细菌类疫苗室高效液相色谱仪用户需求说明URS.docx
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细菌类疫苗室高效液相色谱仪用户需求说明URS.docx
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细菌类疫苗室高效液相色谱仪用户需求说明URS
细菌类疫苗室高效液相色谱仪用户需求说明(URS)
设备/设施/系统名称:
高效液相色谱仪
用户需求编号:
URS—18(02)—HPLC—001
用户需求修订号:
00
起草、审核及批准
部门
责任人
签名
日期
起草
细菌类疫苗室
刘慧芳
审核
细菌类疫苗室
瞿明霞
审核
生产技术部
张潇文
审核
工程技术部
徐砾
审核
安全管理部
冯建强
审核
质量保证部
鲁潇
审核
质量保证部
王珍
批准
质量保证部
聂希霖
修订历史
版本
日期
作者
更新原因
00
2019.02.19
刘慧芳
新建
1目的
本文件的目的是描述武汉生物制品研究所有限责任公司细菌类疫苗室毒素组高效液相色谱仪的用户需求说明(URS),以确保最终用户的需求在项目设计阶段得以实现,并作为后续验证工作的基础。
2范围
本URS适用于武汉生物制品研究所有限责任公司细菌类疫苗室毒素组高效液相色谱仪。
3参考文件
3.1GMP法规指南和SOP
●SOP-06-12-0005用户需求编写审批SOP
●中国药典2015年版
●《药品生产质量管理规范》(2010年修订版)及附录
●《药品GMP指南》无菌药品(2011版)
●GMP附件1《计算机化系统》(2015版)
●GMP附件2《确认与验证》(2015版)
●GAMP5
●21CFRPart11
3.2安全及环保法规指南
●电气安全应符合GB4793.1和GB4793.4的要求。
●有电气设备的电线和电缆必须依据ICE标准。
●安全达到国内相关标准及CE标准要求
●设备功能失调或者故障的情况下,必须配备所有必要的保护措施,保证设备和产品仍然处于一个安全状态。
必须提供设施保证人员,产品和设备安全。
4职责
部门
职责
细菌类疫苗室
负责从用户的角度起草并审核本URS文件。
负责本URS文件的修改、打印,并将纸质版送各相关部门签字。
工程技术部
负责从工程技术角度审核本URS文件。
负责补充工程技术及维护维修相关内容。
负责本URS文件归档。
生产技术部
负责从生产角度审核本URS文件。
负责补充生产技术相关内容。
安全管理部
负责从安全管理角度审核本URS文件。
负责补充安全管理相关内容。
质量保证部
负责提供URS文件模板。
负责从质量管理法规角度审核本URS文件。
负责批准本URS文件。
5系统描述
高效液相色谱仪是现今使用最广泛的分析仪器,其可以用于样品的鉴别,杂质的检查,含量测定以及纯度检查等。
细菌类疫苗室毒素组需要购买一台高效液相色谱仪及相关设备,用于白喉、破伤风精制毒素、类毒素的分析检测。
6安装要求
编号
需求
关键程度
6.1
安装位置
URS1
101大楼3楼
关键
6.2
安装尺寸
URS2
标准工作台120cm*60cm
关键
URS3
高效液相色谱仪的形式尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。
关键
URS4
供应商必须给出高效液相色谱仪选型方案及相应附件选型方案,并交给我公司使用部门及工程类部门审核。
关键
6.3
承重
N/A
6.4
可用的公用系统
N/A
6.5
洁净级别和房间环境条件
URS5
工作环境温度:
能适应5℃~40℃环境
关键
URS6
工作环境湿度:
至少包括40%~65%
关键
URS7
工作环境洁净级别:
普通区域
关键
6.6
可用的能源配置
URS8
交流电电源:
~220±10%V,50±1Hz
关键
6.7
外观材质要求
URS9
仪器外观应端正、整齐,不得有明显的偏歪等缺陷,所有组件应质量稳定,使用方便,经久耐用。
关键
URS10
标识:
至少应有以下永久贴牢和清楚易认的标识:
(1)制造/供应单位;
(2)产品注册号;
(3)型号;
(4)生产日期或编号;
(5)对设备必要的说明;
(6)安全标识。
关键
7运行要求
编号
需求
关键程度
7.1
原辅料、包装材料、产品的规格标准
N/A
7.2
设备效率、产能
URS11
高效液相分离单元
包括:
四元数码梯度泵、120位自动进样器、柱温箱、柱塞杆自动清洗泵和真空在线脱气机、流动相托盘;各1个
URS12
