古巴肺癌疫苗Microsoft Word 文档.docx

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古巴肺癌疫苗MicrosoftWord文档

CIMAVAX简介

此产品由位于哈瓦那西区的古巴分子免疫学中心（CIM）研制。

由古巴国际健康中心（CIS）授权销售。

“大草坪”中心是个四星级酒店式医疗中心，包括病房、公寓、康复中心、门诊和臭氧治疗中心。

本药品获得国际认证两年多时间，已开始向外国和古巴癌症患者推广，对患者采用肌肉注射方式。

药品简介

本药品命名为疫苗，其作用并不像一般预防性疫苗，但是国际上认可此名称，因此可以在疫苗知识范围内推广使用。

此药品在传统放化疗的基础上以补充方式作用于癌症患者，无法代替传统放化疗是因为单独使用药品无法产生抗癌效果。

此药品可有效提高癌症患者的生活质量，延长生存希望。

为后几个阶段的放化疗争取需要的时间。

申请条件

1.早期癌细胞须为非小组织细胞。

因此肿瘤的组织类型应为大细胞。

近期批准使用过其他类似药品。

2.为争取好的治疗效果，患者病情不应处于第三或第四阶段。

（其实，也适用于第三或第四期的患者，但是病人的状态很重要，因为第一个疗程就需要持续2个半月到三个月的时间，要求病人有能力完成第一个疗程的治疗，以为后面的治疗争取时间）

