IATF 监视和测量资源控制程序.docx

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IATF监视和测量资源控制程序

1目的

对监视和测量资源进行有效控制和管理，确保其测量精度和准确度满足使用要求。

2适用范围

适用于证实产品要求符合性的检验、监视、测量和试验仪器设备的控制。

3职责

3.1质量部是监视和测量设备归口管理部门。

3.2各使用部门负责监视和测量设备的日常使用、维护和保养。

4术语

4.1校准：

在规定条件下，为确定计量仪器或测量系统的示值或实物量具或标准物质所代表的值与相对应的被测量的已知值之间关系的一组操作。

4.2检定（验证）：

查明和确认测量仪器是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。

4.3实验室：

用于检验、试验或校准的设施，可能包括但不限于：

化学、金相、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。

4.4测量：

确定数值的过程。

4.5监视：

确定体系、过程、产品、服务或活动的状态。

4.6测量设备：

为实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助设备或它们的组合。

5工作程序

5.1质量部根据产品的监视和测量要求，配备适当的监视和测量设备，并确认是否达到预期使用要求。

5.2测量设备的管理

5.2.1测量设备统一给本公司管理编号，实现A、B、C分类管理：

A类计量器具：

公司最高标准器，列入国家强制检定范围的工作计量器具。

B类计量器具：

用于工艺过程控制、产品质量主要参数检测的计量器具；用于企业内部经济核算的物资管理的计量器具；各种通用和专用计量器具。

C类计量器具：

各种设备上，用于一般指示计量器具；固定安装在设备上，一般不可拆离的计量器具；对于计量值无严格要求、性能不易变化的、低值易耗的计量器具。

5.2.2测量设备的购置

a）使用部门主管填写申请，经质量部经理（或计量管理员）审核，并经分管副总经理批准后采购。

超过2000元的需经总经理批准后采购。

b）属于《中华人民共和国依法管理的计量器具目录（型式批准部分》的测量设备，采购部应选择有“计量器具制造许可证”的企业生产的带有CMC标志的计量器具进行采购。

c）自制专用量具研发部或使用部门负责设计，经质量部经理（或计量管理员）审核，落实工程部制造，由质量部归口管理，计量员根据图纸要求验证。

d）所有新购置、自制的测量设备使用前必须先到质量部办理手续，由质量部计量管理员登录《监视和测量资源台帐》统一管理。

5.2.3测量设备的检定和校准

a）全公司测量设备的校准/检定权属质量部。

b）企业最高标准器和列入强制检定的工作计量器具，由质量部按规定周期送法定计量部门或国家认可计量实验室进行检定。

c）本公司暂无条件进行校准的测量设备，由质量部统一委托具有资格的计量实验室进行检定/校准。

5.2.4校准/检定分类：

初次使用前校准/检定、周期校准/检定、修后校准/检定等：

5.2.4.1初次使用前校准/检定：

a）凡外购测量设备如带有CMC标志的计量器具，其出厂日期显示在检定周期内，可以暂时免于检定，加施合格标签后直接投入使用。

b）无CMC标志或超过检定周期的计量器具在初次使用前，质量部委托外部第三方计量实验室进行校准/检定。

外部实验室的能力和资质应满足相关法规和《实验室管理规范》规定的要求。

c）用于测量的计算机软件应在初次使用前进行可用性确认。

5.2.4.2周期校准/检定：

a）测量设备的校准/检定周期，一般应执行相应的国家检定规程，但公司可根据使用频率、耐用程度、周期检定的历史资料等具体情况作必要的调整。

b）相应检定规程对校准/检定周期无具体规定的，由质量部确定。

c）经校准/检定合格的测量设备，由质量部人员加施合格标签并注明有效期后，发放使用。

委托外部第三方计量实验室进行校准/检定，质量部应填写《校准/检定委托单》，明确校准/检定的要求（如测量范围、依据规范等），如第三方实验室提供类似表格，则采用对方的表格。

