RBT215内部审核检查表食品检验机构要求版.docx
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RBT215内部审核检查表食品检验机构要求版
条款
条款内容
具体审核内容
审核结果
符合
基本符合
不符合
不适用
4
要求
4.1
机构
4.1.1
食品检验机构应符合RB/T214中4.1的要求。
按照RB/T214中4.1的要求进行审核。
4.1.2
食品检验机构的食品检验活动实行检验机构与检验人负责制,食品检验机构和食品检验人对出具的食品检验数据和报告及检验工作行为负责。
食品检验机构和检验人员不得出具虛假或者含有不实数据和结果的检验报告。
出具虛假检验报告的,应按照《食品安令法》及相关法律法规承担法律责任。
体系文件中是否有规定:
1)对其出具的检验检测数据、结果负责,并承担相应法律责任。
2)因检验检测机构自身原因导致检验检测数据、结果出现错误、不准确或者其他后果的,应当承担相应解释、召回报告或证书的后果,并承担赔偿责任。
3)涉及违反相关法律法规规定的,需承担相应的法律责任。
4.1.3
食品检验机构开展国家法律法规规定需要取得特定资质的检验活动,应取得相应的资质,确保在资质有效期和批准的能力范闱内开展食品检验工作,并持续符合条件和要求。
1)是否应取得相应的资质证书。
2)检验工作是否在证书的有效期和批准的能力范围内;
4.1.4
贪品检验机构应指定检验人,依照有关法律、法规的规定,按照食品标准和食品检验工作规范,独立地进行食品检验,尊重科学,恪守职业道德,保证出具的检验数据和结论客观、公正、准确、可追溯。
1)机构是否向社会公布其“遵守国家相关法律法规的规定,遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则,恪守职业道德,承担社会责任”的承诺;2)管理体系文件中是否从法律、管理、技术和责任等方面明确上述承诺,并采取措施履行承诺;
3)非独立法人的检验检测机构,其所在组织还从事检验检测以外的活动时,该机构是否做到独立运作,与其他部门或岗位的关系是否影响其判断的独立性和诚实性。
4)检验检测机构的管理层和员工是否不会受到不正当的压力和影响,能独立开展检验检测活动,确保检验检测数据、结果的真实性、客观性、准确性和可追溯性。
条款
条款内容
具体审核内容
审核结果
符合
基本符合
不符合
不适用
4.1.5
食品检验机构应履行社会责仟,主动参与食品安全社会共治。
建立绿色通道,配合政府相关部门优先完成相应的食品安全案件查办、司法检验、稽查检验和应急检验等任务。
1)机构是否建立了保护客户秘密和所有权的程序,该程序是否包括保护电子存储和传输结果信息的要求,或者有其他保护电子存储和传输结果信息的程序;
2)检验检测机构是否对进入检验检测现场、设置计算机的安全系统、传输技术信息、保存检验检测记录和形成检验检测报告或证书等环节,制定和执行保密措施;
3)客户的样品、图纸、技术资料属于客户的财产,检验检测机构有义务保护客户财产的所有权,必要时,检验检测机构应与客户签订具有法律效力的协议。
检验检测机构应对检验检测过程中获得或产生的信息,以及来自监管部门和投诉人的信息承担保护责任;
4)除非法律法规有特殊要求,检验检测机构向第三方透露相关信息时,是否征得客户同意。
4.1.6
贪品检验机构不得聘用相关法律法规规定禁止从事食品检验工作的人员。
食品检验机构不得参与其他仟何影响检验工作独立件、公正件和诚信的活动。
不得与相关方(检验工作委托方、数据和结果使用方或其他相关方)存在影响公平公正的关系,不得参与和检验项目或者类似的竞争性项目冇关系的产品的生产、经营活动,不得向委托方、利益相关方索取不正当利益,不得利用检验数据和结采进行检验工作之外的有偿活动,不得以广告或者其他形式向消费者推荐食品。
机构是否以文件规定或合同约定等方式,防止聘用相关法律法规规定禁止从事食品检验工作的人员。
检验检测机构的工作人员是否了解公正和诚信的控制要求;检验检测机构及其人员是否能公正、诚信地从事检验检测活动,确保检验检测机构及其人员与检验检测委托方、数据和结果使用方或者其他相关方不存在影响公平公正的关系;
4.2
人员
4.2.1
食品检验机构应符合RB/T214中4.2的要求。
按照RB/T214中4.2的要求进行审核。
4.2.2
食品检验机构的技术负责人应熟悉业务,具有食品、生物、化学等相关业的中级及以上专业技术职称或者同等能力。
技术负责人是否具有中级及以上相关专业技术职称或者同等能力,并胜任所承担的工作。
条款
条款内容
具体审核内容
审核结果
符合
基本符合
不符合
不适用
4.2.3
食品检验机构的授权签字人应熟悉检验标准或技术规范,并具有食品、生物、化学等相关专业的中级及以上专业技木职称或者同等能力。
1)授权签字人有几名?
