CA1500 血凝仪仪器SOP.docx
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CA1500 血凝仪仪器SOP.docx
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CA1500血凝仪仪器SOP
XXXXXXXX医院检验科管理文件
仪器管理文件 编号:
LJ-YQSOP-03 版本:
2009-A/0
仪器标准操作规程
SYSMEXCA 1500型
自动血液凝固分析仪
仪器标准操作规程
XXXXXXXX医院检验科管理文件
仪器管理文件 编号:
LJ-YQSOP-03 版本:
2009-A/0生效日期:
20090220
文件首页
文件类别:
仪器管理SOP文件
文件编号:
LJ-YQSOP-03
文件版本:
2009年第一版,未修改。
启用日期:
2009年02月20日
有效时间:
至2011年02月20日
发出文件数:
2份。
分别由科主任和临检室存放与使用
文件编写者:
文件签发者:
文件有效期内的修改:
修改日期
修改内容
修改方式
负责人签名
科主任签名
文件复审日期:
2011年月日。
复审后自动延长有效期两年。
复审通过审批者:
(科主任,加手签名)
XXXXXXXX医院检验科管理文件
仪器管理文件 编号:
LJ-YQSOP-03 版本:
2009-A/0生效日期:
20090220
仪器档案
仪器名称:
自动血液凝固分析仪SYSMEXCA1500型
制造厂家:
日本SYSMEX公司
供应商:
价值:
安装日期:
2007年10月25日
启用日期:
2007年10月25日
仪器放置科室:
检验科临检室
仪器管理负责人:
电话:
维修工程师:
姓名:
电话:
XXXXXXXX医院检验科管理文件
仪器管理文件 编号:
LJ-YQSOP-03 版本:
2009-A/0生效日期:
20090220
仪器手册
仪器名称:
自动血液凝固分析仪SYSMEXCA1500型
仪器手册提供者:
日本SYSMEX公司
手册名称:
指导手册(英文) 一册
指导手册(中文) 一册
维护手册(英文) 一册
存放地点:
检验科体液室(或 设备科)
保管人:
启用日期:
2007年10月
(编写说明:
这里的操作手册是仪器随带的原始资料,有几册都应列上。
手册的存放地点注明实际的地点,本页仅起到一个指示的作用)
XXXXXXXX医院检验科管理文件
仪器管理文件 编号:
LJ-YQSOP-03/01 版本:
2009-A/0生效日期:
20090220
CA1500型自动血液凝固分析仪 开/关机程序第1页 共1页
目的:
指导仪器的开/关机操作,以保证仪器的正常运行。
职责:
临检室人员熟练掌握本程序,严格按本程序操作仪器。
临检室组长负责本程序的执行。
科主任监督本程序的执行。
程序
1开机
1.1 打开电源前,先检查冲洗液储存罐、管道连接、打印纸。
1.2将电源开关拨到“ON”档,仪器进行自检并进入准备状态。
自检完成后自动载入程序。
1.3出现主菜单屏幕,当温度达到指定范围时,屏幕显示的信息由NotReady转变为Ready。
2补充反应管
2.1打开反应管加料斗,按下盖子的前面部分使其弹开,然后再打开盖子。
反应管加料斗最多可容纳300个反应管。
2.2补充反应管后盖上反应管加料斗的盖子。
3补充冲洗液
3.1逆时针旋转盖子,打开未安装管线和浮控开关的冲洗液罐盖子。
用蒸馏水将罐子装满。
3.2顺时针旋紧盖子使其关闭,确认管线连接正常。
4关机
4.1在每日操作结束后,按每日保养要求,执行探针清洗程序清洗探针。
在“主屏幕”(MAINMENU)下按RINSEPROBE,再按EXCUTE进行探针冲洗
4.2 完成清洗程序后,将电源开关旋到off位置关机。
4.3 关闭打印机。
注意:
CA1500为24小时开机,一般情况下不进行关机操作。
必须关机时,需经室组长批准或报检验科主任同意。
XXXXXXXX医院检验科管理文件
仪器管理文件 编号:
LJ-YQSOP-03/02 版本:
2009-A/0生效日期:
20090220
CA1500型自动血液凝固分析仪 校准程序第1页 共3页
目的:
指导仪器的校准(定标)操作,保证测定的准确性。
职责:
临检室人员熟练掌握本程序,严格按本程序进行校准(定标)。
校准操作执行时临检室组长必须在场或操作。
