13485第五章标准导读.docx
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13485第五章标准导读
5.管理职责
5.1管理承诺
最高管理者应通过以下活动,对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据:
a)向组织传达满足顾客要求以及适用的法规要求的重要性;
b)制定质量方针;
c)确保制定质量目标;
d)进行管理评审;
e)确保资源的可获得性。
【理解与实施】
1、本条款的意图是明确与质量管理体系有效性及策划结果的实现相关的最高管理者的职责,强调管理者的作用,并使其能够发挥领导作用。
2、最高管理者制定决策、授权活动、将组织作为一个整体设置活动的优先顺序,因此对产品和服务质量最终负责。
管理职责的各条款都是向组织的最高管理者提出的要求。
“在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人”就是最高管理者。
在我国的组织中绝大多数情况都是指一个人。
3、最高管理者应对产品质量及质量管理体系承担领导责任,怎样才能证明最高管理者作出了管理承诺呢?
只要他作好如下5件事,就说明了他在质量管理上尽到了责任,也即这5件事是管理职责的总要求,进一步的展开在5.2~5.6各节中。
4、一个明智的最高管理者一定会抓住这5项关键的领导活动:
(1)向组织传达满足顾客和适用的法规要求的重要性。
这里的法规是需要组织进行有效识别,根据组织所处医疗器械产业链的不同环节、不同角色,识别适用的法规,如《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营管理规范》等。
最高管理者一定要会“务虚”,抓思想意识。
不单纯是口头,要言传身教,在重视质量方面树立形象,做出样板。
(2)制定质量方针,给出全员在质量方面的宗旨和追求。
(3)确保质量目标的制定,给出全员奋斗目标。
最高管理者应确保质量方针和质量目标得以建立,并与组织环境和战略方向相致。
质量方针和质最目标是组织质量战略的重要组成部分,质量方针和目标是为实现组织总方针和战略目标服务的。
(4)进行管理评审,要求的工作要检查、改进。
(5)确保资源的提供,给员工创造工作条件,也包括人力资源的提供。
最高管理者应根据组织的战略和顾客要求,确定并保证各项资源的提供,并确保资源的适宜性。
上述的5项活动可以归纳成两句话:
“提出目标,营造环境”。
一位成功的民营企业家说:
“一把手不是办事的,他是造势的”。
所谓“造势”就是提出目标,创造条件。
下一步是全员的事了。
反之,如果一把手不做这件事,其它人是不能替代的。
其实办成这几件事并不会占用一把手太多的精力和时间。
成功的一把手不一定是很累的,要抓住关键,抓到点子上。
5.2以顾客为关注焦点
最高管理者应确保顾客要求和适用的法规要求得到确定和满足。
【理解与实施】
1、本条款意图是确保最高管理者在关注顾客要求实现、增强顾客满意、满足适用的法规方面,彰显其领导作用和承诺。
2、组织的生存和发展依存于顾客,因此最高管理者应将了解和满足顾客要求作为组织的追求。
3、组织的生存和发展又必须以法规要求为基础,因此,识别并确保遵守适用的法规要求也是最高管理者必须要做到的。
4、最高管理者应确保完整、准确的识别和确定本组织的直接或间接顾客;理解顾客当前和未来的需求和期望;确定和理解适用的法律法规要求;确定和识别能够影响产品和服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇。
5、关于满足顾客要求、增强顾客满意,可考虑下列输入:
(1)法律法规要求及顾客需求;
(2)技术及法律法规要求的调查与研究结果;
(3)水平对比的数据;
(4)市场趋势、统计及预测信息;
(5)质量工具的应用结果;
(6)顾客满意信息的监视结果。
6、针对上述输入信息,可进行的活动包括:
(1)设计和开发过程;
(2)风险管理;
(3)管理评审;
(4)抱怨处理;
(5)纠正和预防措施等。