紫外检测器氘灯1个;流动相滤头8个;样品瓶(2ml)2000个;
URS13
Peek高压液路管5个;Peek堵头2个;Peek两通10个;
URS14
流动相瓶,1000ml,5个。
URS15
凝胶色谱柱,7.8*300mm,分子量20,000-7,000,000(球蛋白);TSKG3000SWXL的凝胶排阻色谱柱
7.3
工艺参数范围
URS16
四元梯度输液泵:
溶剂数:
1—4。
流速范围:
0.010—10.000ml/min,以0.001ml/min为增量。
流速精度:
≤0.075%RSD。
流速准确度:
±0.5%。
延迟体积:
<650µl,不随反压变化。
操作压力:
0-5000psi。
混合范围:
0.0—100.0%以0.1%增量
关键
URS17
自动进样器
样品瓶数:
120位。
进样次数:
每个样品1—99次进样。
进样精度:
≤0.5%RSD。
样品污染度:
<0.1%,最少程度的交叉污染,保证热不稳定样品的完整性。
进样准确度:
±1uL。
进样范围:
0.1~100µl,标准。
可附加进样环,实现0.1~2000µl。
进样线性度:
>0.999。
样品池控温:
4-40℃。
进样针清洗:
针内外每次进样后通过专用流路自动清洗
关键
URS18
柱温箱
控温范围:
5℃~65℃。
控温稳定性:
±0.1℃。
控温准确度:
±0.5℃。
温度精度:
±0.1℃。
色谱柱容量:
可放置至少3根300mm的色谱柱
关键
URS19
双通道紫外可见光检测器
可变波长范围:
190~700nm。
检测通道:
2个。
波长准确度:
±1nm。
带宽:
5nm。
测量范围:
0.0001~4.0000AUFS。
基线噪音:
±0.25×10-5AU。
梯形狭缝的光路设计,从硬件上消除示差折光效应。
内置硝酸铒滤光片,紫外光、可见光都可以校正。
可通过软件控制。
具有操作面板,可以独立设定工作参数、显示运行状态。
波长、极性和灯源开关均可时间编程控制。
关键
URS20
示差折光检测器
检测溶剂折射率:
1.00~1.75。
测量范围:
7×10-9~5×10-4折射率单位全刻度(RIU-FS模式)
自动归零,自动清洗LED显示诊断程序可实现无人操作。
流动池温度范围30~55℃,以1℃递增,可将增量设置为±0.1℃。
关键
URS21
打印机
打印幅面:
A4幅面
打印速度:
(黑白、标准模式、A4)14页/分钟。
首页打印速度:
(黑色,A4)小于10秒。
关键
URS22
不间断电源:
输出电压:
220V。
输出频率:
50/60Hz±0.05Hz。
容量:
3000W。
输出精度:
±2%。
输出波形:
纯净正弦输出。
关键
7.4
其他运行要求
URS23
N/A
8电气、自动控制要求
编号
需求
关键程度
8.1
自动控制要求
URS24
四元梯度输液泵
1.工作模式:
相互独立、电子控制的双柱塞直线驱动装置,双压力传感器反馈回路,无需混合器和阻尼器。
2.压缩补偿:
自动,连续。
3.梯度曲线:
多种梯度曲线,线性、步进、凸线和凹线共11条。
4.控制器:
内置程序控制器,液晶显示,可按键操作。
可设置流速,流动相比例,温度等。
5.真空脱气:
四路独立在线脱气系统。
6.柱塞杆清洗:
内置柱塞杆清洗装置,在线清洗过滤器及滤芯。
柱前在线过滤器。
关键
URS25
自动进样器
1.自动进样方式。
2.进样针清洗:
针内外每次进样后通过专用流路自动清洗
关键
URS26
双通道紫外可见光检测器
1.具有操作面板,可以独立设定工作参数、显示运行状态。
2.波长、极性和灯源开关均可时间编程控制。
3.内置硝酸铒滤光片,紫外光、可见光都可以校正。
关键
URS27
示差折光检测器
1.具有操作面板,可以独立设定工作参数、显示运行状态。
2.逆流式换热器可快速平衡进入溶剂的温度差。
3.自动归零,自动清洗LED显示诊断程序可实现无人操作。
关键
URS28
1.高效液相色谱配套软件应为全中文版。
2.符合cGMP/GLP和21CFRPart11法规的要求。
具有审计追踪功能,采用分级权限管理,至少分为三级权限,不同级别使用者用户名、密码、权限不同,相互之间的数据互相独立,保证数据的独立性、完整性、可追溯性。
3.内置图文数据库,保证数据的完整性和安全性。
原始数据、仪器条件和处理参数等信息的关联由软件自动建立,用户无需记忆就能找到相应的信息。
在数据库中,用户可以采用各种检索方式从大量的数据中取出想要的数据。