科主任监督本程序的执行。
程序
1校准曲线屏幕显示
1.1在主菜单屏幕下按StandardCurve出现校准曲线屏幕,并出现参数(分析项目)选择窗口,按下欲显示的参数,显示校准曲线。
1.2如果分析项目已经制备了新的校准曲线,则可以分别或同时显示现有的校准曲线和新设置的校准曲线。
按ChangeDisplay,可在当前校准曲线和新校准曲线间转换:
按Current显示当前校准曲线;按New显示新的校准曲线;按Both,两条校准曲线同时显示。
1.3 校准曲线屏幕上所显示的内容包括参数、校准曲线类型、更新日期、有效性信息、校准曲线错误信息、校准曲线数据、手工输入标志、试剂信息、曲线图类型、光标、校准曲线图、表达式、相关系数、截距、斜率及两个校准曲线分析数据的差别。
2校准曲线设置
2.1在主菜单屏幕下按StandardCurve出现校准曲线屏幕。
2.2 在校准曲线屏幕中,按AnalysisSetting出现校准曲线分析设置屏幕。
校准曲线分析设置有自动稀释分析和手动稀释分析两种,可通过按ChangeMode变换。
2.3 在校准曲线设置屏幕上设置分析项目、取样器/R.固定器、分析模式、校准品、靶值、稀释比率、活性百分比/浓度、重复次数、缓冲液等。
2.4设置自动稀释模式的校准曲线分析
2.4.1按ChangeMode显示自动稀释分析的分析设置屏幕。
2.4.2 移动光标至每个设置参数。
在屏幕的右边显示参数选择或用来设置光标所指处参数的数字键。
2.4.3 按SelectTest出现项目选择窗口。
按相应的项目键选择校准项目。
2.4.4 按Sampler/Holder,设置校准液位置。
选择Sampler是将校准液放置在标本架上,选择R.Holder是将校准液放置在试剂架上。
2.4.5 设置校准液:
将光标移至Calibrator,然后按SelectReagent。
出现选择试剂窗口,用光标选择校准液,按OK确认。
XXXXXXXX医院检验科管理文件
仪器管理文件 编号:
LJ-YQSOP-03/02 版本:
2009-A/0生效日期:
20090220
CA1500型自动血液凝固分析仪 校准程序第2页 共3页
2.4.6 设置校准液值:
将光标移至AssaySheetValue,用数字键输入校准液值,按Enter确认。
2.4.7 设置稀释比率:
将光标移至Dil.Ratio,然后按SelectDil.Ratio,出现选择稀释比率窗口。
用光标选择稀释比率(有6个级别/点的稀释),按OK确认。
2.4.8设置重复次数:
移动光标至Replication,用数字键输入重复分析的次数,按Enter确认。
2.4.9 设置缓冲液(用于不使用稀释液的分析项目):
移动光标至Buffer区域,然后按SelectReagent出现选择试剂窗口。
用光标选择缓冲液,按OK确认。
2.4.10 设置完成后,按Return返回主屏幕。
2.5设置手动稀释模式的校准曲线分析
2.5.1按ChangeMode显示手动稀释分析的分析设置屏幕。
2.5.2 手动稀释模式的校准曲线分析的各项设置,基本上与上述2.4.1~2.4.10各步操作相同,只是在设置校准液时,要将手动稀释后的数个校准液浓度全部输入到各个浓度点中。
3建立校准曲线
3.1在主菜单屏幕中,按WorkList出现工作载入列表屏幕。
根据2.4.4校准液设置,将校准液放置在相应的标本架或试剂架上。
将该架子放在仪器的相应位置。
3.2按分析项目键,仪器自动进行校准曲线分析。
3.3分析完成后按Return出现校准曲线工作载入列表,检查校准曲线的情况。
4手工输入制备校准曲线
4.1使用校准曲线屏幕,按SelectTest显示参数选择窗口,然后按要制备的校准曲线的分析项目键。
4.2按ManualEntry出现手工输入校准曲线数据窗口。
移动光标至每个设置参数。
用数字键输入光标所选择处的值。
然后按Enter确认。
4.3完成设置后,按下手工输入校准曲线数据窗口上的Quit。
校准曲线屏幕同时显示原校准曲线和新制备的校准曲线。
决定是否采用新的校准曲线。
按Continue返回原始菜单;按Update采用新的校准曲线;按No Update舍弃新的校准曲线。
5校准曲线输出
5.1校准曲线可以直接打印也可以存储在软盘上。
图形打印机打印的是校准曲线屏幕上所显示的校准曲线。
软盘存储的是校准曲线屏幕上所显示的校准曲线数据。
