药品质量管理责任汇总.docx
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药品质量管理责任汇总.docx
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药品质量管理责任汇总
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复核员质量责任
1.坚持质量第一的原则,把好药品出库质量复核关。
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2.对发货药品进行质量检查,对出库药品质量负主要责任。
3.按发货单逐批复核出库药品,做到数量准确,质量完好,包装牢固,标志清晰。
4.特殊管理药品出库应由双人进行质量核对。
5.对复核质量合格的药品,在出库复核凭证注明质量状况并签章。
6.对质量不合格的药品,应暂停发货,采取有效的控制措施,报
题目
质量管理责任
编号
起草人
质量管理科
审核人
批准人
日期
日期
日期
颁发部门
生效日期
制作备份
5
分发部门
总经理、各分支机构
质量管理科进行质量复查。
7.认真做好药品出库复核记录,做到字迹清楚、项目齐全、内容准确,便于质量跟踪,复核记录应保存三年。
8.自觉学习药品业务知识,努力提高业务工作技能。
运输员质量责任
1.树立“质量第一”的意识,确保运输中药品质量。
2.承担购进、销售药品的运输质量责任。
3.按规定的程序履行交接手续,确保质量、数量的准确无误。
4.装运药品应标识清晰,包装牢固,数量准确,堆码整齐,不得将药品包装倒置、重压,堆码高度要适中。
5.运输单应字迹清楚,项目齐全、单货相符,交接手续完备。
6.根据药品储存条件要求,应配备相应的保温、冷藏运输工具。
7.特殊管理药品按国家相关法律法规履行法定手续,采取有效的安全防护措施,并尽量缩短运输距离和时间。
8.应根据气候条件及药品性状,采取防雨雪、防日晒、防颠簸、防偷盗等措施。
9.按照药品包装图示的要求,规范装卸操作,防止药品破损,确保药品安全。
10.及时向经理和质量管理科反映押运过程中收集的质量信息及可能发生的质量问题。
11.对本人押运的药品负责,因人为原因造成的质量事故按企业有关规定处理。
质量领导小组质量责任
1.公司建立以总经理为首的质量领导小组,质量领导小组由以下人员组成:
1.1组长:
公司总经理;
1.2副组长:
副总经理;
1.3组员:
质量管理科科长、业务科科长、储运科科长、财务科科长、办公室主任及各分支机构负责人。
2.质量领导小组的主要职责是:
2.1建立健全公司的质量体系;
2.2实施公司质量方针;
2.3保证公司质量管理工作人员行使职权。
3.质量领导小组的具体职能是:
3.1组织并监督公司实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章;
3.2组织并监督实施公司质量方针;
3.3负责公司质量管理科的设置,确定各科室质量职能;
3.4审定公司质量管理制度;
3.5研究和确定企业质量管理工作的重大问题;
3.6确定公司质量奖惩措施。
办公室质量责任
1.贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章,执行公司的质量管理制度。
2.负责质量管理文件编码,存档管理,发放与回收等工作。
3.负责公司人事管理,根据各岗位的任职需要,录用符合《药品经营质量管理规范》要求的员工。
4.负责制定公司的培训计划并组织实施,建立和管理公司培训档案和员工培训档案。
5.负责公司员工健康检查的组织工作及健康档案的建立。
6.负责公司的卫生管理和安全保卫工作。
7.接待用户的来电、来函、来访,及时向质量管理科转达有关药品质量的信息。
储运科科长质量责任
1.在总经理的领导下,贯彻执行公司质量管理工作的各项制度,严格执行《药品管理法》,协助质量管理科有效开展质量管理工作。
2.维护质量管理体系的有效运行,实施公司质量方针,保证本科室各项质量指标的完成。
3.负责对公司储运工作的管理,保证按GSP的要求做好药品的保管、养护和运输工作。
4.负责仓储、运输设施的配置、维护与运行管理。
5.对储运过程中的药品质量负主要责任。
6.负责所经营药品库存结构的合理调整。
7.负责督促药品养护工作,组织对仓库储存条件的控制与改善。
8.定期组织对仓库现场管理工作的督查。
5.组织本科员工参加本部门、公司和药品监督管理部门组织的教育与培训。
储运科质量责任
1.贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关药品质量管理的法律、法规及行政规章,执行公司的质量管理制度。
2.储运科在业务经理的领导下,在质量管理科人员的指导下,严格按照《质量验收管理制度》、《药品仓储保管管理制度》、《药品养护管理制度》、《药品运输管理制度》、《药品出库复核管理制度》等规章制度的要求,完成好公司所经营药品的入库、储存、养护、出库复核和运输任务。
