文件评审记录.docx
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文件评审记录.docx
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文件评审记录
文件评审记录
(QMS部分)
审核内容
体系文件中相应文件及章节
是
否
不符合描述
质量方针
是否制定了文件化的质量方针
质量方针是否与组织的宗旨相适应
质量方针是否承诺满足要求和持续改进质量管理体系有效性
质量方针是否提供制定和评审质量目标的框架
质量目标
是否制定了文件化的质量目标
相关的职能和层次上是否制定有质量目标
质量目标是否包括满足产品要求所需的内容
质量目标是否可测量
质量目标是否与质量方针保持一致
质量手册
是否编制了文件化的质量手册
质量手册是否规定了质量管理体系的范围
质量手册是否阐述了任何删减的细节与合理性
质量手册是否阐述了外包过程及控制要求
质量手册是否包括为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用
质量手册是否包括质量管理体系过程的相互作用的表述
质量手册是否包含组织为确保其过程有效策划、运作和控制所编制的支持性文件的清单
组织体系文件描述的主要产品实现过程有:
组织体系文件描述的主要管理职责有关的过程有:
组织体系文件描述的主要资源管理过程有:
组织体系文件描述的主要测量、分析和改进过程有:
记
录
是否规定需编制ISO9001:
2000标准所要求的记录[详见标准5.6.1、6.2.2.e)、7.2.2、7.3.2、7.3.4、7.3.5、7.3.6、7.3.7、7.4.1、7.5.2.d)、7.5.3、7.5.4、7.6、8.2.2、8.2.4、8.3、8.5.2.e]、8.5.3.d],条款的要求]
文
件
控
制
程
序
是否编制了文件化的文件控制程序
是否规定文件发布前应得到批准,以确保文件是充分的
是中规定何种情况下需对文件进行评审、更新并再次批准
是否规定识别文件的更改和现行修订状态的控制方法
是否规定确保在使用处可获得有关版本的适用文件的控制方法
是否规定确保文件保持清晰、易于识别的控制方法
是否规定确保外来文件得到识别,并控制其分发的控制方法
是否规定防止作废文件非预期使用的控制方法
是否规定对所保留作废文件的标识方法
记录控制程序
是否编制了文件化的记录控制程序
是否规定记录的标识的控制方法
是否规定记录的贮存的控制方法
是否规定记录的保护的控制方法
是否规定记录的检索的控制方法
是否规定记录的保存期限的控制方法
是否规定记录的处置的控制方法
内部审核程序
是否编制了文件化的内部审核程序
是否规定了内部审核的职责
是否规定了内部审核的时间间隔
是否规定策划内部审核方案应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果
是否规定了审核的准则、范围、频次和方法
是否规定在审核员的选择和审核的实施中如何确保审核过程的客观性和公正性
是否规定了审核员不应审核自己的工作
是否规定应保持内部审核的记录
是否规定如何报告审核结果
是否规定被审核区域的管理者应及时采取措施,以消除已发现的不合格及其产生的原因
是否规定跟踪活动应包括对所采取措施的验证和报告验证结果
不合格品控制程序
是否编制了文件化的不合格品控制程序
是否规定了不合格品处置的职责和权限
是否规定对不符合产品要求的产品予以识别和控制,以防止非预期的使用或交付
是否规定了处置不合格品的方法
不合格品控制程序
是否规定应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施(包括所批准的让步)的记录
是否规定应对纠正后的产品再次进行验证,以证实符合要求
是否规定在交付或开始使用后发现产品不合格时,应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施
纠正措施程序
是否编制了文件化的纠正措施程序
是否规定如何对不合格(包括顾客投诉)进行评审
是否规定如何确定不合格的原因
是否规定如何评价确保不合格不再发生的措施的需求
是否规定如何确定和实施所需的措施
是否规定记录所采取措施的结果
是否规定如何评审所采取的纠正措施
预防措施程序
是否编制了文件化的预防措施程序
是否规定如何确定潜在不合格及其原因
是否规定如何评价防止不合格发生的措施的需求
是否规定如何确定并实施所需的措施
是否规定记录所采取措施的结果
是否规定如何评审所采取的预防措施
其它事项:
文件评审记录
(ISO14001:
2004适用)
(EMS/OHSMS部分)
序号
审核内容
体系文件中相应文件及章节
是
否
不符合描述
4.1
1.是否包含了标准要求的所有条款?
2.是否规定了环境管理体系覆盖的范围?
4.2
1.是否有明确的、文件化的环境/职业健康安全方针?
