食药监执法证考试题LN含参考答案.docx
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食药监执法证考试题LN含参考答案
2020年食药监执法证考试题[含参考答案]
一、单选题
1.国家卫生行政部门设置的药品监督员是由()
答案:
A
A.药学技术人员担任
B.卫生技术人员担任
C.行政管理人员担任
D.专业技术人员担任
2.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的,应当立即暂停销售该医疗器械,即使通知医疗器械生产企业或者供货商,并向所在地()药品监督管理部门报告。
答案:
C
A.县级及以上
B.市级
C.省、自治区、直辖市
D.国家
3.植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当()。
答案:
D
A.保存5年
B.保存8年
C.保存10年
D.永久保存
4.以下哪项不是医疗器械说明书应当标明的:
答案:
C
A.通用名称、型号、规格
B.产品性能、主要结构、适用范围
C.产品的特性、使用方法
D.维护和保养方法,特殊储存条件、方法
5.对医疗器械的管理方法是第三类()。
答案:
C
A.常规管理
B.严格控制管理
C.采取特别措施严格可控制管理
D.特殊管理
6.对医疗器械的管理方法是第二类()。
答案:
B
A.常规管理
B.严格控制管理
C.采取特别措施严格可控制管理
D.特殊管理
7.对医疗器械的管理方法是第一类()。
答案:
A
A.常规管理
B.严格控制管理
C.采取特别措施严格可控制管理
D.特殊管理
8.食品安全的五大要点有()。
答案:
D
A.保持清洁、生熟分开、做熟
B.保持食物的安全温度
C.使用安全的水和原材料
D.以上都选
9.受到开除处分的食品检验机构人员,自处分决定作出之日起()。
答案:
A
A.10年内不得从事食品检验工作
B.终身不得从事食品检验工作
C.5年内不得从事食品检验工作
D.3年内不得从事食品检验工作
10.事故单位在发生食品安全事故后隐匿、伪造、毁灭有关证据的,责令停产停业,没收违法所得,并();造成严重后果的,吊销许可证。
答案:
A
A.处10万元以上50万元以下罚款
B.处50万元以上罚款
C.处10万元以上罚款
D.处5万元以上10万元以下罚款
11.药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准,安全有效的,可批准进口,并发给
答案:
C
A.《进口许可证》
B.《进口药品许可证》
C.《进口药品注册证书》
D.《新药证书》
12.药品经营单位收购药品必须执行
答案:
A
A.质量验收制度
B.质量检验制度
C.保管制度
D.检查制度
13.设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起()个工作日内对申请材料进行审核,并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。
答案:
C
A.10
B.20
C.30
D.40
14.某药厂为了确保葡萄糖注射液的有效期,在生产过程中加入防腐剂,该行为属生产()
答案:
A
A.劣药
B.假药
C.新药
D.合格药
15.将标示批号为20060305的药品改成批号为20080305的药品销售,该行为属经销()。
答案:
A
A.劣药
B.假药
C.换包装药
D.不合格药
16.计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品,其范围应当与经批准的()相一致,并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。
答案:
B
A.执业范围
B.服务范围
C.经营范围
D.许可范围
17.药品包装必须按照规定印有或者贴有()并附有说明书。
答案:
B
A.标识
B.标签
C.标志
D.标徽
18.负责国家药品标准的制定和修订的是()。
答案:
B
A.药品监督管理部门
B.国家药典委员会
C.中国药品生物制品检定所
D.工商行政管理部门
19.下列属于假药的是()。
答案:
D
A.改变剂型或改变给药途径的药品
B.擅自添加着色剂,防腐剂,香料,矫味剂及辅料的
C.超过有效期的
D.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的
20.对生产,销售劣药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额()倍的罚款。
答案:
C
A.二倍以下
B.二倍以上五倍以下
C.一倍以上三倍以下
D.三倍以上五倍以下
21.进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品,必须持有国务院药品监督管理部门颁发的()
答案:
A
A.《进口准许证》
B.《出口准许证》
C.《进口药品注册证书》
D.《进口许可证》
22.第一类医疗器械风险程度低,实行()可以保证其安全、有效的医疗器械。
答案:
D
A.严格管理
B.完全管理
C.松散管理
D.常规管理
23.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械,应当按照()制定的消毒和管理的规定进行处理。
答案:
B
A.国务院食品药品监督管理部门
B.国务院卫生计生主管部门
C.由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
D.国务院质检部门
24.生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂
答案:
D
A.产品
B.原料
C.物料
D.辅料
二、多选题
25.食品生产者发现其生产的食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的,应当()。
答案:
ABCD
A.立即停止生产
B.召回已经上市销售的食品
C.通知相关生产经营者和消费者
D.并记录召回和通知情况
26.国家建立食品安全风险评估制度,对食品、食品添加剂、食品相关产品中()危害因素进行风险评估。
答案:
ABC
A.生物性
B.化学性
C.物理性
D.辐射性
27.食品广告的内容应当真实合法,不得含有()。