3.到目前为止只应用于早期癌细胞为肺癌的癌症患者。

（不适用于癌症已经扩散到脑部的患者）

4.患者应进行过若干疗程的放化疗，并已结束最近一个疗程的放化疗，本药品应用于常规治疗之后，不与常规治疗同时进行。

（如患者没有进行过放化疗，疫苗很难实现很好的治疗效果）

5.治疗初次体检和开始接受CIMAVAX治疗应当在古巴国际健康中心（CIS）的“大草坪”中心完成。

6.为了患者可以携带20支在保温箱中带回国继续治疗，应征得其肿瘤专家的许可，并协助办理相关授权或许可便于通关，并请专员护士照理病人和进行肌肉注射。

疫苗不能邮寄过来，只能人去当地拿,因为这个疫苗需要低温保存，温度在2-8度，要买冰箱才可以，但是冰箱保温只能持续32小时。

如果邮寄加报关要等1周的时间才能到国内。

此疫苗针对非小细胞肺癌晚期，脑部扩散就没有用了。

还有个ECOG数值不能超过0-2，如果超过2效果不能保证。

我去问过中心分子研究所的医生，药的价格和需要治疗程序有关，医生会根据病人的情况会诊。

所以医生需要病人的病历，翻译为西班牙语或英语。

CIMAVAXEGF治疗疫苗的目的在于

延长病人的生命，提高他们的身体素质。

将肺癌转化成慢性的炎症性疾病控制。

CIMAVAXEGF疫苗适用于已经完成一线特效癌症治疗，化疗或者化疗和放疗，确诊患有IIIB期或IV期有细胞学和/或组织学证实的非小细胞肺癌患者。

而且是在完成第一个治疗周期的四周后、八周前，通过电子计算机横断层扫描研究和/或磁共振成像方法进行治疗反应的客观评估，而且被归类为疾病稳定、部分或完全减退的病人。

如果在化疗结束后对病人的评估是已达到肿瘤完全或部分减退的病人就可以进行EGFCIMAVAX的治疗。

从功能的角度来说，病人的血液参数应该要在常限内，至少三个月的预期寿命和没有脑转移。

在同一天，病人的主治医师要准备好治疗要求的相关信息的医疗文件摘要。

病人要遵循疫苗治疗的明确要求。

CIMAVAXEGF治疗表现为两个阶段，前5天的治疗在古巴，第二阶段则在病人的居住国家，而前提是这个病人必须在古巴获得了免疫接种。

也可有亲属带上病历来古巴这边医院购买疫苗回国注射。

在治疗的最后，要对比病人的计算机断层扫描、胸部摄影、前、后及侧腹部超声波检查来明确治疗的连续性。

　　分子免疫学中心（CIM）就是开发研制CIMAvaxEGF以及其他生物药物的机构，CIMAB是该机构的商务公司。

他们都不接待患者，也不对药物和疫苗的有效性提供任何评估，有关的评估由医疗机构进行。

　　CIMAB没有任何对古巴国内外患者直接销售的部门。

古巴患者可以通过公共卫生部的医院药房免费获得该疫苗，公共卫生部为患者购买药物付费。

国外患者可以通过古巴国际医疗服务机构联系，该机构对患者是否适宜接受该药物的治疗进行评估，如果符合治疗条件，可以将患者纳入整体治疗计划中。

：

　　应用CIMAvaxEGF的治疗的简单说明：

适应症：

肺癌类型：

非小细胞肺癌

肺癌分期：

IIIB期或IV期（脑转移除外）。

治疗经过：

已经完成了特定的癌症治疗的第一线化疗或化疗、放疗患者。

原理：

疫苗并不能预防和治疗肺癌，但它促使病人的身体产生EGF（表皮生长因子）的抗体，而EGF是肺癌细胞增生的关键。

用CIMAvaxEGF来配合化疗和放疗可以更有效缩小肿瘤。

保存条件：

低温2-8度冰箱保存，无法邮寄，只能去当地拿。

对患者体力状况的要求：

ECOG的数值不能超过0-2，如果超过2效果不能保证。

*****体力状况ECOG评分标准：

　　0活动能力完全正常，与起病前活动能力无任何差异。

　　1能自由走动及从事轻体力活动，包括一般家务或办公室工作，但不能从事较重的体力活动。

　　2能自由走动及生活自理，但已丧失工作能力，日间不少于一半时间可以起床活动。

　　3生活仅能部分自理，日间一半以上时间卧床或坐轮椅。

　　4卧床不起，生活不能自理。

病人获得疫苗条件。

PPROACHESOFSELECTIONOFTHEPATIENTSFORRECEIVETREATMENTWITHVACCINECIMAvac-EGF

1.PatientwithdiagnosisofPrimaryCancerofdefinedLungasofnonsmallCellswithhistologicalconfirmationinstadiumsIIIBorIV.

1.病人确诊为非小细胞3b/4期肺癌。

2.Patientthathaveconcludedthefirstlineoftreatmentoncoespecífico（ChemoorChemo/Radiotherapy）

2.病人已经完成第一轮放化疗

3.ThattheobjectiveanswerhasbeenevaluatedasstableIllness,completeorpartialremission,accordingtotheapproachesestablishedRECIST,4weeksafterhavingconcludedtheprimarytreatmentandthattheyhavenotlapsedmorethan8weeksafterhavingconcludedthistreatment.

3.放化疗4到8周后，病人被评估分为稳定、部分缩小、全部缩小三类。

（只有部分缩小和缩小这两类病人才能用疫苗。

）

4.Thathe/shehasmorethan18years.

4.病人年满18周岁。

5.Thatfromthefunctionalpointofviewhe/shedoesn'thavenegativeapproaches:

complementaryinsideyoulimitnormaloffiguresHaematologicalandHemoquímicas.

5.病人的血液指标等符合条件。

6.Expectationoflifeofatleast3months

6.病人至少预计能活3个月以上。

7.ClinicalStateofOMS0At2.

7.病人的身体情况比较良好。

（0~2是衡量标准）

8.Thathe/sheisnotcerebralmetastasispayee.

8.病人没有脑转移。

9.Thefemininepatientsinfertileageshouldusecontraceptiveappropriatemethodsandtopossessatestofpregnancynegative.

9.女性未更年期的病人需检查是否怀孕。

10.Patientthathavesignedtheinformedconsenttoreceivethistreatmentvacunal.

