海外中医研究简况.docx

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海外中医研究简况

各国传统医药发展简况

（一）  

（一）国际上对中医药的监督管理模式

   1．对中医的管理

   中医，特别是针灸，已被许多国家接受，并以法律形式列为国家合法医疗手段。

针灸是在美国尼克松总统1972年访华后被世界所广泛认识。

随着针灸临床疗效的确定，科研项目的开展，针灸成为目前国外广泛使用的一种中医疗法。

   美国：

包括中医、泰医、蒙医、藏医、印度医学等，其中中医药所占份量最重。

美国以州法律形式承认针灸的合法地位。

各州不同程度地实施了针灸师资格考试制度和许可证颁发制度，考试制度有加州针灸执照考试和由国家针灸师资格考试委员会（NCCA）举办的针灸师考试两种形式。

   加拿大：

除了BC省、魁北克省和阿尔伯塔省外，其他各省和地区均尚未为中医立法。

BC省从1996起就开始允许针灸师从业，同时成立了中医针灸管理局。

1999年底，BC省中医针灸管理局开始核发注册针灸师牌照，截止目前共发出近600张牌照。

并于2000年12月通过《中医执业和针灸法规》，2003年4月生效。

该法规规定，传统中医执业人士可依据中医服务种类和学历高低，申请获得注册针灸师、注册中药师、注册中医师和高级中医师四种执业证书。

BC省成为北美洲唯一颁发除注册针灸师之外的其他合格中医牌照的地区。

   德国、匈牙利、捷克：

尚未为中医立法，亦无明确的监督管理机构，只能由有执照的西医师或挂靠在开业诊所、执业医师名下的中医师开展服务。

   意大利：

目前意大利对针灸的认可已相当普遍，某些地区已将针灸正式列入医疗体系的辅助治疗系列。

但由于意大利卫生部尚不承认中医，故中医师不能（公开地）在意大利注册行医，没有处方权。

来自中国的中医师大多数只是从事针灸。

作为中意医学交流而来到意大利医疗部门工作的中医大夫只对西医医生负责，由西医医生签署处方。

   俄罗斯：

中医药在俄罗斯的官方许可应用领域是针灸治疗，1998年列入医疗专业名录。

目前在俄罗斯有1500多个俄籍医生具有针灸治疗许可证，在医疗保健机构设有400多个中医针灸门诊部，有25个医疗机构培训中医药专家。

   俄罗斯有一系列的商业医疗机构，除了针灸，其他中医治疗活动属于非法，因为目前中医（针灸治疗除外）在俄罗斯尚不能取得行医许可证。

   澳大利亚：

联邦政府已将草药师（Herbalist）正式改为中医师（ChineseMedicinePractioner），从此中医在联邦政府里有了一定的地位。

   1995年8月，维多利亚州卫生与社会服务部决定，对有关中医在澳洲的现状进行调研，旨在取得第一手资料以便论证中医药是否有必要加以立法管理。

1996年11月，维州卫生部长RobKnowles亲自宣布对中医药行业有必要立法管理，接着对中医药如何立法管理进行了论证。

1998年8月6日维州政府宣布：

维州将在澳洲首先立法管理中医。

2000年5月维州议院终于通过了《中医药管理法2000》（CHINESEMEDICINEREGISTRATIONACT2000）。

这部开创先河的中医法与目前美国推行的针灸师执业法规有很大区别。

维州的中医法是立法机构制定的法律，中医行医的合法地位从此得到法律保护；而美国通过的针灸师执业法规，仍是把中医放在向西医提供辅助治疗的从属地位，并没有从根本上承认中医与西医具有同等的合法地位。

