西咸新区第一类医疗器械产品备案信息公布第11期.docx

西咸新区第一类医疗器械产品备案信息公布第11期.docx

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西咸新区第一类医疗器械产品备案信息公布第11期

西咸新区第一类医疗器械产品备案信息公布（2018年第11期）

根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（第26号公告）的相关规定，对西安中天生物医药有限公司、陕西博健医疗器械有限公司、陕西那满堂生物科技有限公司和陕西凯瑞生物医学科技有限公司的第一类医疗器械产品予以备案（新办）。

现将备案信息向社会公布。

附件：

西咸新区第一类医疗器械产品备案信息公布（陕械备20180127号-陕械备20180157号）

西咸新区市场服务与监督管理局

2018年11月7日

第一类医疗器械备案凭证

西安中天生物医药有限公司：

    根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：

面部医用冷敷凝胶予以备案，备案号：

陕械备20180127号。

西咸新区市场服务与监督管理局        

（盖章）               

日期：

2018年11月05日           

第一类医疗器械备案信息表

备案号：

陕械备20180127号

备案人名称:

西安中天生物医药有限公司

备案人组织机构代码:

916101326340101203

备案人注册地址:

西安经济技术开发区雅荷花园中环大厦B座11F-A

生产地址:

陕西省西咸新区泾河新城美国科技产业园

代理人:

/

代理人注册地址:

/

产品名称:

面部医用冷敷凝胶

型号/规格:

附件

产品描述:

产品由凝胶、水、植物精油、甘油、香精、容器等部分组成。

降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

预期用途:

用于面部皮肤的冷敷理疗。

适用于面部肌肤毛孔粗大、肤色暗黄、细纹、长斑、痘印、肤色不均、敏感肌肤、干燥缺水、青春痘、痤疮、黑色素沉积、皮肤松弛及紫外线损伤等的辅助治疗。

仅用于闭合性软组织。

备注:

备案单位和日期:

西咸新区市场服务与监督管理局 

备案日期：

2018年11月05日

变更情况:

西安中天生物医药有限公司

【产品名称】面部医用冷敷凝胶

【型号规格】

型号

规格（误差为±5%）

ZT-A补水保湿型

3ml、5ml、10ml、11ml、12ml、13ml、14ml、15ml、16ml、17ml、18ml、19ml、20ml、2lml、22ml、23ml、24ml、25ml、26ml、27ml、28ml、29ml、30ml、40ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、150ml、180ml、200ml、260ml、280ml、300ml、360ml、380ml、400ml、500ml

ZT-B柔肤水润型

ZT-C舒缓抗敏型

ZT-D美白型

ZT-E防晒型

3g、5g、10g、11g、12g、13g、14g、15g、16g、17g、18g、19g、20g、2lg、22g、23g、24g、25g、26g、27g、28g、29g、30g、40g、50g、60g、80g、100g、120g、150g、180g、200g、260g、280g、300g、360g、380g、400g、500g

ZT-F祛痘型

ZT-G紧致抗皱型

ZT-H祛斑型

ZT-I修复型

备注：

特殊规格按客户要求

第一类医疗器械备案凭证

西安中天生物医药有限公司：

    根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：

女性医用冷敷贴予以备案，备案号：

陕械备20180128号。

西咸新区市场服务与监督管理局        

（盖章）               

日期：

2018年11月05日           

第一类医疗器械备案信息表

备案号：

陕械备20180128号

备案人名称:

西安中天生物医药有限公司

备案人组织机构代码:

916101326340101203

备案人注册地址:

西安经济技术开发区雅荷花园中环大厦B座11F-A

生产地址:

陕西省西咸新区泾河新城美国科技产业园

代理人:

/

代理人注册地址:

/

产品名称:

女性医用冷敷贴

型号/规格:

附件

产品描述:

由背衬层、压敏胶（或凝胶层）、植物油、香精、薄膜覆盖层等部分组成。

不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

预期用途:

适用于女性乳腺增生、痛经、宫寒、体寒、脾胃不合、神经衰弱等的冷敷理疗。

仅用于闭合性软组织。

备注:

备案单位和日期:

西咸新区市场服务与监督管理局 

备案日期：

2018年11月05日

变更情况:

西安中天生物医药有限公司

【产品名称】女性医用冷敷贴

【型号规格】

型号

尺寸（长×宽,单位：

mm）偏差±5%

ZT-A乳腺增生型

□20×40、□30×50、□40×60、□50×70、□60×70、□70×70、□60×80、□70×80、□70×100、□80×80、□80×90、□90×90、□95×130、□100×130、□130×130、□145×190、□130×200、

ZT-B痛经型

□40×40、□50×50、□40×60、□50×70、□60×60、□60×70、□70×70、□60×80、□70×80、□70×100、□80×80、□80×90、□90×90、□95×130、□100×130、□130×130、□145×190、□130×200、□145×190

ZT-C宫寒型

□40×40、□50×50、□40×60、□50×70、□60×60、□60×70、□70×70、□60×80、□70×80、□70×100、□80×80、□80×90、□90×90、□95×130、□100×130、□130×130、□145×190、□130×200、

ZT-D体寒型

□40×40、□50×50、□40×60、□50×70、□60×60、□60×70、□70×70、□60×80、□70×80、□70×100、□80×80、□80×90、□90×90、□95×130、□100×130、□130×130、□145×190、□130×200、

ZT-E脾胃虚弱型

□40×40、□50×50、□40×60、□50×70、□60×60、□60×70、□70×70、□60×80、□70×80、□70×100、□80×80、□80×90、□90×90、□95×130、□100×130、□130×130、□145×190、□130×200、

ZT-F神经衰弱型

□40×40、□50×50、□40×60、□50×70、□60×60、□60×70、□70×70、□60×80、□70×80、□70×100、□80×80、□80×90、□90×90、□95×130、□100×130、□130×130、□145×190、□130×200、

ZT-G排毒养颜型

□40×40、□50×50、□40×60、□50×70、□60×60、□60×70、□70×70、□60×80、□70×80、□70×100、□80×80、□80×90、□90×90、□95×130、□100×130、□130×130、□145×190、□130×200、

ZT-H通用型

□40×40、□50×50、□40×60、□50×70、□60×60、□60×70、□70×70、□60×80、□70×80、□70×100、□80×80、□80×90、□90×90、□95×130、□100×130、□130×130、□145×190、□130×200、

备注：

特殊尺寸按客户要求

第一类医疗器械备案凭证

西安中天生物医药有限公司：

    根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：

面部医用冷敷贴予以备案，备案号：

陕械备20180129号。

西咸新区市场服务与监督管理局        

（盖章）               

日期：

2018年11月05日           

第一类医疗器械备案信息表

备案号：

陕械备20180129号

备案人名称:

西安中天生物医药有限公司

备案人组织机构代码:

916101326340101203

备案人注册地址:

西安经济技术开发区雅荷花园中环大厦B座11F-A

生产地址:

陕西省西咸新区泾河新城美国科技产业园

代理人:

/

代理人注册地址:

/

产品名称:

面部医用冷敷贴

型号/规格:

附件

产品描述:

由降温物质（卡波姆、甘油、羟苯甲酯、植物油、香精、纯化水等）和无纺布及铝箔袋（或PVC瓶）组成。

降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分.