上述活动的输出可以是组织在考虑了风险和机会的基础上为满足顾客需求,进行决策和制定相应措施,如新产品设计或原有产品的重新设计、新的或修订的标记、更新风险管理文档、建立或修订质量方针、行动准则、进行资源配置等。
5.3质量方针
最高管理者应确保质量方针:
a)适应组织的宗旨;
b)包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺;
c)为制定和评审质量目标提供框架;
d)在组织内得到沟通和理解;
e)在持续适宜性方面得到评市。
【理解与实施】
1、本条款的意图是确保最高管理者将质量方针与组织战略方向保持一致。
2、质量方针是“由组织最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向。
3、质量方针是质量目标制定和评审的框架,是评价质量管理体系有效性的基础。
质量方针由最高管理者制定,并确保在组织内进行沟通和理解。
4、质量管理原则可考虑作为制定质量方针的基础。
由于产品和组织本身的特点,每个组织的关注点可以不同,其质量方针的内容和关注点可以不相同。
5、质量方针应:
(1)与组织的宗旨相适应。
组织的宗旨除质量外还会涉及环境、安全、发展战略等方面,组织的质量方针应与这一宗旨相适应。
(2)对满足要求作出承诺。
满足要求是指满足顾客的要求和适用的法律法规要求。
(3)对保持质量管理体系有效性的承诺。
质量管理体系的有效性是指组织完成质量管理体系策划的活动和达到质量目标的程度。
组织应在质量方针中体现保持质量管理体系持续有效性的内容。
(4)质量方针是组织建立质量目标的框架和基础。
质量方针是评价质量管理体系有效性的基础,也是建立和评审质量目标的框架。
这种框架关系表现在:
组织质量目标的制定应在内容上与质量方针相吻合,是对质量方针实施的具体体现。
而质量方针是否落实则通过评审与其内容相吻合的质量目标的实现情况来完成。
(5)质量方针应在组织内进行沟通,使各级人员能够理解。
质量方针的沟通理解不能只停留在机械的记忆上,而应能使各级人员意识到自己所从事的活动的重要性和为实现本岗位质量目标应作的贡献。
对质量方针的沟通可通过文字展示和最高管理者传达讲解(见5.1a)以及其它内部沟通(见5.5.3)方式实现。
(6)组织内外部环境会不断变化,这些变化可能会导致组织宗旨和方向、顾客群体或顾客
要求的变化,故组织应适时对质量方针的适宜性进行评审,必要时对方针作出修订。
质量方针的评审可定期与管理评审同时进行。
也可根据具体情况不定期进行,以确保质量方针能适应组织宗旨,满足顾客要求。
(7)组织应对质量方针的制定、批准、评审、修订进行全面的控制。
5.4策划
5.4.1质量目标
最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标,质量目标包括满足适用的法规要求和产品要求所需的内容。
质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致。
【理解与实施】
1、本条款的意图是帮助组织达成组织目标的一致性,在过程和各职能级别中设立
量目标,以确保战略方向和质量方针的实施。
2、质量目标是与质量有关的目标,是指在质量方面要实现的结果。
质量目标建立在质量方针的基础上,是组织各职能和层次上的追求并加以实现的主要工作任务。
质量目标是组织实现“满足顾客要求和适用的法规要求”的具体落实,也是评价质量管理体系有效性的重要指标。
最高管理者有责任确保在相关职能部门和层次上建立质量目标。
组织内机构、部门、岗位只要承担质量管理的职责,就有必要确定这些机构、部门、岗位的预期目标。
质量目标横向应在相关职能上建立,也就是要在同一层次的部门、岗位上确定与其职责相适应的目标;质量目标纵向应在管理职责的不同层级上建立,也就是要在组织最高管理层、中层职能机构、中层机构的下设部门(科、室、车间/工段/班组等)、具体职能岗位等管理权限由高到低的不同层次上建立。
3、质量目标应包括满足产品要求(即预期产品质量目标和要求)和适用的法规要求所需的内容。
本标准所说的质量目标不仅仅限于质量管理体系方面的目标,也包括产品和服务方面的目标(见7.la)。