10.病人需签字同意注射疫苗。

11.Themedicalsummaryshouldbecarriedoutbythedoctorofattendanceofthecountryinquestionwheretheexpressedapplicationofthetreatmentvacunalwillbeconsigned.

11.病人的病历资料需要由主治医生递交。

12.He/sheshouldbepayeeofaletterofauthorizationoftheRegulatoryAgencyoftheresidencecountryforthetariffpertinentstepsofentranceofthemedication.

12.病人需要有居住国监管部门注明病人名字和适当步骤的信件。

13.He/sheshouldnotbereceivinganyothertreatment.

13.病人不能接受其他治疗。

Thepatientshouldgatheralltheseapproachesthatshouldbeconsignedinthedocumentsthatyou/he/sheevaluatestheCommissionofOncologists.

病人需要把以上所有步骤做好，把所有材料发给我们，以做评估

关于赴古巴接受CIMAVAX治疗的须知

古巴允许患者个人或其家庭一起旅行去古巴购买CIMAVAX，但是需要做一些准备工作。

1.在他们开始制定去古巴的计划之前，首先需要将病人的病历和所有相关的信息在翻译成西班牙语或者英语，必须要指出的是，这些信息需要尽可能的详细，包括病人近期的身体状况，近期各项指标的检查结果，以及既往病史等等。

要尽量详细描述，并付图片以及数据信息。

这些信息将交由CIS的医生，由他们确定病人是否适合接受CIMAVAX。

请注意在接受CIMAVAX注射之前要结束前一周期的化疗或放疗的治疗。

2.需要和病人的主治医生有一个很好的沟通，取得医生的许可。

因为在后期的治疗中，疫苗的注射是交由中国的主治医生进行，定期向古巴方面通报病人的情况变化，由古巴方面给出治疗意见，主治医生根据病人的情况治疗。

3.在古巴申请的药物（指CIMAVAX）从最初的评估到后期的治疗，患者都可以在中国进行。

也就是说，如果患者不能亲自赴古巴治疗，可以在得到古巴方面许可后，在国内用CIMAVAX进行治疗。

根据病人相关信息确定的临床初步诊断，将可以显示出病人目前的状况是否是可以使用CIMAVAX最佳状况，医生将给出信息和建议，报告将明确告知按照病人当前的情况是否能取得预期的疗效。

如果病人的状况并不能取得预期疗效，但是病人或者家属坚持用药，那么所有的后果有病人或家属负责。

（我想这个意思就是家属需要签署一个责任申明之类的东西吧。

）

当患者或其家属来到古巴后，如果不出意外情况，那么在两个工作日内将可以完成从诊断到购买药品的程序。

由此，患者在古巴只需要待4天就可以（第一天接机安排住宿，第二天就诊等待结果，第三天取得结果并购买药品，第四天休息并返回）。

但是强烈建议如果患者本人来到古巴，那么停留时间至少一周，因为在患者第一次注射后可以在古巴进行观察，当然，具体的行程安排需要根据病人及其家属的意见来安排。

另外，目前第一疗程包括20小瓶针剂。

我们将治疗的第一个阶段，也就是第一疗程，称为诱导期，在这段时期，每15天需要注射4瓶针剂，在3个月内完成20支针剂的注射。

然后，评估病人的情况，判断在第一疗程中取得的成果。

如果病人的情况达到了预期的效果，那么将进行第二阶段，也就是维持阶段的治疗，在这个阶段中，每30天注射4针，24支针剂将注射6个月。

（最近国内网上有讲病人不到古巴就买不到20支的说法是错误的，因为下边的我贴上去的图片你就看看一支疫苗是由这两瓶药一起注射的。

所以第一次来古巴可以买到20瓶药，共计10支疫苗，在此澄清此问题）

目前，CIS的领导以及专家表示将持续的关注我们所面对的所有问题，他们表示因为中国远在千里之外，患者当然会提出各种各样的问题，对于我们所反映的问题，他们将会给以及时的回答，以帮助我们更好的及时的通知各方。

