农药产品生产许可证实施细则.docx

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农药产品生产许可证实施细则

农药产品生产许可证实施细则

农药产品生产许可证实施细那么

2021年9月30日公布2021年10月30日实施

国家质量监督检验检疫总局

农药产品生产许可证实施细那么

第一章总那么

第一条为了做好农药产品生产许可证审查工作，依据«中华人民共和国农药治理条例»、«中华人民共和国工业产品生产许可证治理条例»、«中华人民共和国工业产品生产许可证治理条例实施方法»、«工业产品生产许可证实施通那么»〔以下简称通那么〕等规定，制定本工业产品生产许可证实施细那么（以下简称细那么）。

第二条本细那么适用于农药产品生产许可的实地核查、产品检验等工作,应与通那么一并使用。

第三条实施生产许可证治理的农药产品由国家质量监督检验检疫总局发证。

第二章发证产品及标准

第四条农药是指用于预防、操纵危害农业、林业的病、虫、草、鼠和其他有害生物以及有目的地调剂植物、昆虫生长的化学合成或者来源于生物、其他天然物质的一种物质或者几种物质的混合物及其制剂。

本实施细那么规定执行国家标准或行业标准的农药产品为生产许可证发证产品，包括原药、母药和制剂，共划分为22个产品单元，具体产品单元见表1。

表1农药产品单元

单元序号

产品单元

单元序号

产品单元

1

防蛀剂

12

水乳剂

2

粉剂

13

微乳剂

3

颗粒剂

14

悬浮剂

4

可溶粉剂

15

悬乳剂

5

可溶液剂

16

悬浮种衣剂

6

可湿性粉剂

17

烟粉粒剂

7

母药

18

烟片剂

8

片剂

19

可分散油悬浮剂

9

乳油

20

苏云金杆菌

10

水分散粒剂

21

原药

11

水剂

22

原药浓剂

注：

上述产品单元覆盖的产品品种见附件1。

第五条本细那么发证产品应执行的产品标准和相关标准见附件2。

产品标准一经修订，自标准实施之日起企业应按新标准组织生产，生产许可证企业实地核查和产品检验应按新标准要求进行；新制定的农药产品标准实施后，企业能够按相应单元申请办理生产许可证。

第三章企业申请生产许可证的差不多条件和资料

第六条企业申请农药产品生产许可证，除按通那么要求提交的材料外，应由企业提交符合产业政策自我承诺书。

农药产品涉及国家产业政策如下:

〔一〕依照«产业结构调整指导名目〔2020年本〕»〔中华人民共和国国家进展和改革委员会令第9号〕、«国家进展改革委关于修改〈产业结构调整指导名目〔2020年本〕〉有关条款的决定»〔中华人民共和国国家进展和改革委员会令第21号〕、«部分工业行业剔除落后生产工艺装备和产品指导名目〔2020年本〕»〔工产业〔2020〕第122号〕的规定，农药产品列入剔除类和限制类的项目为：

1.剔除类：

自2020年10月13日起，剔除规格为10％草甘膦水剂，剔除敌百虫碱法敌敌畏生产工艺，剔除农药粉剂雷蒙机法生产工艺。

2.限制类：

自2020年6月1日起，限制新建氧乐果、水胺硫磷、甲拌磷、杀扑磷、溴甲烷、灭多威、克百威、敌鼠钠、溴敌隆、溴鼠灵、杀虫双、灭线磷、硫丹、三氯杀螨醇、福美双等原药生产装置；限制新建草甘膦、毒死蜱〔水相法工艺除外〕、三唑磷、百草枯、百菌清、阿维菌素、吡虫啉、乙草胺〔甲叉法工艺除外〕生产装置。

〔二〕依照«农业部、工业和信息化部、环境爱护部、国家工商行政治理总局、国家质量监督检验检疫总局第1586号公告»和«农业部、工业和信息化部、国家质量监督检验检疫总局第1745号公告»的规定，农药产品停止生产和受理的项目为：