预期用途:

用于面部皮肤的冷敷理疗，适用于青春痘、痤疮、皮肤过敏、斑痕、黑色素沉积、皮肤松弛及紫外线损伤的辅助理疗。

仅用于闭合性软组织。

备注:

备案单位和日期:

西咸新区市场服务与监督管理局 

备案日期：

2018年11月05日

变更情况:

西安中天生物医药有限公司

【产品名称】面部医用冷敷贴

【型号规格】

型号

尺寸（单位：

长×宽cm）误差为±5%

ZT-A通用型

15×15、15×17、15×18、16×16、16×18、17×17、17×18、17×20、18×18、18×20、18×22、18×24、20×20、20×22、20×24、20×26、22×22、22×24、22×26、24×24、24×26、

ZT-B祛痘型

15×15、15×17、15×18、16×16、16×18、17×17、17×18、17×20、18×18、18×20、18×22、18×24、20×20、20×22、20×24、20×26、22×22、22×24、22×26、24×24、24×26、

ZT-C紧致抗皱型

15×15、15×17、15×18、16×16、16×18、17×17、17×18、17×20、18×18、18×20、18×22、18×24、20×20、20×22、20×24、20×26、22×22、22×24、22×26、24×24、24×26、

ZT-D祛斑型

15×15、15×17、15×18、16×16、16×18、17×17、17×18、17×20、18×18、18×20、18×22、18×24、20×20、20×22、20×24、20×26、22×22、22×24、22×26、24×24、24×26、

ZT-E柔肤水润型

15×15、15×17、15×18、16×16、16×18、17×17、17×18、17×20、18×18、18×20、18×22、18×24、20×20、20×22、20×24、20×26、22×22、22×24、22×26、24×24、24×26、

ZT-F舒缓抗敏型

15×15、15×17、15×18、16×16、16×18、17×17、17×18、17×20、18×18、18×20、18×22、18×24、20×20、20×22、20×24、20×26、22×22、22×24、22×26、24×24、24×26、

ZT-G儿童专用型

15×15、15×17、15×18、16×16、16×18、17×17、17×18、17×20、18×18、18×20、18×22、18×24、20×20、20×22、20×24、20×26、22×22、22×24、22×26、24×24、24×26、

ZT-H美白型

15×15、15×17、15×18、16×16、16×18、17×17、17×18、17×20、18×18、18×20、18×22、18×24、20×20、20×22、20×24、20×26、22×22、22×24、22×26、24×24、24×26、

ZT-I防晒型

15×15、15×17、15×18、16×16、16×18、17×17、17×18、17×20、18×18、18×20、18×22、18×24、20×20、20×22、20×24、20×26、22×22、22×24、22×26、24×24、24×26、

备注：

特殊尺寸按客户要求

第一类医疗器械备案凭证

西安中天生物医药有限公司：

    根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：

筋骨医用冷敷凝胶予以备案，备案号：

陕械备20180130号。

西咸新区市场服务与监督管理局        

（盖章）               

日期：

2018年11月05日           

第一类医疗器械备案信息表

备案号：

陕械备20180130号

备案人名称:

西安中天生物医药有限公司

备案人组织机构代码:

916101326340101203

备案人注册地址:

西安经济技术开发区雅荷花园中环大厦B座11F-A

生产地址:

陕西省西咸新区泾河新城美国科技产业园

代理人:

/

代理人注册地址:

/

产品名称:

筋骨医用冷敷凝胶

型号/规格:

附件

产品描述:

产品由凝胶、水、植物油、香精及塑料瓶（带滚珠或喷涂头）或塑料管或铝塑管等组成。

物理降温不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

预期用途:

用于筋骨的冷敷理疗。

适用于腰腿痛、颈椎病、肩周炎、腰肌劳损、风湿关节炎、跌打损伤、滑膜炎、腱鞘炎、风湿类风湿、活血止痛、腰椎间盘突出、酸麻肿胀、风湿骨痛等的辅助治疗。

仅用于闭合性软组织。

备注:

备案单位和日期:

西咸新区市场服务与监督管理局 

备案日期：

2018年11月05日

变更情况:

西安中天生物医药有限公司

【产品名称】筋骨医用冷敷凝胶

【型号规格】

型号

规格（误差为±5%）

ZT-A万通筋骨型

3ml、5ml、10ml、11ml、12ml、13m、14ml、15ml、16ml、17ml、18ml、19ml、20ml、21ml、22ml、23ml、24ml、25ml、26ml、27ml、28ml、29ml、30ml、40ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、150ml、180ml、200ml、260ml、280ml、300ml、360ml、2g、3g、5g、10g、11g、12g、13g、14g、15g、16g、17g、18g、19g、20g、21g、22g、23g、24g、25g、26g、27g、28g、29g、30g、35g、40g、50g、60g、80g、100g