XXXXXXXX医院检验科管理文件
仪器管理文件 编号:
LJ-YQSOP-03/02 版本:
2009-A/0生效日期:
20090220
CA1500型自动血液凝固分析仪 校准程序第3页 共3页
5.2在校准曲线屏幕上按SelectTest显示分析项目选择窗口,按相应的项目键。
5.3按More显示子菜单。
按OutputInput,屏幕底下的菜单转换至校准曲线输出输入菜单。
5.4按GPPrint将校准曲线发送至图形打印机,再按GPPrint显示打印确认信息窗口;按OK开始打印。
按SavetoFD将校准曲线数据存储至软盘。
6校准记录
6.1每次校准(定标)操作后都作记录。
6.2多次校准不符合要求时,应报室技术负责人处理。
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仪器管理文件 编号:
LJ-YQSOP-03/03 版本:
2009-A/0生效日期:
20090220
CA1500型自动血液凝固分析仪 室内质控程序第1页 共2页
目的:
指导正确进行室内质控操作,以保证标本分析的质量。
职责:
临检室人员熟练掌握本程序,严格按本程序进行室内质控。
临检室组长负责本程序的执行。
科主任监督本程序的执行。
程序
1手动方式
1.1在工作载入列表屏幕按IDNoEntry,用数字键输入质控标本识别码。
调出与该质控标本识别码对应的质控文件。
1.2将质控标本装入标本架,并把架子放入右边的标本架池。
按Start开始分析,分析数据自
动储存在质控文件中。
2自动方式
2.1按下屏幕左上角的Sysmex显示Sysmex菜单。
2.2按AutoQC出现参数选择窗口。
按参数键选择要进行自动质控分析的参数,然后按Select。
在质控设置屏幕预设进行质控的间隔时间,仪器自动按时进行质控分析。
3质控数据显示
3.1在主菜单窗口按QC出现质控窗口。
在同一质控窗口可同时显示质控图表的3个文件。
每个质控图表均显示最近的60个数据点的数据。
3.2按ChangeScale显示最近的180个数据点的数据。
并可以显示月平均数。
4组合项目编辑窗口
4.1按质控窗口EnterSelectGroup显示组合选择窗口。
4.2按GroupEdit,显示组合编辑选择窗口。
4.3每屏幕可以显示12个组合并按组编号依次排列。
按Prev或Next,查看前12个或后12个组合。
如果组合项目的相应文件已经编辑过,会出现“已编辑文件”的信息。
5对组合进行编辑及修改
5.1在组合编辑窗口,按下需要编辑的组合相应的编号。
按Input出现组合项目输入窗口。
XXXXXXXX医院检验科管理文件
仪器管理文件 编号:
LJ-YQSOP-03/03 版本:
2009-A/0生效日期:
20090220
CA1500型自动血液凝固分析仪 室内质控程序第2页 共2页
5.2按FileNumber和Parameter选择显示在质控窗口中的文件。
文件QC01到QC10可用于文件编号。
当按TestSelection后,TestParameter发生改变。
可以移动光标选择编辑上排、中排、或下排的文件。
5.3输入组合的名称,移动光标至组合编号后面,出现字母和数字键盘。
用键盘输入组合的名称,按Enter确认。
5.4当设置都完成后,按OK,屏幕上显示组合编辑窗口。
5.5 在显示组编辑窗口,按下相应文件编号选择要删除的显示组。
按Delete,所选组合即被删除。
6质控记录与分析
6.1将每个质控项目的质控结果在中文电脑工作站中记录。
6.2分析质控结果,观察是否发生失控。
对失控项目进行分析,查找原因,采取纠正措施。
并在《室内质控失控记录表》上作好记录。
6.3每月进行质控小结与分析,并向科主任汇报。
XXXXXXXX医院检验科管理文件
仪器管理文件 编号:
LJ-YQSOP-03/04 版本:
2009-A/0生效日期:
20090220
CA1500型自动血液凝固分析仪 试剂装载程序第1页 共1页
目的:
指导正确进行试剂装载,以保证标本分析的质量。
职责:
临检室人员熟练掌握本程序,严格按本程序进行试剂装载。
临检室组长负责本程序的执行。
科主任监督本程序的执行。
程序
1试剂准备和设置
1.1 根据检测的标本量准备相应试剂,并将各种试剂放在对应的试剂位置中。
1.2在主菜单按SetReagent显示试剂设置屏幕。
