中药饮片厂岗前培训考核行政及后勤人员.docx
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中药饮片厂岗前培训考核行政及后勤人员
中药饮片厂岗前培训考核试卷
岗位:
行政及后勤人员姓名:
分数:
一、选择题(共20题,每题4分)
1.2010GMP第二条 企业应当建立()体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
A.技术管理B.生产C.药品质量管理D.考核
2.培训对象是企业负责人、质量、技术、生产制造等部门的负责人和从事技术、质量、设备、业务、等部门的技术人员和管理及生产操作()
A.人员B.工人C.维修人员D.管理者
3.质管部部门职责()
A.负责质量管理文件的编写、修订、实施。
B.对涉及产品质量活动的全过程进行有效的监控。
C.验证方案、验证报告的审核。
D.组织召集企业有关质量分析、质量评价和质量改进提高等活动。
4.生产部部门职责()
A.建立生产管理的标准,组织生产管理文件的编写、修订、实施。
B.根据销售计划制订生产计划,做好技术经济指标的统计和管理工作。
C.检查工艺执行情况,解决生产中所遇到的技术问题。
D.对涉及产品质量活动的全过程进行有效的监控。
5.业务部部门职责()
A.编写、修订、实施物料管理文件,按照中药饮片GMP,严格按物料质量标准要求购货,做好物料的采购、进仓、贮存和发放的管理工作。
B.按计划采购物资,并对所采购的物资的质量、规格、价格、时限做出具体规定。
C.会同质管部,对主要原材料、辅料、包装材料和供应商进行审计,要求供应定点、渠道稳定。
D.负责按规定权限对外签订供应合同,直接对总经理负责。
6.设备维修部门职责()
A.接受上级药监部门的业务指导,保持密切的工作关系。
B.负责对产品因质量问题退货和收回以及用户投诉的处理。
C.负责房产、设备及相关配件(料)更新改造、修理和采购计划的制定与实施。
D.负责安全管理、安全教育及环境卫生、绿化管理和维护工作。
E.负责工程技术人员、维护人员、后勤人员的日常管理。
7.质量经理岗位职责()
A.负责本企业质量保证系统的正常运行。
B.负责组织和召集本企业质量分析、质量评价和质量改进提高等活动。
C.负责定期组织并实施《药品生产质量管理规范》自检。
D.负责或参与生产管理文件的编写和修订。
8.生产部经理岗位职责()
A.负责主管部门的技术标准、管理标准、工作标准文件的审核、批准;督促各职能部门严格遵守各项规章制度和标准,并组织有关人员进行检查。
B.负责组织生产管理文件的编写、修订、实施。
C.验证方案、验证报告的审核
D.根据销售计划制订生产计划,做好技术经济指标的统计和管理工作。
9.技术主管岗位职责()
A.负责生产工艺验证方案的制定。
B.检查工艺执行情况,解决生产中所遇到的技术问题。
C.努力完成企业下达的饮片科研和新产品开发及创收的任务。
D.组织编制及审核有关技术文件。
10.技术标准文件是由国家与地方、行业与企业颁布和制定的技术性规范、准则、规定办法、标准、规程和程序等书面要求。
包括:
()
A.产品工艺规程
B.质量标准(原料药材、辅料、工艺用水、半成品、中间体、包装材料、成品)
C.检验操作规程。
D.员工考核制度
11.工作标准文件是指对企业员工的()等提出的规定、标准、程序等书面要求。
包括:
工作指令、岗位责任制、岗位操作法、各项工作标准操作规程。
A.工作范围
B.职责
C.工作时间。
D.权限以及工作内容考核
12.文件按性质分类:
用英文缩写代号。
管理制度为()。
技术标准为()。
管理标准(MAnAgEmEntStAnDArDs),缩写代号MS。
工作标准为()。
记录为()。
A.(RECorDs),缩写代号RD
B.ADministrAtionsystEm),缩写代号AS。
C.(WorkStAnDArDs),缩写代号可WS
D.(TEChniCAlStAnDArDs),缩写代号TS
13.文件修改次数文件最后两位阿拉伯数字表示文件修改次数,如00表示(),01表示修改过一次。
依次类推。
A.序号
B.新文件。
C.数目
D.旧文件
14.文件必须修订的情况()
A.法定标准、法规或其他依据文件更改、更新版本、使用标准有改变;
B.采用新设备、新工艺或新的设施。
C.原辅料、包装材料等对产品质量可能造成影响的供货商变更,使生产工艺变更
D.旧文件
15.公司文件管理制度要求文件标题用小四号宋体字,正文用()
A.五号字
B.五号宋体字。
C.四号黑体字
D.小四号字
16.不同年度的文件一般()在一起立卷,但跨年度的请示与批复,放在复文年立卷;没有复文,放在请示年立卷;跨年度的规划,归在文件所针对的第一年立卷;跨年度的总结,放在所针对的最后一年立卷,跨年度的会议文件,归在会议召开的年度立卷。