1.自2020年6月15日起，停止受理灭线磷原药、硫丹原药、杀扑磷原药、甲拌磷原药、克百威原药、灭多威原药、氧乐果原药、水胺硫磷原药、56％磷化铝片剂、40%杀扑磷乳油、甲拌磷乳油、甲基异柳磷乳油、灭多威乳油、40%氧乐果乳油、35%水胺硫磷乳油、硫丹乳油、3%克百威颗粒剂、灭线磷颗粒剂等农药新增生产许可申请,停止批准上述农药的新增生产许可证。

2.自2021年4月24日起，停止受理百草枯母药和水剂新增生产许可证申请，停止批准新增百草枯母药和水剂产品的生产许可证。

3.自2021年7月1日起，撤销百草枯水剂生产许可证、停止生产，保留母药生产企业水剂出口境外使用，承诺专供出口生产。

4.自2021年7月1日起，停止百草枯水剂在国内销售和使用。

〔三〕依照«国务院办公厅关于严格打击食品非法添加行为切实加强食品添加剂监管的通知»〔国办发〔2020〕20号〕的规定，敌百虫、敌敌畏、磷化铝的生产企业必须在产品标签上加印〝严禁用于食品和饲料加工〞等警示标识，并建立销售台账，实行实名购销制度，严禁向食品生产经营单位销售。

第七条凡生产农药发证产品的企业应具备本条款规定的差不多生产条件，包括：

生产设施、检验设施、生产设备、检验设备、重要原材料、关键工序等，具体要求见表2-1至表2-5。

表2-1企业生产农药产品应具备的生产设施和检验设施

序号

产品单元

设施名称

设施要求

1

防蛀剂、粉剂、颗粒剂、可溶粉剂、可溶液剂、可湿性粉剂、片剂、乳油、水分散粒剂、水剂、水乳剂、微乳剂、悬浮剂、悬乳剂、悬浮种衣剂、烟粉粒剂、烟片剂、可分散油悬浮剂、原药浓剂