可以是产品方面的,作业方面的,管理方面的和符合适用的法律法规方面的目标。
4、质量目标应是可测量的。
为了使质量方针在组织内部得以贯彻,最高管理者精心策划的质量目标,应能鼓舞人心、具有战略意义和挑战性,而且还应可测量,目标是否实现,一目了然。
在设定质量目标时,通常要规定达到目标的时限、考核方法、考核频次、必要时明确采取的措施。
质量目标应是可实现的并可获得、可测量的成果,诸如:
(1)满足顾客、适用的法规和其他方面对产品和服务的要求;
(2)满足策划的安排;
(3)识别改进或减少错误的机会。
可测是但不一立是化;
(4)识别新的市场机遇;
(5)减少顾客抱怨处理时间;
(6)减少内审CAPA的关闭时间等。
目标应是可测量的,但也不一定都是量化的指标,如某个产品年内获得医疗器械产品认证。
法规的要求和强制性标准的要求都是必须履行的,不宜作为质量目标的内容,如“出厂合格率100%”。
此外,已经实现的要求也不宜作为质量目标的内容。
5.4.2质量管理体系策划
最高管理者应确保:
a)对质量管理体系进行策划,以满足4.1的要求以及质量目标;
b)在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。
【理解与实施】
1、本条款明确了组织进行质量管理体系策划及其变更策划的要求,最高管理者应承担质量管理体系策划的责任,识别出希望达到的目标和期望的结果,以满足质量目标及4.1的要求。
在策划质量管理体系的必要变更时,应评价变更可能造成的不良影响,并确保在可控的条件下进行变更,保持质量管理体系的完整性。
2、“质量策划是质量管理的一部分,致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标”。
策划是一种管理活动,本标准多处提到了策划,但策划有不同的内容和范围。
5.4.1策划的是组织整体的质量目标,7.1是产品实现的策划,7.3.1是产品设计和开发的策划,8.1策划的是如何实施测量、分析和改进。
本条款是对组织的质量管理体系进行策划,严格来讲任何活动和过程都需进行策划,何况采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。
3、一个组织在决定按标准建立完善质量管理体系时要进行策划,如进行培训、准备资源、落实工作班子、规定完成时限等。
体系策划过程中,组织需了解可能影响组织希望达到的目标和期望结果的因素,其中可包括相关风险和机遇的识别,并应考虑外部、内部环现,以及利益相关方对质量管理体系达成其目标结果的影响,在识别利益相关方的需求时,可以识别和确定质量管理体系的风险和机遇,在识别风险和机遇时,组织可关注提升正面效果,创造新机会并预防或降低不良效应,体系运行段时间如何保持和改进也需要策划,如采用的标准换版升级,进行质量管理体系转换也需要策划,策划的目的是如何满足4.1的总要求和达到预期的质量目标。
这是最高管理者应持续关注并确保的。
4、一个组织的质量管理体系由于内部或外部的原因,需要做适当的变更和调整,往往涉及
到过程、资源、机构、职责的变动,在策划和实施这种变更时,要保持体系的完整性。
质量策划也应是不间断的,以确保质量管理体系在质量目标改变期间和改变之后持续有效。
5、质量管理体系策制的结果可以是新的质量管理体系文件,或者是涉及体系建设的差距分析、质量计划等。
6、质量管理体系策划的主要输入内容包括:
——质量方针;
——质量目标;
——适用的法规要求;
——质量管理体系标准;
——所要求的变更(如管理评审的结果和/或纠正和预防措施)。
7、质量管理体系策划的主要输出内容包括:
——质量手册和支持性文件;
——差距分析;
——措施计划,和
——措施计划的结果。
5.5职责、权限与沟通
5.5.1职责和权限
最高管理者应确保职责和权限得到规定、形成文件并在组织内沟通。
最高管理者应将所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系形成文件,并应确保其完成这些任务所必要的独立性和权限。
【理解与实施】
