病原微生物实验室备案管理办法.docx
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病原微生物实验室备案管理办法
XX省病原微生物实验室备案管理办法
第一条为加强与人体健康有关病原微生物实验室备案管理,保障人体健康和公共卫生安全,根据《传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》等法律法规,制定本办法。
第二条本办法所称病原微生物是指原卫健委颁发的《人间传染的病原微生物名录》(以下简称《名录》)中公布的病原微生物,以及其它未列入《名录》的能够使人或者动物致病的病原微生物。
本办法所称病原微生物实验室(以下简称实验室)是指依法从事与病原微生物菌(毒)种、含有或可能含有病原微生物的样本有关的科学研究、教学、检验检测、诊断、菌(毒)种保藏、生物制品生产等实验活动的实验室。
第三条本办法适用于全省范围内开展可感染人类病原微生物实验活动的一级生物安全实验室、二级生物安全实验室(以下分别简称一级实验室、二级实验室)及其相关实验活动的备案管理与监督管理。
一级实验室、二级实验室是指符合国家有关规定,达到相关级别生物安全防护水平的实验室。
第四条省卫健行政部门负责全省一级实验室、二级实验室备案工作的组织管理和全省实验室备案情况汇总。
市州卫健行政部门按照属地管理原则,负责辖区内一级实验室、二级实验室日常备案工作和相关实验活动审批,组织开展实验室生物安全监督管理。
县级卫健行政部门按照属地管理原则,组织开展实验室生物安全监督管理。
实验室设立单位及其主管部门负责组织做好生物安全实验室的备案申报和实验室日常活动的管理。
第五条新建、改建、扩建一级实验室、二级实验室,应在实验室建成后30日内,由实验室设立单位向设区的市级人民政府卫健行政部门提出备案申请。
第六条申请办理备案的实验室应具备以下条件:
(一)根据设立单位的职能,合法从事与人间传染的病原微生物菌(毒)种、样本有关的科学研究、教学、检验检测、诊断、菌(毒)种保藏、生物制品生产等实验活动,实验目的和实验活动符合国家卫生健康委有关规定;
(二)从事的实验活动应与《名录》中规定的实验室生物安全防护级别相适应;
(三)应当按照《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2008)、《病原微生物实验室生物安全通用准则》( WS233-2017)等国家标准和规范的规定,具备与所从事实验活动相适应的人员、设施、设备及个体防护装置;
(四)实验室设立单位应当成立以单位法定代表人为主任的实验室生物安全管理委员会,设立实验室生物安全管理部门,配备专兼职管理人员,定期对实验室生物安全工作进行检查;实验室负责人为实验室生物安全第一责任人,实验室应配备1名有符合资质和经验的安全员,负责管理协调安全事宜。
(五)从事实验室活动的管理及从业人员应当接受培训,经考核合格取得省卫健行政部门制发的《病原微生物实验室生物安全培训合格证书》后方可上岗。
对已经取得上岗资格的工作人员,至少每3年应接受法律法规、相关技术、规范标准为主要内容的实验室生物安全培训。
(六)实验室设立单位和实验室应当建立完善的生物安全管理体系,编制完整的实验室生物安全管理体系文件,制定切实可行的生物安全管理制度、安全保卫措施、意外事件应急处置预案、实验标准操作程序(SOP);
(七)实验室应当建立与实验活动相关工作人员的健康档案,每年组织对工作人员进行职业健康检查,必要时进行预防接种,并配备必要的安全防护设施设备;
(八)实验室应当建立实验活动台账与档案,认真记录实验活动情况和生物安全检查情况。
第七条申请办理实验室备案应当提交以下相关材料:
(一)实验室设立单位申请备案的报告及设立单位法人资格证明(复印件);
(二)《XX省病原微生物实验室备案登记表》及完善的相关表格资料(一式二份);
(三)实验室布局平面图;
(四)实验室设立单位的生物安全管理委员会对实验室涉及重要病原微生物所做的风险评估报告;
(五)实验室生物安全组织管理框架图及实验室生物安全管理体系相关文件,包括实验室设立单位成立生物安全管理委员会文件,安全管理手册、程序文件、作业指导书(SOP)等;
(六)省级卫健行政部门要求提供的其他有关资料。
第八条申请办理实验室备案程序:
(一)申请设立实验室单位应对照第七条规定的申报条件、依照第八条规定认真准备备案所需要的申报材料。
(二)申请设立实验室单位向所在地的市级卫健行政部门提交备案申请报告和备案材料。
(三)市级卫健行政部门按规定完成备案申报材料的形式审查和备案审核工作。
对形式审查不符合规定的,退回申请并要求在15个工作日内补正。
对形式审查合格的,在15个工作日内完成备案审核工作,必要时可到现场核实。
(四)市州卫健行政部门对审查合格的,办理备案手续,并向实验室申请设立单位发放《XX省病原微生物实验室备案通知书》。