4如采用第三方实验室校准，计量员应对校准报告的内容进行确认，试验数据是否覆盖要求的测量范围以及是否可以使用。

确认后应签署PASS和日期，并签名。

5如采用内部校准，则用于校准的标准物质应检定合格，计量员编制适用的内部校准规范，在适宜的环境条件下进行，并保留内校记录。

5.2.5测量设备的校准/检定状态标识

测量设备加施绿色合格标签并注明有效期后方可投入使用。

5.2.5.2不合格的测量设备加施红色停用标签，不得使用。

3测量设备无统一编号、无合格证或超过校准/检定有效期，严禁在生产中流通、使用，对违反者将追究责任。

5.2.6测量设备使用

a）使用部门领用测量设备，应到质量部办理领用手续。

b）禁止使用人员私自拆装、修理各种测量设备。

c）安装在大型设备上，不宜拆卸的测量设备，由质量部安排定期到现场检定或在设备检修时进行鉴定。

5.2.7测量设备的检修

a）全公司测量设备的修理由质量部集中归口。

b）测量设备如不合格或有损坏，应立即报质量部处理，不得自行修理。

本公司无条件自行修理的测量设备，由质量部统一安排，委托外单位修理。

c）测量设备修理后，也必须检定合格或重新校准，并贴合格状态标识后，才能交使用部门继续使用。

5.2.8测量设备停用与封存

a）凡超过一个检定周期没有使用或因其它原因没有使用的测量设备，由使用部门提出经质量部同意后封存，并贴上红色停用标志。

停用后的测量设备不得擅自使用，也不应纳入周期检定/校准计划。

b）封存的测量设备，重新开封启用时，须先经质量部同意，并经检定合格或重新校准，加施绿色合格标签并撤销封存标记，重新设定检定/校准周期后方能使用。

5.2.9测量设备的报废

a）测量设备因损坏或严重磨损无法修复或无修理价值时，应作报废处理。

对正常报废者，由计量主管审核并报财务部消帐。

b）精密贵重的测量设备报废须由质量部主管审核后报总经理批准。

c）测量设备报废后，计量管理员和使用部门要及时做好帐、卡修改工作。

d）报废的测量设备应做好报废标志，然后统一由废品库集中管理，严禁混入生产现场，严禁作测量设备外卖。

5.2.10测量设备的周转

a）操作人员跨部门调动测量设备时，同工种允许将其领用的低值器具随同调转至调入部门，但必须由调出部门报质量部办理调转手续。

不同工种调动时，应将测量设备交质量部。

否则引起周检脱期，由调出部门主管负责。

b）公司内各使用部门之间出现在用测量设备数量、规格等按实际使用需要平衡时，质量部可以进行调剂。

c）测量设备在搬运、维护和贮存期间应符合相应设备的搬运、贮存和维护要求，防止校准失效。

必要时，需重新校准。

5.3不合格测量设备的处理

发现不合格的测量设备，除修理外，检定员如判断对测量结果有影响时，要通知使用部门对已测产品进行复测，确认产品是否符合要求。

5.4当发现测量过程失控或测量和试验设备超过了规定的检定/校准期限时，必须立即采取纠正措施，且对已测量的结果重新进行评定和跟踪。

5.5质量部应按《记录控制程序》要求保存所有检验、测量和试验设备（器具）的校准/检定记录。

校准/验证活动和记录包括以下细节：

a）根据影响测量系统的工程更改进行的修订；

b）校准/验证时获得的任何偏离规范的读数；

c）对偏离规范情况导致的产品预期使用风险的评估；

d）当在计划验证或校准期间，或在使用期间，检验、测量和试验设备被查出偏离校准或存在缺陷，应保留有关此检验、测量和试验设备先前测量结果有效性的记录，包括校准报告上显示的相关标准的最后一次校准日期和下一次校准到期日；

e）如果可疑产品或材料已被发运，由销售部及时通知顾客，执行《不合格品控制程序》的相关规定；

f）检验、测量和试验设备（器具）校准/验证后，校准报告上有关符合规范的结论和验证人签名；

g）所有检验、测量和试验设备（器具）（包括所有权属于员工拥有的、顾客拥有的或现场供应商拥有的设备）校准和维护、修理活动的记录。

h）如果有用于产品和过程控制的软件，应验证其版本符合规定，并进行记录；

i）如果有用于产品和过程控制的生产相关软件（包括安装于员工拥有的设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备的软件），应验证其用途符合要求，并进行记录，。

j）与产品安全有关的检验、测量和试验设备（器具）校准/检定记录的保存期为产品的生命周期+1日历年，其他非安全性有关的检验、测量和试验设备（器具）校准/检定记录的保存期为3年。

5.6对于所有权属于员工拥有的、顾客拥有的或现场供应商拥有的测量设备和设备的软件同样执行上述5.2~5.5的相关规定，并应按顾客和外部相关方财产的相关规定做好妥善保管，并加施所有者标记以便于清楚地鉴别。

如发生损坏、丢失或不适用时应及时通知对方，并保留相关记录。

6相关文件

●实验室管理规范

●内校规范

7记录表单

名称

编号

保存部门

保存期限

监视和测量资源台帐

质量部

长期

校准/检定委托单

质量部

3年

检定证书或校准报告（安全性有关）

质量部

产品的生命周期+1年

检定证书或校准报告（非安全性有关）

质量部

3年

8版本历史

版本号

编制/修改责任人

编制/修改日期

变化描述

批准人

发行对象：

总经理、副总经理、质量部、研发部、采购部、制造部、工程部、财务部

编制

审核

批准

日期

日期

日期

附录《监视和测量资源管理流程图》

流程

文件化信息

责任部门

配合部门

多功能小组

质量部

设备购置申请单

工程部

采购部

财务部

设备需求部门

检定证书或校准报告

内校记录

质量部

多功能小组

检测设备台帐（清单）

质量部

使用部门

质量部

使用部门

检定证书或校准报告

内校记录

质量部

使用部门

质量部

使用部门