维州的中医法案使该州中医师将正式被称为医生，并可以进一步加入澳医疗保险系统。

这部法律对推动中医药在澳洲的发展具有深远意义。

从此中医在澳洲成为名正言顺的合法职业医生，中医和西医一样受到法律的保护，中医的地位得到官方的认可，中医药进入主流社会有了法律依据。

该法案是西方国家第一部中医法。

   最近新南威尔士州政府正在考虑批准在西悉尼利物浦医院设立传统中医药部，如果事成，也将有助于中医在新州的注册和立法。

   以色列：

虽然以色列国内出现“中医热”，但政府现在没有法规或法律规范中医行业。

中医药行业良莠不齐，效果各异，中医教学也处于不规范状况。

政府面对公众和以色列中医界压力，卫生部开始“针灸法”的立法进程。

2000年议会一读以零票反对通过了“以色列针灸法”法律提案。

以色列中医界人士预计，在通过二、三、四读，“针灸法”正式颁布以后，政府和医疗保险机构及医疗保险公司会改进当前的某些做法。

看中医和抓中药的人会越来越多，中医和中药市场在以色列会有较大的发展。

 印度尼西亚：

1965年前，政府基本上没有制定专门法令对中医药加以约束或管理，中医药在印尼都能得以自由地在各地发展。

至1973，印尼卫生部颁发No.37/BirHub/1973条例，所有印尼的民间巫医（包括中药师和针灸师）必须向当地检察署及卫生部申请许可证，才可行医。

此外，雅加达卫生局对中医师在首都地区行医还有特殊规定，中医师必须经过一系列的考试和手续，以认定其资格。

   南非：

2001年2月12日，南非政府正式颁布了《南非联合健康专业委员会（TheAlliedHealthProfessionsCouncilofSouthAfrica，AHPCSA）管理条例》，将中医及针灸列入10个可从事的医学专业之一，其中的中医针灸委员会由华人担当，从而确立了中医及针灸行医的法律地位。

   2．对中药的管理

   中药主要包括中药材、中药饮片和中药制剂。

目前国际上尚无统一、完善的中药管理体制。

国际上大多数国家参照植物药监督管理办法，按照饮食补充剂、自然健康产品、注册药物或传统植物药的监管框架进行管理。

   美国：

迄今为止，还没有一种中药通过美国FDA的审查，作为药品在美国使用。

大部分中药作为食品补充剂上市。

美国人在没有对中药进行研究、分析之前，不会完全取缔中药，但又不会把中药视为药品。

因此，采用模糊的办法，对中药有利有弊。

弊的一面是，中药不被承认为药物，中药没有合法地位，而且不能充分说明功能、主治，不利于中药发挥作用;有利的一面是在未经FDA审查情况下，仍能使用，现在美国的广大中医工作者都在使用中药。

   加拿大：

根据加拿大的《食品和药品法》（TheFoodandDrugAct），包括中药在内的自然健康产品不是食品就应算作药品，自然健康产品中的绝大多数有着安全使用的悠久历史，如果按药品来管理实在过于严格，甚至苛刻；同时，将它们作为食品管理也是不合适的，因为它们不具备可认知的食品功能。

   一般来说，中药饮片归属食品类管理，而中成药归属药品类管理。

因中药的药理、用药方式和药品成分等方面与西药有着显著差异，《食品和药品法》根本不具备中药的针对性，加卫生部发现很难用西药的标准来检测和衡量中成药。

所以，长期以来，中药由于无法取得注册而基本上无法以药品的名义进口及在加市场销售，现一般以食品或自然健康产品的名义进口或销售。

这样，进口手续比较简单，只需将进口样品送加拿大食品检验局（CanadianFoodInspectionAgency，CFIA）做安全性试验，在检验合格之前不允许销售和使用。

检验内容包括:

药材是否有农药残留物、是否用硫磺熏蒸过、是否含重金属、是否有微生物和泥土、沙子等等。

   成本比较低。

但将来，估计即使不把中药当成药品，也至少会把中药纳入自然健康产品管理。

   1999年3月，加卫生部宣布将包括传统草药、中成药、维他命和矿物质等在内的产品列为“自然健康产品”（NaturalHealthProducts-Nlips），建立起一套单独的管理自然健康产品的法规，并成立了“自然健康产品办公室”（OfficeofNaturalHealthProducts，ONHP），也就是现在的“自然健康产品处”（NaturalHealthProductsDirectorate，NHPD）。

2001年12月以公告的形式正式公布了自然健康产品的法规提案。

加有关部门认为，自然健康产品法规的出台并不意味着包含中药在内的自然健康产品可取得处方药的地位，更难有机会列入在加拿大广为推行的医疗保险范围之内。

而且，新法规的实施还会增加一定成本。

但是，自然健康产品法规的制订和实施必将进一步增强消费者对自然健康产品安全性和疗效的信心，也会创造一个合乎实际的法规环境，并最终形成对自然健康产品长期而稳定的需求，消费者、执业者和产业均将从中获益。

