基于过程的质量管理体系审核指南.docx

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基于过程的质量管理体系审核指南

基于过程的质量管理体系审核指南

1目的

为了贯彻GB/T19001-2008中有关“鼓励在建立和运行质量管理体系，以及改进其有效性时采用过程方法”的要求，特制定本指南。

通过推行基于过程的审核方法，改变现有的符合性的审核模式，提高审核有效性及审核效率，进而促进和提升审核价值。

2范围

本指南文件为QMS的现场审核提供指南。

3规范性引用文件

GB/T19011-2003质量和（或）环境管理体系审核指南

CNAS-CC01:

2007管理体系认证机构要求（等同采用GB/T27021-2007）

GB/T19000-2008质量管理体系基础和术语

GB/T19001-2008质量管理体系要求

4术语和定义

GB/T19000-2008和GB/T19011-2003中的术语和定义适用于本文件。

5基于过程的QMS审核

5.1概述

基于过程的QMS审核是指以受审核方的过程、过程间相互关系、过程目标和过程绩效指标作为审核的路经或审核的追踪线索所实施的QMS审核。

它通过对过程的检查而确定有关过程结果的活动、资源和行为是否被有效并高效地管理。

5.1.1基于过程的QMS审核特征

1）顾客导向

在审核中，审核员不仅考虑受审核方的需要，而且考虑受审核方顾客的需要，关注受审核方是否已经正确理解了顾客要求并在每个过程中予以落实；

2）过程导向

在审核中，审核员关注过程、过程间的相互关系与接口和过程绩效，以及关注每个过程

的绩效及其对QMS整体绩效的影响；

3）结果导向

在审核中，审核员关注过程结果，并将审核发现与它对受审核方提供合格产品能力的影响相关联;