ZT-B活血止痛型

3ml、5ml、10ml、11ml、12ml、13m、14ml、15ml、16ml、17ml、18ml、19ml、20ml、21ml、22ml、23ml、24ml、25ml、26ml、27ml、28ml、29ml、30ml、40ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、150ml、180ml、200ml、260ml、280ml、300ml、360ml、2g、3g、5g、10g、11g、12g、13g、14g、15g、16g、17g、18g、19g、20g、21g、22g、23g、24g、25g、26g、27g、28g、29g、30g、35g、40g、50g、60g、80g、100g

ZT-C风湿类风湿型

3ml、5ml、10ml、11ml、12ml、13m、14ml、15ml、16ml、17ml、18ml、19ml、20ml、21ml、22ml、23ml、24ml、25ml、26ml、27ml、28ml、29ml、30ml、40ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、150ml、180ml、200ml、260ml、280ml、300ml、360ml、2g、3g、5g、10g、11g、12g、13g、14g、15g、16g、17g、18g、19g、20g、21g、22g、23g、24g、25g、26g、27g、28g、29g、30g、35g、40g、50g、60g、80g、100g

ZT-D跌打损伤型

3ml、5ml、10ml、11ml、12ml、13m、14ml、15ml、16ml、17ml、18ml、19ml、20ml、21ml、22ml、23ml、24ml、25ml、26ml、27ml、28ml、29ml、30ml、40ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、150ml、180ml、200ml、260ml、280ml、300ml、360ml、2g、3g、5g、10g、11g、12g、13g、14g、15g、16g、17g、18g、19g、20g、21g、22g、23g、24g、25g、26g、27g、28g、29g、30g、35g、40g、50g、60g、80g、100g

ZT-E关节腰椎型

3ml、5ml、10ml、11ml、12ml、13m、14ml、15ml、16ml、17ml、18ml、19ml、20ml、21ml、22ml、23ml、24ml、25ml、26ml、27ml、28ml、29ml、30ml、40ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、150ml、180ml、200ml、260ml、280ml、300ml、360ml、2g、3g、5g、10g、11g、12g、13g、14g、15g、16g、17g、18g、19g、20g、21g、22g、23g、24g、25g、26g、27g、28g、29g、30g、35g、40g、50g、60g、80g、100g

备注：

特殊规格按客户要求

第一类医疗器械备案凭证

西安中天生物医药有限公司：

    根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：

关节肌肉冷敷凝胶予以备案，备案号：

陕械备20180131号。

西咸新区市场服务与监督管理局        

（盖章）               

日期：

2018年11月05日    

第一类医疗器械备案信息表

备案号：

陕械备20180131号

备案人名称:

西安中天生物医药有限公司

备案人组织机构代码:

916101326340101203

备案人注册地址:

西安经济技术开发区雅荷花园中环大厦B座11F-A

生产地址:

陕西省西咸新区泾河新城美国科技产业园

代理人:

/

代理人注册地址:

/

产品名称:

关节肌肉冷敷凝胶

型号/规格:

附件

产品描述:

产品由食品级护理调理组分、胶原肽、纯化水、增稠剂、稳定剂组成,降温物质不应含有挥发药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

预期用途:

适用于腰背、肩颈四肢、关节肌肉不适引起的颈椎病、肩周炎、关节炎、腰椎突出增生、腱鞘炎、滑膜炎、腰肌劳损、肌肉拉伤、跌打损伤、风湿类风湿、筋骨肌肉酸困无力僵硬或痉挛症状的冷敷理疗。

仅用于闭合性软组织。

备注:

备案单位和日期:

西咸新区市场服务与监督管理局 

备案日期：

2018年11月05日

变更情况:

西安中天生物医药有限公司

【产品名称】关节肌肉冷敷凝胶

【型号规格】

型号

装量（误差为±5%）

ZT-A涂抹型

□2g、□3g、□3.5g、□4g、□5g、□10g、□15g、□20g、□25g、□30g、□35g、□40g、□45g、□50g、□60g、

□70g、□80g、□90g、□100g、□120g、□150g、□200g、□250g、□300g、□400g、□500g、□1000g

ZT-B喷剂型

□2mL、□3mL、□3.5mL、□4mL、□5mL、□10mL、□15mL、□20mL、□25mL、□30mL、□35mL、□40mL、□45mL、

□50mL、□60mL、□70mL、□80mL、□90mL、□100mL、

□120mL、□150mL、□200mL、□250mL、□300mL、□400mL、□500mL、□1000mL

备注：

特殊规格按客户要求

第一类医疗器械备案凭证

西安中天生物医药有限公司：

    根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：

舒目冷敷凝胶予以备案，备案号：

陕械备20180132号。

西咸新区市场服务与监督管理局        

（盖章）               

日期：

2018年11月05日  

第一类医疗器械备案信息表

备案号：

陕械备20180132号

备案人名称:

西安中天生物医药有限公司

备案人组织机构代码:

916101326340101203

备案人注册地址:

西安经济技术开发区雅荷花园中环大厦B座11F-A

生产地址:

陕西省西咸新区泾河新城美国科技产业园

代理人:

/

代理人注册地址:

/

产品名称:

舒目冷敷凝胶

型号/规格:

附件

产品描述:

产品由凝胶、水、玫瑰果油、越橘提取物、透明质酸钠及塑料瓶组成。

降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

预期用途:

适用于视疲劳引起的眼酸、涩、胀、困等症状及重度视疲劳引起的眼干、痛、痒、流泪、畏光、眼袋、黑眼圈、红血丝等症状的物理降温。

仅用于闭合性软组织。

备注:

备案单位和日期:

西咸新区市场服务与监督管理局 

备案日期：

2018年11月05日

变更情况:

西安中天生物医药有限公司

【产品名称】舒目冷敷凝胶

【型号规格】

型号

规格（单位：

ml）偏差±10%

ZT-A抗疲劳营养型

3ml、5ml、10ml、10.5ml、11ml、11.5ml、12ml、12.5ml、13ml、13.5ml、14ml、14.5ml、15ml、16ml、17ml、18ml、19ml、20ml、21ml、22ml、23ml、24ml、25ml、26ml、27ml、28ml、29ml、30ml、35ml、40ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、150ml、180ml、200ml、260ml、280ml、300ml、320ml、360ml、380ml

ZT-B滋润养护型

ZT-C抗重度视疲劳型

ZT-D烧焊护理型

ZT-E洗眼型

ZT-F重度视疲劳洗眼型

备注：

特殊规格按客户要求

第一类医疗器械备案凭证

陕西博健医疗器械有限公司：

    根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：

乳康冷敷贴予以备案，备案号：

陕械备20180133号。

西咸新区市场服务与监督管理局        

（盖章）               

日期：

2018年11月05日   

第一类医疗器械备案信息表

备案号：

陕械备20180133号

备案人名称:

陕西博健医疗器械有限公司

备案人组织机构代码:

91611105MA6TWM4K8Q

备案人注册地址:

陕西省西安市沣东新城武警路中段28号

生产地址:

陕西省西安市沣东新城武警路中段28号

代理人:

/

代理人注册地址:

/

产品名称:

乳康冷敷贴

型号/规格:

见附件

产品描述:

由背衬层、压敏胶（或凝胶层）、植物油、香精、薄膜覆盖层等部分组成。

不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

预期用途:

用于乳房的冷敷理疗，适用于乳腺炎、乳腺增生、肿胀、疼痛等的辅助治疗。

仅用于闭合性软组织。

备注:

备案单位