   对中成药的进口，加联邦政府要求在《食品和药品法》管制之下按药品来管理。

在“自然健康产品法规”颁布之前，加政府对中成药进口的要求主要是看其对公众健康、对环境是否是安全的，再经卫生部HPFB检验处检验，发出放行通知后即可正式进口销售。

   欧盟国家：

目前欧盟国家的传统药物市场尚未统一，包括中药在内的植物药物进入欧盟各国的程序不尽相同。

英国、荷兰、比利时等国家奉行的政策与美国相似，植物药以食品补充剂的身份进入；而德国、法国等国家则已承认植物药的“药品”身份，并纳入本国的医疗保险系统；另外，西班牙等国则对植物药完全不予承认。

但欧盟于2004年4月30日颁布实施的《欧盟传统植物药（草案）注册程序指令》将改变这一现状，它要求所有成员国在16月内简化植物药申报手续，将植物药作为“药品”对待。

目前，几乎所有中药均以食品、营养品、食品添加剂形式进入欧洲国家。

澳大利亚：

中草药被列入辅助药类（COMPLEMENTARY MEDICINES），与维生素、矿物元素、植物、荷尔蒙等同列。

绝大部分中药按照“登记类”药物在澳申请注册。

这样做的原因有2个：

1）中药被TGA划入辅助类药物，允许按照登记类药物审批；2）登记类药物审批程序简单，费用低，时间短，因此中药进口商都想尽办法使其所经营的药物划入此列。

   澳大利亚共有6万种药品已申请注册，平均每年新增3000种。

中成药只占其中很小的一部分，大约只有500多种获得了批准。

澳洲的中医职业者，若自己配制药品，经市场推销给消费者，也应向联邦药物管理局申请。

印度尼西亚：

药品在印尼的销售方式主要实行代理制，各大药厂对进口的药品分级代理。

传统药物进入市场，其主要程序要经过食品与药物管理局的注册。

印尼对传统药物的流通具有非常严格的规定，除界定基本成分含量外，对于流通申请手续给予明确的规定。

   南非：

中医药在南非的发展还处于刚刚起步阶段。

中草药及制品作为药品还未得到法律的认可，尚处于立法阶段。

目前市场上销售的中成药或中西配方的成药，仅作为保健品形成在药店销售，而且以新加坡、韩国、澳大利亚、美国和日本的产品为主，中国产中成药份额还很小。

据了解，这主要与产品规格、包装及文字说明等因素有关。

（二）中医药在各国的使用及研究、教育情况

   美国：

越来越多的美国人认识和依赖中医，接受CAM治疗人数远远超过70年代。

据美国Eisenberg调查，60%以上成年人接受过中国传统医学方法的治疗；而据美国官方统计，接受过CAM治疗的人约占美国总人口的6.5－43%，特别是对慢性、疑难病症，如肿瘤、艾滋病、背痛等的治疗。