3.对在库药品要保证分类存放,按批号码垛,做好药品保管工作。
严格入、出、退登记手续,完善记录,严格落实出库复核制度,坚持药品入出日清月盘,保证无差错。
4.搞好库容、库貌,落实库房卫生与安全,做好消防措施的检查,杜绝火灾,盗窃等事故的发生。
5.落实节假日值班制度,保证值班在岗、在位,严格车辆管理,保证运输人员和车辆安全。
6.做好服务保障工作,兑现公司服务宗旨,保证客户满意。
7.按照《仓库设施与设备管理制度》的要求,使用、维护好仓库的设施与设备,保证药品的储存条件。
8.按月填报《近效期药品催销表》。
9.组织库管员进行培训和参加本部门、公司、药品监督管理部门组织的教育与培训。
库管员质量责任
1.加强“质量第一”的观念,认真执行《药品管理法》等法律法规,保证在库药品的储存质量,对仓储管理过程中的药品质量负主要责任。
2.负责对库房储存条件的监测,并采取正确措施有效调控。
3.按照药品储存性质的要求,合理的对药品进行分类储存。
4.按药品储存温湿度条件要求,储存于相应恒温库中。
5.在养护员指导下做好库房温、湿度管理工作,每天上午9:
00–10:
00和下午2:
00–3:
00,各记录一次库房温、湿度,如温湿度不符合规定要求,及时采取措施予以调整。
6.凭验收员签字或盖章的入库凭证收货,对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况,予以拒收并报告质量管理科。
7.搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示或标志的要求,规范操作。
怕压药品应控制堆放高度。
五距规范,合理利用库容。
8.做好色标管理。
9.药品应按批号、效期分类相对集中存放,按批号及效期远近依次或分开堆码,并有明显标志,不同批号药品不得混垛。
10.二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳应专库存放,双人双锁保管,专帐记录,帐物相符。
11.销后退回的药品,凭经营部门开具的退货凭证收货,存放于退货药品库,并做好退货记录。
12.负责对不合格药品进行有效控制,专人专帐管理。
13.设立保管帐卡,按批号正确记载药品进、出、存动态,保证帐货、帐卡、帐帐相符,及时分析、反馈药品库存结构及适销情况。
14.做好药品效期管理工作,半年内近效期药品按月填写效期催报表。
15.严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库。
16.做好药品出库复核管理工作,严格把好药品出库质量关。
下属批发部经理质量责任
1.对本批发部经营药品的质量负直接责任;
2.认真贯彻执行药品经营的法律、法规、规章,严格执行公司的各项制度并组织制定本批发部的规章制度;
3.负责健全批发部的质量管理组织,从调进计划、入库验收、仓库保管、日常养护、药品销售到售后服务、信息收集等项工作都要设专人负责;
4.负责组织批发部建全各项记录,并将责任落实到人;
5.负责本批发部的质量管理工作;
6.负责组织本部门职工的培训、组织本部门人员的年度体检;
7.完成领导交办的其它工作。
下属批发部质量责任
1.负责对销售对象(企业)资格的认证,将收集的相关证件、资料复印存档并将原件送质管科审查备案;
2.严格按照国家对特殊药品管理的规定销售特殊药品;
3.负责向销售对象提供本公司及本批发部的资格认证材料;
4.做好完整的销售记录,开据合法的发票,做到票、帐、货相符;
5.按着公司统一办理的广告手续作好经营药品的营销宣传,在宣传材料中不得做虚假夸大的宣传误导用户和消费者,广告宣传内容应以国家药监部门批准的药品使用说明书及广告审批的内容为准;
6.负责受理用户和消费者的质量投诉,和质管科配合做好善后处理工作,接受用户的质量咨询,耐心解答用户的提问;
7.收集销售药品的质量信息和销售信息,根据信息内容分别向质管科、业务科和储运科反馈,为制定质量管理、药品经营和制定采购计划提供依据。
验收员质量责任
1.认真学习和贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规及行政规章,执行公司各项质量管理制度。
2.负责公司购进和销后退回药品的质量验收工作。
3.按照《药品质量验收管理制度》及《药品验收程序》的规定,在规定的场所和规定的时间内完成药品的质量验收工作。
4.按规定做好验收记录,存档保管。
5.对验收不合格药品按《不合格药品管理制度》处理。
6.收集、整理、汇总验收中的药品质量信息,交质量管理科。
7.参加本部门、公司和药品监督管理部门组织的教育培训。
养护员质量责任
1.认真学习和贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规及行政规章,执行公司各项质量管理制度。
