医疗器械员工手册.docx
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医疗器械员工手册.docx
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医疗器械员工手册
XXXX医疗科技有限公司
员
工
手
册
文件编号
Q/ZJYX-03G408-2021
编制
审核
批准
修订
综合部
管代
XXXX
版本
A/0
编制日期
生效日期
2020年12月1日
2021年5月日
版本信息及修订
日期
版本
修订内容摘要
编制
审核
批准
前言
尊敬的各位员工:
您好!
为健全管理制度和组织功能,规范员工行为,提升员工队伍整体素质,明确公司和员工双方的权利和义务,杭州XXXX医疗设备有限公司特地制订本手册。
本手册是公司对员工管理的基本准则,它介绍了公司的基本情况,解释了公司的规章制度以及其他相关规定,包括员工的聘用与任职要求、培训、工作时间、岗位职责、考核与奖惩、薪资与福利、安全守则等信息,是与每一位员工在公司的工作、生活息息相关的综合性手册。
本手册可以帮助您迅速适用工作环境,请您务必仔细阅读。
经常重温本手册会有助于您在公司充分发挥自己的才能并获得职业生涯的成功。
本手册适用于公司全体员工,它不仅仅是一本指南或者参考,而且是公司全体员工必须严格遵守的行为规范。
本手册由公司综合部编写,经过民主协商程序,并经公司总经理批准并实施。
本手册自实施之日起替代之前所有旧版本手册。
本手册内容如与国家或地方法律法规相违背,则以国家或地方法律、法规和规定为准。
公司保留本手册内容的最终解释权。
公司简介
XXXX医疗科技有限公司成立于2019年6月,工商注册于2020年11月,是专业从事医疗设备研制、生产、销售及技术服务的综合性科技型企业。
“以客户的满意为企业中心,以人类的健康为永恒追求”是公司一贯的经营方针,并以此为企业的生命线。
公司在杭州市余杭经济开发区拥有近六百平方米的研发生产基地,公司注册资金1000万元。
购买先进的医疗器械电子检测设备,确保研发生产产品的安全性和有效性。
公司不断开拓进取,致力于新技术、新产品的研究和开发,始终如一的向用户提供优质的产品和一流的服务。
XXXX医疗科技有限公司研发的产品主要有:
XXXX、电动诊疗椅、XXXX、XXXX仪等。
公司按照YY/T0287-2017与ISO13485:
2016标准建立起严格的质量管理体系,竭尽所能以细致及时的服务和高效认真的管理,为患者和医疗机构提供物超所值的科技产品与服务。
第一章总则
第一条适用对象:
本手册适用于公司全体员工。
第二条应用目的:
本手册旨在明确公司与员工之间的权利与义务,宣扬公司的企业文化,促进公司各项经营活动正常、稳定、有序的开展,实现员工及公司的发展目标。
第三条更改与补充:
公司综合部在公司总经理的授权下才能对员工手册的相关内容进行修改和补充,修订时应提前公告并公开征求员工意见。
第四条本手册是公司财产。
员工应在合同终止办理结算时上交于公司综合部,否则将不予办理离职结算手续。
第五条凡员工行为违反本《员工手册》的规定,公司可视该行为情节轻重及对公司利益造成损害的程度给予相应处罚。
第二章聘用与任职要求
第一条公司根据岗位空缺聘用员工,由综合部依据实际需求情况编制人员聘用计划,呈总经理批准后,负责执行内部调配工作或实施公开招聘。
第二条总经理任职要求
1.具有大专及以上学历;
2.系统掌握企业经营管理基础知识、专业知识和相关知
识与法律法规知识;
3.工作经验10年以上,在领导岗位上任职3年以上;
4.熟悉本企业主导项目的名称、性能、用途、结构和施
工工艺流程等;
5.具有理解判断、计划决策、组织协调、业务实施、改
革创新及社会交往能力和具有适应的语言文字表达的能
力,抗压能力强。
第三条管理者代表任职要求
