稳定性试验方案.docx
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稳定性试验方案
StabilityStudyProtocolforExhibitBatchof
ChloroquinePhosphateTabletsUSP,250mg
规格为250mg的USP磷酸氯喹片
长期、中期及加速稳定性研究方案
ProjectNo.
项目号
DP-ST-001-2008
PreparedBy:
Date:
起草者:
日期:
ReviewedByQA:
Date:
审核者:
日期:
ApprovedBy:
Date:
批准者:
日期:
StartingDate:
CompletedDate:
开始日期:
结束日期:
Contents
1.
Purpose
目的
ThepurposeofstabilitytestingistoprovideevidenceofhowtheQuality,Strength,DegradationProductsandPurityoftheChloroquinePhosphateTabletsUSP,250mgwillchangewithtimeundertheinfluenceofenvironmentalroomtemperatureandrelativehumidityconditions.Datacollectedfromthestabilitystudywillenablerecommendedstorageconditionsandprovidejustificationforestablishingandsubmittingthedatatoregulatoryauthoritiesforapprovingtheshelflifeformarketingpurposes.
Inaddition,3monthsofthestabilitydatawillbesubmittedtoUSFDAasrequiredforsubmissionpurposesoftheANDAapplication.
此稳定性研究的目的是为了考察磷酸氯喹片在环境因素的影响下(例如:
温度和湿度)其性质、规格、降解产物和含量等随时间而变化的规律,依据稳定性研究的数据确定该产品的储藏条件和有效期。
2.Scope
范围
ThisprocedureisapplicabletoFinishedProductStabilityLabatHisunPharmaceutical(Hangzhou)Co.Ltd.Fuyang,Hangzhou.
适用于浙江台州海正药业成品药稳定性实验室。
3.References
参考资料
3.1ICHHarmonizedTripartiesGuidelineforStabilityTestingofNewDrugSubstancesandDrugProduct06,2003.[ICHQ1A(R2)]
新原料药和新制剂的稳定性测试指南06,2003.[ICHQ1A(R2)]
3.2ASSAYMETHODVALIDATIONREPORTFORCHLOROQUINEPHOSPHATE,USP,APIANDCHLOROQUINEPHOSPHATE,USPTABLETS,250mgAND500mg.(ARD-VDR-FPTM025A)
磷酸氯喹原料药、250mg和500mg片的含量测定方法验证报告。
3.3RELATEDSUBSTANCESMETHODVALIDATIONREPORTFORCHLOROQUINEPHOSPHATE,USP,APIANDCHLOROQUINEPHOSPHATE,USPTABLETS,250mgAND500mg.(ARD-VDR-FPTM025B)
磷酸氯喹原料药、250mg和500mg片有关物质方法验证报告。
3.4DISSOLUTIONMETHODVALIDATIONREPORTFORCHLOROQUINEPHOSPHATE,USPTABLETS,250mgAND500mg.(ARD-VDR-FPTM025C)
磷酸氯喹250mg和500mg片溶出度方法验证报告。
4.GeneralInformation
基本信息
4.1StabilitySamples
稳定性样品
4.1.1OneExhibitBatchfor250mgstrengthwillbeincludedinthestabilitystudy.
规格为250mg的磷酸氯喹片各一批。
4.1.2Onebatchof250mgreferenceproductwillalsobeplacedonstabilitystudy.
规格为250mg和的磷酸氯喹对照制剂各一批。
4.2
ProductOutline
样品信息
BatchNo.
批号
Strength
规格(mg)
PackageSize
包装规格
BatchSize
批量(Tablets)
Mfg.Date
生产日期
Pkg.Date
包装日期
Manufacturer
生产商
250
50Tablets/Bottle
360,,000
Hisun
海正
100Tablets/Bottle
500Tablets/Bottle
61924A
250
50Tablets/Bottle
NA
NA
NA
West-ward
4.3Formulation
处方
4.3.1TheformulationofChloroquinePhosphateUSPTablets,250mg,isasfollows:
规格为250mg的USP磷酸氯喹片处方如下:
Table1.Formulaandbatchsize
Batchsize:
360,000tablets(172.8Kg)
成分
Ingredients
mg/片
mg/tablet
Kg/批
Kg/batch
Manufacturer
原料药API*
250
90
IPCA
微晶纤维素(102)
MCC(Type102)
154
55.44
JRS
二水磷酸氢钙
DibasicCalciumPhosphateDihydrate
40
14.4
JRS
滑石粉Talc
24
8.64
Merck
胶体二氧化硅
ColloidalSiliconDioxide(Aerosil200)
4.8
1.728
Degussa
硬脂酸镁
MagnesiumStearate
7.2
2.592
PeterGreven
总量Total
480
172.8
4.4不适用
4Container-ClosureSystems
包装
PackingMaterial
包材
BatchNo.
批号
PackingMaterialDescription
包材描述
Manufacturer
供应商
60ccHDPEbottle
60ccHDPE瓶
WE070601
Bottle:
60ccopaquewhiteHDPEroundbottle
瓶:
60cc白色不透明HDPE圆瓶
Cap:
φ32mmopaquewhiteCRCcap,withinductionsealing
盖:
φ32mm白色不透明CRC圆盖,带内封
TriveniPolymersPvt.Ltd(Bottle)
VBCInc.(CRCCap)
Tekniplex(Liner)
上海海昌
120ccHDPEbottle
120ccHDPE瓶
KQ080101
Bottle:
120ccopaquewhiteHDPEroundbottle
瓶:
120cc白色不透明HDPE圆瓶
Cap:
φ36mmopaquewhiteCRCcap,withinductionsealing
盖:
φ36mm白色不透明CRC圆盖,带内封
TriveniPolymersPvt.Ltd(Bottle)
VBCInc.(CRCCap)
Tekniplex(Liner)
上海海昌
450ccHDPEbottle
450ccHDPE瓶
WA080101
Bottle:
450ccopaquewhiteHDPEroundbottle
瓶:
450cc白色不透明HDPE圆瓶
Cap:
φ58mmopaquewhiteCTcap,withinductionsealing
盖:
φ58mm白色不透明CT圆盖,带内封
TriveniPolymersPvt.Ltd(BottleandCap)
Tekniplex(Liner)
上海海昌
4.5Labeling
标签
TheProductName,BatchNumber,Strength,StorageCondition,PackageType,No.andStoredby/StoreDatewillbeincludedonthelabel.
标签应包括品名、批号、规格、储存条件、包装类型、编号及储存人/日期。
FPStabilityLab
成品药稳定性实验室
ProductName品名:
BatchNo./Strength批号/规格:
StorageCondition储存条件:
Packagetype包装类型:
No.编号:
StoredBy/Date储存人/日期:
4.6
SamplesandPackage
样品与包装
Thedrugproductforstabilitytestingwillbepackagedinthesameconfigurationasthatforthemarketingpurposes.
稳定性研究样品与上市的包装要一致,同时药品的大包装也进行稳定性实验。
5.StabilityTesting
稳定性试验
5.1SampleReceiptandStorage
样品接收与储存
AssoonasreceivedfromQAorFormulationDevelopmentDepartment,eachbatchofsampleswillbelabeledandplacedinstoragechambersundertherequiredconditions.
从QA部门或者制剂研发部门接收到样品,按规定条件贴好标签并储存。
BatchNo.
批号
Strength规格
PackageSize
包装规格
StorageCo
- 配套讲稿:
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- 特殊限制:
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