1、本条款的意图是确保最高管理者对相关岗位进行指派,并确保这些人员了解其被要求做的事(职责)、被允许做的事(权限)、各类工作的负责人以及各职责与权限之间的关系。
2、职责和权限的规定、形成文件和沟通对控制和协调组织内与质量有关活动及实现质量目标是至关重要。
最高管理者对本条负有责任。
3、最高管理者应确保:
(1)组织内的职责、权限得到规定、形成文件,即要以文件的形式(如岗位职责权限规定、岗位描述、岗位工作指南、员工手册、职责分配表等)明确组织内各部门和岗位的设置,并规定各部门和岗位的职责和权限。
最高管理者在确定职责和权限时应考虑以下方面:
——已定义的过程及组织结构图;
——人员能力方面,需确保分配的职责和所需的能力保持一致;
——可用资源方面,主要考虑人力资源,但仍需考虑会影响责任分配的资源;
——组织方针、内部规则、岗位描述、工作指南等,来确保已分配的职责和相关文件化信息的一致性;
——适用的法律法规要求、职业道德规范及必须的资格,来确保相关要求和职责分配相匹配;
——通过绩效目标及评估结果,来确保合适人员履行对实现预期绩效水平的承诺;
——组织所用的其他管理体系以确保不同管理体系之间的职责分配保持一致。
(2)对从事对质量有影响的管理、执行和评价验证工作的人员,如车间主任、质量部门负责人、检验员、实验员、内审员等应确定其相互关系,并可通过组织架构图、岗位说明书(包括职责和必要的能力)、过程图(包括功能职责和相互作用)、项目计划(包括分工)等方式形成文件,为其完成任务提供必要的独立性和权限。
5.5.2管理者代表
最高管理者应在管理层中指定一名成员,无论该成员在其他方面的职责如何,应使其具有以下方面的职责和权限:
a)确保将质量管理休系所需的过程形成文件;
b)向最高管理者报告质量管理体系的有效性和任何改进的需求;
c)确保在整个组织内提高满足适用的法规要求和质量管理体系要求的意识。
【理解与实施】
1、本条款的意图是要求最高管理者在组织管理层中指定一名成员,能够在质量管理体系方面代表管理层行使职能,并赋予相应的权限,以确保组织的目标和期望能够实现。
2、管理者代表受最高管理者委托,对质量管理体系的建立、实施和保持负责。
本条款规定了管理者代表的职责。
3、最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员作为管理者代表,有些地方性法规对管理者代表提出要求,如需在最高管理层、需具备定的质量管理经验、需进行备案等,该代表无论在其他方面的职责如何,其作为管理者代表的职责和权限应予以保证。
4、管理者代表的职责和权限应包括:
(1)确保质量管理体系所需的过程按策划的要求得到建立、实施和保持;
(2)定期和不定期向最高管理者报告质量管理体系的业绩(如产品质量情况、顾客反馈、质量目标的实现情况等)和任何改进的需求;
(3)对组织内全体员工,通过各种方式(如培训、鼓励、交流等)不断提高其对满足适用的法规和质量管理体系要求的质量意识。
5、管理者代表还可以负责就与质量管理体系有关事宜与外部沟通和联系。
如与顾客和认证机构等的沟通和联络。
5.5.3内部沟通
最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程,并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。
【理解与实施】
1、本条款的意图是要求最高管理者在组织内部建立适当的沟通渠道,并确保质量管理体系相关的信息得到有效沟通。
2、沟通可以促进组织内各职能部门和层次间的信息交流,从而促进理解和步调协调,提高质量管理体系的有效性。
3、最高管理者需要建立鼓励组织内的人员在所有级别上沟通的过程,沟通过程涉及沟通方式、时机、内容等。
沟通可以采用公开或不具名的提交的方法,便于所有员工可就质量管理体系及其改进提问题或建议。
内部沟通可采用质量例会、小组简报、会议、谈话、布告栏、内部刊物、电子邮件、互联网等多样化的方式。
4、最高管理者应确保对质量管理体系的有效性进行沟通,对沟通方式要具体落实,做到分工明确,责任到位。
