新版检验检测机构内部审核表.docx
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新版检验检测机构内部审核表.docx
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新版检验检测机构内部审核表
新版检验检测机构内部审核检查记录表QBGKXD-GL-023
准则条款
条款要求
检查内容、方法
检查情况记录
判断结论
符
合
基本
符合、
有一般问题
问题
严重、
不符合
4.1
机构依法设定,能承担法律责任,客观、公正和独立从事检测
查:
1、机构建立的文件
2、是否有公正性声明
3、是否有承诺
4.1.1
机构一般为独立法人;非独立法人应有授权,能独立对外行文,独立开展业务活动,有独立账目和核算。
查:
1、本中心工商登记、营业执照以及经营范围是否符合要求
2、是否独立行文,查文件发放
3、财务是否独立,财务账目、印章
4.1.2
应具有固定检测场所,应具有独立调配使用的设备设施
查中心检测场所的文件;检测平面结构图;检测设施情况;检测仪器设备一览表
4.1.3
管理体系应覆盖所有场所的工作
查:
1、机构地址、通讯
2、是否有不在一地的工作场所
4.1.4
机构应有相应的专业技术人员和管理人员
查中心的人员配备情况;专业技术和管理人员人数是否适应(专业和管理)
4.1.5
机构及人员和检测活动、数据和领导无利益关系,机构和人员的活动应诚信独立检测不受内外部种种压力和影响;不参与检测项目有关的产品设计、研制、生产等等活动
1、检查手册中公正性声明和承诺的内容是否有相应规定
2、检查管理人员、技术人员遵守和履行声明和承诺的情况
3、查客户的投诉和申诉记录
4.1.6
机构和人员应遵守保密要求,制定相应的文件
1、检查手册中是否有保密的内容,
2、是否有相应的程序文件规定
3、从样品接受登记管理查客户的保密要求
4、检查检测活动中保密控制措施和实际情况
4.1.7
正确画出组织机构图
查:
1、手册中是否有组织机构图
2、组织机构图和实际情况是否一致
3、机构设置是否适应中心检测工作需要
4.1.8
机构最高管理者以及技术、质量负责人,中层管理人员应有任命文件。
最高管理者、技术负责人变更需上报确认
查:
1、中心主任任命文件
2、中心技术、质量负责人及中层管理人员的任命文件
4.1.9
机构应有各类人员岗位职责、权利
关键管理人员有代理人
查:
1、手册中是否有各类岗位人员职责和部门职责
2、手册和程序文件中各岗位职责是否合理、明确
3、关键岗位主任、技术负责人、质量负责人是否有代理人
4.1.10
对检测的关键环节由监督员实施监督
查:
1、手册中是否有监督员职责
2、是否聘任或任命监督员
3、监督员数量是否适应
4、是否有监督计划
5、是否有监督记录
6、对监督员发现的不合格项是否及时处置
4.1.11
机构由技术负责人负责技术运行;质量负责人负责体系有效运行,并赋予职权
检查:
1、手册中是否明确技术负责人、质量负责人的职责和权力
2、在实际运行中,技术负责人和质量负责人是否履行相应的职责
4.2管理体系
机构应建立适应的管理体系;应制定相应的体系文件。
机构的人员应熟悉理解体系文件的要求,并有效实施
检查:
1、管理层是否组织建立了中心质量管理体系,从组织机构、职责程序、过程和资源等方面
2、中心是否制定质量手册、程序文件,作业指导书、记录等文件,文件的完整性如何,是否有缺项
3、机构负责人是否组织学习、宣贯了体系文件,各类人员是否熟悉理解文件,实施情况如何,审查时查相应学习、宣贯的记录,并现场提问有关人员
4.6合同评审
实验室应建立评审客户要求,标书和合同的程序明确客户的要求
查:
1、手册中是否有评审客户要求的描述
2、是否有相应的程序文件规定
3、从业务室接受客户委托等方面查看实施的实际情况
4.7申诉和投诉