按AddingReagentPosition,再按试剂位位置键,设置在此位置上的试剂。
1.3 如果已设置了试剂体积监测,则输入预设的试剂体积。
按下试剂位位置键,出现输入试剂体积所需的数字键盘。
输入试剂体积并按Enter。
1.4设置试剂批号,有效期和试剂瓶类型。
按LotNo,出现字母数字键。
按ExpirationDate,出现数字键,输入每个项目。
2试剂放置
2.1确认标有LID的区域显示绿色,然后打开遮光盖。
2.2将试剂放入试剂位。
3试剂配制
3.1PT试剂在ThromborelS试剂瓶中加入瓶上标注量(如2ml)的蒸馏水,复溶后混匀,37℃放置15分钟后(不要超过30分钟)使用。
3.2APTT试剂ActingActivatedCephaloplastinReagent可以直接使用。
3.3TT试剂在Test-ThrombinReagent试剂瓶中加入瓶上标注量(如5ml)的缓冲液,复溶后混匀,室温放置10分钟后使用。
3.4FBG试剂ThrombinReagent试剂瓶中加入瓶上标注量(如2ml)的蒸馏水,复溶后混匀。
3.5D-D试剂将⑴液放在D13位,⑵液放在B9位直接使用。
3.6CiTrol1在CiTrolCoagulationControl试剂瓶中加入1.0ml双蒸水,放置30分钟后颠倒混匀。
3.7CaCl2试剂CalciumChlorideSolution可以直接使用。
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仪器管理文件 编号:
LJ-YQSOP-03/05 版本:
2009-A/0生效日期:
20090220
CA1500型自动血液凝固分析仪 标本测定程序第1页 共2页
目的:
指导正确进行标本的装载与测定,以保证标本分析的过程和质量。
职责:
体液室人员熟练掌握本程序,严格按本程序进行标本的装载与测定。
体液室组长负责本程序的执行。
科主任监督本程序的执行。
程序
1血浆标本准备
1.1 将1份109mmol/L枸橼酸钠溶液与9份静脉血以1﹕9充分混匀。
离心分离血浆。
1.2移出血浆到标本试管。
将标本试管放入标本架中。
如使用标本ID条码阅读器,将条码标签贴在标本试管上。
1.3将标本试管架放置在标本区。
2标本测定
2.1 在主屏幕按工作列表显示工作列表。
出现第一架样本工作清单输入画面。
2.2 选IDNOEntry输入第一个样本号,输入标本号及各个标本分析的项目。
2.3 按设好的工作清单顺序将离心分离好的样本放置于样本架上,并按顺序把样本架排列于Sampler进样器右边位置(最多同时放5架共50个样本)。
2.4 待屏幕顶部的状态显示区出现Ready(准备就绪)时,按Start,显示Dispensing。
仪器自动进行标本测定。
2.4 测定进行,仪器显示为“Analying”(被选择项目背景变为“◎”,测定完成,测定项目背景变为“●”,打印机打印出测定结果。
2.5 仪器开始运行分析后,工作载入列表就不能更改。
但若中止分析,则可以对尚未进行分析的标本作更改或取消。
分析的先后顺序由标本所放的位置决定。
3分析状态显示
3.1可用工作载入列表屏幕或主菜单屏幕查询每个标本分析的状态。
在工作列表屏幕中,正在进行分析的标本的背景呈绿色。
分析完成后,背景变成粉红色。
每一个分析项目的状况以下列符号显示:
“-”:
不作分析;
“Ο”:
要作分析;
“◎”:
分析进行中;
“●”:
分析完成,未出现错误信息;
“X”:
出现错误信息,分析未完成;
XXXXXXXX医院检验科管理文件
仪器管理文件 编号:
LJ-YQSOP-03/05 版本:
2009-A/0生效日期:
20090220
CA1500型自动血液凝固分析仪 标本测定程序第2页 共2页
“●”(红色):
分析完成,未出现错误信息,但因未设置校准曲线或其他原因,没有得出计算结果。
3.2主菜单屏幕显示的内容包括各部位的温度、压力、状态等。
4中止分析
4.1按Interrupt,出现中止分析窗口。
4.2按OrderChange,更改登记命令信息如分析项目的增减和标本测定的次序等;按ReagentSupply,补充试剂、标本盘或反应管;按Cancel,取消中止命令。
4.3按Resume,重新开始被中断的分析。
5急诊标本分析