第九条实验室备案有效期为5年。
期满前3个月应重新申请备案。
第十条在本办法实施前已经建成运行的实验室或备案期已满的实验室,应在本办法正式实施后30个工作日内申请办理备案手续。
已备案实验室如实验室地址、实验活动范围等备案事项发生变更的,应于变更事项发生后30日内向备案部门申报。
终止备案事项时,应向原备案部门办理注销手续。
第十一条市州卫健行政部门应及时汇总年度辖区内实验室备案情况,于每年12月30日前将汇总表报省卫健行政部门,并抄送实验室所在地县级卫健行政部门。
第十二条县级以上卫健行政部门及其综合监督机构在本行政区域内行使实验室生物安全监督管理职责:
(一)对实验室设立是否符合法律、法规、技术标准或规范、规定等条件进行监督检查;
(二)对实验室是否按照国家有关标准、技术规范、操作规程要求建立安全管理体系进行监督检查;
(三)对实验室从事病原微生物(毒)种、样本的检测、诊断、科研、教学、储存、运输和销毁等实验活动是否符合法律法规、技术标准或规范等要求进行监督检查;
(四)对从事病原微生物实验室活动的单位开展人员培训考核和健康检查情况进行监督检查。
(五)对未办理备案手续擅自开展可感染人类的病原微生物实验活动的实验室进行监督管理。
第十三条县级以上卫健行政部门及其综合监督机构在履行监督职责时,有权进入被检查单位和事故发生的现场调查取证、采集样品。
需要进入从事高致病性病原微生物相关实验室活动的实验室调查取证和采集样品的,应指定或委托专业机构实施。
被检查单位应当予以配合,不得拒绝、阻挠。
第十四条实验室相关责任人违反实验室生物安全管理相关法律、法规和规定的,县级以上卫健行政部门及其综合监督机构应根据《传染病防治法》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等法律法规的相关规定给予处分。
构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第十五条本办法有效期限:
自2018年4月13日起至2020年4月12日止。
附件1
XX省病原微生物实验室备案登记表
一、实验室设立单位及实验室基本信息
实验室名称
实验室设立
单位名称
单位属性
□疾控机构□医疗机构□大中专院校
□研究机构□出入境机构□企业
法定代表人
职务
手机号码
单位地址
邮编
设立单位主管生物安全职能部门
负责人
手机号码
实验室用途
(可多选)
□科学研究□诊断□教学□疾病防控检测
□检验检疫检测□生物制品生产
□其他(请注明)
实验室生物安全级别
□一级实验室(BSL-1)□二级实验室(BSL-2)
实验室面积
实验室工作
人员数量
持生物安全培训合格证人数
实验室
详细地址
始建年月
二、实验室申请备案类型
□首次备案
□再次备案(原备案号:
有效期:
)
□变更(原备案号:
变更内容:
)
□其他(请说明:
三、实验室负责人基本情况
姓名
年龄
职务
职称
学历
专业
手机号码
四、实验室人员基本情况
实验室工作人员基本情况
姓名
年龄
学历/职称
专业岗位
职务
培训合格证编号
安全员
五、实验室主要生物安全防护设备(生物安全柜、高压灭菌器等)
序号
名称
规格型号
生产厂家
购置日期
唯一性编号
检定/校准周期
六、实验室主要检测设备
序号
名称
规格型号
生产厂家
购置日期
唯一性编号
检定/校准周期
七、实验室主要实验活动
序号
实验室活动
涉及的病原微生物
危害程度分类
活动类别
工作性质
生物安全柜类型
实验室生物安全级别
备注
注:
1.危害程度分类按所涉及病原微生物在“人间传染的病原微生物名录”中分类填写。
2.活动类别按“人间传染的病原微生物名录”中病毒5类、细菌等4类进行分类填写。
3.工作性质按科研、教学、临床检验、疾控检测、检验检疫、制备生产等分类填写。
八、实验室生物安全管理体系文件
1、生物安全管理程序文件□有□无文件总数:
________
序号
文件名
2、生物安全管理手册□有□无文件总数:
_________
序号
文件名
3、标准操作规程有□无□文件总数:
_________
序号
文件名
4、规章制度有□无□文件总数:
_________
序号
文件名
九、实验室设立单位承诺
本单位对病原微生物实验室备案登记表填写内容和所提供材料的真实性、完整性和准确性负责。
如有失实或隐瞒,本单位将承担相应的法律责任。
本单位将认真履行法定职责,加强实验室规范建设与实验室生物安全的全程管理,确保实验室生物安全。
特此承诺!
实验室设立单位(公章)法定代表人(负责人)签字:
年月日
十、卫健行政部门备案审查意见
市州卫健行政部门备案意见
市州卫健行政部门(公章)
年月日
实验室备案
编号
备案有效期
自年月日至年月日
附件2
XX省病原微生物实
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- 病原微生物 实验室 备案 管理办法