沟通内容包括质量管理体系有效性和实施情况,如内审(见8.2.4),管理评审(见5.6),外部评定和监管部门的检查结果等。
所沟通的信息应清晰、易懂、与接受者有关。
5、内部沟通的方式、方法也是企业文化的一部分,如看板管理、例会制度等。
不仅要建立沟通的多种方式和渠道,更要注意沟通的效果。
5.6管理评审
5.6.1总则
组织应将管理评审程序形成文件。
最高管理者应按照形成文件的策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
评审应包括评价改进的机会和质量管理体系变更的需求,包括质量方针和质量目标变更的需求。
应保留管理评审的记录(见4.2.5)。
【理解与实施】
1、本条款的意图是要求建立管理评审的文件化要求,管理评审是最高管理者根据组织的战略方向开展的活动,最高管理者应按照要求进行管理评审,以确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。
2、组织应建立形成文件的管理评审程序,对管理评审的周期、评审内容、评审形式、评审记录要求等做出明确规定。
3、实施管理评审是最高管理者的职责之一。
管理评审的对象是组织的质量管理体系。
这项活动应由最高管理者亲自主持。
管理评审一般以会议的形式开展,也可利用各种信息技术远程参加,或进行专项评审作为管理评审的一部分。
4、管理评审的目的是通过按规定的时间间隔对质量管理体系进行系统的评价,提出并确定各种改进的机会和变更的需要,确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。
5、本标准对组织开展管理评审活动的要求是:
(1)确保质量管理体系持续的适宜性。
组织所处的内部和外部环境是不断变化的。
组织的外部环境可能产生的变化,主要包括:
——质量管理体系要求的变化(如建立质量管理体系依据的标准换版、颁布或修订质量管理体系适用的法律法规等);
——顾客和相关方的要求和期望的变化;
——市场情况的变化;
——先进技术的出现;
——法律法规或产品标准的变化等。
组织的内部环境可能产生的变化,主要包括:
——主要管理人员的变动(如总经理、管理者代表的变动);
——组织机构职责的变化(如机构改组);
——组织规模的变化(如产量的增加、广区的扩大、人员的增加等):
——产品的变化;
——组织运行机制的变化(如销售模式由直销改为经销商代理);
——新技术或新工艺的采用:
新设备、新的生产线的采用引起的基础设施等资源的变化等。
这种变化由于所处的内、外部环境的变化,客观上要求组织的质量管理体系相应地变化,有可能导致质量方针、质量目标的变更,在这种情况下,组织应及时调整或改进原有的质量管理体系,以保持其与内外环境的适宜性。
(2)确保质量管理体系持续的充分性。
质量管理体系由众多相互关联的过程所构成,如果一个过程没识别,或尽管识别了所有过程,但对确保过程有效运行的控制措施未作全面规定,或对控制职责未作适当的规定,就会因某些过程未得到有效控制而使质量管理体系不充分。
管理评审就是要发现质量管理体系的这种不充分性,以便加以改进。
(3)确保质量管理体系持续有效性
有效性指完成所策划的活动并达到所策划的结果程度。
质量管理体系的有效性是组织实现所设定的质量方针、质量目标和各项职责的程度。
为判定质量管理体系的有效性,应将以下方面的信息与组织设定的质量方针、质量目标和职责进行对比:
(a)顾客及相关方反馈、顾客抱怨;
(b)过程的业绩,即过程实现增值从而达到预期结果的程度;
(c)产品的符合性,包括对产品质量目标和要求的符合性;
(d)审核结果,包括内审和外审发现的产品、过程和体系的不合格情况。
6、评价组织的质量管理体系改进的机会及变更的需要。
在对质量管理体系适宜性、充分性和有效性的述评审过程中可能发现各种改进(包括产品、过程和体系)的机会和质量管理休系变更的需求。
从而作出决策,进行改进和变更。
其内涵是通过管理评审,找出体系运行的不足,找出薄弱环节,有助于实现和提升质量目标。
7、组织应对以上管理评审的经评审的输入和输出结果予以记录,并按质量记录控制要求加以控制。
5.6.2评审输入