A.不得B.可以C.分别D.分类
17.公司的保密工作应该做到()。
A.方便工作
B.既能确保秘密又能方便工作
C.保密第一
D.文件安全
18.新文件一旦生效使用,或人员调离,前版文件(),文件收回时收方必须在文件存放收回记录上签字。
A.有用的收回
B.必须收回
C.销毁
D.收回
19.对到规定保存期限且已失效的文件档案,认真鉴定,编制销毁记录,该记录永久保存;办理销毁手续,经总经理批准,方能销毁,销毁时应(),并在记录上签字。
A.碎掉
B.烧毁
C.秘密
D.两人以上监督
20.在执行之日,发放至相关部门或人员,发文者需填写(),收文者进行签名登记。
发文者需留存保管归档,以便于统计、查找,有利安全。
A.发放记录
B.发文登记薄
C.登记表
D.记录
二、填空题(共5题,每题4分)
1.公司内的各种消防设施、器材,不得擅自动用,发现消防设施器材有损坏要及时报告处理。
按照“()”的原则,各部门、办公室、经理及负责人应对本部门、办公室的安全工作负责。
2.保安人员()下班后,和睡觉前要对公司各部位认真检查一遍,门窗是否关好,电源、火源是否关闭,有无火灾失窃隐患,对有隐患部位进行整改。
3.各级管理人员,生产、检验以及()维修、清洁、仓贮、服务等人员,均应按《药品生产质量管理规范》(以下简称《GMP》)原则和各自的职责要求接受培训教育。
4.培训对象是企业负责人、质量、技术、生产制造等部门的负责人和从事技术、质量、设备、业务、等部门的()和管理及生产操作工人。
5.培训教育建立考核规程,对各级受训人员进行定期的考核工作,考试成绩纳入()进行管理。
中药饮片厂岗前培训考核试卷答案
岗位:
行政及后勤人员姓名:
分数:
一、选择题(共20题,每题4分)
1.2010GMP第二条 企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
A.技术管理B.生产C.药品质量管理D.考核
2.培训对象是企业负责人、质量、技术、生产制造等部门的负责人和从事技术、质量、设备、业务、等部门的技术人员和管理及生产操作工人。
A.人员B.工人C.维修人员D.管理者
3.质管部部门职责(ABCD)
A.负责质量管理文件的编写、修订、实施。
B.对涉及产品质量活动的全过程进行有效的监控。
C.验证方案、验证报告的审核。
D.组织召集企业有关质量分析、质量评价和质量改进提高等活动。
4.生产部部门职责(ABC)
A.建立生产管理的标准,组织生产管理文件的编写、修订、实施。
B.根据销售计划制订生产计划,做好技术经济指标的统计和管理工作。
C.检查工艺执行情况,解决生产中所遇到的技术问题。
D.对涉及产品质量活动的全过程进行有效的监控。
5.业务部部门职责(ABCD)
A.编写、修订、实施物料管理文件,按照中药饮片GMP,严格按物料质量标准要求购货,做好物料的采购、进仓、贮存和发放的管理工作。
B.按计划采购物资,并对所采购的物资的质量、规格、价格、时限做出具体规定。
C.会同质管部,对主要原材料、辅料、包装材料和供应商进行审计,要求供应定点、渠道稳定。
D.负责按规定权限对外签订供应合同,直接对总经理负责。
6.设备维修部门职责(CDE)
A.接受上级药监部门的业务指导,保持密切的工作关系。
B.负责对产品因质量问题退货和收回以及用户投诉的处理。
C.负责房产、设备及相关配件(料)更新改造、修理和采购计划的制定与实施。
D.负责安全管理、安全教育及环境卫生、绿化管理和维护工作。
E.负责工程技术人员、维护人员、后勤人员的日常管理。
7.质量经理岗位职责(ABCD)
A.负责本企业质量保证系统的正常运行。
B.负责组织和召集本企业质量分析、质量评价和质量改进提高等活动。
C.负责定期组织并实施《药品生产质量管理规范》自检。
D.负责或参与生产管理文件的编写和修订。
8.生产部经理岗位职责(ABD)
A.负责主管部门的技术标准、管理标准、工作标准文件的审核、批准;督促各职能部门严格遵守各项规章制度和标准,并组织有关人员进行检查。
B.负责组织生产管理文件的编写、修订、实施。
C.验证方案、验证报告的审核
D.根据销售计划制订生产计划,做好技术经济指标的统计和管理工作。
9.技术主管岗位职责(ABCD)
A.负责生产工艺验证方案的制定。
B.检查工艺执行情况,解决生产中所遇到的技术问题。
C.努力完成企业下达的饮片科研和新产品开发及创收的任务。
D.组织编制及审核有关技术文件。
10.技术标准文件是由国家与地方、行业与企业颁布和制定的技术性规范、准则、规定办法、标准、规程和程序等书面要求。
包括:
(A.B.C.)
