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整理分线
风险管理报告
编写:
杨雨
日期:
2013年05月01日
评审:
欧阳起檐
日期:
2013年05月01日
批准:
欧阳起檐
日期:
2012年05月01日
更改履历
更改标识
章节号
更改日期
更改单号(附更改前后信息)
【1】
【2】
【3】
【4】
【5】
【6】
【7】
【8】
【9】
【10】
【11】
【12】
【13】
【14】
【15】
【16】
【17】
【18】
【19】
【20】
【21】
【22】(四)建设项目环境影响评价资质管理
二、安全预评价
3.评估环境影响的价值(最重要的一步):
采用环境经济学的环境经济损益分析方法,对量化后的环境功能损害后果进行货币化估价,即对建设项目的环境费用或环境效益进行估价。
定量安全评价方法有:
危险度评价法,道化学火灾、爆炸指数评价法,泄漏、火灾、爆炸、中毒评价模型等。
第1章概述
1.1产品介绍
1.1.1产品用途
活动义齿是利用剩余天然牙或粘膜作为支持,通过卡环固定有剩余天然牙上,同时,利用基托使义齿保持适当的位置行使咀嚼功能,可以自行摘戴的一种修复体。
由合金支架、树脂基托和树脂牙组成。
主要适用于修复牙列和牙槽嵴任何部位的缺损,缺牙数目可以从缺失一个牙到多个甚至全口牙缺失。
活动义齿除组织面外,树脂牙、基托、卡环及连接体的表面应光滑,有光泽,无裂纹;义齿的组织面不得存在残余石膏;树脂基托的表面不应有肉眼可见气孔、裂缝,合金支架内部应无气孔、夹杂;修复体前牙应符合正常覆牙合覆盖关系,修复体后牙与对颔牙应有正常的咬牙合关系,且修复体应无翘动现象;义齿具有良好的生物相容性。
1.2风险管理的范围
1、覆盖的产品及其附件范围:
本风险管理所针对的产品是活动义齿,牙模不是本次分析的对象,它们是牙医提供的。
为了能控制固定义齿、活动义齿和牙模之间可能产生的潜在危害,对牙模接货提出了要求,牙医应遵守有关要求。
2、风险管理的医疗器械寿命周期阶段范围:
(1)产品实现(包括设计开发、采购、制造、包装等)
(2)交付过程(包括运输、安装…..)
(3)交付后(包括使用、维修以及元器件的老化等原因造成的随机性失效)
(4)报废(失效)后的处理
第2章风险管理人员及其职责分工
风险管理小组(team):
姓名
职责和权限
饶亦聪
对风险分析管理的实施负责
万平平
从技术角度估计故障的发生概率
范仲康
从应用角度估计风险
万伟平
从技术角度判定可能存在的制造缺陷
第3章风险评价准则
3.1损害的严重度的分类
严重度的分类
分类标准
S1
可忽略的
几乎没有或没有潜在伤害的可能
S2
中等的
导致轻度伤害
S3
严重的
导致功能恢复的丧失
3.2危害发生概率的分类
危害概率的分层
事件频次/年/单位产品
P1
不大可能
10-1-10-2
P2
可能发生,但不经常发生
1-10-1
P3
很有可能经常发生
>1
3.3风险评价准则
发生概率
严重度
S1
S2
S3
经常发生P3
3
6
9
有时发生P2
2
4
6
极少发生P1
1
2
3
(1-2-可接受区;3-6-合理可行低水平区;7-9-不可接受区)
第4章预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定
表1可能影响安全性的特征的问题清单
序号
影响安全性的特征清单
特征判定
1
什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械?
是
用途:
主要适用于修复牙列和牙槽嵴任何部位的缺损,缺牙数目可以从缺失一个牙到多个甚至全口牙缺失。
使用者/操作者:
口腔执业医师
临床环境:
医疗单位
2
医疗器械是否预期和患者或其他人员接触?
是
按接触性质分:
活动义齿与口腔粘膜及牙齿接触。
按接触时间分:
接触时间大于30日。
3
在医疗器械中包含有何种材料和/或成分或与其共同使用、或与医疗器械接触?
是
本企业生产的义齿固定所用的原材料(主体和辅体)都具有医疗器械产品注册证。
4
是否有能量给予患者或从患者身上吸取?
否
5
是否有物质提供给患者或从患者身上提取?
否
6
是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用?
否
7
医疗器械是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌,或用其他微生物控制方法灭菌?
是
制作单位、医疗部门需对义齿进行清洁、灭菌。
8
医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒?