目前，患者家属需要准备的是详细的病历，用供CIS的专家做出判断。

附件：

有关病人病历提交的要求：

1.包括从病人到医院诊断到目前接受的治疗手段以及治疗后效果，病人目前的身体癌细胞分布情况。

2.包括病人在医院接受治疗的病历详细。

3.胸部及胸侧x光片，腹部超声波，胸部以及大脑CT对比，骨显影。

（这些片子一定要尽量清楚。

X光片和检查的CT片，如果医院能提供英语的CT诊断说明，可以让医院提供（这边的医生能看懂）。

CT片扫描效果不好，最好拍成照片，拍照最好的方式是到医院，在医生看片子的台上面，打开灯后再拍照，效果极佳。

照片尽可能不要太大，古巴的网络比较糟糕以免影响接收。

）

疫苗价格、数量及使用方法：

一个疗程为20小瓶，红、蓝色各10小瓶，每次打两针，左右上臂各一针。

每一针用红、蓝各1小瓶混合而成。

因此每次需要4小瓶。

20小瓶共打5次。

前4次为隔2周打一次。

第5次是在第4次后1个月时打。

20支的药费为3185CU。

按现在古巴的汇率，折合人民币25000元左右。

（这事我2月29号到医院找到医生问得，一点都不会错）

最新资料

以下是疫苗研发机构关于疫苗的资料（翻译过来的）

3.1我们的治疗方法：

一种基于EGF（表层生长因子）的疫苗。

它是怎样实现的？

我们的治疗方法是对EGF（表层生长因子）配体的一种活性的免疫治疗。

这就是说，它是基于现有免疫技术的发展，利用一种特异性抗体来识别EGF（表层生长因子）并抑制它和膜受体的结合：

EGFR（表皮生长因子受体）可以避免由配体-受体约束力所导致的扩散机制。

使用CIMAvaxEGF的免疫会诱导对抗EGF的特异性抗体的产生。

从而对这种蛋白质实行免疫“阉割”，抑制细胞产生增殖级联反应。

3.2产品介绍。

CIMAvaxEGF是由什么组成的？

CIMAvaxEGF是一种由人类重组表皮生长因子和载体蛋白P64K结合而成的疫苗。

两种纯化的原料都是通过戊二醛试剂化学结合的。

然后，这种化学的偶联物经过超滤进行纯化。

在注射的时候，CIMAvaxEGF需要使用MontanideISA51进行乳化。

人类重组表皮生长因子是从酵母（酿酒酵母）中获得的，它是一种分子量为6054KDa的多肽分子。

蛋白质P64K是脑膜炎双球菌的膜蛋白，它通过重组大肠杆菌的方式获得。

这种蛋白质是一个载体，它可以增加化学的偶联物的免疫能力。

辅料是MontanideISA51VG。

它是一种供人使用的辅助试剂。

它可以直接的与水混合来产生稳定的乳液，并且不含毒性。

3.3CIMAvaxEGF的药品成分

注射用混悬液：

CIMAvaaxEGF是一种澄清透明的液体。

当与MontanideISA51VG混合的时候会变成白色的乳液。

每一小瓶疫苗制剂包含：

ConjugatedrEGF-rP64K0.9毫克

Excipientscsp.0.9毫升

每一小瓶辅料包含：

MontanideISA51VG0.8毫克

4.临床资料

4.1适应症

晚期（IIIb和IV）非小细胞肺癌。

事实上，前列腺癌和晚期宫颈癌的临床试验也在进行中。

4.2接种形式

装化学的偶联物的小瓶中含有0.9毫克的EGF-P64K，溶于0.9毫升的生理盐水。

装辅料的小瓶中含有0.8毫克的MontanideISA51VG。

推荐的剂量为2.4毫克EGF-P64K。

在使用的时候，0.8毫升的化学偶联物被加到含有辅料（MontanideISA51）的小瓶中，然后搅拌直至乳化。

