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GSP知识

GSP知识整理

第一章

第一节:

*1.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

*2.一、药品的特殊性：

（1）药品使用的专属性

（2）药品功效的两重性

（3）药品需求的及时性

（4）药品质量的严格性

（5）药品质量检测的专业性

*3.质量是指产品、过程、服务满足规定或潜在要求的特征和特性的总和，包括适用性、安全性、可使用性、可靠性、经济性。

*4.药品的质量特性：

有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性。

5.我国药品监督管理基本制度：

（1）药品质量公告制度；

（2）药品不良反应报告制度；（3）质量认证合格企业的跟踪检查制度；（4）行政处罚制度。

第二节：

6.GSP概念：

是指在药品流通全过程中，用以保证药品符合质量标准而制定的针对药品采购供应、验收入库、储存运输、销售及售后服务等环节的管理制度，保证向用户提供优质药品的准则。

7.药品管理法-第七十八条

药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，*给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

第二章质量管理体系

8.ICH的专家工作组负责的专题共四个类别

安全性（safety，包括药理、毒理、药代等试验），以“S”表示，现已制定16个文件；

**质量（Quality，包括稳定性、验证、杂质、规格等），以“Q”表示，现已制定12个文件；

有效性（Efficacy，包括临床试验中的设计、研究报告、GCP等），以“E”表示，现已制定14个文件；

综合学科（Multidisciplinary，包括术语、管理通讯等），以“M”表示，现已制定4个文件。

9.质量风险管理的基本程序：

风险评估；风险控制；风险审核；风险沟通。

第三章人员与培训

10.药品储存部门主要职责

（1）按要求将仓库划分为：

待验区；合格品区；不合格品区；发货区；退货区；中药饮品零货称取等专用场所。

*实行色标管理

色标管理：

合格品区——绿色；不合格品区——红色；待验区——黄色；发货区——绿色；退货区——黄色；中药饮品零货称取设立专库或专区——绿色。

（2）药品应按温湿度要求储存于相应的库中

药品按批号集中堆放

有效期药品分类集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志

*药品与非药品分开存放，内用药与外用药分开存放，易串味药品以及危险品等应与其他药品分开存放

（3）对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品区，由专人保管并做好退货记录

*退货记录保存3年

（4）药品出库原则：

*先产先出、近期先出、按批号发货

药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。

*复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

11.质量管理部门人员

*从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

12.验收与养护人员

经营疫苗的企业，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。

第四章设施与设备

13.药品零售企业具体要求

（1）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备：

戥称、中药柜、镊子、药匙、研钵

（2）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备

*需要冷藏的药品：

①注射针剂：

胰岛素；②口服药：

部分腹泻药；③外用药：

治疗角膜炎、青光眼的滴眼药；④栓剂：

痔疮用药；⑤生物制剂：

含“生物、活性因子”等字样的药品，其活性成分易变质分解。

14.药品零售企业陈列的要求：

一．*陈列原则

（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；

（二）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；

（三）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；

（四）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；

（五）外用药与其他药品分开摆放；

（六）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；

（七）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；

（八）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；

（九）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；

（十）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

二．陈列要求：

（1）企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。

*

（2）发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

（3）企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。

三．药品零售企业在进行药品销售时，要做到：

药品拆零销售应当符合以下要求：

④拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；

⑤提供药品说明书原件或者复印件；

*⑥拆零销售期间，保留原包装和说明书。

四．企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录

*五．药品零售企业销售药品应当符合以下要求：

①处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售；

②处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件；

③销售近效期药品应当向顾客告知有效期；

④销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。

15库房布局与分区

*

（1）药品库房分区：

在库药品按照药品的批号分类堆放，同品种药品按批号分垛堆放，药品堆垛要求棱对棱，角对角，上下左右一条线

*

（2）要求：

常温仓库：

温度1-30℃；冷库温度：

2-10℃；阴凉库温度：

不高于20℃；恒温仓库：

温度10-20℃；保温仓库：

具有保温设施的仓库（暖气、空调）；低温仓库：

温度2-10℃；去湿仓库：

配置去湿机或通风。

16.冷藏、冷冻药品类

（一）基本要求

经营冷藏冷冻药品的，应配备以下设施设备：

与其经营规模和品种相适应的冷库，*经营疫苗的应配备两个以上独立冷库

用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；

冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统；

对有特殊低温要求的药品，应配备符合其储存要求的设施设备。

第五章采购与验收

17.供应商的资质审核

GSP第七十一条：

企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和*供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。