答案:
ABD
A.虚假内容
B.疾病预防的内容
C.生产许可证编号
D.治疗功能的内容
28.()等集中用餐单位的主管部门应当加强对集中用餐单位的食品安全教育和日常管理,降低食品安全风险,及时消除食品安全隐患。
答案:
ABCD
A.学校
B.托幼机构
C.养老机构
D.建筑工地
29.从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件()
答案:
ABCD
A.有与生产的医疗器械想适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员
B.有对生产的医疗器械进行质量检验单额机构或者专职检验人员以及检验设备
C.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力
D.有保证医疗器械质量的管理制度
30.根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回分为()。
答案:
ABC
A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回
31.《医疗器械经营许可证》许可事项的变更有()。
答案:
ABC
A.经营场所变更
B.经营范围变更
C.仓库地址变更
D.负责人变更
32.开办药品生产企业,必须具备的条件是()
答案:
ABCD
A.具有依法经过资格认定的药学技术人员,工程技术人员及相应的技术工人
B.具有与所生产药品相适应的厂房,设施和卫生环境
C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构,人员以及必要的仪器设备
D.具有保证药品质量的规章制度
33.开办药品经营企业必须具备的条件是()
答案:
ABCD
A.具有依法经过资格认定的药学技术人员
B.具有与所经营药品相适应的营业场所,设备,仓储设施,卫生环境
C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员
D.具有保证所经营药品质量的规章制度
34.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备()以外的其他药品。
答案:
AD
A.常用药品
B.外用药品
C.消毒药品
D.急救药品
三、判断题
35.进口医疗器械米有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的,不得进口。
答案:
Y
36.中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。
答案:
Y
37.药品监督管理部门批准开办药品经营企业,应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
答案:
Y
38.省,自治区,直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
答案:
Y
39.销售药品或调配处方时,除非处方医师更正或者重新签名,否则应拒绝调配超剂量或有配伍禁忌的处方。
答案:
Y
40.药品监督管理部门根据监督检查的需要,可以对药品质量进行抽查检验.抽查检验费由被抽查单位支付。
答案:
N
41.药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
答案:
Y
42.生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院卫生行政部门批准,并发给药品批准文号。
答案:
N
43.经医疗机构培训的非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作。
答案:
N
44.已经注册的第二类、第三类医疗器械产品其设计、原材料、生产工艺、使用范围、使用方法等发生非实质性变化,不影响该医疗器械安全、有效的,应当将变化情况向原注册部门备案。
答案:
Y
45.当事人对检验结论有异议的,可以自收到检验结论之日起5个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。
答案:
N
46.医疗机构的药剂人员调配处方,经过核对后,如果发现有W问题,可以对处方所列药品进行更改或者代用。
答案:
N
47.具有高风险的植入性以老器械不得委托生产,具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
答案:
Y
48.食品安全工作实行预防为主、风险管理、全程控制、社会共治,建立科学、严格的监督管理制度。
答案:
Y
49.任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证。
答案:
Y
50.医疗器械产品注册可以收取费用
答案:
Y
51.医疗器械产品注册可以收取费用。
具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。
答案:
Y
52.社会团体或者其他组织、个人在虚假广告中向消费者推荐食品,使消费者的合法权益受到损害的,可以不承担责任。
答案:
N
53.食品生产加工小作坊和食品摊贩等从事食品生产经营活动,不在本法的管辖范围内。
答案:
N
54.食品抽检由食品生产经营者无偿提供被抽检的食品。
答案:
N
55.生产经营的转基因食品未按照规定进行标示的,由农业管理部门予以处罚。
答案:
N
56.食源性疾病,指食品中致病因素进入人体引起的感染性、中毒性等疾病,不包括食物中毒。
答案:
N
57.从事食品生产、食品销售、餐饮服务、食用农产品,应当依法取得许可。
答案:
N
58.生产经营的食品中不得添加药品,但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。
答案:
N
59.认证机构出具虚假认证结论,使消费者的合法权益受到损害的,应当与食品生产经营者承担连带责任。
答案:
Y
60.食品药品监督管理部门对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。
答案:
N
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