是
义齿在完成粘固后仍需由患者进行定期完善的清洁、维护。
9
医疗器械是否预期改善患者的环境?
否
10
是否进行测量?
否
11
医疗器械是否进行分析处理?
否
12
医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用?
是
与口腔执业医师相配合。
13
是否有不希望的能量或物质输出?
否
14
医疗器械是否的对环境影响敏感?
是
蜡型制作对环境的除尘有要求。
15
医疗器械是否影响环境?
是
车金制作对环境有粉尘和噪声污染。
16
医疗器械是否有基本消耗品和附件?
否
17
是否需要维护和校准?
是
患者需保持良好口腔卫生习惯,作好牙齿保健,每年至少洁牙一次。
18
医疗器械是否有软件?
否
19
医疗器械是否有储存寿命限制?
否
20
是否有延迟和/或长期使用效应?
应考虑的因素包括人机工程学和累积的效应。
否
21
医疗器械承受何种机械力?
是
义齿承受着邻牙的咬合。
22
是什么决定医疗器械的寿命?
否
23
医疗器械是否预期一次性使用?
否
24
医疗器械是否需要安全的退出运行或处置?
是
25
医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训?
是
义齿的安装须由口腔执业医师执行。
26
是否需要建立或引入新的生产过程?
否
27.1
医疗器械是否有连接部分或附件?
是
牙模
27.2
医疗器械是否有控制接口?
否
27.3
医疗器械是否显示信息?
否
27.4
医疗器械是否由菜单控制?
否
28
医疗器械是否预期为机动式或可携带式?
否
第5章判定已知或可预见的危害及其危害分析
5.1危害分析的方法
5.1.1在对危害分析中,要考虑合理可预见的情况,它们包括:
正常使用条件下;
非正常使用条件下;
5.1.2如果适用,危害分析应包括:
对于患者的危害;
对于操作者的危害;
对于维修人员的危害;
对于附近人员的危害;
对于环境的危害。
5.1.3如果适用,危害的初始原因应包括:
人为因素包括人机工程学的限制;
硬件故障;
软件故障;
综合错误;
环境条件。
5.1.4如果适用,考虑的问题包括:
系统元件的兼容性,包括硬件和软件;
用户界面,包括指令的语言、警告和错误信息;
用户界面内和使用说明书中语言翻译的准确性;
防止人有意或无意行为的数据保护措施;
风险/受益准则;
第三方软件。
5.2判定的危害清单
序号
危害的分类
是否可能
危害的形成因素
可能的后果
7.1能量危害
7.1.1
电能
否
7.1.2
热能
否
7.1.3
机械力和运动部件
是
摘戴不当
变形或折断
刷洗时义齿掉在地上。
7.1.4
压力
否
7.1.5
电离辐射
否
7.1.6
非电离辐射
否
7.1.7
电磁场
否
7.1.8
悬挂质量
否
7.1.9
患者支架
否
7.1.10
声压
否
7.1.11
振动
否
7.1.12
磁场
否
7.2生物学危害
7.2.1
生物污染
否
7.2.2
生物不相容
是
采购未取得注册证的原材料
牙龈发黑
7.2.3
不正确的配方
否
7.2.4
毒性
否
7.2.5
交叉感染
是
产品没有进行常规消毒
技工和患者交叉感染
7.2.6
致热性
否
7.3环境危害
7.3.1
电磁场
否
7.3.2
能源和冷却剂的不适当的供应
否
7.3.3
冷却的限制
否
7.3.4
偏离规定环境条件操作
是
蜡型制作对环境的除尘没有要求。
产品表面有黑点、微裂纹等微观缺陷。
7.3.5
和其它预期使用的医疗器械的不相容性
否
7.3.6
意外的机械破坏
是
运输过程中摔落或受到挤压
变形或折断
7.3.7
由于废物和/或器械处置的污染
是
车金制作中打磨会产品粉尘
对周围环境和生产环境及技工身体健康都有影响。
7.3.8
由不正确的能量和物质输出所产生的危害
——电能:
——辐射:
否
——音量:
——压力:
——医疗气体的供应:
——麻醉剂的供应:
否
不适当的标记
是
没有标识使用前进行常规消毒。
交叉感染
7.4与医疗器械使用有关的危害和形成原因
不适当的操作说明
——和医疗器械一起使用的附件规范不适当,
——预先检查规范不适当,
——操作说明书过于复杂,
——服务和维修规范不适当。
7.4.1
由不熟练/未经培训的人员使用
是
没有由口腔执业医师执行
返修、返工
7.4.2
合理可预见的误用,
是
