采购部管理制度.docx
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采购部管理制度
文件编号:
控制状态:
受控非受控
版本号:
A/0
采购管理制度
编制:
审核:
批准:
山东大乐医疗器械有限公司
1.目的
规范采购过程,选择合格的供应商并对其进行持续监控,以确保采购的物品符合规定的采购要求。
2.适用范围
适用于公司设备、原材料、外协件、包装材料的采购控制及对供应商审核及评价的控制。
3.职责权限
3.1采购部负责进行设备、原材料、外协件、包装材料的采购和供方的评审。
3.2技术部负责提供采购产品的技术要求及采购清单,参与供方的评价活动。
3.3质量部负责对采购产品进行验证,参与合格供方的选择与评价活动。
3.4总经理负责合格供方的批准和取消。
4.工作程序
4.1采购物料的分类
公司根据物料的技术要求及其对产品实现过程和质量的影响,将物料分为如下三类:
a)重要物料:
构成最终产品的主要部分或关键部分,直接影响最终产品的有效性或安全性能,可能导致顾客严重投诉的物料;
b)一般物料:
构成最终产品非关键部位的批量物料,有可能影响使用性,但可以采取措施予以纠正的物料;
c)辅助物料:
非直接用于产品本身或对产品质量无影响的物料。
4.2采购流程
4.2.1采购部定期根据库存情况和生产计划编制《采购计划》,经总经理批准后组织实施。
《采购计划》的内容应包括:
产品名称、规格型号、数量、质量及其它相关技术要求。
4.2.2对于临时采购,由使用部门填写《临时采购申请单》,经总经理批准后由采购人员及时采购。
4.2.3由技术部提出采购产品技术要求、验收准则及执行的标准,对直接采用供方企业标准的,应满足产品标准的要求,适当时还包括对供方的设备、过程、服务及人员资格等方面的要求。
4.2.4采购部根据批准的《采购计划》、《临时采购申请单》,按照采购物料的重要性从《合格供方名单》中选择供方进行采购。
4.2.5第一次向合格供方采购的重要物料应签订采购合同,签订的合同能清楚的说明所采购物品的价格、品名规格、数量、技术要求和供货期,、验收条件、违约责任等,采购部根据需要将相应的技术要求作为合同附件提供给供方。
4.2.6应当与主要原材料供应商签订《质量协议》,规定产品的采购质量要求及品质保证,明确双方所承担的质量责任,明确采购产品满足规定的采购要求任何更改实施前,供应商应将采购产品方面的更改及时通知,对一般物料可使用订单。
4.2.7采购员日常应做好《采购记录》。
4.3供方的选择、评价和再评价
4.3.1初选供方时,采购部应对生产厂家进行现场调查,并贯彻择优原则选择产品质量好、价格合理、供货及时的供方,应优先考虑通过质量管理体系认证或供货信誉较高的供方,生产厂家应是合法经营者。
4.3.2对提供关键物料的新供方,除提供充分的书面证明材料(产品检验报告、营业执照等),必要时质量部还需对样品进行验证,需小批量试用时,交由技术部或生产部试用,并做出合格与否的评价,对其评价是否满足最终产品的要求,经总经理确认后纳入《合格供方名单》。
4.3.3关键和重要物料的采购应从合格供方名单中选择并实施采购,采购部应建立并保存合格供方的《供货业绩记录》,作为每年对合格供方进行跟踪复评的依据。
4.3.4采购部应建立供方档案,按照《供应商审核制度》对供方进行评审和管理。
4.3.5当产品委托生产时,委托方和受托方应满足医疗器械生产监督管理法规要求。
4.3.6对供方实施持续的动态管理,明确对供方的控制方式和程度,对已认定的供方,每年进行一次重新评价,依据供方提供产品的合格情况、交货的及时性、服务等进行综合评价,填写《供方年度评审表》。
对供货质量下降、供货不及时的供方要求限期整改,对无视改进要求的供方,实施随时通知停止供货、警告或撤销其资格等措施,待其改进后可重新考核评定,同时也可增补一些业绩优秀的新供方。
4.3.7《合格供方名单》应获得总经理批准。
4.4采购产品的验证
4.4.1采购员在收到货物时,应对品名、规格、数量、外包装的完好程度进行核对和检查。
4.4.2质量部应严格按《原材料检验规程》进行检验和验证,出具检验报告并对不合格情况给出处理意见。
4.4.3重要材料应检查供方提供的出厂检验报告。
4.4.4生产部在正常生产前对原材料质量的一致性进行检查和判断,并将出现较大质量差别的情况向质量部反馈。
4.4.5公司通过检验或验证结果、生产过程中、客户反馈等方式察觉到采购产品发生了变更,此时应确定采购产品的更改是否影响到整个产品的实现过程,或者是否影响到产品的最终质量,如果有影响,应及时采取适当的措施。