2.最高管理者是否批准该方针?
3.是否与组织的特点相适应(主要针对环境/职业健康安全特性)?
4.是否承诺持续改进和污染预防/事故预防?
5.是否承诺遵守法律法规和其它要求?
6.能否提供环境/职业健康安全目标和指标的框架?
7.是否规定传达到所有为组织工作或代表它工作的员工?
(E)/是否规定传达到全体员工?
(S)
8.是否承诺可为公众所获取?
4.3.1
1.是否有识别环境因素/危险源,及评价重要环境影响因素/风险的程序?
2.是否规定识别方法及结果是否合理?
3.是否规定评价方法及结果是否合理?
4.是否将识别及评价信息形成文件?
5.是否有关于环境因素/危险源方面信息更新方面的规定?
4.3.2
1.是否有获取和识别法律法规和其它要求的程序?
2.是否明确规定收集法律法规和其它要求的渠道?
3.是否规定了需识别适用于其环境因素的法律法规和其它要求?
4.是否就这些适用的要求如何应用于组织的环境因素的方法作出了规定?
5.是否有法律法规和其它要求的清单?
6.是否规定将法律法规传达给员工和其他有关的相关方(S)?
E:
4.3.3/
S:
4.3.4
1.是否有环境/职业健康安全目标和指标?
(具体、层次清晰)
2.目标和指标是否保持与方针的一致性?
3.目标和指标是否具体、层次清晰,若可行,目标和指标是否量化?
4.是否考虑到法律法规要求、环境因素/职业健康安全危险源辨识和评价的结果?
5.是否体现方针中“污染预防”/“事故预防”/“持续改进”的承诺?
6.是否有针对实现目标指标的环境管理方案?
7.方案中是否明确有关岗位和层次的职责?
8.方案中是否明确方法、措施和时间表
4.4.1
1.是否明确环境/职业健康安全管理体系的组织结构?
2.是否明确各个有关职能和岗位的职责?
3.是否由最高管理者任命管理者代表并规定其职责?
4.是否为管理体系的建立、实施、保持和改进,提供必要的资源保证?
5.是否体现了所有承担管理责任的人员都应表明其对持续改进职业健康安全绩效的承诺?
(S)
4.4.2
1.是否建立培训程序?
2.是否规定可能造成环境/职业健康安全影响岗位人员的能力?
3.是否规定对重点/关键岗位进行能力、意识、技能培训?
4.是否规定全员环境/职业健康安全意识提高的培训?
5.是否规定关于环境/职业健康安全管理体系和文件的培训?
6.是否规定了应急准备和响应的培训?
7.是否规定对有关环境培训记录的保存?
(E)
4.4.3
1.是否规定了对内、对外交流的程序?
及交流的双向性?
2.是否针对重要环境因素与外界进行信息交流作出了决定,并将决定形成文件?
(E)
3.是否对与外部相关方交流方式做出规定,并实施?
4.是否有员工参与职业健康安全事务的相关规定?
(S)
5.是否规定应将员工参与和协商的安排形成文件并通报相关方?
(S)
4.4.4
1.是否体现了对管理体系主要要素及其相互作用的描述?
2.是否规定提供查询相关文件的途径?
3.是否规定文件应包括:
组织为确保对涉及重要环境因素的过程进行有效策划、运行和控制所需的文件,包括记录。
4.4.5
1.是否编制了文件化的文件控制程序?
2.是否规定文件发布前应得到批准,以确保文件是充分的?
3.是否规定何种情况下需对文件进行评审、更新并再次批准?
4.是否规定识别文件的更改和现行修订状态的控制方法?
5.是否规定确保在使用处可获得有关版本的适用文件的控制方法?
6.是否规定确保文件保持清晰、易于识别的控制方法?
7.是否规定确保外来文件得到识别,并控制其分发的控制方法?
8.是否规定防止作废文件非预期使用的控制方法?
9.是否规定对所保留作废文件的标识方法?
4.4.6
1.是否规定根据方针、目标和指标,识别和策划与重要环境因素/风险有关的运行?
2.对于缺乏成文程序可能导致偏离方针、目标和指标的情况,是否编制了相应的文件化运行控制程序?
3.程序中是否规定运行控制的标准及方法?
4.运行控制程序是否体现了与环境/职业健康安全方针、目标的一致性?
5.是否规定所使用的产品和服务中所确定的重要环境因素/重大危险源的管理程序?
6.是否规定将上述的程序和要求通报供方和合同方?