4）关注QMS的持续改进

在审核中，审核员通过对过程绩效的系统分析，发现过程的波动和改进点，促进受审核方在QMS的整体改进，提供增值服务。

在审核中，基于过程的QMS审核具体体现为：

a）无论是判断QMS的整体绩效，还是审核一个具体过程，都以其绩效指标的实现与改进情况为基础；

b）参照受审核方自身的业务流程，并按照受审核方所确定的一定数量和类型的QMS过程及其之间的内在连接关系，对审核的路径进行策划和实施审核；

c）始终以满足受审核方的顾客要求和法律法规要求作为审核的关注点，并以产品实现类的过程作为审核的主线；

d）在对产品实现类的过程实施审核的同时，关注与之相关的QMS其他过程（如：

管理类的过程、资源类的过程和监视、测量、分析与改进类的过程）的作用和绩效。

e）针对每一个过程的审核，以该过程的绩效指标为切入点，通过追踪其绩效表现以及过

程之间的输出与输入的关系，从系统的角度评价该过程在QMS中的作用及其有效性；

f）从QMS的整体角度，关注法规、顾客和相关方要求的实现情况、过程间的接口和过程的绩效情况等方面，并对QMS的适宜性和有效性做出综合评价。

5.1.2基于过程的QMS审核的益处

1）审核是以受审核方所确定的过程及其绩效指标为切入点，并以受审核方的绩效表现为

主要线索，同时基于审核员的判断而适时调整审核的路径以满足审核的最终目标，即

审核始终处于一种动态的判断过程中，从QMS的整体角度判断过程活动与标准的

符合性，进而提高审核的有效性；

2）审核是基于受审核方的实际业务流程设计审核路径，并关注每一个过程的顾客要求及

该过程的有效性，这有利于发现受审核方的QMS与其实际运行是否存在不一致的

问题，从而确保受审核方的QMS的建立、运行和改进与受审核方的质量绩效紧密结合；

3）审核时关注质量目标的系统性及其与过程系统性的关系，打破部门/职能单元间的隔

阂，仅关注每个职能单元份内”职能的执行情况，更关心过程间的接口，这有利于发现是否存在部门目标与过程目标不一致的问题，即系统与子系统目标不协调的问题；

4）审核中比较容易发现过程接口和部门接口间的缺陷和系统性问题，这有利于受审核方

识别不增值的过程以及待改进的过程和查找QMS存在问题的原因，从而通过审核

达到QMS过程优化的目的；

5）审核员是围绕与过程相关的活动提问，而不是按照标准条款提问，使得审核方法容易

为受审核方所理解；

6）专业审核员的专业优势可以得到充分地发挥，有利于提高审核的深度和增值作用。

5.2基于过程的QMS审核的实施基础

5.2.1受审核方

受审核方已经制定了符合其自身实际情况的质量方针和目标，并建立和有效地运行了QMS。

尤其是按照GB/T19001-2008中4.1的要求，根据其业务流程，确定自身的过程，明确这些过程的绩效指标，以及通过监视这些绩效指标所获得的信息来分析和改进这些过程及其绩效。

注：

本指南文件的附录A就组织确定其QMS过程提供了部分说明。

522审核组

除了满足CNAS-CC01的相关要求，公司审核方案策划人员在选派审核组时还需特别考

虑：

1）审核组成员具有“采用过程方法建立、实施和改进组织QMS”及“基于过程的审核”

等方面的知识，能够理解和掌握“基于过程的审核”的思路、方法与技巧；

2）审核组成员有能力根据受审核方的实际业务流程（如，通过现场观察到的业务流程）

和已确定的过程（如，QMS文件中已定义），并结合GB/T19001-2008中的要求，形成有关受审核方所确定的过程之间相互关系的概念；

3）审核组长需有能力通过对受审核方的过程的了解，而对审核活动进行策划，编制审核

计划，并在审核中有效、合理地利用审核组的资源；

4）审核组成员了解受审核方产品和业务流程及其活动。

5.3策划基于过程的审核需获得的受审核方信息

5.3.1对于初次认证审核，在第一阶段审核前，审核组需要了解或掌握受审核方所确定的过程（包括外包过程）的情况；监督审核和再认证审核前，审核组需要获得上述情况的变化信息或可能导致审核方案变化的其他信息。

5.3.2在第一阶段审核中，审核组的主要任务是关注受审核方QMS文件与审核准则的符合性；完整、准确地了解受审核方所确定的过程、过程顺序与相互作用；过程的绩效指标及过程拥有者；受审核方是否为第二阶段审核做好了相应准备等。

这些可以通过文件评审和在受

审核方的现场对受审核方产品实现过程的现场巡视、与高层管理者的沟通、QMS文件（手

册和相关程序）的评审等手段获得。

在第一阶段审核中应获得的与过程有关的具体信息包括（但不限于）：

1）受审核方对其过程、过程目标和绩效指标的确定情况；

注：

绩效指标的选择应涉及产品实现过程和其他过程的有效性和效率。

2）受审核方对所确定的过程顺序和过程相互作用的描述；

3）受审核方所确定的过程与涉及的认证要求（认证所使用的标准或其他规范性文件）的对应关系的适当描述；

4）受审核方对其与顾客、产品和过程有关的关键绩效指标与受审核方绩效的跟踪情况与趋势分析，以及对法律法规的符合情况与趋势分析；

注：

不仅限于QMS的运行绩效本身。

5）主要相关方针对受审核方问题的负面信息；

注：

不仅限于投诉信息。

6）受审核方最近12个月内的内审和管理评审的策划、实施情况，及其实施结果是如何运

用到QMS的改进上的信息；

7）受审核方接受第二阶段审核的准备情况（包括所需受审核方资源的配置情况），以及

从提出申请到第一阶段审核之间的任何变化情况；

8）对审核范围的确认信息（包括实际位置、组织单元、受审核的产品范围、活动和过程、审核所覆盖的时期及多场所）；

9）从受审核方的顾客角度，按照产品实现的业务流程所需的过程，对GB/T19001-2008

要求删减的理由。

注：

第一阶段的审核安排可参考XGQC-ZY-18《管理体系实施一、二阶段审核作业指导书》。

5.3.3第一阶段审核结束后，审核组应对收集的信息和证据进行分析，就受审核方对过程确定的充分性与适宜性和对审核准备的充分性做出判断，并分析第二阶段审核存在的风险。