5.1按Interrupt中止分析后,将急诊标本放在标本架的最前面,按OrderChange,更改标本测定的次序,再按Resume,分析重新开始,急诊标本优先分析。
5.2或按Stat出现急诊标本放置位置选择窗口。
按键选择要放置急诊标本的位置,将急诊标本放在此位置中。
开始急诊标本分析。
XXXXXXXX医院检验科管理文件
仪器管理文件 编号:
LJ-YQSOP-03/06 版本:
2009-A/0生效日期:
20090220
CA1500型自动血液凝固分析仪 维护保养程序第1页 共1页
目的:
指导并规定对仪器作各种维护与保养,以保证仪器的良好运行状态。
职责:
体液室人员熟练掌握本程序,严格按本程序进行仪器的维护和保养。
体液室组长负责本程序的执行。
科主任监督本程序的执行。
程序
1每日保养
1.1清洁所有标本针和试剂针
1.1.1在主菜单屏幕上按RinseProbe出现清洗针屏幕。
将清洁剂CACleanI放到设好的位置。
1.1.2按Execute开始针清洁。
大约需要3min完成清洗。
1.1.3如果标本针外部在清洁后仍有明显污渍,将薄纱和绵纸浸泡乙醇(异丙醇)后从上至下擦拭标本针。
按Return返回。
1.2移去使用过的反应杯,清洁废反应杯箱。
1.3清空废液箱,按医疗废物处理规定处理废液。
1.4清洁试剂架台。
1.5清洁仪器外部。
1.6将试剂架连用试剂放入冰箱。
2每周保养
2.1每周或者是在仪器已停止使用(无论电源是打开还是关闭的)一天及以上之后的任意时间,重新用冲洗液将液压系统灌满。
2.1.1在主菜单屏幕上按SpecialMenu→Maintain,出现维护菜单。
2.1.2按Rinse→Prepare→Execute,启动冲洗液灌注程序。
2.1.3按Return返回维护菜单。
2.2每周清洁仪器
2.2.1关闭电源,用蘸有水和中性清洁剂的纸巾擦拭仪器外部;然后用柔软干燥的纸巾重新擦拭一遍。
2.2.2打开遮光盖,拉出试剂托盘,用蘸有水和中性清洁剂的纸巾擦拭仪器内部和试剂托盘;然后用柔软干燥的纸巾重新擦拭一遍。
重新插入试剂托盘,关上遮光盖。
XXXXXXXX医院检验科管理文件
仪器管理文件 编号:
LJ-YQSOP-03/07 版本:
2009-A/0生效日期:
20090220
CA1500型自动血液凝固分析仪 仪器校验程序第1页 共2页
目的:
指导仪器的校准和验证,以保证其在正常状态下运行。
职责:
体液室人员熟悉本程序,体液室组长负责本程序的执行。
科主任监督本程序的执行。
程序:
1本仪器的校验应每年进行1次。
校验包括校准与校准后的验证,校验不同于维护与保养。
2仪器到期需要进行校验前3个月,由使用人员报告生化室主管和科主任,由科主任向医院设备科汇报,与公司有关人员取得联系,由公司派工程师进行校验。
3在规定的校验周期内,如进行了特定保养、故障维修、仪器搬动或(室内质控)失控无法纠正时,也可申请进行仪器校验。
4仪器校验由工程师按厂家标准进行,至少应包含以下内容
4.1检测仪器电源电压、温度、液压及气压系统。
4.2校正仪器电路部分、气液路、机械部分;更换应该更换的管道与部件。
4.3调整仪器光路部分。
5校准后使仪器各个性能技术指标尽可能恢复至出厂时的状态,并由工程师针对各项指标进行验证,记录各项数据。
6校验完成后,由校验工程师填写书面报告,并与实验室负责人共同签字。
签字后的校验报告存档,归档在仪器管理档案中。
XXXXXXXX医院检验科管理记录
仪器保养记录表
仪器名称:
SYSMEXCA1500型自动血液凝固分析仪
仪器编号:
保养时间:
20年月
日期
维护内容
操作者
备注
每日保养
周保养
××××
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
负责人签字:
XXXXXXXX医院检验科管理记录
仪器运行记录表
仪器名称:
SYSMEXCA1500型自动血液凝固分析仪
仪器运行记录表 20年月
日期
开机时间
自检情况
运行情况
关机时间
记录人
备注
1
2
3
4
5
6
7
8
- 配套讲稿:
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- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
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