4.4.7
1.是否有关于应急准备和响应的程序?
2.是否规定如何确定紧急情况和响应措施?
3.是否包括了组织所有的紧急状态和事故?
4.是否明确规定了应急准备及响应措施?
5.是否有对程序进行定期试验的规定(可行时)?
6.是否规定对其应急准备和响应程序进行定期评审,包括必要时(特别是事故或紧急情况发生后)对程序进行修订的规定?
4.5.1
1.是否有关于监测和测量的程序?
2.是否规定将监测环境/职业健康安全绩效、运行控制、目标和指标符合情况的信息形成文件?
3.是否规定对可能具有重大环境影响的运行的关键特性进行例行监测和测量?
4.是否包括主动性测量和被动性测量的要求?
(S)
5.是否明确各类监测的记录需求?
6.是否规定监测设备的校准和维护及其记录?
E:
4.5.2
1.是否有关于合规性评价的程序?
2.是否规定定期评价法律法规和其他要求的遵循情况?
3.是否规定具体的评价职责、方法和频次?
4.是否规定保存评价结果记录?
E:
4.5.3/
S:
4.5.2
1.是否有关于事故、事件、不符合、纠正与预防措施的程序?
2.是否明确调查处理事故、事件、不符合,纠正和预防可能再发生的职责、权限和步骤?
3.是否规定评价采取措施的需求,实施所制定的适当措施?
4.是否规定评价采取措施的有效性?
5.是否规定记录采取措施的结果?
6.是否有纠正预防措施在实施前进行风险评估的要求?
(S)
7.是否有关于纠正与预防可能涉及文件修订的规定?
E:
4.5.4/
S:
4.5.3
1.是否有关于标识、保存、保护、检索、留存与处置有关记录的程序?
2.是否规定记录应字迹清楚,标识明确,并且有可追溯性?
3.是否规定各类记录的保存期?
(S)
E:
4.5.5/
S:
4.5.4
1.是否有关于内部审核的程序?
2.是否规定了内部审核的职责?
3.是否规定了内部审核的时间间隔?
4.是否规定策划内部审核方案应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果?
5.是否规定了审核的准则、范围、频次和方法?
6.是否规定在审核员的选择和审核的实施中如何确保审核过程的客观性和公正性?
7.是否规定了审核员不应该审核自己的工作?
8.是否规定应保持内部审核的记录?
9.是否规定如何报告审核结果?
10.是否规定被审核区域的管理者应及时采取措施,以消除已发生的不合格及其产生的原因?
11.是否规定跟踪活动应包括对所采取措施的验证和报告验证结果?
4.6
1.是否规定管理评审应定期进行?
2.是否规定由组织的最高管理者实施管理评审?
3.是否规定管理评审的输入应包括标准中规定的输入内容?
4.是否规定管理评审的输出应包括为实现持续改进而作出的,和方针、目标以及其它要素的修改有关的决策和行动?
5.是否规定管理评审的目的是确保管理体系的持续适用性,充分性和有效性?
6.是否规定保存管理评审记录?
文件评审记录
(HACCP)
No.
审核内容
体系文件中相应文件及章节
是
否
不符合描述
1.
是否有对HACCP小组人员的职责和资质描述?
2.
是否有详细的产品描述(包括产品用途/食用方法、运输方法、保质期等)?
3.
是否有完整的成份表和原料表(包括辅料、包装材料)?
4.
是否有详细的加工流程图?
5.
是否对每一个控制点进行了物理的、生物的、化学的危害分析?
6.
关键控制点的设置是否合理?
7.
是否遗留关键控制点?
8.
关键控制点上是否设立关键限值,关键限值是否适宜和便于控制?
9.
对关键控制点的监控规定是否包括监控对象、内容、方法、频率、记录等内容?
10.
是否规定关键限值偏离时应采取纠正和纠正措施,并规定了产品的处理办法?
11.
HACCP体系文件中是否有检验食品安全卫生项目的内容(包括取样频率、检验方法等内容)?
12.
是否规定对HACCP的验证和确认作出了合理的规定?
13.
文件化的GMP是否符合要求?
14.
文件化的SSOP是否符合要求?
-是否至少包括8个方面?
15.
其他支持性程序(人员管理、设备设施管理、实验室管理、产品标识和召回、原料、半成品、成品检验)是否符合要求?
16.
HACCP体系文件是否合理、科学、适宜?
17.
其它事项:
- 配套讲稿:
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- 特殊限制:
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