《中级经济法》试题含答案二十一.docx

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《中级经济法》试题含答案二十一

2019年《中级经济法》试题含答案（二十一）

Ø单选题-1

医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为

A1日常用量

B不超过3日常用量

C不超过7日常用量

D不超过15日常用量

【答案】A

【解析】

（1）为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。

（2）为门（急）诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过7日常用量。

（3）为门（急）诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂，每张处方为1次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。

Ø单选题-2

根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药品是

A无需审查

B国家食品药品监督管理局审查

C省级药品监督管理部门审查

D省级工商行政管理部门审查

【答案】A

【解析】

非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查。

Ø单选题-3

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业的说法，正确的是

A经国家药品监督管理部门批准

B自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区需求

C经所在地设区的市级卫生行政部门批准，向本省内取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的医疗机构销售麻醉药品

D申请定点资格前，在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

【答案】D

【解析】

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业的说法，正确的是申请定点资格前，在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。

Ø单选题-4

生产日期为2012年10月1日的药品有效期可为

A药品通用名称、规格、产品批号、有效期

B药品商品名称、规格、产品批号、批准文号、有效期

C药品通用名称、规格、产品批号、有效期、执行标准、生产企业

D药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业

【答案】D

【解析】

药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项。

故选D。

Ø单选题-5

医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为几年，最短不得少于几年

A在省级药品监督管理部门备案

B根据临床需要，随时增加总品种数

C由医疗机构药学部门制定

D选用基本药物目录中的抗菌药物品种

【答案】D

【解析】

医疗机构应当按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用《国家基本药物目录》、《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。

基层医疗卫生机构只能选用基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种。

Ø单选题-6

根据《抗菌药物临床应用管理办法》，应当取消药师调剂资格的情形包括

A局部感染

B严重感染

C免疫功能低下合并感染

D抢救生命垂危的患者

【答案】D

【解析】

特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用，临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方；因垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。

Ø单选题-7

负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是

A工商行政管理部门

B发展和改革宏观调控部门

C工业和信息化管理部门

D商务主管部门

【答案】B

【解析】

发展和改革宏观调控部门：

国家发展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作；依法制定和调整药品政府定价目录，拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。

对于依法实行政府定价、政府指导价的药品，依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。

Ø单选题-8

《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是

A将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用

B在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告

C依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需要的制剂

D因突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，事后及时向省级药品监督管理部门报备

【答案】A

【解析】

医疗机构制剂不能做广告配制制剂的流程应该是由省级卫生行政部门同意，省级药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》后，由省级药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。

医疗机构制剂一般不得调剂使用。

发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

Ø单选题-9

甲药品批准文号为国药准字S2*******，其中S表示

A1年

B2年

C3年

D5年

【答案】D

【解析】

药品批准文号的有效期为5年。

Ø单选题-10

《麻醉药品和精神药品管理条例》对药品零售连锁企业经营第二类精神药品的要求包括

A从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业

B医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡

C从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业

D药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务

【答案】D

【解析】

（1）国家药品监督管理部门批准从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业。

（2）省级药品监督管理部门批准从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业。

（3）设区的市级药品监督管理部门批准药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务。

Ø单选题-11

药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行

AⅠ期临床试验

BⅡ期临床试验

CⅢ期临床试验

DⅣ期临床试验

【答案】A

【解析】

Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。

观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

病例数为20～30例。

Ø单选题-12

根据《药品召回管理办法》使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的属于

A省药品监督管理部门

B医院

C医药公司

D药品生产企业

【答案】D

【解析】

本题考查制定召回计划并组织实施的主体。

药品生产企业应当根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。

所以，应由D药品生产企业制定召回计划并组织实施。

Ø单选题-13

根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，企业存储药品的库房相对湿度的控制范围是

A30%～70%

B35%～70%

C35%～75%

D40%～75%

【答案】C

【解析】

储存药品相对湿度为35%～75%。

Ø单选题-14

根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类，第二类，第三类的依据是

AXX食药监械经营许XXXXXXXX号

BXX食药监械经营备XXXXXXXX号

CX食药监械经营许XXXXXXXX号

DX食药监械经营XXXXXXXX号

【答案】B

【解析】

第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：

XX食药监械经营备XXXXXXXX号。

Ø单选题-15

根据《药品召回管理办法》使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的属于

A四级召回

B三级召回

C二级召回

D一级召回

【答案】B

【解析】

根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：

（1）一级召回：

使用该药品可能引起严重健康危害的；

（2）二级召回：

使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；（3）三级召回：

使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

Ø单选题-16

关于非处方药专有标识管理的说法，错误的是

A红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标志

B非处方药专有标识图案分为红色和绿色

C红色专有标识用于甲类非处方药

D绿色专有标识用于乙类非处方药

【答案】A

【解析】

非处方药专有标识图案分为红色和绿色；红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。

Ø单选题-17

可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的属于

A甲类目录

B乙类目录

C非处方药药品目录

D国家基本药物目录

【答案】B

【解析】

本题考查《基本医疗保险药品目录》的分类和制定。

《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药在《国家基本药物》的基础上遴选，并分“甲类目录“和“乙类目录“。

“甲类目录“由国家统一制定，各地不得调整，其中的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。

“乙类目录“可适当调整，其中的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录“药品价格略高的药品;进行调整时，其品种数之和不得超过国家制定的药品总数的15%。

Ø单选题-18

下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是

A盐酸二氢埃托啡

Bγ-羟丁酸

C含可待因复方口服液体制剂

D流感疫苗

【答案】D

【解析】

国家药品监督管理部门规定的生物制品（疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂及其他生物制品）和首次在中国销售的药品，在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验。

盐酸二氢埃托啡是麻醉药品，γ-羟丁酸是第一类精神药品，含可待因复方口服液体制剂是第二类精神药品。

故选D。

Ø单选题-19

呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的临床症状，呼吸暂停病情危急，需紧急处理。

现有治疗枸橼酸咖啡因制剂，包括注射剂和口服溶液，目前已获得国内上市许可。

该药品上市前需要做临床试验，下列关于临床试验说法错误的是

A一年

B两年

C三年

D五年

【答案】D

【解析】

药物临床试验的档案的保存时间为药物上市后至少五年。

Ø单选题-20

根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是，二级召回在

A12小时

B24小时

C48小时

D72小时

【答案】C

【解析】

药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。