同时，许多医院、医生、保险中心也对CAM产生兴趣，认为对病症有效。

   由于使用CAM人数不断增加，美国政府不得不加大研究力度。

1992年成立CAM办公室，以支持对CAM的研究，1998年经国会授权成为NIH之下的国家补充、替代医学中心（NCCAM）。

同时，政府对CAM的研究经费迅速增加，1999年CAM科研经费为1.16亿美元，到2002年，增长为2.47亿美元。

   美国现有规模较大的中医、针灸学校20余所，40多个中医针灸学会或基金会，近10种中医、针灸杂志。

虽目前仍无正规的CAM教育规定，但有64%对抗疗法学校称他们的教学中包含CAM内容，越来越多的西医生在再培训中增设了CAM课程。

   加拿大：

受“回归自然”潮流影响，许多加拿大人开始尝试传统医药，调查表明66%的人相信草药有效，62%的医生接受草药作为西药的补充。

前几年我国中草药及产品进口额达1亿加元，最近两、三年，因参价大跌，进口金额维持在六七千万加元。

全国中药销售点达500多个，中医生3000多人。

   加拿大现加强了对自然健康产品包括中药在内的研究，每年拨款100万加元，进行科研项目的研究。

目前在加境内如多伦多有几所私立中医院校，但还没一所正规大学从事中医药的教育工作。

   德国：

中医特别是针灸因偏重于自然药物或无药物治疗疾病，对于早已对西药毒副作用恐惧的病人有很大吸引力。

目前德国约有3万医生经常应用针灸治病，包括获医生资格的私人开业者、德国传统医生和正规西医院工作者。

德国国内专门从事中医治疗的机构有30多家，每个诊所约1－4个医生，中国医生与医院、诊所多为雇佣关系。

德国企业家安东•施道尔丁先生与北京中医药大学合办的魁茨汀中医院是德国第一家示范中医院，采用中药汤剂、针灸、按摩、气功等中医的综合治疗，充分展现了中医优势，总有效率达85%以上，深受患者好评，在德国乃至欧洲产生较大影响。

   德国的中医研究已纳入国家科研计划，包括大量临床疗效观测和少数中医学的基础研究，特别是德国Essen中心“内科学、自然疗法和综合疗法科”迫切希望在中国寻找一家中医学教学研究机构建立合作伙伴关系。

   德国的中医教育原则上由德国针灸协会进行中医培训，但内容主要局限于针灸。

魁茨汀中医院在中医教学方面积累了很好的经验，理论联系实践，结合住院典型病例，将理、法、方、药、针溶于一体，收到显著效果。

   意大利：

尚未正式承认中医药，中药基本上通过荷兰转口进入，约1000多种中药饮片和中成药，有近20家中药店。

目前在意大利对针灸的认可比较普遍。

   意大利尚无中医药研究内容和真正针对中医药的研究计划。

但意大利主要的医疗科研单位、意大利高等卫生院已初步将传统中医作为一项探讨性研究列入其研究计划。

现在从事传统医药的机构包括：

意大利针灸联合会、意大利针灸协会、意大利针灸学校、意大利针灸中心学校联盟和意大利中华医药学会等。

   匈牙利：

10余年来，通过开设诊所、办学习班、专家讲座等途径，使中医药有了长足进展，成为在欧洲为中国医生发放行医执照的最早国家之一。

一大批西医学习中医的医生，在全国各地通过中西医配合方法治病，收到满意疗效。

   为了解决中医药界的散沙状态，及从业人员难以与当地政府对话的状态，经过在匈的中医师和当地西学中的知名医生的积极筹备，2002年成立了匈牙利中医药学会，扩大中医的影响和社会效益。

   捷克：

中医药在上世纪60－80年代得到社会认可，医学研究生课程中包括3周的中医药内容。

但至90年代中医被指责“无科学依据”；而且，由于捷克医生没有接受正规中医药培训，实际应用过程中产生问题较多，反而使捷克民众对中医药产生怀疑，并导致政府明令禁止中医针灸，只允许按摩。

对此，捷克中医爱好者在大陆中医帮助下，经过10多年努力，解决了临床一些疑难杂症，使中医药在捷克的认同感又有回升迹象。

   目前，捷克较大城市如布拉格等均设有中医中心进行中医服务。

现在捷克有6家较大的医药进出口公司以保健食品方式登记进口中成药。

捷克约有5000人接受过中医药方面的培训，但所学有限。

1990年本多娃女士成立了捷克斯洛伐克中医学会，1993年与欧洲中医大学及北京光明学校（民办）联合在布拉格召开过中医会议，自1998年开始从中国大陆聘请中医教授来捷克开设短期课程，目前已有500多人接受了培训，其中50多人经过4年的学习，可望近期毕业。

该学会还与捷克医生协会合作，提高了为研究生和医生开设的中医课程的质量，可望对捷克中医药市场的发展起到促进作用。

国内中医当抓住目前好的时机，通过与捷克当地中医药机构的合作，为中医药在捷克的更大发展，进而为进入欧盟这个大市场创造机会。

   澳大利亚：

目前中药在澳大利亚的适用病症多为西医久治不愈或患者对西医没有信心的慢性病。

而中医针灸在澳洲发展良好，有多家诊所，并且成立了全国性的专业团体协会，针灸的疗效已得到较为广泛的认可。

   据有关专家估计，目前澳洲纯中医执业医生超过2500名，而其他健康行业（包括西医师）使用中医药作为治疗手段的约有3000名，预计这两项加起来在未来5年内可望达到一万名，这在这个人口不到两千万的国家里国民享用中医药保健服务的比例已达到相当高的程度。