应建立申诉和投诉处理机制,处理检测方面和其他方面的客户投诉,并保存申诉和投诉处理记录
查:
1、中心是否制定申诉和投诉控制程序文件
2、受理客户申诉和投诉的职责是否明确
3、业务科是否保存好申诉和投诉记录,处理结构是否合理及时,客户是否满意
4.8纠正措施、预防措施及改进
对不符合工作应立即采取纠正措施,对潜在的不符合,应采取预防措施从而使实验室持续改进挂历体系
查:
1、手册中纠正措施和预防措施描述内容是否清楚
2、是否制定了纠正措施、预防措施的相应程序文件
3、查看对发现的不符合工作是否按文件去实施
4.10内部审核
应定期实施内审,每年度应对所有要素和所有活动进行审核。
内审员负责内审
内审员应经过培训确认资格,并应独立于被审核工作
查:
1、是否有内审管理程序文件
2、是否制定了年度内审计划
3、是否对所有要素和质量活动进行了审核
4、内审员是否经培训具有内审员资格证书
5、内审员审核范围是否独立与被审核的工作
审核日期
审核员
部门负责人
内审检查记录表管理组QBGKXD-GL-023
准则条款
条款要求
检查内容、方法
检查情况记录
判断结论
符
合
基本
符合、
有一般问题
问题
严重、
不符合
4.3文件控制
机构应制定文件控制程序,并确保文件现行有效
查:
1、是否建立文件控制程序文件
2、中心文件是否按规定有编制、审核、批准
3、文件的受控标识
4、文件的发放、保管等是否按规定操作
对本中心的所有文件包括外来文件全部进行检查
4.5服务和供应品的采购
机构应制定服务和供应品控制的程序文件,并有效实施,确保服务和供应品德质量
查:
1、是否有服务和供应品控制的程序文件
2、是否建立合格服务和供应商名录
3、是否保存合格服务、供应商评价、资质证明材料
从业务科处查询
4.9记录
应制定记录控制的程序文件;
所有的质量记录从编制到存档等应按程序文件去实施
及时记录质量活动
电子存储的记录应有相应措施
记录应及时归档,规定保存期
记录的信息应足够
记录人员的标识
记录的安全保存和保密问题
查:
1、是否有相应记录的程序文件,内容是否符合要求
2、抽查10份技术性记录,10份管理性记录,看记录的内容是否符合要求
3、抽查10份技术性记录对照仪器的使用记录看是否及时做记录是否符合
4、是否有电子存储记录,是否有相应的规定文件
5、从业务科查看记录是否及时归档保存
6、抽取10份记录对照标准查看记录的信息是否是空白,包括各式和填写
7、抽取20份记录,相关记录人员是否签名
8、查看业务室的记录保存场所,查检测室对各监测记录的管理、保存工作
5.1人员
5.1.1人员
应有相应的专业和管理人员;人员应是正式或合同制人员;合同制人员,关键支持人员应符合要求,胜任工作,并受到监督
查:
1、按中心检测工作项目表看中心技术、管理人员的专业和工作经历是否适应(从文化程度、学历等方面)
2、是否有合同制人员和其他形式人员,是否胜任岗位工作要求
3、对关键支持人员,合同制人员是否实施监督,查看监督记录
5.1.2
抽样、检测、报告批准人员、仪器操作等人员应进行资格确认,持证上岗
特殊产品检测的技术、管理人员应符合法律法规的要求
查:
1、从事检测、抽样、报告批准等人员是否有相应资格证书
2、是否有法律法规规定的特殊产品检测人员
5.1.3
应制定人员培训程序文件和培训计划
查:
1、中心是否有人员培训程序文件,内容是否适应
2、查年度人员培训计划是否有
3、查看人员培训实施情况记录
5.1.4
对培训中的人员应适当监督
查:
1、中心是否有培训中的人员
2、检查是否有监督记录
抽查培训人员的检测工作记录是否符合程序规定
5.1.5
应保存实验人员的技术档案
查:
1、本中心所有管理人员、技术检测人员等是否建立个人技术档案
2、抽查技术、质量负责人及部分人员技术档案,档案项目是否符合规定要求
5.7结果质量控制
5.7.1
应有质量控制程序和质量控制计划
可采用5种方式、方法