加工〔包装〕车间、成品库、原材料库、检测实验室、水电等配套公用工程。

检测实验室应具有天平室、加热室、化学分析室、仪器分析室和留样室，同时做到5室分开。

原材料涉及剧毒品应有剧毒品仓库。

2

苏云金杆菌

生产〔包装〕车间、成品库、原材料库、检测实验室、水电等配套公用工程。

检测实验室应具有天平室、加热室、养虫室、化学分析室、仪器分析室和留样室，同时做到各室分开。

3

母药、原药

生产〔包装〕车间、成品库、原材料库、检测实验室、水电等配套公用工程。

检测实验室应具有天平室、加热室、化学分析室、仪器分析室和留样室，同时做到5室分开。

产品、原材料涉及剧毒品应有剧毒品仓库。

表2-2企业生产农药产品应具备的生产设备

序号

产品单元

设备名称

设备要求

1

防蛀剂

粉碎设备、混合设备、成型设备、包装设备

2

粉剂

粉碎设备、混合设备、计量设备、包装设备

3

颗粒剂

混合设备、计量设备、包装设备

4

可溶粉剂

混合设备、计量设备、粉碎设备、包装设备

5

可溶液剂

反应釜、计量设备、储存设备、液体机械灌装设备

反应釜：

带搅拌，体积1000升以上

6

可湿性粉剂

混合设备、粉碎设备、计量设备、包装设备

7

母药

反应釜、计量罐、储存设备、包装设备

反应釜：

带搅拌

8

片剂

混合设备、压片设备、计量设备、包装设备

9

乳油

反应釜、计量设备、储存设备、液体机械灌装设备

反应釜：

带搅拌，体积1000升以上

10

水分散粒剂

混合设备、干燥设备、造粒设备、计量设备、包装设备

11

水剂

反应釜、计量设备、储存设备、液体机械灌装设备

反应釜：

带搅拌，体积1000升以上

12

水乳剂

反应釜、计量设备、高速均质机、储存设备、液体机械灌装设备

反应釜：

带搅拌，体积1000升以上

13

微乳剂

反应釜、计量设备、储存设备、液体机械灌装设备

反应釜：

带搅拌，体积1000升以上

14

悬浮剂

砂磨机、调制釜、计量设备、包装设备

15

悬乳剂

砂磨机、调制釜、计量设备、包装设备

16

悬浮种衣剂

砂磨机、调制釜、计量设备、包装设备

17

烟粉粒剂

混合设备、造粒设备、干燥设备、计量设备、包装设备

18

烟片剂

混合设备、压片设备、计量设备、包装设备

19

可分散油悬浮剂

砂磨机、调制釜、计量设备、包装设备

20

苏云金杆菌

可湿性粉剂：

混合设备、粉碎设备、计量设备、包装设备

悬浮剂：

研磨设备、调制釜、计量设备、包装设备

21

原药

反应设备、分离设备、计量设备、储存设备、〔依照产品具体情形必要时还需具备：

真空系统、干燥设备、冷却系统、加热系统〕

22

原药浓剂

带搅拌的反应釜、计量罐、储存设备

注：

1.本表为企业应具备的差不多生产设备，企业实际设备可与上述设备名称不同，但应满足上述设备的功能、性能、精度等要求。

2.以上为典型工艺应具备的生产设备，关于采纳非典型生产工艺的企业，核查时可按企业工艺设计文件规定的生产设备进行。

3.分装企业应具备计量设备和包装设备，其它设备不作要求。

表2-3企业生产农药产品应具备的检验设备及检验类别

序号

产品单元

检验项目

依据标准

检验设备

精度或

测量范畴

检验类别

1

防蛀剂

有效成分质量分数、

有害杂质质量分数

产品执行的国家、行业标准

1、气相色谱仪

2、天平

1、气相色谱仪（具FID检测器）

2、天平（0.1mg）

进货检验、过程检验、出厂检验

2

粉剂

有效成分质量分数、

有害杂质质量分数

产品执行的国家、行业标准

1、气相色谱仪

2、天平

1、气相色谱仪（具FID检测器）

2、天平（0.1mg）

进货检验、过程检验、出厂检验

3

颗粒剂

有效成分质量分数、

有害杂质质量分数

产品执行的国家、行业标准

1、气相色谱仪

2、液相色谱仪

3、天平

1、气相色谱仪（具FID检测器）

2、液相色谱仪（具uv检测器）

3、天平（0.1mg）

进货检验、过程检验、出厂检验

4

可溶粉剂

有效成分质量分数、

有害杂质质量分数、溶解程度和溶液稳固性

产品执行的国家、行业标准

1、气相色谱仪

2、液相色谱仪

3、天平

4、水浴

5、分光光度计

1、气相色谱仪（具FID检测器）

