变更管理的台帐.docx
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变更管理的台帐
变更管理的台帐
**公司
11、变更管理的台帐
持有单位:
启用日期:
变更申请计戈y表
编号:
申请部门(公章)
产品名称/规格
起草人
申请日期
变更编号
预疋头施负责人
申请变更项目
变更类别
微小变更
重
1大变更
般变更
变更内容(详细说明)
变更理由
变更对质量的预期影响
有无
理由:
现场对比试验
丿二1二/rl+r
需要
不需要
验证
丿二1二/rl+r
需要
不需要
产品质量检查
丿二1二/rl+r
需要
不需要
稳定性试验
丿二1二/rl+r
需要
不需要
涉及变更
文件名称
&编号
所属系统
主控部门
负责人预
签字:
年
审批
月日
QA负责人
签字:
年
复审批
月日
质量副总
签字:
年
审批
月日
EDQM批准
SFDA
批准FDA
通知7相关
其他药政机构批准□
:
客户司
方审批及
变更实施
意、
口甘0
其他相关方批准
日期
变更实施-期:
般变更
实施后评
价
主管部门负责人(签字):
年
月日
变更对比试验评价报告
编号:
申请部门(公章)
产品名称/规格
报告人
填报日期
试验编号
申请变更项目
/编号
试验结论
系统主管
部门
审核
附件
EP「
其他
质量符合性:
JP
杂质等同性:
无机溶剂
剂
CP
残留溶剂物料性能:
粒径匚□其他匚其他结论:
BP
晶形
USP
有机溶
密度
试验部门负责人(签字):
月日
主管部门:
审核意见:
主管部门负责人(签字):
月日
变更审批与实施表
编号:
主管部
B门
变更编
口,号
报告人
日期
变更内容
对产品质
量
影响评价
主管部
审批
/门
▲Z
负责人签字:
年月日
质量管
部
QA审
手理
申匕
负责人签字:
年月日
质量副总批准
签字:
年月日
通知相关方审批
EDC
他药
客户
)M批隹
政机构
同意□
SFDA批准其
勾批准
:
其他相关方批准
变更实施开始时间
编写和修改的文件
相关人员培训及完成时间
培训参加
培训
培训
人:
培训丿
内容:
完成时
J员:
打间:
变更实施后评价
变更登记台账
编号:
变更申请
期
申请部门/车间
申请变更事项
变更编
口,号
变更类型
(一
般/
关键)
是否实施变更
生
影响
备注
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 变更 管理
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