设备,在使用说明书中应有如何安全使用和保养的说明
适用
/
h)有特定供电电源或电池充电器的设备
使用说明书应规定特定电源或电池充电器需保证符合本标准要求
—
/
j)环境保护:
使用说明书应:
—指明有关废弃物、残渣等以及设备和附件在其使用寿命末期时的处理的任何风险
—提供把这些风险降至最小的建议
适用
/
6.8.3
a)概述
技术说明书应提供为安全运行必不可少的所有数据。
包括:
—在6.1中提到的数据
—设备的所有特性参数,包括显示值或能够看到的指示的范围,准确度和精确度
适用
/
除使用说明书已包括的内容外,技术说明书还应指明为安装设备和将设备投入使用时要采取的一些特别措施和特别条件
适用
/
b)熔断器和其他部件的更换
—在不能根据设备的标称电流和运行模式来决定连接在永久性安装设备之外的电源电路中的熔断器型号和标称值时,所要求的熔断器型号和标称值至少应在技术说明书中予以指明
—
/
—技术说明书应包括在正常使用时会损坏的可更换部件和(或)可拆卸部件的更换说明
适用
/
c)电路图、元器件清单等
技术说明书应声明供应者可将按要求提供电路图、元器件清单、图注、校正细则,或其他有助于使用者的合格技术人员修理由制造商指定可修理的设备部件所必需的资料
-
/
d)运输和贮存的环境条件
技术说明书应规定运输和贮存时的允许环境条件,这些条件在设备包装的外部应重复给出
适用
/
7.1
在额定电压、稳态工作温度和制造厂规定的工作设定植时输入功率超过设备所标出的标称值的值不应大于:
a)主要由电动机消耗的设备:
+25%(标称输入≤100W或100VA);
—
/
+15%(标称输入>100W或100VA)。
—
/
b)主要由其它器件消耗的设备:
+15%(标称输入≤100W或100VA);
适用
/
+10%(标称输入>100W或100VA)。
—
/
10.1
运输和贮存
在运输或贮存的包装状态下,设备应能放置于制造商规定的环境条件下
适用
/
10.2
运行:
当设备在下列条件最不利的组合环境下正常使用运行时,它必须符合本标准的要求。
10.2.1
环境
a)环境温度范围:
+10℃~+40℃。
适用
/
b)相对湿度范围:
30%~75%。
适用
c)大气压力范围:
700hPa~1060hPa。
适用
d)水冷设备进水口水温,不高于25℃。
—
/
10.2.2
电源
a)设备适用的电源
—额定电压不超过:
手持式设备不超过250V。
—
/
额定视在输入功率至4kVA的设备,单相交流250V或直流、多相交流500V。
—
/
所有其他设备,500V。
—
/
—低的内阻抗。
—
/
—电压波动范围不超过名义电压的±10%。
适用
/
—系统的任何导线间或任何导线与地间的电压,不超过名义电压的+10%
—
/
—电压波形为正弦波,是对称供电系统的多相电源。
—
/
—频率为50Hz,误差不超过1Hz。
—
/
—保护措施按GB16895.21的规定。
—
/
b)内部电源如可更换,必须有制造商规定。
—
/
13
防电击概述
设备应设计成尽量避免在正常使用和单一故障条件时发生电击危险。
适用
/
14.1
Ⅰ类设备
a)在为实现设备功能而应接触电路导电部件的情况下,Ⅰ类设备可具有双重绝缘或加强绝缘的部件,或可有由安全特低电压运行的部件,或者可有用保护阻抗来防护的可触及部分
—
/
b)如果规定用外接直流电源设备的网电源部分与可触及金属部分之间的隔离是基本绝缘,则应提供独立的保护接地导线
—
/
14.2
Ⅱ类设备
a)Ⅱ类设备应是下列类型之一:
1)带绝缘外壳的Ⅱ类设备
—
/
2)带金属外壳的Ⅱ类设备
—
/
3)由上述1)和2)两类型综合的设备
—
/
b)如设备装有使其从Ⅰ类防护转换为Ⅱ类防护的装置,下列要求应全部满足:
—转换装置应明确指出所选类别
—
/
—应需使用工具方能转换
—
/
—设备在任何时候应符合所选用防护类别的全部要求
—
/
—在Ⅱ类设备工作位置上,该转换装置应切断保护接地导线与设备的连接,或把它转变成符合第18章要求的功能接地导线
—
/
c)Ⅱ类设备可备有功能接地端子或功能接地导线
—
/
14.4
I类和Ⅱ类设备
a)除基本绝缘外,设备应按Ⅰ类或Ⅱ类设备要求配备附加保护
—
/
b)规定由外接直流电源供电的设备,当极性接错时应不发生安全方面危险
—
/
14.5
内部电源设备
b)具有与供电网相连的装置的内部电源设备,当其与供电网相连时应符合I类或Ⅱ类设备的要求,当其未与供电网相连时应符合内部电源设备的要求
适用
/
14.6
B型、BF型和CF型应用部分
c)在随机文件中指明适合直接用于心脏的应
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 医疗器械 注册 研究 资料 模板
![提示](https://static.bdocx.com/images/bang_tan.gif)