2.按照《药品保管、养护管理制度》及其他质量管理制度的规定做好药品的养护工作,在业务上接受质量管理科的监督指导,对所养护药品的质量负责。
3.指导保管员对药品进行合理储存,结合库存养护管理的实际,确定重点养护品种。
4.养护员应检查在库药品的储存条件,配合库管员进行库房温、湿度的监测和管理。
每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。
5.采取措施,根据季节变化重点做好夏季药品防霉变,冬季药品防冻结、春秋两季防虫、鼠等工作。
对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质的药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品,应加强养护并建立药品养护档案。
6.对库存药品的质量情况进行巡回检查,发现问题及时与有关部门协商解决,做好在库药品养护检查记录,按规定存档保管。
7.对检查中发现有问题的药品,应悬挂待验标志,通知仓库暂停发货,填写《复查通知单》,通知质量管理科尽快予以复查处理。
8.养护员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存药品的质量信息。
负责建立药品养护档案,内容包括养护检查记录,检验报告书等。
9.养护员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作,建立仪器设备管理档案。
正确使用养护、保管、计量设备,并定期检查保养,做好计量检定记录,确保正常运行。
10.参加本部门、公司和药品监督部门组织的教育与培训。
11.自觉学习药品业务知识,提高养护工作技能。
业务科质量责任
1.贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《合同法》等有关法律、法规和行政规章,执行公司的各项质量管理制度。
2.在保证药品质量的前提下,完成公司的药品购进任务。
3.按照《药品购进管理制度》和《进货控制程序》的规定购进药品。
4.坚持以销定购,加快库存周转,杜绝因库存积压造成的药品过期。
5.按规定做好药品购进记录。
6.负责公司药品的销售并审核销售对象的合法性,按规定做好销售记录。
6.组织员工进行培训和参加公司、药品监督管理部门组织的教育与培训。
业务员质量责任
1.认真学习和贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《价格法》等法律、法规及行政规章,执行公司各项质量管理制度,树立高度的责任心。
2.按照《药品购进管理制度》和《进货控制程序》的规定做好药品采购工作,在保证药品质量的前提下完成采购任务,对所采购的药品质量负责。
3.按照每月的药品采购计划购进药品,不得随意更改。
4.保证从具有合法资格的供货单位进货。
5.按照《首营企业和首营品种管理制度》的规定,做好首营企业和首营品种的资料收集,填报《首次经营企业审核表》和《首次经营品种审核表》。
6.对供货单位销售人员进行合法资格的验证,有关证明资料存档。
7.与供货单位签订的购销合同应包含《药品经营质量管理规范》规定的质量条款。
8.按规定做好《药品购进记录》。
9.协助质量管理科收集药品质量标准等资料。
10.收集药品质量信息,及时反馈给质量管理科。
11.收集市场信息和产品质量信息,及时反馈给有关部门。
12.参加本部门、公司和药品监督管理部门组织的教育与培训。
执业药师质量管理责任
1、协助经理做好全面质量管理工作;
2、负责对零售处方的审核,发现处方有疑义应向购买者进行解释并请购药者到开方医疗机构咨询;
3、负责对中药处方的审核,发现禁忌、配伍不合者应拒绝配药并向购买者解释,讲清利害;
4、负责对中药成方后的药味进行核对;
5、严格监督特殊药品的销售,不符合规定者一律禁止销售;
6、负责对销售人员相关知识的培训;
7、协助经理搞好处方药和非处方药的管理;
8、完成领导交办的其他事项。
质量管理科科长质量责任
1.认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规、规章以及有关政策,加强公司的全面质量管理工作,有效实施质量否决权;
2.负责公司药品经营过程中全面质量管理工作,监督各项质量管理制度的执行,在公司内部裁决药品质量,对公司的质量管理工作负主要责任。
3.负责制定公司质量管理制度的具体组织工作和主要起草工作。
4.负责公司员工药品质量管理方面培训的组织工作,员工健康检查的组织工作。
5.负责领导与组织质量管理科的工作,落实质量管理科的各项职责,坚持原则,严把质量关,监督和检查质量管理科员工落实岗位职责。
6.领导本科全体员工,进行在库药品的养护和质量监测,对首营企业和首营品种进行审核,处理用户关于药品质量的来信来访和对药品的质量的查询与投诉,对不合格药品进行审核,对不合格药品的处理实施监督,收集与分析药品质量信息等质量工作。