2)机构的授权签字人是否具有中级及以上相关专业技术职称或同等能力;
3)机构的授权签字人是否为经过检验检测机构提名,并经资质认定部门考核合格后,在其资质认定授权的能力范围内签发检验检测报告或证书的人员。
4)授权签字人是否具备授权范围的技术能力:
4.2.4
食品检验机构应具备与所开展的检验活动相适应的技术人员、管理人员和检验人员,应符合下列要求:
a)技术人员的数量、专业技术背景、工作经历、检验能力等应与所开展的检验活动相匹配,中级及以上专业技术职称或同等能力的人员数量应不少于从事食品检验活动的人员总数的30%。
技术人员应熟悉《食
品安全法》及其相关法律法规以及有关食品标准和检验方法的原理,掌握检验操作技能、标准操作规程、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等,并应经过食品相关法律法规、质量管理和有关专业技术的培训和考核;b)管理人员应有检验机构管理知识,并熟悉食品相关的法律法规和标准;c)检验人员应具有食品、生物、化学等相关专业专科及以上学历并具有1年及以上食品检验工作经历,或者具有5年及以上食品检验工作经历。
从事国家规定的特定检验活动人员应取得相关法律法规或行业规定的资格。
1)技术人员和管理人员的岗位职责、任职要求和工作关系是否予以明确,使其与岗位要求相匹配,并有相应权力和资源,确保管理体系建立、实施、保持和持续改进;2)检验检测机构是否拥有为保证管理体系的有效运行、出具正确检验检测数据和结果所需的技术人员(检验检测的操作人员、结果验证或核查人员)和管理人员(对质量、技术负有管理职责的人员,包括管理层、技术负责人、质量负责人等);3)技术人员和管理人员的结构和数量、受教育程度、理论基础、技术背景和经历、实际操作能力、职业素养等是否满足工作类型、工作范围和工作量的需要;
4)管理体系中的兼职人员,如设备管理员、文档管理员、样品管理员等,其岗;位职责是否明确规定,是否具备履行其职责所需的权利和资源,对管理体系文件中的要求是否掌握并执行。
4.3
场所环境
4.3.1
食品检验机构应符合RB/T214中4.3的要求。
按照RB/T214中4.3的要求进行审核。
条款
条款内容
具体审核内容
审核结果
符合
基本符合
不符合
不适用
4.3.2
食品检验机构应具备开展食品检验活动所必需的且能够独立调配使用
的固定工作场所,工作环境应满足食品检验的功能要求。
1)机构的场所(包括固定的、临时的、可移动的或多个地点的场所)是否满足相关法律法规、标准或者技术规范要求;2)工作场所与检验检测机构的《资质认定申请书》填写的工作场所是否一致;
3)机构对工作场所是否具有完全的使用权和支配权;4)机构资质认定的地点(场所)是否覆盖所有的检验检测项目。
4.3.3
食品检验机构应具备开展食品检验活动的总体布局,应减少潜在的污染和避免生物、安全危害,并防止交叉污染。
检验机构应进行合理分区,应保证实验区与非实验区分离,并设置有关危害的明显警示。
检验机构应制定并实施有关实验室安全控制和检查、人员健康保护和坏境保护及实验室安全事故应急处置程序等制度,规范危险品、废弃物、实验动物等管理和处置。
检验机构应具有与检验活动相适应的、便于使用的安全防护装备及设施,并定期检查其功能的有效性。
1)检验检测标准或技术规范对环境条件有要求,或当环境条件将影响检验检测结果质量时,机构是否进行了监视、测量和控制环境条件,并予以记录。
2)机构是否识别了臭氧和检验检测活动对环境的要求,并根据识别结果对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等予以控制,使之适应于相关的技术活动。
3)机构试验区的布局是否合理,标识是否明确清晰;当相邻区域的活动出现不相容或相互影响时,机构是否进行了有效隔离,采取措施消除影响,防止干扰或者交叉污染。
4)机构是否对进入和(或)使用对检验检测质量有影响的区域进行了控制;是否能够做到,在确保不对检验检测质量产生不利影响的同时,保护客户和检验检测机构的机密及所有权;是否能够做到,在确保不对检验检测质量产生不利影响的同时,保护进入或使用相关区域的人员的安全。
4.3.4
食品检验机构涉及病原微生物的检验活动应按照相关规定在相应级别的生物安全实验室中进行,并采取有效的毒、隔离和废弃物处罝措施,保留相关的环境监测和处置记录。
1)是否识别了检验检测活动所涉及的危及安全的因素和污染环境等因素,并采取措施予以控制;
2)是否设置了必要的防护设施、应急设施,制定了相应的应急预案。
条款
条款内容
具体审核内容
审核结果
符合
基本符合
不符合
不适用
4.3.5
食品检验机构开展食品感官检验应按照食品标准和技术规范的要求设置必要的感官检验评价区域。
1)机构检验区的布局是否合理,标识是否明确清晰;当相邻区域的活动出现不相容或相互影响时,机构是否进行了有效隔离,采取措施消除影响,防止干扰或者交叉污染。
4.3.6
食品检验机构开展人体功能性评价应具备相对独立的评测空间以及能
够满足人体试食试验功能评价需要的设施条件。
1)是否开展人体功能性评价?
