市售包装药品稳定性试验规程.docx
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市售包装药品稳定性试验规程
市售包装药品稳定性试验管理规程
1.目的
建立一个产品稳定性考察管理规程,使能在产品有效期内监控已上市药品的质量,以发现药品与生产相关的稳定性问题,并确定药品能够在标示的贮存条件下,符合质量的各项要求。
2.范 围
已获准上市的市售包装药品。
3.责任
QC部负责执行本规程。
4.内容
4.1由够资格的专业技术人员制定稳定性计划,报主管部门负责人批准后执行。
4.2由授权人担任稳定性试验的全面工作。
4.3稳定性分类
4.3.1影响因素试验
4.3.2加速试验
4.3.3长期试验
考察产品分为以下四类:
A类:
新产品头3批产品做长期稳定性考察;直至转正后。
B类:
当影响产品质量的主要因素,如工艺改进、设备变更、改变内包装形式、主要原辅料供应商变更的头三批产品做长期稳定性考察;
C类:
生产过程中遇到特殊情况,可能会影响质量稳定性的产品,如返工、或有回收操作的批次,该批产品做长期稳定性考察。
D类:
除上述A、B、C类之外的产品,长期生产的产品每年选择至少1批产品做长期稳定性考察,除当年未生产
4.4考察原则
4.4.1正常批量生产的最初一批产品应当列入持续稳定性考察计划,以进一步确认有效期。
4.4.2正常情况下,每一品种的每一规格、每一内包装形式的药品每年考察一个批次。
4.4.3特殊情况下,重大变更或生产和包装有重大偏差的药品以及重新加工、返工或回收的批次应列入稳定性考察,并增加考察批次,一般应不少于三批。
4.5稳定性试验时间表
4.6制定稳定性计划4.6.1质量保证部QA人员于每年年初依据本年度的生产计划制订年度稳定性试验计划,
确定本年度将进行的和可能要增加进入稳定性试验程序的品种,并于每年年终对本年度公司的稳定性试验工作做出年度总结报告。
4.6.2对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势进行调查。
任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势,都应向当地药品监督管理部门报告;还应考虑是否可能对已上市药品造成影响,必要时应实施召回。
4.7建立稳定性试验考察方案
4.7.1QC应负责建立各个产品的稳定性试验方案,由质量保证部经理批准实施,在方案
中应明确考察对象、考察项目、考察时间、考察条件、稳定性试验的设施和设备情况等;同时注明样品包装,要求所用材料和封装条件及厚度等与市场包装一致。
4.7.2考察对象与批次:
针对上述款所叙述情况进行稳定性试验的产品,一般破坏性试验采用一批样品进行,加速试验和长期试验采用三批样品进行
4.7.3考察项目:
按照制剂的质量标准进行全项检查
4.3.4考察条件、时间:
4.3.4.1长期稳定性试验的条件一般为:
温度25±2℃,RH:
60±5%;取样时间为:
0个月,3个月,6个月,9个月,12个月,18个月,24个月,36个月;48个月;可继续延长至产品质量发生变化为止;阴凉贮藏条件与置于阴凉留样室内保存的条件下进行,对温度敏感的药物可在2-8℃条件下进行试验,取样时间同上。
4.3.4.2影响因素试验:
4.3.4.2.1高温试验:
供试品在60℃温度下放置10天,于第五天和第十天取样,按稳定性重点考察项目进行检测。
4.3.4.2.2高湿度试验:
供试品置盛有KNO3饱和溶液(RH92.5%,25℃)的干燥器中,于25℃放置10天,于第五天和第十天取样,按稳定性重点考察项目进行检测。
4.3.4.2.3强光照射试验:
供试品置光橱中,控制照度4500Lx±500Lx,放置10天,于第五天和第十天取样,按稳定性重点考察项目进行检测。
4.3.4.3加速试验:
4.3.4.3.1本法为美国FDA推荐的一种方法。
4.3.4.3.2取供试品3批,分别检查有关质量指标,作为加速前0时间的基础数据,然后每批取12份样品,放入电热恒温加速箱40℃±2℃湿度75%±5%中6个月,分别在1、2、3、6月末时每批取样3份,进行质量指标检查。
供试品在相同温度和相对湿度的条件下放置6个月,如各项指标仍在要求范围之内,则该产品的贮存期可暂定2年。
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