4.数据处理应包含对色谱峰的实时积分和标定,支持多种定量曲线方式。
具有谱图比较功能。
可以计算系统适应性指标。
5.可自定义报告模板。
关键
URS29
高效液相色谱仪可连续进行样品检测,无故障。
可记忆测试数据。
关键
URS30
电脑运行
1.操作系统:
可配置Windows764位专业版操作系统。
2.处理器:
第四代英特尔酷睿处理器,处理速度3.6Hz。
3.内存:
内存容量8GB,内存类型DDR3,最大支持容量16GB。
4.硬盘:
1T,转速7200转/分钟,接口类型为SATA串行。
5.光驱:
DVD刻录
6.显卡:
独立显卡,显存容量为独立2GB。
7.显示器:
屏幕尺寸22英寸,显示比例为宽屏16:
9,类型为LED背光。
关键
8.2
计算机化系统要求
URS31
仪器软件具有至少3级用户分层权限管理及密码管理的功能
关键
URS32
配有控温箱报警功能
URS33
具备系统适应性软件,仪器软件应可以设置多个用户,并有用户分级管理功能,每个等级拥有相应的可设置权限
关键
URS34
系统应可以为每个用户创建唯一的用户名和密码
期望
URS35
系统应不允许两个或多个用户拥有相同的用户名
关键
URS36
应有权限功能防止系统时间被更改
关键
URS37
屏幕显示的结果与打印报告应是一致的。
关键
URS38
用户在密码输入时,电脑显示器上应不显示实际密码(比如密码会以*或其他符合显示)
期望
URS39
系统管理员应可以重置密码
关键
URS40
系统应可以设置密码最小长度为8位
期望
URS41
应有安全保护以防止未授权的用户账号和密码进行使用,比如5次无效登录尝试后将锁定账户等
关键
URS42
系统管理员应可以激活锁住的账户
关键
URS43
系统必须具有超时强制退出要求重新登录的功能。
关键
URS44
系统应可以允许用户和管理员更改自己的密码
关键
URS45
系统应可设置密码效期,如3个月
关键
URS46
系统应可提示密码效期信息以提醒用户更改密码。
关键
URS47
电子数据和曲线可自动存储,不可被删除或更改,可查询、输出、备份恢复、打印
关键
URS48
系统应有审计追踪功能,可以记录关键操作、系统和安全的事件,比如登录登出、密码更改、方法参数更改、记录修改删除、权限管理、系统管理等,以及相关操作人员、日期时间、操作原因等
关键
URS49
审计追踪记录应自动存储,不可被删除或更改,可查询、输出、备份恢复、打印
关键
URS50
系统应可以由管理员权限新增、修改和禁用账户
关键
URS51
应有控制措施以防止电子记录从应用软件外面被修改或删除。
关键
URS52
报告格式应包含以下内容:
日期,名称,运行时间,产品名称,运行号等
关键
URS53
报告应为只读的格式
关键
URS54
使用者应不能修改测试结果
关键
URS55
系统存储容量可满足所有电子记录及其电子副本可存储至产品有效期后一年
关键
URS56
系统断电恢复后可正常运行,不影响参数及系统设置,不影响数据完整性
关键
URS57
供应商提供系统和程序备份及相关说明
关键
URS58
供应商提供备份数据读取策略
关键
9安全要求
编号
需求
关键程度
9.1
密封连锁及压力保护
URS59
N/A
9.2
电气保护
URS60
有断电保护措施
关键
URS61
不间断电源
关键
10文件要求
编号
需求
关键程度
URS62
投标文件、合同及订单。
关键
URS63
卖方发运清单及相关检验报告。
关键
URS64
系统功能配置清单及说明,包含各组件名称、编号、型号、规格、品牌、材质等。
关键
URS65
设备标准技术文件,设计说明、功能说明、软硬件配置清单及说明
关键
URS66
实物图;各种确认、维修等活动所需的电子版及打印版图纸(P&ID图或控制原理图、设备工作原理图、电气原理图、计算机化系统相关图纸等);图纸清单。
关键
URS67
零部件、易损件、备件、消耗品、仪器仪表清单,包括名称、编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。
关键
URS68
设备厂家文件:
出厂测试合格证、相关检测报告、各种标示。
关键
URS69
提供关键设备清单。
关键
URS70
设备操作手册(SOP):
语言为中文,应说明校准周期,并能提供校准服务(此项服务可付费)。
关键
URS71
设备交付计划表。
关键
URS72
第三方校验报告及计量证书。
关键
URS73
安全报告。
关键
URS74