未长恒牙或恒牙发育不全的儿童
成人后需重新制作
青年人或牙髓过高者作嵌体
损伤牙髓
7.4.3
对副作用的警告不充分
是
对金属过敏者。
生物不相容。
7.4.4
对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当,
否
7.4.5
不正确的测量和其他计量制问题
否
7.4.6
与消耗品/附件/其他医疗器械的不相容性
否
7.4.7
——错误或判断错误;
是
基本固位形差,不能获得足够固位力。
不宜制作
7.5不适当、不合适或过于复杂的用户接口(人/机通信)
——重叠和认知检索错误;
7.5.1
——滑移和疏忽(精神的或实际的);
否
7.5.2
——违反或偏离说明书、程序等;
否
7.5.3
——复杂或混淆的控制系统;
否
7.5.4
——含糊的或不清晰的医疗器械状态;
否
7.5.5
——设置、测量或其他信息的含糊或不清晰的显示;
否
7.5.6
——结果的错误再显示;
否
7.5.7
——视觉、听觉或触觉的不充分
否
7.5.8
——动作控制或实际状态信息显示的图象不清;
否
——与现存设备相比,模式或图象成问题;
否
7.5.9
否
7.5.10
——错误的数据转换
否
7.6功能性失效、维修和老化引起的危害
——维修规范缺少或不适当,包括维修后检查规范的不适当;
7.6.1
——维修的不适当;
是
没有保持良好口腔卫生习惯或牙齿保健。
基牙的牢固度不够,影响产品寿命。
7.6.2
——对医疗器械寿命终止缺少适当的决定;
否
7.6.3
——电气/机械整合的丧失;
否
7.6.4
——不适当的包装(医疗器械的污染和/或变质)
否
7.6.5
——再次使用和/或不适当的再次使用
否
7.6.6
——由重复使用造成的功能恶化(例如液/气路的逐渐闭塞、流阻、电导率的变化);
否
第6章风险估计
6.1概率估计
概率估计方法通常为采用历史数据、利用分析方法或仿真技术预测和专家判断三种方法,对于本风险管理报告覆盖的产品,主要采用本公司历史数据和专家判断两种方法。
概率估计的结果见第七章总结表中。
6.2严重度估计
严重度估计结果见第七章总结表中。
第7章风险评价、风险控制和风险控制措施验证
潜在危害
可能原因
严重度
前/后
概率
前/后
风险水平
前/后
控制措施(或引用)
验证结果(或引用)
是否产生新的危害
严重度
概率
风险水平
变形
摘戴不当
2/1
2/1
4/1
在使用说明书增加警示说明。
已验证
折断
没有轻放
2/1
2/1
4/1
在使用说明书增加警示说明。
已验证
粘膜压痛
初戴义齿,有异物刺激
3/2
3/2
9/4
可暂时取下义齿在冷水中,复诊前几小时戴上义齿,以便能准确的找到痛点。
通过临床验证,十五天后可正常使用。
技工和患者交叉感染
接货和出货没有进行常规消毒
3/2
3/2
9/4
在使用说明书增加警示说明。
已验证
增加接货和接货消毒二道工序。
消毒工艺已验证,但消毒残留物对人体危害未验证
对周围环境和生产环境及技工身体健康都有影响。
车金制作中打磨会产品粉尘
2/1
2/1
4/1
增加粉尘处理装置
已验证,增加噪声污染
2
2
4
交叉感染
在说明书中没有标识“使用前需进行常规消毒”。
3/3
3/1
9/1
在使用说明书增加警示说明。
已验证
返修、返工
没有由口腔执业医师执行
3/2
2/1
6/2
及时与医师沟通。
已验证
成人后需重新制作
未长恒牙或恒牙发育不全的儿童
2/1
2/1
4/1
及时与医师沟通,建议不宜制作。
已验证
损伤牙髓
青年人或牙髓过高者作嵌体
2/1
2/1
4/1
及时与医师沟通,建议不宜制作。
已验证
生物不相容
金属过敏
3/1
1/1
3/1
及时与医师沟通,建议不宜制作。
已验证
不宜制作
基本固位形差,不能获得足够固位力。
2/1
2/1
4/1
及时与医师沟通,建议不宜制作。
已验证
基牙的牢固度不够,影响产品寿命。
没有保持良好口腔卫生习惯或牙齿保健。
2/1
2/1
4/1
在使用说明书增加警示说明。
已验证
噪声污染
除尘装置
2/1
2/1
4/1
采取隔音材料。
已验证
第8章上市后信息
2007年
设计更改
客户退货
收回
通告
维修
法规(如标准)
事实描述
调查结果
引起的措施
【更改标识】
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