2、液相色谱仪（具uv检测器）

3、天平（0.1mg）

4、水浴（±2℃）

分光光度计（±1nm）

5、

进货检验、过程检验、出厂检验

5

可溶液剂

有效成分质量分数、

溶液稳固性

产品执行的国家、行业标准

1液相色谱仪

2、天平

3、水浴

1、液相色谱仪（具uv检测器）

2、天平（0.1mg）

3、水浴（±2℃）

进货检验、过程检验、出厂检验

6

可湿性粉剂

有效成分质量分数、

有害杂质质量分数、

悬浮率

产品执行的国家、行业标准

1、气相色谱仪

2、液相色谱仪

3、天平

4、水浴

1、气相色谱仪（具FID检测器）

2、液相色谱仪（具uv检测器）

3、天平（0.1mg）

4、水浴（±2℃）

进货检验、过程检验、出厂检验

7

母药

有效成分质量分数、

有害杂质质量分数

产品执行的国家、行业标准

1、液相色谱仪

2、天平

1、液相色谱仪（具uv检测器）

2、天平（0.1mg）

进货检验、过程检验、出厂检验

8

片剂

有效成分质量分数、

立面强度

产品执行的国家、行业标准

1、化学分析装置

2、天平

3、强度计

1、化学分析装置

2、天平（0.1mg）

3、强度计（±2N）

进货检验、过程检验、出厂检验

9

乳油

有效成分质量分数、

有害杂质质量分数、

乳液稳固性

产品执行的国家、行业标准

1、气相色谱仪

2、液相色谱仪

3、天平

4、紫外可见分光光度计

5、水浴

1、气相色谱仪（具FID检测器）

2、液相色谱仪（具uv检测器）

3、天平（0.1mg）

4、分光光度计（±1nm）

5、水浴（±2℃）

进货检验、过程检验、出厂检验

10

水分散粒剂

有效成分质量分数、

悬浮率

产品执行的国家、行业标准

1、液相色谱仪

2、天平

3、水浴

1、液相色谱仪（具uv检测器）

2、天平（0.1mg）

3、水浴（±2℃）

进货检验、过程检验、出厂检验

11

水剂

有效成分质量分数、

有害杂质质量分数、

稀释稳固性

产品执行的国家、行业标准

1、气相色谱仪

2、液相色谱仪

3、天平

4、水浴

5、化学滴定装置

1、气相色谱仪（具FID检测器）

2、液相色谱仪（具uv检测器）

3、天平（0.1mg）

4、水浴（±2℃）

进货检验、过程检验、出厂检验

12

水乳剂

有效成分质量分数、

乳液稳固性

产品执行的国家、行业标准

1、气相色谱仪

2、液相色谱仪

3、天平

4、水浴

1、气相色谱仪（具FID检测器）

2、液相色谱仪（具uv检测器）

3、天平（0.1mg）4、水浴（±2℃）

进货检验、过程检验、出厂检验

13

微乳剂

有效成分质量分数、

乳液稳固性

产品执行的国家、行业标准

1、液相色谱仪

2、天平

3、水浴

1、液相色谱仪（具uv检测器）

/2、天平（0.1mg）

3、水浴（±2℃）

进货检验、过程检验、出厂检验

14

悬浮剂

有效成分质量分数、

悬浮率

产品执行的国家、行业标准

1、气相色谱仪

2、液相色谱仪

3、天平

4、水浴

1、气相色谱仪（具FID检测器）

2、液相色谱仪（具uv检测器）

3、天平（0.1mg）

4、水浴（±2℃）

进货检验、过程检验、出厂检验

15

悬乳剂

有效成分质量分数、悬浮率

产品执行的国家、行业标准

1、气相色谱仪

2、天平

3、水浴

1、气相色谱仪（具FID检测器）

2、天平（0.1mg）

3、水浴（±2℃）

进货检验、过程检验、出厂检验

16

悬浮种衣剂

有效成分质量分数、悬浮率

产品执行的国家、行业标准

1、液相色谱仪

2、天平

3、水浴

1、液相色谱仪（具uv检测器）

2、天平（0.1mg）

3、水浴（±2℃）

进货检验、过程检验、出厂检验

17

烟粉粒剂

有效成分质量分数、有害杂质质量分数

产品执行的国家、行业标准

1、气相色谱仪

2、液相色谱仪

3、天平

1、气相色谱仪（具FID检测器）

2、液相色谱仪（具uv检测器）

3、天平（0.1mg）

进货检验、过程检验、出厂检验

18

烟片剂

有效成分质量分数、有害杂质质量分数

产品执行的国家、行业标准

1、气相色谱仪

2、液相色谱仪

3、天平

1、气相色谱仪（具FID检测器）