18.特殊管理药品的采购

*麻醉药品、精神药品的采购

（1）购买药品时采取银行转账方式

（2）入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收至最小包装，验收记录双人签名

（3）入库验收采用专簿记录，记录内容包括：

日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论

验收和保管人员签字

（4）在验收中发现缺少、破损的，应双人清点登记，报单位领导批准并加盖公章后向供货单位查询，报当地药监部门处理

（5）麻醉、精神药品库必须配备保险柜，门窗有防盗设施；使用量大的麻醉、精神药品库应与110报警系统联网

19药品批发企业：

第六十八条　　

采购药品应当建立采购记录。

采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。

20药品验收：

第七十四条　　

冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。

不符合温度要求的应当拒收。

第七十五条　　

收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。

冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。

第七十六条　　

验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。

供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。

检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

第七十七条　　

企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。

（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；

（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；

（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

21.标签和说明书的验

（1）标签检查

药品标签内容不得超出说明书的范围，标签印字是否清晰，标签是否贴正、粘牢；标签、说明书上是否有相应的警示语或忠告语；

（2）说明书检查

药品生产企业供上市销售的最小包装必须附有说明书

处方药标签警示语

——“凭医师处方销售、购买和使用”

非处方药标签警示语

——“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”

处方药广告忠告语

——本广告仅供医学药学专业人士阅读

非处方药广告忠告语

——请按药品说明书或在药师指导下购买和使用

22.药品外观验收

（1）药品剂型验收

片剂：

形状一致，色泽均匀，片面光滑，无毛糙起孔现象；无附着细粉、颗粒

胶囊剂：

外形大小一致，无瘪粒、变形、膨胀等，胶囊壳应无脆化，软胶囊无破裂漏油现象

颗粒剂：

外形、大小、气味、口感、溶化性、装量是否符合标准

注射剂：

包装应严密，药液澄明度符合规定，色泽均匀一致，无变色、沉淀、混浊、结晶、长霉现象，装量应与标示量相符，装量差异在药店允许范围内

（2）药品颜色检查

例如维C、注射液遇光线及高温后氧化变黄而失效

鱼肝油易氧化变质呈橙色至红色

注：

针剂抽样

应按不低于5%的抽样率检查澄明度

若抽样检查发现异常现象，要加倍抽样复查

第六节药品入库

23．具体要求.

（1）特殊药品必须双人逐一验收

（2）验收合格药品应详细填写验收记录，验收记录保存5年备查

（3）验收人员应拒收的情形：

1.所购进的药品与随货销售清单、增值税发票不符；2.税票缺失或迟滞；3.进口药品缺失单批次进口药品批件和进口药检报告，或者中药饮片缺少单批次药检报告等

4.质量异常

包括外包装变形、破损、受污染、标签脱落、印刷字迹模糊不清等

5.药品外观形状异常

如片剂裂片、变色，药品发霉、变质，颗粒结块，液体渗漏，注射液内有可见异物等

6.药品内在质量异常

药品有效期过期，注射液做可见异物检查不合格，被药监部门认定为假药、劣药的。

第六章储存与养护

第一节药品储存

24.储存的基本要求

（一）药品批发

1.按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；

2.储存药品相对湿度为35%～75%；

3.在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：

合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；

4.储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；

5.搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；

6.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；

25．药品的储存管理

（一）储存分区分类

1.储存分区管理

分区的三色标牌以底色为准，文字用黑色或白色表示，防止出现色标混乱

危险品的管理由安全生产监管部门以颁发“危险化学品经营许可证”的形式负责

二）货位管理

1.货位编号

药品仓库采用“四号定位”法

①2-5-2-3：

2号库房5区2段3货位

②3-8-3-15：

3号库房8号货架3层15格

四）其他规定

2.不合格药品

（1）仓库凭签将不合格药品移入不合格品库

（2）仓储部及时做好不合格药品登记，并按每年填写一次“不合格药品报表”送质量管理部统计汇总

.不合格药品

（3）记录

①记录应按规定及时、完整、逐项填写清楚，不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改。

确实需要更改时，应在更改处加盖本人印章或签名

②签名、盖章必须全名，记录、签名、盖章军用蓝或黑色笔迹

③不合格药品处理记录应保存5年

第二节药品养护

26.在库质量检查

1.三三四制

养护员对对库存药品进行定期循环检查

将药品分为占总库存30%、30%、40%的3个区域，3个月为一巡查周期，1年共4个周期

每季度第一个月检查30%，第二个月检查30%，第三个月检查40%，并做好检查记录

第七章出库、运输与配送、销售、售后服务管理

第一节出库管理

27.出库原则：

先进先出，近期先出，按批号发货

出库时进行复核和质量检查

按发货或配送凭证对实物进行质量检查、核对数量和项目

麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品出库时应建立双人复核制度

28.麻醉药品的定义、种类及危害

1.麻醉药品的定义和种类

定义：

麻醉药品是指具有依赖性潜力，不合理使用或滥用可以产生身体依赖性和精神依赖性（即成瘾性）的药品、药用原植物或者物质，包括天然、半合成、合成的阿片类、可卡因类、大麻类等。