1.具有本科及以上学历,生物医学相关专业;
2.熟悉医疗器械相关法律法规;
3.从事过相关质量管理工作,医疗器械行业内工作经验
优先考虑;
4.内审员资格证优先考虑。
第四条装配部负责人任职要求
1.具有本科及以上学历,医疗器械相关专业优先;
2.熟悉医疗器械相关法律法规政策;
3.熟悉医疗器械的相关注册流程、检测流程、生产过程;
4.5年以上工作经验,3年以上管理经验。
第五条质管部负责人任职要求
1.具有本科及以上学历,医疗器械相关专业优先;
2.熟悉医疗器械相关法律法规政策;
3.熟悉医疗器械的相关注册流程、检测流程、生产过程;
4.5年以上工作经验,3年以上管理经验。
第六条采购负责人任职要求
1.具有本科及以上学历;
2.熟悉医疗器械原材料的采购相关规定和检验流程,至
少从事过采购类相关工作;
3.1年及以上相关工作经验和采购类专业优先;
4.熟练使用ERP优先;
5.做事细心,有吃苦耐劳精神,有团队精神,能够与相
关部门保持密切合作。
第七条质量管理专员任职要求
1.具有本科及以上学历,医疗器械类相关专业优先考虑;
2.具备1年以上品质管理经验,医疗器械行业经验者优
先;
3.文字编写、语言组织能力强,能独立编写、审阅相关
程序文件;
4.有内审员资格优先考虑。
第八条销售代表任职要求
1.具有本科及以上学历,专业不限;
2.年龄20-30岁,富有理想、有激情、有勇气挑战高薪;
3.能长期出差、吃苦耐劳、抗压能力强;
4.性格开朗、勇敢、语言表达能力较强,具有良好的沟
通能力,学习能力强、热爱销售工作。
第九条行政人事专员任职要求
1.具有本科及以上学历,行政管理类、人力资源类等相
关专业;
2.较强的服务意识,熟练使用电脑办公软件;
3.普通话准确流利,英语CET-4及以上;
4.具备良好的协调能力、沟通能力,负有责任心,性格
活泼开朗,具有亲和力。
第十条采购人员任职要求
1.具有大专及以上学历;
2.男女不限,女性已婚已育优先;
3.熟练使用办公软件,掌握EXCEL各种函数,ERP软件
优先;
4.有良好的协调沟通能力,身体健康,品行端正。
第十一条财务会计任职要求
1.具有本科及以上学历;
2.熟悉《会计法》、《税法》等其他财务法律法规;
3.具有三年以上相关工作经验、会计类相关专业优先;
4.能吃苦耐劳,工作积极主动,学习能力强,有团队合
作精神,服从上级安排。
第十二条仓库管理员任职要求
1.具有大专及以上学历,物流管理等相关专业优先;
2.熟悉ERP软件操作优先考虑;
3.工作认真负责、细心,勤快有条理,能吃苦,具有较强的逻辑思维分析能力。
第十三条生产组装工程师任职要求
1.具有高中(职高)及以上学历,生物医学类、医疗
器械类相关专业优先考虑;
2.男性,年龄18-45岁之间;
3.会使用办公软件,能使用ERP软件优先考虑;
4.身体健康、性格外向、乐观积极向上、无不良嗜好。
第十四条品管工程师任职要求
1.具有本科及以上学历,生物医学工程类相关专业优
先考虑;
2.熟练使用日常办公软件(OFFICE),敏锐的逻辑思
维分析能力,熟练使用统计软件(SPSS)优先;
3.会使用ERP软件优先考虑,有医疗器械行业经验优
先考虑;
4.英语CET-4及以上;
5.性格外向、乐观积极向上、无不良嗜好。
第十五条研发工程师任职要求
1.具有本科及以上学历,电子类、计算机类、设计类、
生物医学工程类相关专业;
2.熟练使用电路调试类仪器(示波器、信号发生器),
了解模拟数字电路的设计;
3.熟悉医用电气安全相关知识优先考虑;
4.熟练使用DXP、PreoE、CAD、Solidworks、UG、PS、
3Dmax等设计软件优先;
5.英语CET-4及以上。
第十六条培训工程师任职要求
1.具有本科及以上学历,临床医学、生物医学工程、
通信、电子信息、计算机类等相关专业者优先;
2.具有良好的专业基础知识和专业技能,熟练使用计