7.负责处理质量事故、严重的药物不良反应等重大质量管理工作。
8.负责与药品监督管理部门的联络,汇报质量工作,取得指导和帮助。
9.组织本科室员工进行培训,不断提高业务水平。
质量管理科质量责任
1.质量管理科行使质量管理职能,在公司内部对药品质量具有裁决权。
2.贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关药品质量管理的法律、法规及行政规章。
3.起草公司药品质量管理制度,并指导、督促制度的执行。
4.负责首营企业和首营品种的质量审核。
5.负责建立和管理公司有关质量管理的档案:
6.负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
7.负责药品的验收和检验,指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。
8.负责质量不合格药品的审核,对不合格药品的处理过程实施监督。
9.收集和分析药品质量信息。
10.协助开展对公司职工药品质量管理方面的教育。
质量管理员质量责任
1.认真学习和贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和行政规章,执行公司各项质量管理制度。
2.协助质量管理科科长进行工作。
3.负责对公司经营活动中的质量管理工作进行监督和检查,发现质量管理方面违章行为及时制止,并向质量管理科负责人汇报。
4.负责建立和管理质量管理科的所有档案。
5.负责收集和分析药品质量信息。
6.负责药品质量查询工作,用户来访的接待工作,用户投诉的处理工作,并做好有关记录。
7.对质量不合格的药品进行标识、存放、报损、销毁,做好记录,汇总分析,明确责任,制定预防措施及负责近效期药品催销、月报情况。
8.协助物价员、计量管理员的管理工作。
9.负责整理、归档公司售出药品的不良反应情况,并向有关部门报告。
10.负责不合格药品的调查、监控和处理,并做记录。
不合格药品处理情况汇总、分析和资料存档。
11.参加本部门、公司和药品监督管理部门组织的教育与培训。
主管质量副经理质量责任
1.在总经理的直接领导下,分管质量管理工作,贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规,执行国家有关药品监督管理的法律、法规及行政规章。
2.负责建立、实施和维护公司质量管理体系的有效运行,主持质量管理体系的审核活动。
负责向总经理报告质量管理体系的运行情况。
3.具体领导公司质量方针、目标的制定、实施和检查考核。
4.按规定的管理职责、质量职责对公司的质量管理进行计划、指导、实施和协调,对分管工作的质量负责。
5.协助总经理研究、部署、检查质量工作,对质量工作奖惩提出建议,并根据总经理的授权,具体实施质量奖惩。
总经理质量责任
1.坚持“质量第一”的原则,认真贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规及行政规章,加强公司质量管理,对公司的质量管理工作负全面领导责任。
2.主持制定公司质量方针目标和质量管理工作的发展规划。
3.主持质量管理体系的建立及评审工作,定期召开公司质量分析会,听取质量管理科对公司药品质量情况的汇报,对存在的问题及时采取有效措施,推进质量改进。
4.合理设置并领导质量机构,保证其独立、客观地行使职权,充分发挥其质量把关职能,支持其合理的意见和要求,提供并保证其必要的质量活动经费。
5.领导质量教育,主持对中层以上干部进行质量意识的考核。
6.正确处理质量与经营、效益的关系,在经营与奖惩中落实质量否决权。
7.重视客户意见和投诉的处理,主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
8.创造必要的物质、技术条件,使之与经营药品质量要求相适应。
9.签发质量管理体系文件。
仅供个人用于学习、研究;不得用于商业用途。
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NurfürdenpersönlichenfürStudien,Forschung,zukommerziellenZweckenverwendetwerden.
Pourl'étudeetlarechercheuniquementàdesfinspersonnelles;pasàdesfinscommerciales.
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仅供个人用于学习、研究;不得用于商业用途。
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