1、查中心是否有质量控制的程序文件,内容是否适宜。
2、是否制定了年度质量控制计划。
从业务室检查计划的完整和可行性,计划是否已实施,实施状况如何
5.7.2
应分析质量控制的数据,对将要超过的数据应采取措施
抽取质量控制的报告、记录:
1、是否进行了质量控制的分析,是否有分析报告
2、查实对出现超出和将要超出的数据是否采取了相应的措施,是否重新实施质量控制
5.8结果报告
5.8.1
应按标准和技术规范出具数据和报告
应及时出具
报告应使用法定计量单位
抽查10份报告及原始记录:
1、查新使用本标准是否现行有效
2、检测过程是否符合标准规定的方法(包括结果、判断)
3、检查是否及时出具了数据和报告,从接收时到出具报告是否符合规定时限
4、报告和原始记录中是否按要求使用法定计量单位
5.8.2
报告中应至少包括的信息11种
随机抽查10份报告,查:
1、标题
2、名称和地址
3、报告的编号是否唯一;报告的页码
是否有以下空白:
4、客户的名称和地址
5、所采用的标准是否正确
6、样品的状态记录和标识(唯一性编号)
7、是否有样品接收和检测日期
8、必要时对抽样计划的说明
9、检测结果
10、检测、校准、批准人签字(也可主检人员、批准人)
11、委托和送样,仅对样品负责的声明
审核日期
审核员
部门负责人
内审检查记录表检测组QBGKXD-GL-023
准则条款
条款要求
检查内容、方法
检查情况记录
判断结论
符
合
基本
符合、
有一般问题
问题
严重、
不符合
5.2设施和环境条件
5.2.1
检测设施和环境条件应满足标准、技术规范、法律的要求
根据本中心申请资质认定的检测项目,按照国家、部门标准检测依据,按产品大类,抽部分重要参数查看设施和环境条件是否满足要求
5.2.2
应监测、控制和记录环境条件
对在非固定场所检测应注意环境条件的影响
查:
1、有温度等要求的检测室是否有温度等记录
2、仪器设备使用记录中和检测原始记录中是否有温度等记录,抽1-10份进行查看核对
3、对照国家标准查看检测室温度等条件是否符合要求
5.2.3
应制定安全作业管理程序,对危及安全的因素应有效控制,并有应急措施
查:
1、本中心是否制定了切实可行的安全作业管理程序
2、检查分析对可能危及安全的因素,水、气、电、高温危险品等
3、检查应急的具体方案、措施是否制定了。
5.2.4
应制定环境保护程序和相应设施对危害环境和健康的进行有效的控制并有应急处理措施
查:
1、中心是否制订了保护环境的程序文件或有关规定
2、检查化验分析室检测过程有毒或废液的处理方法和记录
3、对涉及环境和健康是否制定了应急的具体措施和方案
5.2.5
区域间应有必要的隔离措施
查:
1、依据中心检测具体项目检查检测工作室场所、仪器的分布安排是否合理
2、对分析室进行实地观察
5.2.6
对影响工作质量和涉及安全的区域和设施应有控制的标识
查:
1、外人进出检测室是否有登记
2、是否有外人不许随意进检测室内的公示标牌
3、是否有安全防火、防水的设施和措施,灭火器是否有效等
5.3检测方法及确认
5.3.1
应按标准实施检测;优先选择国家、行业、地方标准;按实际情况制定相应作业指导书
查:
1、中心资质认定的检测项目是否都按标准进行检测
2、是否制定和建立中心的检测项目使用标准规范的目录
3、是否制定了检测细则等作业指导书(必要时)
5.3.2
应正确使用新方法,方法变化应重新确认;应使用有效版本标准
检查:
1、对新方法的使用是否有文件规定
2、方法变化后,是否经过确认,查阅确认记录
3、对使用的标准是否经过查询,查新记录是否有
4、对外来文件(国家标准、部门标准、地方标准)是否有登记、发放等记录
5、标准、技术规范等是否有受控标识
5.3.6
检测方法的偏离须经验证或有关主管部门核准
方法偏离由实验室负责人批准,客户接受,并有文件规定
检查:
1、本中心手册和程序文件等体系文件中是否有方法偏差的描述和内容