审核组要让受审核方理解和接受第一阶段所提出的问题，并与其商定第二阶段审核的细节。

此外，审核组还需识别任何引起他们和/或受审核方关注的、在第二阶段审核中可能被判定为不符合的问题

5.3.4针对第一阶段审核中发现的问题，审核组认为受审核方在短时间内难以解决并足以导致影响第二阶段的审核实施时，应判定受审核方不具备接受第二阶段审核的可行性。

针对受审核方未确定或未充分确定其过程、过程目标和绩效指标、过程顺序及其相互关

系，并使其文件化的情况，宜判定受审核方不具备接受基于过程的第二阶段审核的条件。

注：

审核员宜从受审核方的行业特点、及其产品的实际风险来判断受审核方所确定的过

程的适宜性，并应充分地理解受审核方用自己的语言所描述的过程。

过程应有确定的目标和绩效指标、输入、输出、活动和资源，其表现形式可以是文字、图示、表格等。

5.4基于过程的第二阶段审核计划的编制

5.4.1审核组编制第二阶段审核计划时宜考虑如下方面：

1）根据优先排序的原则，考虑过程在QMS中的关键程度和审核效率等因素，依照审核的关注点来配备合适的资源，如审核人员、时间等；

注：

对于QMS审核，以对产品实现类的过程实施审核为主线，同时关注与之相关的

QMS其他过程（如：

管理类的过程、资源类的过程和监视、测量、分析与改进类的过程）

是一个较为合理的安排。

2）根据受审核方确定的过程、过程的顺序和相互关系以及多场所的有关情况，来策划审核的路径；

注：

通常情况下，对于审核路径与过程的关系，审核组可以根据不同的需要灵活应用，

如顺着受审核方的业务流程、逆着受审核方的业务流程或它们的组合等。

3）当受审核方有多个外部分场所时，审核计划尤其需要关注过程的接口及外部分场所与总部的管理接口。

特别是，当存在由其他认证机构审核过的外部分场所的情况下，更应考虑如何利用相关信息进行有效的审核策划；

注：

审核组先安排对外部分场所的审核，然后再安排到总部进行审核，可能是一个比较好的选择，它比较有利于在受审核方总部对其QMS进行系统评价。

倘若不能先实施分场所审核再实施总部审核的审核顺序，应确保对受审核方的所有审核活动结束后才形成最终的审核发现，且尽可能避免两场所审核间隔过长的情况，一般不宜超过三个月

4）考虑受审核方的实际布局和主要的产品实现过程优化审核路径和时间;

5）当审核组包括多个审核员进行审核（或多管理体系结合审核）时，需要考虑各审核员的实际能力和优势来分组，并针对多审核路径的连接和必要的沟通做出事先安排。

5.4.2审核计划的详略程度要能够反映审核的范围和复杂程度，初次认证的审核计划和再认证的审核计划应包括受审核方确定的所有过程，并覆盖GB/T19001-2008的全部要求（除