各种必要的合格证,包括部件合格证、风速检测仪校验合格报告、材质证书等。
关键
URS75
调试文件:
调试计划、调试方案、设备测试记录,检测清单,测试报告,调试总结报告、现场验收报告等。
关键
URS76
工厂验收测试(FAT)报告。
关键
URS77
验证文件:
(1)验证计划
(2)满足GMP和GAMP5相关法规的评估文件
(3)设计确认及文件(DQ);
(4)安装确认及文件(IQ);
(5)运行确认及文件(OQ);
(6)追溯矩阵(RTM)
(7)验证总结报告(VSR)
(8)负责制定验证计划、评估文件、DQ/IQ/OQ验证文件、追溯矩阵、验证总结报告,并负责验证工作的实施,该验证文件作为设备必备文件。
关键
URS78
评估文件
1.使用操作说明书及维护保养说明(即运行及维护手册)3份。
2.提供设备及其零部件使用寿命清单。
3.应有针对每一部件所作序号的简明图册,以便于维修人员查找和辩识。
4.文件具体要求:
(1)系统相关方案中,应明确本系统的配置、规格,并且通过分析阐述每一个系统环节的必要性;
(2)标书中明确系统所有组件的品牌、材质、型号,并且注明每一个组件的保修期。
(3)需要提供主要配件清单,并作单项报价备案,列在合同方案之内。
关键
11服务要求
编号
需求
关键程度
12.1
培训要求
URS79
设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训,包括对生产操作人员及设备维护、维修人员,并填写培训记录。
关键
URS80
生产操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知识。
合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备,会排除常见故障。
关键
URS81
设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。
合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修,能够了解设备日常保养内容,能对造成常见故障的易损部件有明确认识。
关键
12.2
运输要求
URS82
设备运输在运输途中需做好防护措施,不得有任何损伤。
关键
12.3
验证要求
URS83
验证包括风险评估、DQ、SAT、IQ、OQ、RTM、VSR文件与服务,供应商必须派出具备该类系统验证经验,且熟悉验证相关文件编写及验证工作实施的验证工程师开展验证工作。
供应商协助完成PQ。
关键
URS84
投标方按GMP及GAMP5规范及仪器相关法规完成所有验证工作,并提供相应文件(文件必须无条件符合我所QA要求)。
各验证工作开始前验证方案需经过本公司相关部门审核,并经质量保证部批准。
关键
URS85
验证工作应按时保质完成,供应商需提供验证工作计划表。
关键
URS86
验证项目应包含法规要求的测试项目,以及本公司提出的测试项目。
关键
URS87
验证工作完成后,验证记录经本公司相关部门审核,并经质量保证部批准。
关键
URS88
验收前,验证工作已成功完成,验证最终报告已经本公司相关部门审核,并经质量保证部批准。
关键
12.4
售后服务及备件要求
URS89
设备保质期从确认验收文件签署之后开始计算。
关键
URS90
维护维保周期。
关键
URS91
设备质保期为一年以上,保质期内免费保修并免费更换所有配件,保质期后应提供良好的售后服务。
关键
URS92
售后服务必须响应及时,要求仪器出现须厂家维修的故障后,应在4小时内明确答复,当电话沟通无法解决时,须48小时内派人至现场解决。
关键
URS93
免费保修期后,厂家应终生提供及时的维修、维护,厂家应定期回访,解决仪器运行当中可能出现的疑问,排除潜在故障,使仪器保持良好工作状态。
关键
URS94
厂家应提供合格的备件,用于仪器相应部件的维修、更换。
关键
12.5
验收要求
URS95
货物到达买方使用现场后,由买卖双方共同验收,卖方工程师免费为买方提供调试。
关键
URS96
供应商进厂安装需遵守安全和安装规定。
关键
URS97
确认调试验收合格后,买卖双方签订验收报告。
关键
URS98
其他要求:
设备交货要求:
合同签订后2个月内。
关键
12附件
不适用
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- 关 键 词:
- 细菌 疫苗 高效 色谱仪 用户 需求 说明 URS