算机办公类软件,会安装电脑操作系统、驱动文件等;
3.能够适应长期出差,具有较强的团队合作精神;
4.具有较强的学习、分析、理解、沟通和协调能力。
第十七条综合部根据招聘计划在市场上择优选取符合条件可以参加复试的候选人员,由总经理对候选人员进行复试,复试合格者方可准予录用,由交综合部发给《实习(试用)录取通知书》。
第十八条具有下列情形之一者,不得录用:
1.超出法定劳动年龄范围的;
2.求职时向公司提供虚假个人履历、信息、证书或文
件的;
3.曾在本公司或企业被开除,或未经批准擅自离职者,
或与其他企业有未解除或未终止的劳动合同的;
4.对其他企业负有竞业限制义务而不能与本公司签订
劳动合同的;
5.相关法律法规规定的不得聘用的人员。
第十九条校招员工入职时应提交以下资料:
1.个人简历;
2.居民身份证复印件(出示原件);
3.资格证书复印件(有特殊技能者)(出示原件);
4.1寸免冠照片两张;
5.中国建设银行的银行卡号。
第二十条校招员工转正时应提交最终学历的学历证书复印件
(出示原件)。
第二十一条社招员工入职时应提交以下资料:
1.个人简历;
2.居民身份证复印件(出示原件);
3.最终学历的学历证书复印件(出示原件);
4.资格证书复印件(有特殊技能者)(出示原件);
5.1寸免冠照片两张;
6.中国建设银行的银行卡号;
7.入职体检报告;
8.退工单、离职证明书(与原工作单位雇佣关系解除
证明文件);
9.公司指定的其他文件。
第二十二条在以下各项情况发生变动时,员工应当在7日内口头通知公司:
1.姓名、电话号码、银行卡号;
2.紧急联系人及其电话号码;
3.经常居住地;
4.婚姻及健康状况;
5.公司认为有必要知道的其他事项。
第二十三条第二十一条各项信息发生变化时员工未及时通知公
司,导致对其通知不能、调薪不能或造成其他影响
的,相关后果由员工自行承担。
第二十四条实习期规定
一般情况下,应届毕业生试用期为3个月,具体以
劳动合同约定为准。
实习及试用期限超过3个月,经
考核合格,取得毕业证后,可以直接转正(实习期可抵
试用期),实习期内返校和公司年终放假期间不计入工资。
第二十五条试用期规定
1.新员工试用期一般为3个月,具体以劳动合同约
定为准。
试用期间因特殊原因经公司批准休假的,
试用期顺延,试用期包含在劳动合同期限内。
2.试用期满,经总经理综合绩效考核部门负责人评
价综合考量合格者参加转正答辩。
答辩合格者向行
政部提交书面《转正申请表》,办理相关转正手续,
成为公司正式员工;不合格者办理离职手续,做好
相关交接工作。
第二十六条实习期、试用期内劳动合同的解除
1.在实习期内,双方协商一致,可以解除协议。
2.在试用期内,由于考评、技能、业务成绩、健康
状况及其他的理由,被证明不符合公司录用条件者,
公司在试用期满前可以解除合同,但应提前7日通
知员工。
员工在试用期解除劳动合同的,须提前7
日通知公司,并根据公司离职管理的规定办理离职
交接手续。
第二十七条正式员工劳动合同的解除
1.公司和员工协商一致,可以解除劳动合同。
2.员工在任职期间有下列情形之一的,公司可以随
时解除劳动合同:
(1)在任职期间考评被证明不符合录用条件的;
(2)违反公司规章制度及本员工手册的;
(3)严重失职,营私舞弊,给用人单位造成重大损
害的;
(4)劳动者同时与其他用人单位建立劳动关系,对
完成公司的工作任务造成严重影响,或者经用人
单位提出,拒不改正的;
(5)提供虚假信息或实施其他欺诈行为致使劳动
合同无效的;
(6)被依法追究刑事责任的。
3.有下列情形之一的,公司提前30日以书面形式通
知员工本人或者额外支付员工一个月工资后,可以
解除劳动合同:
(1)员工患病或者非因公负伤,在规定的医疗期满
后不能从事原工作,也不能从事由公司另行安排
的工作的;
(2)员工不能胜任工作,经过培训或者调整工作岗