用注射器从乳液中吸取1.2毫升注射给患者的每一个注射部位。

剂量包含4次注射，四个部位（三角肌和股肌）。

疫苗接种计划是：

诱导期：

一个疗程是14天。

每个疗程包含4次1.2毫升的注射，注射到4个部位。

巩固期：

一个疗程是28天。

每个疗程包含4次1.2毫升的注射，注册到4个部位。

当病人的病情没有恶化的时候，疫苗将被监管起来。

疫苗必须实行肌肉注射，并且三角肌和臀肌部位都要注射。

疫苗接种计划的建议：

计划ChV：

（顺序的治疗）

化疗化疗结束化疗结束后29天环磷酰胺诱导期巩固期直到疗效下降

计划ChnV:

（疫苗-化疗-疫苗），与顺序的治疗相结合

环磷酰胺诱导期化疗（4-6周期）化疗结束化疗结束后29天环磷酰胺巩固期直到疗效下降

4.3禁忌

对一些活性成分或辅料过敏者慎用。

在接种了CIMAvaxEGF以后产生过敏反应的患者应立即停止使用。

在患有导致发烧的严重疾病时禁止使用。

然而，存在一种轻微的感染（如上呼吸道感染）或轻度发热不属于禁忌症。

4.4特别的意见和使用注意事项

像接种任何疫苗一样，接种时必须具备必要的医疗保障，以应对接种后的过敏反应。

怀孕或母乳喂养的妇女不能接种疫苗。

在注射前，必须验证乳液的状态信息。

（我理解的是必须在乳液状态下才可以注射）

4.5与其他药物的互作用

目前没有发现

4.6孕期及母乳喂养

不推荐注射此疫苗

4.7对驾驶及机械操作能力的影响

目前没有发现有此方面的副作用

4.8安全性记录

从1995到2009年7个诊所进行了CIMAvaxEGF的实验。

所有的接种者都没有不良反应。

在对接种患者的安全性调查中，最频繁的不良反应是：

局部：

在注射部位产生红斑或肿痛。

全身性：

脸红，抽筋，厌食，畏寒，头痛，恶心，呕吐，发烧，呼吸困难，潮热，高血压或低血压。

根据第3版的CTC标准（NCI），所有这些副作用都被认为是轻度或中度（1级或2级）。

没有发现与接种疫苗相关的3级和4级不良反应。

使用抗组织胺药，退烧药和传统的止痛药，就可以解决这些不良反应。

在免疫期和后续时期，血液数据（血红蛋白浓度，白细胞和血小板数）以及血液中的化学数据（谷氨酸草酸乙酸和谷丙转氨酶，碱性磷酸酶，肌酐）也都保持在正常范围内。

在临床试验的控制组（就是用于和实验组做对照的另一组），有以下的一些不良反应报告：

（没啥用，不翻译了就）

在超过800个晚期癌症患者的接种试验中，没有严重的不良反应的报告。

只有一些轻度或中度的的不良反应，但这些反应都会在治疗结束以后消失。

4.9推向市场以后的反应

没有新的类型的严重的不良反应的报告。

但由于这是患者自愿汇报的，我们不好完全统计。

6.5使用说明

确认药品处于有效期，并且一直储存在2至8摄氏度的环境里。

用一个无菌的3毫升的注射器（要求在栓子上没有胶头）取0.8毫升的EGF-P64K。

将注射器中的药物注射到装有辅料的小瓶中，等量混合（0.8毫升EGF/P64加0.8毫升MontanideISA51VG）

用无菌的注射器（要求在栓子上没有胶头）吸入和喷出将两部分药剂充分混合，直至变成乳液状态（6至10次的重复可以保证产生稳定的乳液状态）。

从最终的乳液中取出1.2毫升

对每一个患者来说，以上过程需要重复4次，因为如前文所提到的，一个疗程需要接种4次。

准备工作完成以后，可以对患者进行接种。

我们不否认每个人内心都潜藏种种道德或不道德的个人欲望和动物本能。

人类文明的目标之一，就是不断增强理性和完善自我。