删减要求）。

注：

为了提示审核是否能够覆盖认证所使用标准或其他规范性文件的全部（或部分）要

求，审核计划中并不限制列出审核所依据的上述标准或其他规范性文件的条款。

5.4.3本指南文件的附录B提供了对一个组织QMS的第二阶段审核计划的示例。

5.5审核组的内部沟通

审核组在审核中召开内部沟通会议是必要的沟通环节，尤其是审核组包括多名审核员或多个审核小组的时候。

内部沟通会议可在审核的不同时期进行，并可能涉及到以下内容的一项或多项：

1）第一阶段审核的情况/上一次审核情况及遗留问题（审核准备时）；

2）受审核方产品和过程的特点、受审核方主要过程所涉及的职能单元/受审核方单元以

及它们的接口（审核准备时）；

3）基于从现场巡视和对领导层审核所获得的信息，调整后续的审核安排（审核过程中）；

4）需要审核组其他人员在审核中追踪审核的信息的沟通（审核过程中）；

5）评价审核进展情况，必要时，重新分派审核组成员的工作（审核过程中）；

6）对审核发现的评审和确定（审核过程中或编写审核发现与审核报告前）；

7）对QMS的综合评价（编写审核发现和审核报告前）等。

5.6实施基于过程的第二阶段审核

5.6.1在受审核方现场实施的第二阶段审核至少覆盖以下方面：

1）受审核方的QMS与适用的QMS标准或其他规范性文件的所有要求的符合情况及证据；

2）受审核方对过程的运行控制；

3）受审核方依据目标和关键绩效指标，对绩效进行的监视、测量、报告和评审；

注：

质量目标和绩效指标应与适用的QMS标准或其他规范性文件的期望一致。

4）受审核方QMS绩效中遵守法律法规情况，如受审核方提供的产品及其质量绩效与法律法规的符合性等；

5）受审核方的产品及其质量绩效与顾客要求和期望的一致性；

6）受审核方对其质量方针的管理，以及质量方针与受审核方企业方针或策略的一致性；

7）内审的实施、发现与结论的关系和内审有效性；

8）管理评审的实施、发现与结论的关系和管理评审有效性；

9）持续改进措施及其与内审、管理评审或外部评审的发现和结论的一致性，以及措施

实施的有效性；

10）受审核方的产品质量与顾客要求和法律法规要求、质量方针与质量目标和绩效指标、

QMS运作与质量绩效、人员职责与能力等的内在联系，以及它们之间的关系。

5.6.2实施基于过程的现场审核需要考虑采取有效的审核方式。

正如GB/T19000-2008的2.8.1条款所指出的那样，评价受审核方QMS时，审核员

需要针对每一个过程提出以下四个基本问题：

a）过程是否已被识别并恰当地定义？

b）职责是否已被分配？

c）程序是否得到实施和保持？

d）在实现所要求的结果方面，过程是否有效？

围绕这四个问题的提出顺序，可以构成很多种审核方式。

本指南并不打算去一一介绍，或去比较它们各自的优势和不足，仅选择介绍一种直接从过程结果入手的审核方式，即检

查、措施、策划和实施（CAPD）”的审核方式。

其中：

1）C（Check，检查）：

根据受审核方的测量结果，审核员将该过程的实际绩效指标的量值与受审核方的预期绩效指标的量值进行比较（找到审核的切入点）；

2）A（Action，措施）：

根据绩效指标量值的比较结果，审核员追踪受审核方是否已经对过程进行了重要影响因素的分析，并就相应原因采取了适当的控制措施和改进措施，以及了解它们的实施结果；

3）P（Plan,策划）：

针对原有的已确定过程，审核员检查受审核方的策划情况，并评估该过程能否确保受审核方满足预期绩效目标；

4）D（Do，实施）：

按照受审核方的策划要求，审核员检查过程的实施情况和关注其有效性。

CAPD，即基于某一过程的运行结果来判断该过程的策划及相关支持活动的有效性，来寻找有关过程的改进机会的一种审核方式。

根据过程的结果（该过程当前绩效与预期绩效的比较），审核员判断影响该过程结果的可能因素，即涉及过程的人、机、料、法、环、测量

等管理因素，来寻找下一步审核的关注点。

它有助于审核员较快地发现受审核方过程及其活动中存在的薄弱环节，以及它们之间接口存在的问题。

本文件提供了适用于每一过程的通用的审核思路和路径，而在某一特定的审核中，还应

调整

根据具体过程的特征，有不同的侧重点和审核路径，并根据审核的实际进展情况进行必要的

1）针对过程结果所实施的审核（C）

以及过程绩效指标的实际情况与趋势，进

向过程的负责人了解过程的概况与主要活动而分析绩效指标反映出来的问题，以此来选择审核的切入点

例如：

有关的绩效指标，特别是与顾客有关的绩效指标，是否达到预定的要求？

若绩效指标显示不良或趋势存在风险，受审核方采取了哪些行动？

通过分析绩效指的表现，初步判断过程中可能存在的问题，并以此作为审核追踪的重点。

2）针对受审核方的过程绩效指标及采取的措施所实施的审核（A）

a）倘若过程绩效指标满足预期要求，除了要了解绩效指标的测量方法外，应向过程负责人重点了解对目前绩效指标的看法和对过程持续改进方面所作的工作，新的目标、新的措施的设定和目前的进展实施情况以及其有效性；

b）倘若绩效指标不满足预期要求，应向负责人了解是否知道问题产生的原因及所采取措施的效果，并对相关的措施进行跟踪落实。

注:

经过对数据的分析判断可能会引发人员能力的培养与提升，与过程活动相关的程序的改进与变更，文件/记录的传递与管理的改进等多方面的行动。

通常，上述的审核活动大部分是针对过程的负责人所进行的审核。

3）对受审核方已策划的过程实施审核（P/D）。

这一审核的目的是判断目前受审核方已确定的过程的适宜性和有效性。

根据上述分析和判断的结果确定抽取的样本，然后按照受审核方程序文件的规定从过程的输入开始直到过程输出的结果为止，判断所抽取样本对照该程序文件要求的符合程度。

注:

审核的抽样是对审核范围内的QMS活动的抽样，这种抽样往往基于审核员的经

验和判断能力，并根据现场的实际情况对样本是否具有代表性或可能认为是管理薄弱的环节来进行，如：

变化部分（产品、过程、职能、人员等的变化）、问题较多或风险较大的过程、活动和场所等。

在审核中，根据现场所获得的信息，可能随时会进一步追查到相关过程的活动，此时的审核要落实相关的证据，确认有关的活动得到了实施且有效，并且应始终观察是否有更有效的方法？

对规定的活动，受审核方还会存在哪些风险？

如：

人员的能力，设备/工装的合理

性，过程活动的接口，文件记录的传递和管理方式，信息的沟通渠道，过程的评价准则的合理性和实施有效性等方面。

在审核中，审核员应随时对审核过程中获得的信息进行分析和判断，调整下一步的审核重点，以得到审核发现。

针对负面审核发现，审核员宜追溯受审核方QMS上可能存在的问题。

通过上述审核活动发现QMS符合审核准则的程度及改进方向。

5.7审核报告

在审核报告中，审核组应对受审核方所确定的过程情况予以综合描述，并按GB/T19001-2008中的4.1的要求对受审核方按过程方法建立的QMS做出综合评价。

注：

QMS审核报告的编写可参考XGQC-ZY-38《审核记录和质量管理体系审核报告

编制要求》。

5.8监督和再认证审核需关注的信息

对于监督审核和再认证审核，审核方案策划人员应将变化的信息，尤其是会导致审核方案发生变化的信息，如：

扩大和缩小审核范围（包括产品、过程、场所等）、人员变化、组织结构调整等，提供给审核组，以便其对审核计划进行适当的安排。

5.9基于过程的审核应关注的问题

1）审核中，防止遗漏相关认证所使用标准和其他规范性文件的要求。

基于过程的审核特点在于关注符合性和有效性两个方面，即关注系统的整体效果以及对要求的符合性两个方面。

符合性审核主要是关注受审核方理解和满足认证所使用标准和其他规范性文件的要求；有效性审核是关注QMS实施及其整体系统的有效性。

这两个方面是QMS审核均需考虑的。

在实施第一阶段审核时，宜通过文件评审关注受审核方的QMS与认证所

使用标准和其他规范性文件要求的符合性；而在第二阶段审核时，审核员宜关注受审核方QMS实施的有效性。

2）审核员能力的提高，主要涉及:

a）对过程方法”的理解；

b）QMS在不同组织中的应用；

c）QMS各组成部分之间的相互关系；

d）理解受审核方的运作情况及行业特定的术语；

e）涉及审核范围内的技术内容，如产品（包括服务）和过程的技术特性;

f）有效的沟通技巧。

附录A:

QMS过程的确定

A.1过程的特点

所谓过程，即一系列相互关联和相互作用的活动，它们将输入转换为输出。

这些活动要求配置必要的资源，如人力和物力等。

由此可见，过程包括：

输入、输出、活动及相关资源。

例如：

某工厂的采购过程，它将输入的所有供应商及其产品的信息与组织将要生产的产品规范相比较，确定买什么和从哪一个供应商处买；输出就是采购订单和收到供应商的商品和/

或服务。

•

对于一个组织来说，过程是客观存在，组织的任何活动都是通过过程及过程网络来实现的。

然而，组织可以根据管理的需要去划分和定义组织的QMS过程。

通常情况下，过程是

首尾相互链接的，即一个过程的输出是另一个过程的输入。

这样，过程之间的连接就构成了一个过程网络（或称之为过程系统），并以此来实现其系统功能和过程预期的输出结果。

根据标准GB/T19001-2008中01通则、02过程方法和4.1总要求，每个组织都应确定实现其经营目标所必需的过程的数量和类型。

一个过程可以成为组织现有的一个（或多个）过

程的组成部分，也可以由组织根据不同于GB/T19001-2008中的要求进行界定。

A.2典型的过程类型

从过程功能的角度，组织可以将其QMS过程分为以下几种形式：

1）用于组织管理的过程：

包括战略策划、制定方针和策略、设定目标、确保沟通、确保为了组织质量目标和产品的预期结果可获得必要资源，以及管理评审等相关过程；

2）用于资源管理的过程：

包括一切提供资源的过程，而这些资源是实现组织的质量目标

及产品的预期结果所必需的；

3）用于产品实现的过程：

这包括能实现组织产品的预期结果的一切过程（包括外包过程）;

4）用于测量、分析与改进的过程：

包括为绩效分析和改进有效性与效率所进行的测量和

收集数据的过程。

这可以是测量、监视、审核、绩效分析与改进等过程。

测量过程通常作为组织管理、资源和产品实现过程的一部分，分析与改进过程一般作为独立过程，并与其他过程相互作用。

分析与改进过程从其他过程的测量结果得到输入，并为其他过程的改进提供输

出。

仅仅划分过程，不是组织确定过程的真正目的。

而搞清楚过程的输入/输出关系，并对过程的接口进行有效地管理，从而使过程的预期目标最大化，才是组织识别过程和管理过程的真正目的。

A.3过程的确定

确定过程是组织的责任。

所谓过程的确定，就是确定与组织QMS有关的过程。

它包括：

1）定义过程的两端点；

2）明确过程的责任者，以及过程内活动与相关资源的连接和功能；3）按照顾客（包括内、

外顾客）为导向的思路明确过程的目标和绩效指标（适用时）。

过程的确定应有利于对过程实施管理。

A.3.1确定过程的步骤：

1）识别并明确组织的顾客要求和适用法规的要求，确定上述要求是如何实现的？

2）组织的方针和目标是什么？

3）根据顾客和法规的要求及组织的目标确定必需的过程类型和数量；

4）实际的产品或服务流程是怎样运行的？

哪些外包了？

其相互关系是什么？

5）首先，定义产品实现类的过程，根据其过程的功能定义过程的名称，确定过程的两端点；然后，确定在产品实现类的过程中与实现顾客的要求相关的资源管理和组织管理类的过程，以及这些过程的功能是什么？

是否实现了独立的运作过程？

有必要定义为独立的过程吗？

6）基于组织的总体利益，从有利于管理的角度，确定过程的责任者，定义过程的目标和绩效指标；

7）按照输入与输出的关系将过程连接起来，明确相互之间的关系。

A.3.2过程的绩效、目标和绩效指标

1）过程的目标

过程的目标是指建立和运行该过程所期望达到的目的。

目标既可以被定量地描述，也可

以被定性地描述，并应可测量。

如：

采购过程，其目标就是及时采购到符合要求的产品。

2）过程的绩效

过程的绩效是指该过程实现其目标的效果和效率。

组织贯彻标准GB/T19001-2008要求，既要关心过程的有效性，也要关心过程的效率。

注1:

有效性是指完成策划的活动并得到策划结果的程度；

注2:

效率是指得到的结果与所使用的资源之间的关系。

3）过程的绩效指标

过程的绩效指标是指为了有效地测量该过程实现其目标的进展和程度，而选择的被测量

的特性。

绩效指标的选择必须是那些能够反映该过程的关键成功因素，即关键绩效指标，并

应可测量。

如：