2、液相色谱仪（具uv检测器）

3、天平（0.1mg）

进货检验、过程检验、出厂检验

19

可分散油悬浮剂

有效成分质量分数、悬浮率

产品执行的国家、行业标准

1、液相色谱仪

2、天平

3、水浴

1、液相色谱仪（具uv检测器）

2、天平（0.1mg）

3、水浴（±2℃）

进货检验、过程检验、出厂检验

20

苏云金杆菌

有效成分质量分数、

悬浮率

产品执行的国家、行业标准

1、电泳仪

2、天平

3、水浴

4、养虫室

5、pH计

6、标准筛

7、烘箱

可湿性粉剂还应有：

8、水分测定装置

9、标准筛

10、秒表

1、电泳仪

2、天平〔0.1mg〕

3、水浴〔±2℃〕

4、有棉铃虫或小菜蛾的养虫室

5、pH计〔0.01pH〕

6、标准筛〔150µm〕

7、烘箱〔±2℃〕

8、水分测定装置〔接收器分度值0.05mL）

9、标准筛〔44µm〕

10、秒表〔0.1s）

进货检验、过程检验、出厂检验

21

原药

有效成分质量分数、

有害杂质质量分数

产品执行的国家、行业标准

1、气相色谱仪

2、液相色谱仪

3、天平

4、紫外可见分光光度计

5、液相色谱-串联质谱联用仪

6、电泳仪

7、化学分析装置

1、气相色谱仪（具FID检测器）

2、液相色谱仪（具uv检测器）

3、天平（0.1mg）

4、分光光度计（±1nm）

5、液相色谱-串联质谱联用仪

6、电泳仪

进货检验、过程检验、出厂检验

22

原药浓剂

有效成分质量分数

产品执行的国家、行业标准

1、液相色谱仪

2、天平

1、液相色谱仪（具uv检测器）

2、天平（0.1mg）

进货检验、过程检验、出厂检验

注：

本表为企业应具备的差不多检验设备，企业实际检验设备可与上述设备名称不同，但应满足上述设备的功能、性能、精度等要求。

表2-4企业生产农药产品重要原材料

序号

产品单元

重要原材料

依据标准或要紧技术要求

1

防蛀剂、粉剂、颗粒剂、可溶粉剂、可溶液剂、可湿性粉剂、片剂、乳油、水分散粒剂、水剂、水乳剂、微乳剂、悬浮剂、悬乳剂、悬浮种衣剂、烟粉粒剂、烟片剂、可分散油悬浮剂、苏云金杆菌、原药浓剂

原药

相应原药标准

2

母药、原药

合成用要紧原材料

相应原材料的检验规程或标准

表2-5农药产品关键工序及操纵参数

序号

产品单元

关键工序

操纵参数

1

防蛀剂、粉剂、颗粒剂、可溶粉剂、可溶液剂、可湿性粉剂、片剂、乳油、水分散粒剂、水剂、水乳剂、微乳剂、悬浮剂、悬乳剂、悬浮种衣剂、烟粉粒剂、烟片剂、可分散油悬浮剂、苏云金杆菌、原药浓剂

混合、配置〔分装产品为包装〕

1、混合时刻

2、计量〔分装产品仅为计量〕

2

母药、原药

合成

1、反应时刻

2、反应温度

3、反应压力

第八条申请发证、证书连续、许可范畴变更等需要进行实地核查和产品检验。

企业应在实地核查前做好预备，依照本细那么第七条要求和实际情形填写以下企业资料，实地核查时提交审查组现场核查。

（一）企业生产农药产品要紧工艺流程图（见附件3-1）。

〔二〕企业生产农药产品生产设施和检验设施表（见附件3-2）和生产场所示意图（见附件3-3）。

〔三〕企业生产农药产品生产设备表（见附件3-4）。

〔四〕企业生产农药产品检验设备表（见附件3-5）。

〔五〕企业生产农药产品重要原材料明细表（见附件3-6）。

〔六〕关键岗位专业技术人员表（见附件3-7）。

第四章企业实地核查

第九条现场实地核查时，企业申请取证的产品应正常生产，相关人员应在岗到位。

第十条审查组现场对企业申请书及证照等申请材料进行核实。

第十一条审查组现场依据«农药产品生产许可证企业实地核查方法»（见附件4）按产品单元〔原药/母药单元按产品品种〕进行实地核查，并对本细那么第八条要求企业预备的所有相关材料〔见附件3-1～3-7〕进行核实，做好记录，对判为不符合项的须填写详细的不符合事实，对判为建议改进项的须填写实地核查发觉的可改进的问题，形成«企业实地核查不符合项和建议改进项汇总表»（见附件5），完成«生产许可证企业实地核查报告»（见附件6）。

第十二条审查组现场形成的核查材料和记录〔包括附件3-1～7、附件4、附件5、附件6〕一式四份，企业、地点工业产品生产许可证主管部门、审查组织单位、全国工业产品生产许可证审查中心〔以下简称全国许可证审查中心〕各一份。