位,仍不能胜任工作的;
(3)劳动合同订立时所依据的客观环境发生重大变
化,致使劳动合同无法履行,经公司与员工协商,
未能就变更劳动合同内容达成协议的。
第二十八条劳动合同的终止
有下列情形之一的,劳动合同自动终止:
1.劳动合同期满的;
2.员工无故旷工2日及以上的;
3.辞职申请之日起5日内未办理相关手续的;
4.法律、行政法规规定的其他情形。
第二十九条离职手续
解除或终止劳动合同时,公司或员工应当履行下列
义务:
1.解除或终止劳动合同,当事人双方应当依据诚信
原则和相关法律法规处理相关事宜;
2.辞职员工在提交离职申请后的7日(试用期/实习
期)或者30日(正式合同期)内,应当继续履行劳
动合同规定的岗位责任并继续遵守公司规章制度;
非经公司同意,不得提前、擅自或者强行离职。
若
有违反,公司将按照规章制度的相关规定进行惩戒。
3.公司依法为员工办理退工手续;
4.员工离职(包括公司辞退、员工辞职、协商解除
合同、合同终止等)均需按照公司规定交接工作,
归还所有公司物品,结清账款,最后方能办理离职
手续;
5.由于员工的原因导致上述离职手续无法完成的,
一切责任由员工自负。
造成公司损失的,公司将
依法要求员工赔偿。
第三十条离职交接
1.员工在离职时,应当:
(1)归还公司资料、文件、办公劳保用品、办公手
机等;
(2)向指定的同事交接经手过的工作事项;
(3)报销公司账目,归还公司欠款;
(4)归还公司和宿舍钥匙,清算住宿费用。
2.离职员工工资于离职交接办理完毕后取得相应离职证明材料后发放。
第三章培训
第一条为提升公司员工的整体素质,以适应本公司发展目标的
需要,本公司逐步建立一套科学的培训开发体系,该体系
主要包括新员工入职培训、在职员工培训、员工自我培
训和培训纪律四部分。
第二条新员工入职培训
新员工加入公司时需要接受入职培训,旨在通过介绍公
司的发展史、现状、企业文化、经营范围、组织机构、
办公流程及有关的规章制度等,使新员工了解和熟悉公
司的一般情况,以适应公司的文化和工作要求,更好地
融入公司工作环境。
第三条在职员工培训
1.公司根据工作实际需要,为员工提供在职培训的机会。
2.通过学习培训,帮助员工全面提高职业素养和专业技
能,使其减少工作中的失误,提高工作质量和效率,激
发员工的工作积极性。
3.从事生产的员工须定期进行安全生产培训,增强安全
意识,熟练掌握产品操作流程,改进生产方法和提高生
产效率。
4.财务部不定时组织财务人员培训,及时优化公司资金
管理制度,切实保障公司和员工利益。
第四条员工自我培训
1.公司鼓励员工利用业余时间自学或接受与岗位相关的
专业知识培训,支持员工利用业余时间参加与业务有关
的各项在职教育、成人教育和职业培训。
2.公司在制度上承认员工在社会上有资质的机构院校获
得的各种学历、学位、资格和技能证书。
公司将根据员
工自我培训取得的成绩及为公司创造的经济效益酌情给
予鼓励或奖励。
第五条培训纪律
员工必须参加公司为其安排的培训,如有特殊情况不能
参加的,必须报部门领导及有关的培训组织者批准,擅
自不参加公司组织的培训,公司有权按缺勤或一般过失
处理,培训成果计入绩效考核。
第四章工作时间
第一条1.员工正常工作时间:
8:
00~11:
30,13:
00至17:
30。
2.除法定节假日(春节、清明、五一、端午、国庆节等)外,
公司一般情况下实行单双休轮换制(一周单休,下一周双
休)。
如果工作时间有改变,公司需提前告知员工。
第二条休息日因工作需要,公司可将正常工作日与休息日调换,也
可先行安排补休或依法支付员工2倍工资报酬,员工应予服
从,公司需提前告知员工。
员工未履行请假手续而无故不上
班,视为旷工。
第三条员工依法享受国家法定节假日,依据当年国务院公布法定节
假日安排。
第五章各部门岗位职责
第一条综合部岗位职责
1.负责总经理日常的行政事务,包括接待来访客户、安排会