西方人种使用中医药的比例（成人）已接近40%。

辅助医学服务（包括中医药）每年超过20亿澳元，看中医药的平均收费每次约60至80澳元。

每年大约有1千多人次接受中医药正规或非正规训练。

全澳的中医诊所数量约在4000左右，其中1000家较为活跃。

中医诊所及药房也越开越多。

这些数字反映出澳大利亚人对中医的接受程度在不断提高，中医药市场的潜力很大。

   仅靠开发澳大利亚华人市场，规模非常有限。

相比之下，如果下大力气开拓“洋人”市场，潜力还是很大的。

澳大利亚中药市场可细分为中药饮片、中成药和科学中药。

其中中药饮片是澳大利亚中药市场的主体。

   可以说，澳大利亚中医药高等教育是中国以外最成功的国家之一。

现有四所政府大学开设中医学士学位以上课程，它们是：

维多利亚大学（1992年开始）、悉尼理工大学（1993年开始）、皇家墨尔本理工大学（1994年开始）和西悉尼大学（1998年开始）。

其中维多利亚大学成立了辅助医学及中医学部；皇家墨尔本理工大学与南京中医药大学合作成立了中医部，开设正规中医本科学士、硕士课程。

另外几所政府大学开设辅助医学课程，其中包括部分中医内容，有至少两所中医院校（政府）为学生设有选修中医课目，估计在未来5年内至少2所政府大学将开设中医学专业课程。

   以色列：

前些年就已经兴起的“中医热”仍是方兴未艾。

现在，《针灸法》已通过一读，发展势头良好。

同时，以色列对中药需求较大，多从欧美转口，很少有成药，基本上是粉剂，价格昂贵。

以色列公众和中医界希望直接从我国大陆进口地道、廉价中药饮片和中成药，还有中医医疗器材，如针灸针、拨火罐等。

有些人希望在以色列建立“中国中医中心”，集教学、培训、医疗门诊、科研和有关信息收集等功能于一体。

   随着“针灸法”立法进程的发展，以色列的中医学校从2000年起开始分化和重组，从原来10所减少到2000年底的5所，总共在校生有6000多人，学制3个月至4年。

   印度尼西亚：

1997年爆发的经济危机、泥石流等自然灾害及连续不断的暴力冲突，造成全国购买力下降，中医药以其显著的疗效和低廉价格，赢得印尼人民的依赖。

全国40－50%人口接受传统医疗（主要是中医）。

到目前为止，中国厦门大学已为印尼培养中医人才500余名。

   按政府规定，全国仅7家持有执照的中药店准许进口草药，而中药销售中，只有28%为正式注册商品，仅88种，其余为走私及未注册的品种。

印度尼西亚中医协会和印度尼西亚针灸协会，特别是前者在印尼中医界颇有影响力，为继承和发展中医药作出了不懈的努力。

目前，印尼卫生部及下属的12个传统医药研究与应用中心、大学机构及非政府组织开展了一些传统医药的初级研究，但尚未深入。

   南非：

以西医为主导医学，公众对中医药的认识肤浅，仅停留在“针灸可止痛”等基本概念上。

目前南非有两个比较正规的中医药组织：

南部非洲中医药学会和南非全国中医针灸协会。

目前，部分西医师及理疗师将针灸作为他们辅助治疗手段之一。

   （三）中医药进入各国保险的情况

   一种医疗手段能否在西方国家得到迅速发展，甚至能否生存下去，与其是否进入了该国的医疗保险范畴，以及支付的比例密切相关。

目前，国际上能为中医药疗法提供医疗保险的国家为数不多。

   美国、加拿大：

虽然美国和加拿大法律承认针灸的合法性和安全有效性，但是政府的医疗保险项目还没有涵盖中医治疗。

但有些私人保险公司已经开始接受针灸治疗。

目前，温哥华市所属的B.C省中医针灸管理局正在争取将中医治疗纳入省政府医疗保险范畴。

   德国：

目前，医疗保险公司对包括中医在内的传统疗法基本持否定态度。