4.5采购信息的追溯
一次性使用产品的原料以生产批(或灭菌批)为单位进行追溯,应能追溯到所用重要物料的批号、型号和供方信息。
4.6采购记录
采购记录应包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。
5.支持性文件
《医疗器械生产企业供应商审核指南》食品药品监管总局通告2015年第1号
《供应商审核制度》
《采购合同管理制度》
《供方选择、评价和再评价管理制度》
《作业指导书XX产品-采购》
6.质量记录
《采购计划》
《临时采购申请单》
《采购记录》
《合格供方名单》
《供方基本资料表》
《供方现场评审表》
《供方供货业绩记录》
《供方年度评审表》
《紧急放行申请单》
《供方评审(复审)记录表》
采购计划
产品名称
规格型号
单位
计划用量
现库存量
需采购量
质量要求
技术要求
备注
临时采购申请单
单据日期:
单据编号:
需求日期:
采购人:
存货名称
规格型号
单位
数量
质量要求
对手方
用途:
打印日期:
复核人:
审核人:
批准人:
本申请单一式三联,申请部门,采购部,财务部分别留存。
采购记录
订货
日期
产品名称
规格型号
单位
数量
到货
日期
批号
进货单位
检验
情况
入库
日期
付款
日期
采购人:
合格供方名单
供方名称
通讯地址
主要提供物料
供方级别
批准人
批准日期
供方基本资料表
供方名称
曾用名
详细地址
邮政编码
联系电话
法人代表
负责人
联系人
电子邮件
企业性质
注册资本
成立日期
占地面积
企业说明
供应商类别
□协作厂商□试用厂商□原料供应商□外协加工商
供应品名称
批供货能力
交货周期
其它事项
供方现场评审表
供应商
基本情况
供方名称
供应品
联系人
职务
详细地址
资质情况
供货能力
供货周期
服务承诺
价格水平
样品评估
现场评审
评审内容
优
良
中
可
差
10
8
6
4
2
1.管理水平
1.1质量体系建设及执行情况
1.2质量出现异常时是否有信息反馈和纠正措施
2.生产与设备管理
2.1生产管理是否有序,场地设施、设备是否完好
2.2有无适当的紧急订单处理方式与能力
3.检验与试验
3.1各检验环节是否有检验规程、检验记录
3.2不合格品是否有处理程序并按程序处理
3.3计量器具是否有检定制度,使用状况是否良好
4.出货安排
4.1仓库是否整洁,标识清楚,帐物相符
4.2产品防护措施是否适宜
5.售后服务
5.1较少出现顾客投诉,投诉能得到有效解决
合计得分
评价结论
□评价合格□改善后再评价□评价不合格
评审员
日期
供方供货业绩记录
进货日期
产品名称
规格型号
单位
数量
到货日期
检验结果
合格率
不合格特征
交货及时性
售后服务
供方名称
供料类别
年供料批数
考核项
考核内容
分值
考核重点
得分
品质水平
55%
进料检验合格率
30
来料抽检不良率
15
生产投诉不良率
10
价格
5%
报价
2
(三天内报价为及时)
价格系数
(供货价/市场均价)
3
系数≥1.2得0分;0.9≤系数<1.2得1分;
系数<0.9得3分;
产品交付5%
交付及时性
5
质量体系
15%
部门健全
5
销售、生产、质控、技术、发货,各环节缺1个扣2分
流程顺畅
5
酌情扣分
职责明确
5
销售、生产、质控、技术、发货各环节负责人明确
缺1个扣2分
生产技术水平
15%
生产效率
5
与同行业整体水平相比
技术水平
5
有无设计和开发能力
生产设备
5
设备的先进性与完好率
售后服务
5%
服务态度
2
主动了解顾客需求,沟通顺畅
问题解决及时性
3
在规定的时间内将问题妥善解决
总分
供方突出业绩
供方重大问题
评审人
供方年度评审表
紧急放行申请
以下由采购员填写
物料名称
规格型号
供应商
请验单号
物料用途
物料类别
申请人签字:
申请日期:
以下由质量部填写
检验进度
已出结果项:
待判项:
待检项:
结果预判断:
质检意见:
检验员签字:
日期:
批准人签字:
日期:
供方评审(复审)记录表
供方名称
日期
地址
电话:
联系人:
供应原材料名称及类别
参加部门:
质量部技术部生产部
主持部门:
采购部
评审准则
能够保障供货需求:
质量合格、稳定:
供货及时,价格合理:
售后服务好:
评审材料
评审结论
评审人员
质量部:
技术部:
生产部:
采购部:
管代:
评审组长
备注
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