议、差旅和办公室卫生清洁等;
2.负责总经理的文件起草、修改、整理和管理;
3.协助总经理根据企业文化和运作规范,制定、修改、培训
和实施公司的人事管理工作计划和规范;
4.协助总经理制订、培训、实施、完善公司的组织结构、部
门职能、岗位设置、岗位职责及有关的工作规范和流程;
5.协助总经理编制、实施员工手册及相关人事规章制度;
6.协助总经理进行员工招聘,办理员工入职手续和离职手
续,组织员工培训并做好培训记录,办理员工社保和公积金,
组织员工体检,并整理相关人事信息和档案;
7.协助总经理对员工进行绩效考核,根据考核结果完成薪资
管理,协助财务完成工资发放;
8.跟踪了解国家有关人事方面政策的法律和法规的变化,及
时更新维护公司网站、微信公众号;
9.负责销售展会支持(合同签订、宣传资料制作、人员安排
等)和公司名片、彩页等宣传材料的制作;
10.与开发区、政府单位、园区对接相关政策事项;
11.协助质量体系管理,负责文件控制管理,组织各部门对
管理和行政文件的编制和更改;
12.收发、分类各种快递并及时给收件人;查看、查收公司
各个邮箱并及时反馈给相关负责人;
13.日常收集各种通知、公告、员工请假条;
14.负责管理性文件、生产、技术文件包括外来文件的发放、
收回及管理;
15.每月15、30日核对员工实习、试用、转正合同的转换;
16.每周一、周五安排值日和卫生大扫除,每月检查员工宿
舍卫生,并做好检查记录;
17.负责综合部所有档案整理和管理。
第二条采购部岗位职责
1.制定相关采购计划,采购公司产品原材料、办公用品、生
产检测设备,协助采购员跟进采购进程,追踪和报销采购物
料发票,确认物料到货情况和仓库交接;
2.核对入库数量及金额,与财务部门进行账目交接;
3.收集、整理和归档所有采购合同,管理物料入库的所有电
子台账和ERP;
4.评审和选择供应商,整理、分类及更新合格供应商资料,
维护和管理供应商异常,负责A类供应商的质量保证协议
书的签订和管理;
5.协助研发部门做好相关研发材料采购。
第三条装配部岗位职责
1.编制和修订产品组装作业指导书、生产设备维护和保养规
程;
2.填写和归档生产记录表格;
3.负责产品随工生产组装、产品包装出入库、生产区域的5S
(整理(SEIRI)、整顿(SEITON)、清扫(SEISO)、清
洁(SEIKETSU)、素养(SHITSUKE))管理、发货领料、
打包和登记、日常维护与保养生产设备并做好使用记录并监
督;
4.每月末组织一次总结、分析产品质量问题会议(和质管部
一起);
5.协助注册部门其他事项和协助领导交办其他事项。
第四条质管部岗位职责
1.协助检验规程(检验设备使用和维护保养、来料、过程、
半成品、出厂等)制定、实施、修订
2.填写、统计和分析日常生产来料检验与记录、生产过程半
成品检验与记录、生产过程检验与记录、整机测试检验与记
录、老化检查和记录、整机出厂检验与记录;
3.负责检验设备维护与保养、检验设备周期性校验、检验设
备使用记录登记和监督;
4.填写原材料入库和成品入库单,决定产品质量相关事宜;
5.每月末组织一次总结,分析产品质量问题(数据总结分
析);
6.负责领导交办的其他事项。
第五条仓储部岗位职责
1.协助仓储相关制度的编制和修订;
2.根据质管部来料检验单及时做好入库操作,根据发货申请
单及时做好发货出库领料工作;
3.ERP实时操作运行;
4.实时做到账、卡、物一致,保证数量规格一致;
5.负责产品说明书、合格证保修卡、资质、销售出库单等资
料的打印,并保存归档各种出入库单据;
6.负责仓库和车间内温湿度、灭火器登记和巡检并做好仓库
的整理和整洁。
第六条研发部岗位职责
1.协助编制和修订作业指导书、检测规程,负责产品的设计
和开发、注册和检测并编写产品注册设计开发文档;
2.筛选供应商、选取产品原料、为采购部门设计相关配件图