第十三条实地核查判定原那么

审查组应对实地核查方法全部条款逐一进行核查，并依照其满足生产合格产品能力的程度分别作出符合、不符合和建议改进的判定。

未发觉不符合，核查结论为合格，否那么为不合格。

核查结论不合格那么该产品单元〔原药/母药为该产品品种〕不合格。

第五章产品检验

第十四条抽样规那么

实地核查合格的企业，审查组按检验样品数量一览表〔见表3〕的规定实施抽样,并填写抽样单〔见表4〕。

样品应自抽样之日至前12个月内生产的企业自检合格的产品中抽取,抽样时，应有被检企业代表现场确认。

不同生产场所应当分别抽取样品。

〔一〕原那么上每个申请单元抽取一个样品。

单元内申请产品品种的产品标准中，如有有害杂质指标要求的，应优先抽取该品种；原药/母药单元按申请产品品种分别抽取样品。

所抽样品的产品品种、规格应在发证范畴内（见附件1）。

〔二〕抽样人员应许多于2人。

〔三〕按«商品农药采样方法»（GB/T1605-2001）进行随机抽样。

1.被检产品包装80件以内〔含80件〕抽5件；80件以上，每增加20件〔不到20件按20件计〕增抽1件，最多不超过15件。

2.抽样人员对被检产品前、后、左、右、上五个表面按包装单位系统编号，用摸号法决定随机表号，乱点法决定随机表起始号，按随机表给出数决定所抽样的编号。

3.抽样人员从每个包装中至少取出100克样品，充分混合并缩分后装入一个洁净的玻璃瓶〔或氟化瓶或可密封塑料袋〕中，每瓶〔袋〕应许多于100g〕；关于小于或等于20g包装的，直截了当抽取原包装〔每件应许多于100g〕，充分混合并缩分后装入一个洁净的玻璃瓶〔或氟化瓶或可密封塑料袋〕中，每瓶〔袋〕应许多于100g。

密封瓶〔袋〕口时，贴盖有生产单位公章、抽样人签名的封条。

〔四〕企业应在7日内将样品和抽样单一并送达有资质的生产许可证检验机构〔以下简称发证检验机构，企业可在国家质量监督检验检疫总局或省级质量技术监督部门网上查询自主选择〕。

表3检验样品数量一览表

序号

产品单元

抽检样品种类

抽样基数

样品数量

1

防蛀剂

产品包装〔以单个定量包装计，下同〕1kg以下〔含1kg〕，抽样基数许多于50件〔以产品运输包装计，下同〕；产品包装1－50kg〔含50kg〕，抽样基数许多于10件；50kg以上，抽样基数许多于5件。

300g

2

粉剂

200g

3

颗粒剂

600g

4

可溶粉剂

200g

5

可溶液剂

200g

6

可湿性粉剂

200g

7

母药

100g

8

片剂

600g

9

乳油

100g

10

水分散粒剂

600g

11

水剂

100g

12

水乳剂

200g

13

微乳剂

200g

14

悬浮剂

600g

15

悬乳剂

600g

16

悬浮种衣剂

600g

17

烟粉粒剂

600g

18

烟片剂

600g

19

可分散油悬浮剂

600g

20

苏云金杆菌

600g

21

原药

100g

22

原药浓剂

100g

表4农药产品生产许可证抽样单

企业情形

申请单位名称（盖章）

生产地址

邮政编码

联系人

样品情形

产品单元

产品品种

执行标准

规格

抽样基数

抽样数量

生产日期

抽样日期

产品批号

抽样地点

封样情形

抽样人员签字

企业代表签字

抽样方式

☐审查组抽样☐免实地核查企业抽样☐已获证单元内增加产品企业抽样

备注

说明

1、审查组抽样的，请企业在实地核查合格后7日内将样品和抽样单一并送达有资质的生产许可证检验机构。

2、企业抽样的，请企业在申请受理之日起7日内将样品和抽样单一并送达有资质的生产许可证检验机构。

注：

1.不管是审查组抽样依旧企业抽样，均应填写此抽样单。

2.执行标准为该产品的现行有效标准。

第十五条需要到生产或用户现场进行检验的，由企业自主选择发证检验机构，发证检验机构可在企业生产或用户现场开展产品检验。

第十六条企业证书连续符合免实地核查要求的，不进行实地核查仅进行产品检验，企业应在申请受理之日起7日内，按本细那么第十四条的要求自行抽封样品、填写抽样单〔表4〕，自主选择发证检验机构并自行送样，同时将抽样单寄送农药产品审查部。

企业对所抽送样品的及时性、真实性、准确性负责。

第十七条农药产品生产许可证发证检验项目见表5，项目检验依据相应的产品标准和相关标准进行。