A.产品工艺规程
B.质量标准(原料药材、辅料、工艺用水、半成品、中间体、包装材料、成品)
C.检验操作规程。
D.员工考核制度
11.工作标准文件是指对企业员工的(ABD)等提出的规定、标准、程序等书面要求。
包括:
工作指令、岗位责任制、岗位操作法、各项工作标准操作规程。
A.工作范围
B.职责
C.工作时间。
D.权限以及工作内容考核
12.文件按性质分类:
用英文缩写代号。
管理制度为(B)。
技术标准为(D)。
管理标准(MAnAgEmEntStAnDArDs),缩写代号MS。
工作标准为(C)。
记录为(A.)。
A.(RECorDs),缩写代号RD
B.ADministrAtionsystEm),缩写代号AS。
C.(WorkStAnDArDs),缩写代号可WS
D.(TEChniCAlStAnDArDs),缩写代号TS
13.文件修改次数文件最后两位阿拉伯数字表示文件修改次数,如00表示(B),01表示修改过一次。
依次类推。
A.序号
B.新文件。
C.数目
D.旧文件
14.文件必须修订的情况(ABC)
A.法定标准、法规或其他依据文件更改、更新版本、使用标准有改变;
B.采用新设备、新工艺或新的设施。
C.原辅料、包装材料等对产品质量可能造成影响的供货商变更,使生产工艺变更
D.旧文件
15.公司文件管理制度要求文件标题用小四号宋体字,正文用(B.)
A.五号字
B.五号宋体字。
C.四号黑体字
D.小四号字
16.不同年度的文件一般不得在一起立卷,但跨年度的请示与批复,放在复文年立卷;没有复文,放在请示年立卷;跨年度的规划,归在文件所针对的第一年立卷;跨年度的总结,放在所针对的最后一年立卷,跨年度的会议文件,归在会议召开的年度立卷。
A.不得B.可以C.分别D.分类
17.公司的保密工作应该做到(B.)。
A.方便工作
B.既能确保秘密又能方便工作
C.保密第一
D.文件安全
18.新文件一旦生效使用,或人员调离,前版文件(B.),文件收回时收方必须在文件存放收回记录上签字。
A.有用的收回
B.必须收回
C.销毁
D.收回
19.对到规定保存期限且已失效的文件档案,认真鉴定,编制销毁记录,该记录永久保存;办理销毁手续,经总经理批准,方能销毁,销毁时应(D.),并在记录上签字。
A.碎掉
B.烧毁
C.秘密
D.两人以上监督
20.在执行之日,发放至相关部门或人员,发文者需填写(B.),收文者进行签名登记。
发文者需留存保管归档,以便于统计、查找,有利安全。
A.发放记录
B.发文登记薄
C.登记表
D.记录
二、填空题(共5题,每题4分)
1.公司内的各种消防设施、器材,不得擅自动用,发现消防设施器材有损坏要及时报告处理。
按照“谁主管、谁负责”的原则,各部门、办公室、经理及负责人应对本部门、办公室的安全工作负责。
2.保安人员每天下班后,和睡觉前要对公司各部位认真检查一遍,门窗是否关好,电源、火源是否关闭,有无火灾失窃隐患,对有隐患部位进行整改。
3.各级管理人员,生产、检验以及生产活动有关的维修、清洁、仓贮、服务等人员,均应按《药品生产质量管理规范》(以下简称《GMP》)原则和各自的职责要求接受培训教育。
4.培训对象是企业负责人、质量、技术、生产制造等部门的负责人和从事技术、质量、设备、业务、等部门的技术人员和管理及生产操作工人。
5.培训教育建立考核规程,对各级受训人员进行定期的考核工作,考试成绩纳入职工档案进行管理。
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