医疗器械 经营管理全套表单最新法规.docx

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医疗器械经营管理全套表单最新法规

2015年度内部审核与管理制度实施考核检查记录

被考核（审核）部门

考核（审核）时间

年月日

考核（审核）人

审核（考核）文件名称

考核（审核）内容及标准：

存在问题：

考核人签字：

年月日

整改措施：

被考核人签字：

年月日

备注

此表单适用于：

质量管理体系文件审核、质量管理制度执行情况考核；

被考核部门负责人（签字）

使用部门：

NO:

QMST-QR-001

召回计划实施情况报告

产品名称

注册证号码

生产企业

中国境内负责单位、负责人及联系方式

召回工作联系人和

联系方式

通

知

情

况

承担召回联系

责任的收货人

应当通知人数

已通知人数

通知时间

通知方式

其他收货人

应当通知人数

已通知人数

通知时间

通知方式

完

成

情

况

应当召回数量

已完成数量

有效性检查情况

召回产品的处理措施

完成召回需要时间估计

NO:

QMST-QR-002

文件发放/回收记录表

序号

文件名称

文件编号

版本

受控状态

发放

回收

备注

日期

部门

签收人

分发号

发放人

签回

日期

NO:

QMST-QR-003

文件更改申请审批记录表

部门

申请人及职务

文件名称：

文件编码

增订（修订）内容及理由：

修订前内容

修订后内容

部门意见：

签名：

日期：

年月日

质量管理部意见：

签名：

日期：

年月日

批准人意见：

签名：

日期：

年月日

备注：

如增订内容较多可在附页上增加内容，并在修订内容后注明“见附页”。

NO:

QMST-QR-004

购进（采购）记录

序号

购货日期

商品名称

规格（剂型）

生产厂商

供货单位

数量

注册证号

（备案凭证编号）

单价

金额

采购员

备注

NO:

QMST-QR-005

文件作废/保留/销毁单

序号

文件名称

文件编号

分发号

受控状态

作废/保留/销毁

申请人

批准人

时间

NO:

QMST-QR-006

合格供方名单

供应商编号

供应商名称

供应产品

承认日期

登记人员

备注

制表：

审核：

NO:

XX-QR-007

首营企业审批表

编号：

填表日期：

企业名称

类别

拟供品种

详细地址

邮政编码

E-mail

传真

联系人

联系电话

许可证

许可证名称

许可证号

企业名称

负责人

生产范围

有效期至

企业地址

发证日期

营业执照

企业名称

注册号

法人代表人

经济性质

注册资金

经营范围

经营方式

企业地址

发照日期

质量认证证书编号

有效期限

审核

意见

质量管理部负责人：

日期：

审批

意见

总经理：

日期：

NO:

QMST-QR-008

首营品种审批表

编号：

商品编号

商品名称

注册证号

或备案号

剂型

规格

包装单位

生产企业

商品性能、成份、质量、用途、疗效、副作用等情况:

质量标准

企业GSP认证号

认证时间

装箱规格

有效期

存储条件

正常出

厂价

采购价

批发价

零售价

采购员申请原因

签字：

日期：

质量管理部门意见

负责人签字：

日期：

经理审批意见

负责人签字：

日期：

注：

附生产企业许可证、营业执照、批准文件、质量标准、出厂检验报告、样品、价格批文、GSP证书及临床总结报告等资料.

NO:

QMST-QR-009

质量验收记录

序号

验收日期

产品名称

规格

（剂型）

到货数量

生产企业

供货单位

注册证号

（备案号）

产品批号

灭菌批号

有效期

合格

数量

验收结果

验收人员

备注

NO:

QMST-QR-010

养护档案表

编号：

商品名称

通用名称

英文名

有效期

规格

剂型

注册证号

GSP认证

生产企业

邮编地址

电话

用途

建档目的

质量标准

检验项目

性状

包装情况

内：

储藏要求

中：

外：

体积：

质量问题摘要

时间

生产批号

质量问题

处理措施

养护员

备注

NO:

QMST-QR-011

设备报废单

单号：

设备名称

设备编号

起用时间

型号规格

原价格

报废申请人

报废原因：

使用部门审批意见：

使用部门主管:

日期:

行政部意见：

行政部主管：

日期：

财务部意见：

财务部：

日期：

备注:

NO:

QMSTXX-QR-012

仪器设备维修保养记录

设备名称

编号

型号、规格

使用部门

使用日期

管理人

维护保养记录

日期

维护保养情况

负责人

备注

NO:

QMST-QR-013

仪器设备台帐

序号

仪器编号

仪器名称

仪器型号

生产厂家

出厂日期

安装地点

负责人

备注

NO:

QMST-QR-014

设备日常保养点检表

设施名称：

设施编号：

使用部门：

年月

保养项目

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

23

24

25

26

27

28

29

30

31

表面清洁

运行确认

指示灯是否正常

按键是否正常

电源确认

点检人

异常情况

记录

备注

每天对设备表面进行清洁，设备进行性能点检确认，使用完毕后；

单位主管：

NO:

QMST-QR-015

计量器具检定记录卡

编号:

制卡日期:

制卡人:

器具名称

检定单位

单位名称

使用部门

制造厂名

器号

型号

测量范围

分度值

准确度等级

检定周期

政府计量行政部门监督抽检结论

检定日期

结论

检定员签章

周期检定记录

检定日期

原始记录编号

检修简介

结论

检验员

NO:

QMST-QR-016

取样记录

编号

取样日期

品名

生产企业

批号

规格

取样数量

取样原因

取样员

备注

NO:

QMST-QR-017

养护设备使用记录

设备名称

设备编号

放置地点

记录日期

使用原因

开始时间

停止时间

运转情况

操作人

备注　

NO:

QMST-QR-018

库存质量养护记录

编号：

检查日期：

日期

商品名称

通用名称

规格

生产企业

批号

注册

证号

有效期至

单位

数量

质量

情况

养护措施

处理

结果

养护员

备注　

NO:

QMST-QR-019

在库检查记录

部门：

质量管理部

检查日期

品名

规格（剂型）

单位

检查

数量

生产企业

生产批号

有效期

包装、外观检查情况及结论

检查员

处理意见

检验员：

审核:

NO:

QMST-QR-020

库房温湿度记录表

年月

库区：

表号：

温度范围

℃

适宜相对湿度范围

%

日期

上　　　午

下　　　午

记录员　

库内温度

相对湿度%

调控措施

采取措施后

库内温度

相对湿度%

调控措施

采取措施后

温度

湿度%

温度

湿度%

注：

冷库温度：

2-8℃，相对湿度：

45-75%

NO:

QMST-QR-021

库外温湿度记录表

年月

日期

上午

下午

最高温度

最低温度

备注

温度℃

相对湿度％

温度℃

相对湿度％

NO:

QMST-QR-022

销售记录（清单）

销售日期

顾客姓名

顾客地址/电话

商品名称

生产批号

注册证号

（备案号）

规格（剂型）

有效期

灭菌

批号

数量

生产企业

单价

负责人