管理评审的输人应包括但不限于由以下方面产生的信息:
a)反馈;
b)投诉处置;
c)给监管机构的报告;
d)审核;
e)过程的监视和测量;
f)产品的监视和测量;
g)纠正措施;
h)预防措施:
;
i)以往管理评审的跟踪措施;
j)可能影响质量管理体系的变更;
k)改进的建议;
l)适用的新的或修订的法规要求。
【理解与实施】
1、本条款的意图是为组织管理评审的输入提出至少要包含的内容,这些内容仅为组织提供参考,组织可根据自身情况将输入要求进一步扩展。
2、评审输入是为管理评审提供充分的信息,是管理评审有效实施的前提条件,评审应包括(但不限于)以下信息:
(1)反馈:
顾客和相关方的反馈的有关产品和服务方面的相关信息,包括监管部门的产品抽查结果;
(2)抱怨处理:
对每个已销售型号的产品的抱怨数量、抱怨类型以及抱怨处理过程有效性的评审;
(3)给监管机构的报告:
包括每个型号产品可报告的数量、原因等。
给监管机构的报告包括不良事件、忠告性通知和其他满足法律法规要求的报告或信息等;
(4)审核:
按计划进行内部审核和外部审核包括监管机构开展的体系考核的数量,审核的输出、审核形成措施的状态,以及审核过程有效性的评审;
(5)过程的监视和测量:
包括过程效率、不合格项、过程偏差和主要过程更改及更改状态;
(6)产品的监视和测量:
包括新产品引进和产品的更改;
(7)纠正措施:
包括新措施、当前纠正措施的状态、已关闭的纠正措施、纠正措施的时效性以及纠正措施有效性的评审;
(8)预防措施:
包括新措施、当前预防措施的状态、已关闭的预防措施、预防措施的时效性以及预防措施有效性的评审;
(9)以往管理评审的跟踪措施:
以往管理评审所确定的措施的实施情况及有效性;
(10)可能影响质量管理体系的变更:
可能影响质量管理体系的各种因素的变更(包括内外环境的变化见5.6.1);
(11)改进的建议:
由于各种原因而引起的有关组织的产品、过程和体系需要改进或变更的建议。
(12)适用的新颁法规或修订的法规:
法规是组织必须要遵循的底线,因此识别新法规及法规变化是至关重要的,只有识别的新法规或修订法规中的新要求,才能制定相应措施,符合新法规及修订法规的要求。
与质量有关的问题一般可在其发生时及时进行处理,不必等到管理评审会议。
管理评审一般着重在可能显示一种趋势,表明有必要对质量管理体系进行改进的其他类似问题。
3、近期出台的使用的法规要求,经济和市场环境变化,有可能给组织质量管理体系带来的影响。
4、监管机构开展的对医疗器械产品和组织质量管理体系开展的检查和考核结果均应作为管理评审的输入。
5.6.3评审输出
管理评审的输出应予记录(见1.2.5)并包括经评审的输入和与以下方面有关的任何决定和措施:
a)保持质量管理体系及其过程适宜性充分性和有效性所需的改进;
b)与顾客要求有关的产品的改进;
c)响应适用的新的或修订的法规要求所需的变更;
d)资源需求。
【理解与实施】
1、本条款的意图是为组织管理评审的输出提出要求,组织可以从改进需求、体系变更、发源需求等几个方面形成管理评审的输出。
2、评审的输出是管理评审活动的结果,是最高管理者对组织的质量管理体系乃至经营宗旨作为战略决策的重要基础。
质量管理体系和其过程的建立是为了达成质量方针和目标,管理评审的输出应包括两方面的陈述:
关于质量管理体系和其过程的有效性,基于已建立的准则实现目标的程度。
3、管理评审的输出应包括:
(1)对组织质量管理体系及其过程适宜性、充分性和有效性的总体评价结论,质量管理体系变更的需要、改进的机会,质量方针和质量目标改进的需求和体系运行情况的说明;
(2)保持质量管理体系及其过程适宜性、充分性和有效性所需的改进的决定和措施。
结合评审输入的信息,通过评审活动,评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。
其输出将提出改进要求如对质量方针和目标实现方面的改进,对组织结构、职责、权限、体系文件及具体产品实现过程的改进,对保持质量管理体系
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