2)是否有满足人体试食试验功能评价需要的设施条件?
4.3.7
食品检验机构设立的毒理实验室应配备用于阳性对照物贮存和处理的设施。
开展体外毒理学检验的实验室应具有足够的独立空间分别进行微生物和细胞的遗传毒性实验。
1)设立的毒理实验室应配备用于阳性对照物贮存和处理的设施?
2)有足够的独立空间分别进行微生物和细胞的遗传毒性实验?
4.3.8
食品检验机构开展动物实验活动应符合以下要求:
a)具冇温度、湿度、通风、空气净化、照明等环境控制和监控设施;b)具有独立的实验动物检疫室,布局合理,并且避免交叉污染;c)具有与开展动物实验项目相适应的消毐灭菌设施,争化区和非净化区分开;
d)具有收集和放置动物排潰物及其他废弃物的卫生设施;e)具有用于分离饲养不同种系及不同实验项目动物、隔离患病动物等所需的独立空间;
f)具有足够的独立空间分別进行微生物和细胞的遗传毒性实验;g)幵展挥发性物质、放射性物质或微生物等特殊动物实验的检验机构应配备特殊动物实验室,并配备相应的防护设施(包括换气及排污系统),并与常规动物实验室完全分隔;
h)开展动物功能性评价的检验机构,其动物实验室环境应相对独立,并具备满足不同功能实验要求的实验空间和技术设备条件。
1)是否开展动物实验活动?
2)如果开展了动物实验活动,是否具有实验要求的空间和技术设备条件?
4.4
设备设施
4.4.1
食品检验机构应符合RB/T214中4.4的要求。
按照RB/T214中4.4的要求进行审核。
条款
条款内容
具体审核内容
审核结果
符合
基本符合
不
符
合
不
适
用
4.4.2
食品检验机构应配备开展检验活动所必需的且能够独立调配使用的仪器设备、设施、样品前处理装置以及标准物质或标准菌(毒)种等资源,如果需要与食品检验以外的检测领域共享资源时,应采取有效的防止污染的措施及实施控制的记录。
1)机构是否配备了满足检验检测(包括抽样、物品制备、数据处理与分析)要求的设备和设施。
2)设备是否包括检验检测活动所必需并影响结果的仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品、辅助设备或相应组合装置。
3)设施是否有利于检验检测工作的正常开展;
4)设施(包括固定的、临时的、移动的设施),是否满足了相关标准或者技术规范的要求。
4.4.3
食品检验机构的仪器设备及其软件、标准物质或标准菌(毒〉种等应由专人管理。
1)是否指定了专人管理仪器设备及其软件、标准物质或标准菌(毒〉种等;
2)仪器设备及其软件、标准物质或标准菌(毒〉种等是否有记录。
4.5
管理体系
4.5.1
食品检验机构应符合RB/T214中4.5的要求。
按照RB/T214中4.3的要求进行审核。
4.5.2
食品检验机构的管理体系文件应包括应急检验预案、档案管理制度、安全规章制度、检验责任追究以及检验事故分析、评估和处理制度以及相关法律法规要求的其他文件等。
食品检验机构在首次资质认定评审前,管理体系应已经连续运行至少6个月,并实施了完整的内部审核和管理评审。
开展动物和人体功能性评价的食品检验机构应具备独立的伦理委员会,建立与动物和人体试食试验相适应的管理体系。
1)管理体系是否完整、系统、协调;是否包括应急检验预案、档案管理制度、安全规章制度、检验责任追究以及检验事故分析、评估和处理制度以及相关法律法规要求的其他文件等。
2)管理体系是否已经连续运行至少6个月,并实施了完整的内部审核和管理评审。
3)是否开展动物和人体功能性评价?
