食药监执法证考试题FD含参考答案.docx
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食药监执法证考试题FD含参考答案
2020年食药监执法证考试题[含参考答案]
一、单选题
1.新发现和从国外引种的药材销售必须()。
答案:
C
A.经国家中药管理局批准
B.经国家药品监督管理局批准
C.经省级卫生行政部门审核批准
D.经卫生部批准
2.医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有()年以上医疗器械经营管理工作经历。
答案:
B
A.2
B.3
C.4
D.5
3.第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地()部门提交备案资料。
答案:
A
A.市食品药品监督管理局
B.省食品药品监督管理局
C.国家食品药品监督管理局
D.以上都可以
4.国家对医疗器械实行分类管理,《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为()类。
答案:
C
A.1
B.2
C.3
D.4
5.违反《食品安全法》规定,拒绝、阻挠、干涉有关部门、机构及其工作人员依法开展食品安全监督检查、事故调查处理、风险监测和风险评估的,由有关主管部门按照各自职责分工责令停产停业,并处()罚款;情节严重的,吊销许可证;构成违反治安管理行为的,由公安机关依法给予治安管理处罚。
答案:
B
A.5000元以下
B.2000元以上5万元以下
C.5000元以上10万元以下
D.2000元
6.食品质量安全市场准入标志“QS”表示的含义是()。
答案:
A
A.质量安全
B.符合标准
C.认证标志
D.以上都是
7.“有机食品”“绿色食品”“无公害农产品”,按照要求从宽到严排序,正确的是()。
答案:
B
A.有机食品、绿色食品、无公害农产品
B.绿色食品、无公害农产品、有机食品
C.绿色食品、无公害农产品、有机食品
D.无公害农产品、有机食品、绿色食品
8.餐饮服务单位采购食品和食品原料,除需查验供货者的许可证外,还应查验()。
答案:
B
A.培训证明
B.产品合格证明文件
C.健康证
D.上岗证
9.食品相关产品生产者未按规定对生产的食品相关产品进行检验的,由县级以上人民政府()依法给予处罚。
答案:
D
A.食品药品监管部门
B.卫生行政部门
C.工商部门
D.质量监督部门
10.县级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对食品进行定期或者不定期的抽样检验,并依据有关规定公布检验结果,()。
进行抽样检验,应当购买抽取的样品,委托符合本法规定的食品检验机构进行检验,并支付相关费用;不得向食品生产经营者收取检验费和其他费用。
答案:
B
A.可以免检
B.不得免检
C.可根据企业分类级别确定是否免检
D.根据企业信用情况决定是否免检
11.受到开除处分的食品检验机构人员,自处分决定作出之日起()。
答案:
A
A.10年内不得从事食品检验工作
B.终身不得从事食品检验工作
C.5年内不得从事食品检验工作
D.3年内不得从事食品检验工作
12.()有权举报食品生产经营中的违法行为,有权向有关部门了解食品安全信息,对食品安全监督管理工作提出意见和建议。
答案:
A
A.任何组织或个人
B.食品生产经营者
C.消费者
D.食品企业
13.从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备医学相关专业()以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员。
答案:
B
A.中专
B.大专
C.本科
D.研究生
14.生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂
答案:
D
A.产品
B.原料
C.物料
D.辅料
15.以下哪项是不正确的:
答案:
D
A.一次性使用的医疗器械不得重复使用,对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。
B.运输、贪存医疗器械,应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求
C.医疗器械使用单位应当有不在用医疗器械品种、数量相适应的贪存场所和条件
D.可以不按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械
16.医疗单位配制的制剂只限于()。
答案:
B
A.凭处方在市场销售
B.在本单位临床和科研使用
C.在指定的市场销售
D.医院之间使用
17.药品监督管理部门应当按照规定,依据(),对经其认证合格的药品经营企业进行认证后的跟踪检查。
答案:
D
A.《药品生产质量管理规范》
B.《药品临床试验管理规范》
C.《药品使用质量管理规范》
D.《药品经营质量管理规范》
18.将标示批号为20060305的药品改成批号为20080305的药品销售,该行为属经销()。
答案:
A
A.劣药
B.假药
C.换包装药
D.不合格药
19.已撤销批准文件的药品()。
答案:
C
A.当年度内可继续生产销售
B.已经生产的,可以继续在效期内销售
C.不得继续生产,销售
D.由当地卫生行政部门监督销毁
20.当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起()日内向有关单位申请复验。
答案:
D
A.4
B.5
C.6
D.7
21.药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时,必须出示
答案:
D
A.检察人员身份证
B.单位介绍信
C.检查人员工作证
D.证明文件
22.药品广告审批机关是()
答案:
C
A.省级工商管理部门
B.国家工商管理部门
C.省级药品监督管理部门
D.国家药品监督管理部门
23.一般情况下,哪些类别医疗器械在注册或备案时需要进行临床试验。
答案:
D
A.第一类
B.第二类
C.第三类
D.B和C选项
24.第一类医疗器械风险程度低,实行()可以保证其安全、有效的医疗器械。
答案:
D
A.严格管理
B.完全管理
C.松散管理
D.常规管理
25.医疗器械经营企业扇子变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的,处以()罚款。
答案:
D
A.5000元以下
B.5000元以下
C.1万元以下
D.1万元以上3万元以下
26.设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起()个工作日内对申请材料进行审核,并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。
答案:
C
A.10
B.20
C.30
D.40
27.第三类医疗器械是具有()风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
当经国务院食品药品监督管理部门批准。
答案:
A
A.较高
B.中度
C.低度
D.高度
28.药品生产过程中使用的所用投入物(辅料除外)是
答案:
B
A.产品
B.原料
C.物料
D.辅料
答案:
二、多选题
29.生产()的企业,应当按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系,定期对该体系的运行情况进行自查,保证其有效运行,并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。
答案:
ABCD
A.保健食品
B.特殊医学用途配方食品
C.婴幼儿配方食品
D.其他专供特定人群的主辅食品
30.食品广告的内容应当真实合法,不得含有()。
答案:
ABD
A.虚假内容
B.疾病预防的内容
C.生产许可证编号
D.治疗功能的内容
31.集中交易市场的(),应当依法审查入场食品经营者的许可证,明确其食品安全管理责任,定期对其经营环境和条件进行检查。
答案:
ABC
A.开办者
B.柜台出租者
C.展销会举办者
D.监督管理部门
32.国家建立统一的食品安全信息平台,实行食品安全信息统一公布制度。
()由国务院食品药品监督管理部门统一公布。
答案:
ABCD
A.国家食品安全总体情况
B.食品安全风险警示信息
C.重大食品安全事故
D.调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他信息
33.从事医疗器械生产活劢,应当具备下列哪些条件()
答案:
ACD
A.有不生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及与业技术人员
B.有不生产的医疗器械相适应的注册资本
C.有保证医疗器械质量的管理制度;有不生产的医疗器械相适应的售后服务能力;产品研制、生产工艺文件规定的要求
D.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者与职检验人员以及检验设备
34.第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交那些资料:
答案:
ABCD
A.产品风险分析资料;产品技术要求;产品检验报告
B.临床评价资料;证明产品安全、有效所需的其他资料
C.产品说明书及标签样稿
D.不产品研制、生产有关的质量管理体系文件
35.药品经营企业是指经营药品的()企业。
答案:
AB
A.专营
B.兼营
C.批发
D.零售
36.在中华人民共和国境内从事药品的()和监督管理的单位或者个人,必须遵守《药品管理法》。
答案:
ABCD
A.使用
B.研制
C.生产
D.经营
37.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备()以外的其他药品。
答案:
AD
A.常用药品
B.外用药品
C.消毒药品
D.急救药品
38.医疗机构配制的制剂()。
答案:
BC
A.可以发布医疗机构制剂广告
B.不得发布医疗机构制剂广告
C.不得在市场上销售或者变相销售
D.可以在市场上销售或者变相销售
三、判断题
39.国家鼓励医疗器械生产企业采用先进技术手段,建立信息化管理系统。
答案:
Y
40.省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
答案:
Y
41.省,自治区,直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
答案:
Y
42.从事生产,销售假药的企业,其直接负责的主管人员和其他直接负责人员10年内不得从事药品生产,经营活动。
答案:
Y
43.药品监督管理部门根据监督检查的需要,可以对药品质量进行抽查检验.抽查检验费由被抽查单位支付。
答案:
N
44.某药厂上市销售的国内独家新药其药品通用名称可作为药品商标使用。
答案:
N
45.国内发生重大灾情,疫情及其他突发事件时,医疗机构可直接调用企业药品。
答案:
N
46.允许药品进口的口岸由所在地省,自治区直辖市药品监督管理部门会同海关总署提出,报国务院批准。
答案:
N
47.生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院卫生行政部门批准,并发给药品批准文号。
答案:
N
48.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员,必须每半年进行健康检查,患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。
答案:
N
49.为规范医疗器械的 注册与备案 管理,保证医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定《医疗器械注册管理办法》。
答案:
Y
50.不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉,同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。
答案:
Y
51.食品药品监督管理部门对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。
答案:
N
52.第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市人民政府食品药品监督管理部门提交备案材料。
答案:
Y
53.违法生产经营的医疗器械货值金额丌足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款。
答案:
Y
54.工商行政管理部门在日常监督管理中发现食品安全事故,或者接到有关食品安全事故的举报,应当立即向食品药品监督管理部门通报。
答案:
N
55.食品抽检由食品生产经营者无偿提供被抽检的食品。
答案:
N
56.食品加工过程中成品与半成品可以混合存放。
答案:
N
57.食品生产经营人员每年应当进行健康检查,取得健康证明后方可参加工作。
答案:
Y
58.生产经营的食品中不得添加药品,但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。
答案:
N
59.保质期,指预包装食品在标签指明的贮存条件下保持品质的期限。
答案:
Y
60.经医疗机构培训的非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作。
答案:
N
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