德国的医疗保险公司迫于压力和自身的利益，对非西医疗法（包括中医在内）费用的支付有所松动，并相继承认针灸为一种治疗手段，报销部分治疗费用。

报销的主要对象是那些经西医久治不愈而借助于中医进行治疗的患者。

报销的方式不是使用医疗保险卡，而是患者首先将治疗费以现金方式支付给医生，然后凭医生的证明和发票到相应的医疗保险公司报销。

尤其是魁茨汀中医院，获得了8家医疗保险公司的认可，保险范围包括“针灸”、“草药”、“气功”、“推拿”等中医治疗手段。

在德国，乃至在欧洲，该院是第一家，也是唯一的一家可由医疗保险公司支付全部医疗费用的中医院，但标准是德国最低的。

   澳大利亚：

维省中医法赋予了中医同西医同等的法律地位，可享受消费豁免和医疗保险，由新成立的中医医管局自行监管。

   二、中医药国际化遭遇的问题剖析

   1.　由于东西方文化差异，西方人士对具有浓厚中国传统文化背景的中医药了解甚少。

而且，国际上不懂中药与植物药的区别，不懂中医与西医的区别，故难以在短期内理解中医药。

同时，高质量的中医药科研论文在国际刊物上发表较少，使人对中医药的科学性产生质疑。

   2.　中药目前主要以保健食品、自然健康产品及食品添加剂等形式进入国际市场，不能说明功能、主治；且多为民众自买自服，没有专业中医生指导，长期大量服用易产生药物中毒事件，造成负面影响。

   3.　中医药产业内部问题：

中药产品质量良莠不齐，假冒伪劣产品充斥市场，许多没有品牌及生产日期，中药发霉变质事件常有报道；任何人都可自吹为中医生，导致鱼目混珠；同时，缺乏标准、规范、权威的中医药行会进行业内自律。

   4.　受到固步自封顽固西医势力的排斥、打击，认为传统医学远低级于现在医学；而且，各国的中医人员缺乏组织性，不能团结一致与当地政府对话，进行有效沟通；再加上中医药行业自身的原因，给人以口实，而阻碍了中医药在各国的立法进程，得不到有效法律保障，也无法进入各国的医疗保险范畴，极大限制了中医药国际化的进程。

   5.　中医药科研投入太少，加上其自身大复方、多成分的特点，目前的发展常为各国技术壁垒所阻。

如欧盟今年实施的《欧盟传统植物药（草案）注册程序指令》中所要求提供的详细技术资料和文件，包括产品的理化、生物、微生物、药理、毒理和临床实验结果，以证明产品的质量、安全和有效性，目前中国药厂就难以达到。

   6.　对拟出口国的政策法规了解不够。

如澳大利亚规定国外药厂向澳出口产品的首要条件是获得TGA的GMP认证，而国内药厂缺乏对澳GMP标准的足够了解。

还有许多国家禁止植物药中添加单体成分（通俗意义上的西药），这与我国目前的作法有区别。

   7.　许多国家无视中医药的整体性，甚至在法规制定上就已将中医与针灸硬性分开，如美国等国家承认针灸的合法性，但不承认中药及其他中医疗法。

更多国家在中医培训时只涉及针灸内容。

   三、加快中医药国际化进程的战略

   1.　由国家相关部门牵头，利用WHO在各国积极倡导使用传统医学的机会，及时给国内科研机构、医院、学校和药厂提供各国相关政策、需求等信息，加强国际合作，争取WHO及各国政府对中医药的理解与支持，加强中医界与当地政府的沟通与对话，建立展示中医药治疗效果的平台，争取中医药的合法地位，并争取加入保险范畴，才可能真正能够被广大当地民众接受并使用。

同时，与药用资源丰富的国家如印尼合资办药用动植物种养基地，充分利用当地的物种资源，而且，国家间合作也有助于文化传播、简化药物进口程序和加快立法过程。

   2.　在国外大力开展正规中医药教育，传播中国传统文化，培养中医药人才，提高中医药整体水平；同时，吸引外国留学生来中国学习中医药。

并在