如果开展,是否建立相适应的管理体系?
4.5.3
食品检验机构的实验动物和动物饲料的购买、验收、使用应满足国家相关规定要求。
1)是否开展动物实验活动?
2)如果开展,是否制定了相关动物饲料的购买、验收、使用
制度、记录等,是否满足国家相关规定要求?
4.5.4
食品检验机构应能够对所检验食品的检验质量事故进行分析和评估,并采取相应纠正措施。
1)是否建立检验质量事故进行分析和评估制度?
内容是否完整、合理适用?
2)是否明确对检验质量事故的严重性做出评估?
采取相应的纠正措施。
条款
条款内容
具体审核内容
审核结果
符合
基本符合
不符合
不适用
4.5.5
食品检验机构对检验工作如实进行记录,原始记录应有检验人员的签名
或者等效标识,确保检验记录信息完整,可追溯、复现检验过程。
1)每项检验检测的记录是否包含充分的信息,以便能够识别不确定度的影响因素,能够重复检验检测过程。
2)是否在观察结果、数据和计算产生时予以记录?
3)对记录的所有改动是否有改动人的签名或盖章;
4)所有记录是否予以安全保护和保密;
5)记录是否按规定的保存期限保存。
4.5.6
食品检验机构若因风险监测、案件稽查、事故调查、应急处置等丁作及其他食品安全紧急情况需要,食品检验机构可采用符合国家相关规定要求的非食品安全标准等规定的检验项目和检验方法。
1)对新引入或者变更的标准方法是否进行了方法验证,以确保机构能够正确运用这些标准方法,并能提供验证其具备技术能力和技术验证的相关记录;
2)机构对使用非标方法进行确认时,选用的确认方式是否科学、合理、充分、有效;
3)机构是否跟踪方法的变化,并重新进行验证或确认,并提供相关证明材料;
4.5.7
食品检验机构采用计算机信息管理系统进行检验数据和信息的采集、记录、处理、分析、报告、存储、传输或检索以及利用互联网为客户提供服务的,应确保数据安全性、完整性和真实性,并进行有效的确认。
食品检验计算机信息管理系统验证应满足如下要求:
1)机构机构是否获得了检验检测活动所需的数据和信息,并对其信息管理系统进行有效管理;
2)机构是否对计算和数据换算、数据传输进行了系统、适当的核查;
3)机构采用计算机或自动化设备对数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时,是否对其软件的适用性进行确认;4)机构自己开发的计算机软件是否制定了详细的文件,并对其进行确认后才使用。
机构是否建立并实施了数据保护程序,该程序是否对数据采集、存储、传输、处理中的完整性和保密性做出了规定;
5)是否对计算机或自动化设备进行必要的维护,并确保计算机系统的环境条件和运行条件符合要求。
a)自行开发的计算机信息管理系统软件应具有详细设计文档。
且
对其中定义的各数据项和数据集的类型、精度、必需性、取值范围、长度等要严格说明;
b)系统能够在输入数据被使用前、产生数据被存储后以及数据传输过程结朿后对数据的完整性进行自动检杳,并在发现完整性错误时发出警告,中断出错的进程,同时将相关信息写入系统日志;
C)系统设计文档应包含可靠的数据传输准确性保障措施,并且系统
能够按照设计对被传输的数据进行准确性验证(包括加密后的敏感数据和非加密的数据);
条款
条款内容
具体审核内容
审核结果
符合
基本符合
不符合
不适用
d)食品检验机构应对采集和管理数据和信息的计算机信息管理系统的安全件进行验证,并满足如下要求:
1)计算机信息管理系统的安全性应符合GB17859中规定的二级以
上的要求;
2)计算机信息管理系统设计文档包含详尽的安全性保障措施(包括用户权限、角色、安全管理策略、系统日志规则、数据厍日志规则、敏感数据加密规则等),并且系统严格实现了这些安全性保障措施的功能和要求;
3)计算机信息管理系统用户手册应提供系统安全性设置建议,明确告知用户如何做到最小化授权,避免权限扩敗;
4)计算机信息管理系统应满足安全件溯源需要,即用户(包括系统管理员)进行的任何活动(包括记录修改),系统应记录相应的系统日志和修改内容并保留改变前的原始记录;