2、查检测室是否有适用方法偏离的情况,可抽查10份检测报告或检测原始记录查证情况
5.3.7
应有计算和数据处理的规定,适用计算机或自动设备采集应有程序做到完整和保密
查:
1、中心体系文件是否有计算和数据处理的规定
2、是否有计算机等采集处理数据报告的程序文件
3、对检测室涉及计算机采集、处理数据等是否准确、完整,是否有核对记录,如用人工计算和计算机计算进行核对,或用其他方法进行核对
5.4设备和标准物质
5.4.1
应正确配备测量和检测设备及标准物质,对所有仪器设备进行正常维护
查:
1、仪器设备一览表的目录和检测室现场的仪器设备进行对照查实,是否有缺失或不实
2、分类随即抽查6-10个项目,按标准的要求查实仪器设备的配备情况及标准物质的配备
3、对抽样和样品制备的设备应查实
4、查仪器设备维护计划和记录
5.4.2
仪器设备出现问题和情况应停用,并标识
修复的设备应检定、校准
应检查仪器设备出现问题所造成的影响
查:
1、对仪器出现问题和情况的处置,体系文件中是否有规定
2、上检测室进行检查仪器设备的使用记录是否有情况和问题,是否按文件规定处理
5.4.5
对重要影响的仪器设备及软件应建立档案。
档案内容9个方面
1、查体系文件对设备档案管理是否符合准则
2、抽查5台大型或重要设备检查其档案内容是否符合要求
3、对小型的仪器是否也建立相应的档案资料
5.4.6
所有的仪器设备(包括标准物质)都应有状态标识
1、对中心所有仪器设备进行查看是否“三”标法(包括标准物质)
2、仪器设备“三色标识”使用是否正确,逐台查看
3、标识的填写和粘贴是否与规范一致、正确
5.4.7
对脱离实验室的仪器应确保返回后对其功能进行检查
1、查体系文件中是否有规定
2、如有脱离中心的仪器设备是否有记录,返回时是否有检查记录
5.4.8
在需要时用期间核查确保仪器设备可信度
1、本中心是否制定了仪器设备期间核查的程序文件,内容是否合适
2、是否制定了年度仪器设备期间核查计划
3、已经期间核查的仪器设备是否有作业指导书,是否有相应的记录,期间核查的仪器设备是否进行了合理处置
5.5量值溯源
5.5.1
检测结果应能溯源到国家基准标准
1、检查是否有仪器设备的问题使性能不能溯源
2、是否制定了年度仪器设备总体要求,实施情况如何
3、是否绘制了仪器设备量值传递框图,是否绘制正确
5.5.2
检测结果不能溯源,应提供对比、能力验证结果的证据
1、检查中心仪器设备是否存在不能溯源的
2、不能溯源的仪器设备是否进行了相应的对比、能力验证,是否有记录等
5.5.3
应制定检定校准计划,使用仪器设备检测前,必须进行检定、校准
1、是否制定了年度仪器设备周期检定计划,不应有漏失
2、使用仪器设备之前,是否进行了检定和校准,可抽5台仪器进行查证
5.6抽样和样品处置
5.6.1
应有样品管理控制程序确保样品的完整性
检查本中心是否制定了样品管理控制程序文件,内容是否有缺失等情况
5.6.5
应记录样品接受时的状态
随机在业务室抽取和检查不同类型的5种产品的样品接收记录,是否有记录,记录是否完整具体,并对照样品实物查看
5.6.6
样品应有唯一性标识和状态标识
1、查阅中心文件是否有样品唯一性标识和状态标识的规定,规定是否实用合适
2、在样品存放室和检测室各抽取6种样品,查看样品登记台账和样品唯一性编号和状态标识是否符合文件规定,是否符合目前的实际情况
5.6.7
应有适当的设施设备贮存、处理样品,保证样品不受损坏。
样品应有流转记录
1、检查样品是否有存放场所,是否有确保样品不受损坏的设施设备,贮存条件如通风、防潮、保温、清洁、防火、防水等条件是否符合要求
2、是否有样品贮存条件的有关记录
3、样品是否规定了保存期限
4、检查5种样品在中心检测过程中的流转记录,记录是否完整、正确
审核日期
审核员
部门负责人
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