1.麻醉药品的定义和种类

2013版《麻醉药品和精神药品品种目录》

*我国生产及使用的品种及包括的制剂、提取物、提取物粉共有22个品种

（二）精神药品的定义、种类

1.定义

精神药品是指作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，具有依赖性潜力，不合理使用或者滥用会产生药物依赖性的药品或物质，包括兴奋剂、致幻剂、镇静催眠剂等。

2.分类

分为两类，第一类精神药品和第二类精神药品

一类精神药比二类精神药更易于产生依赖性，毒性和成瘾性也更强

（三）麻醉药品和精神药品的监督管理

国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。

国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。

（四）麻醉药品和精神药品的监督管理

除另有规定的外，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等

29.麻醉药品和精神药品的种植、实验研究和生产活动。

（1）国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。

（2）麻醉药品和精神药品的年度生产计划，是由国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制订。

麻醉药品、精神药品生产，由省级食品药品监督管理部门审批。

1.种植和实验研究

麻醉药品药用原植物年度种植计划，是由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，共同制订。

麻醉药品和精神药品的临床试验不得以健康人为受试对象。

2.生产

国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。

从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，应当经所在地省级药监部门初步审查，由国务院药监部门批准。

从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省级药监部门批准

30.麻醉药品和精神药品的经营

国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。

药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。

31.麻醉药品和精神药品的使用

1.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡

医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当向所在地设区的市级卫生行政部门批准，申请取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》》（以下称印鉴卡），并凭《印鉴卡》向本省内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。

《印鉴卡》有效期3年，《印鉴卡》有效期满前3个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。

2.处方和调配

麻醉药品、第一类精神药品的处方印刷用纸——淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”

第二类精神药品处方印刷用纸为——白色，处方右上角标注“精二”。

部分特殊管理药品的处方限量P158

32麻醉药品和精神药品的储存

麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。

麻醉药品和精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

33.麻醉药品和精神药品的运输

麻醉药品和精神药品的运输证明有效期为1年（不跨年度）。

邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明（《麻醉药品、精神药品邮寄证明》，简称邮寄证明）。

邮寄证明一证一次有效。

第四节医疗用毒性药品的管理

毒性药品的生产、经营和使用

生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，投料应在本企业药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存5年备查。

医疗机构供应和调配毒性药品，须凭执业医师签名的正式处方。

具有毒性药品经营资格的零售药店，供应和调配毒性药品时，须凭盖有执业医师所在的医疗机构公章的正式处方。

每次处方剂量不得超过2日极量。

调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。

对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。

如发现处方有疑问时，须经原处方医师重新审定后再行调配。

处方一次有效，取药后处方保存2年备査。

第五节国家有专门管理要求的药品管理

34药品类易制毒化学品

药品类易制毒化学品，是指《易制毒化学品管理条例》中所确定的物质

《药品类易制毒化学品品种目录》（2010版）所列物质有：

（1）麦角酸；

（2）麦角胺；

（3）麦角新碱；

（4）麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。

（上述所列物质包括可能存在的盐类；药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂。

）

1.购买

国家对药品类易制毒化学品实行购买许可制度。

购买药品类易制毒化学品的，应当办理《药品类易制毒化学品购用证明》，购用证明由国家食品药品监督管理部门统一印制，有效期为3个月。

2.注意事项包括：

刺激剂、麻醉止痛剂、蛋白同化制剂（又称同化激素，俗称合成类固醇）、肽类激素、利尿剂、β受体阻滞剂、血液兴奋剂

35含兴奋剂类药品

1.蛋白同化制剂、肽类激素的批发

须经省级药监部门批准取得经营资格后方可经营

根据经营规模须设置专储仓库、专储药柜。

需冷藏的蛋白同化制剂、肽类激素应设置符合规定要求的冷库、冰柜（冰箱）和运输车辆。

专储药柜须配制锁具，由专管人员保管

2.蛋白同化制剂、肽类激素的零售

药品零售企业禁止销售蛋白同化制剂和除胰岛素及其类似物之外的肽类激素

药品零售企业销售胰岛素时，须执行处方药管理的规定

36含麻黄碱类复方制剂

根据《易制毒化学品管理条例》（国务院令第445号）附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类第12项，麻黄素类指麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。

含麻黄碱类复方制剂的销售

一次销售不得超过2个最小包装