5)计算机信息管理系统应具冇自动和强制性数据备份机制且软硬件环境均能保证备份功能的正常运作。
e)食品检验机构应对采集和管理数据和信息的计算机信息管理系统进行有效性和适用性验证,应包括:
1)计算机信息管理系统的设计文档包含有系统功能、模块、效率、容错、架构、接口等详细定义;
2)计算机信息管理系统位配备详细的系统使用手册,包括操作指南、
故障排査手册、应急预案和系统维护与备份日志;
3)计算机信息管理系统应能够确保在后续的系统升级和维护中各接口的向前兼容性;
4)食品检验机构使用的多用户计算机信息管理系统应通过整体工作
效率工作强度上的压力测试。
条款
条款内容
具体审核内容
审核结果
符合
基本符合
不符合
不适用
4.5.8
食品检验机构承担抽(采)样工作应建立食品抽(采)样工作控制程序,制定抽(采)样计划,明确技术耍求,规范抽(采)样流程,加强对抽(采)样人员的培训考核,确保抽(采)样工作的有效性。
食品检验机构应按照相关标准、技术规范或委托方的要求进行样品采集、运输、流转、处置等,并保存相关记录。
抽(采)样过程应确保样品的完整性、安全性和稳定性。
样品数量应满足检验工作的需要。
网络食品的抽取还应按照国家相关规定做好电子版样品佶息和有关凭证的保存以及样品查验工作。
风险监测、案件稽查、事故调查、应急处置等工作中的抽(采)样,应按照国家相关规定执行。
食品检验机构应建立超过保存期限的样品无害化处置程序并保存相关审批、处置记录。
1)机构为后续的检验检测,需要对物质、材料或产品进行抽样时,是否建立和保持了抽样控制程序;
2)抽样程序是否对抽取样品的选择、抽样计划,提取和制备进行描述,以提供所需的信息。
3)当抽样作为检验检测工作的一部分时,机构是否有程序记录与抽样有关的资料和操作。
这些记录是否包括所用的抽样程序、抽样人的识别、环境条件(如果相关)、必要时有抽样位置的图示或其他等效方法,如适用,还应包括抽样程序所依据的统计方法。
4)是否有网络食品的抽取,是否符合国家相关规定?
5)超过保存期限的样品是否有相关保存、审批处置记录?
4.5.9
食品检验机构应定期采取但不限于加标冋收、样品复测、人员比对、仪器比对、空白试验、对照试验、使用有证标准物质或质控样品、通过质控图持续监控等方式,加强结果质量控制,确保检验结果准确可靠。
食品检验机构应积极参加实验室间比对试验或能力验证,覆盖领域和参加频次应与其检验能力情况和检验工作需求相适应,并针对可疑或不满意结果采取有效措施进行改进。
食品检验机构应建立检验结果复验程序,在检验结果不合格或存疑等情况时进行复验并保存记录。
1)机构是否采用定期使用标准物质、定期使用经过检定或校准的具有溯源性的替代仪器、对设备的功能进行检查、运用工作标准与控制图、使用相同或不同方法进行重复检验检测、保存样品的再次检验检测、分析样品不同结果的相关性、对报告数据进行审核、参加能力验证或机构之间比对、机构内部比对、盲样检验检测等方式进行了监控;
2)是否建立检验结果复验程序,在检验结果不合格或存疑等情况时进行复验并保存记录。
4.5.10
食品检验机构出具的检验报告应有食品检验机构公章或经法定代表人授权的检验机构检验专用章,并有授权签字人的签名或者等效标识。
检验机构出具的电子版检验报告和原始记录的效力按照国家有关签章的法律法规执行。
食品检验机构应严格按照相关法律法规关于检验时限规定和客户要求,在规定的期限内完成委托检验工作,出具结果报告。
1)机构是否制定了检验检测报告或证书控制程序;
2)是以书面还是电子方式出具的,是否能保证出具的报告或证书满足RB/T214-2017基本要求:
a)检验检测依据正确,符合客户的要求;
b)报告结果及时,按规定时限向客户提交结果报告;
c)结果表述准确、清晰、明确、客观,易于理解;使用法定计量单位。
4.6
其他要求
- 配套讲稿:
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- 特殊限制:
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