纸和规格;
3.整理和归档研发材料和样品,管理研发区域的5S。
第七条营销部岗位职责
1.协助和修订公司相关部门规章制度;
2.制定销售计划,负责做好产品的营销服务工作和服务的实
施、验证和报告,销售公司产品;
3.组织市场调研及分析,开展用户访问,做好用户信息反馈
并建立客户档案,收集客户意见、竞争对手优势,协助优化
设备及服务;
4.协助生产发货和注册事项,协助驻点工程师发掘及维护产
品购买意向;
5.负责合同评审和签订,评价顾客的要求和本公司在生产、
物资供应、检验和质量保证等方面的能力,以满足客户要求;
6.协助产品安装验收;
7.保持与客户的紧密联系,及时告知任何计划和交货的更改
并及时采取有效措施;
8.负责产品的售前演示、产品展会的演示装机、验收产品安
装的操作培训、产品的售后维护;
9.遵守公司的安全政策、战略和有关的工作规范,确保公司
财产(信息、技术和产品)的安全和完好无损。
如发现有违
规行为应及时向上级报告;
10.培训公司内部员工产品知识和整理公司内部所需的产品
资料。
第八条管代部代表岗位职责
1.贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准;
2.组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体
系,并保持其科学、合理与有效运行,向企业负责人报告质
量管理体系的运行情况和改进需求;
3.制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划,协助企业
负责人按计划组织管理评审,编制审核报告并向企业管理层
报告评审结果;
4.组织企业内部医疗器械质量管理培训工作,提高员工的质
量管理能力,强化企业的诚信守法意识;
5.在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时,与检
查组保持沟通,提供相关信息、资料,配合检查工作;针对
检查发现的问题,组织企业相关部门按照要求及时整改;
6.当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求,
可能影响医疗器械安全、有效时,应当立即向企业负责人报
告,协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产
品召回等风险控制措施,并主动向所在地省、自治区、直辖
市药品监督管理部门报告;
7.当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时,应当立即向
企业负责人报告,协助企业负责人迅速采取风险控制措施,
并在24小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理
部门报告;
8.组织上市后产品质量的信息收集工作,及时向企业负责人
报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安
全隐患,以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外部审
核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等;
9.定期组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对
质量管理体系运行情况进行全面自查,并于每年年底前向所
在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交年度自查
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