国内制药企业实验室信息管理体系实施方案研究论文.docx
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国内制药企业实验室信息管理体系实施方案研究论文
摘要
研究背景:
随着信息技术(IT)的发展,实验室信息管理系统(简称LIMS)取得了显著的发展,为实验室提供了强有力的平台,降低运营成本,提高工作效率。
国外LIMS发展已经非常成熟,而在国内,特别是制药企业,还处于起步阶段。
大多数制药企业还采用传统的人工方法对实验室进行管理,但是随着样品量的增加、实验室规模的扩大以及实验室要求的不断提高,传统的管理方法面临很多挑战。
同时,随着新版《药品生产质量管理规范》的推行及管理理念提升与国际化进程的加快,实施LIMS已是制药企业实验室的必然趋势。
研究目的:
本文通过文献回顾,了解国内外LIMS的发展以及应用情况,并结合国内制药企业的特点,通过对比分析LIMS系统与传统实验室管理模式的特点,研究适合不同规模的实验室的管理方案。
本文重点介绍LIMS在不同规模实验室的建立和实施,为国内企业LIMS的实施提供一个可行的方案。
研究方法:
本文首先通过文献回顾和市场调研,比较了国外主要LIMS和国内LIMS系统的主要特点,包括供应商、价格、成熟度、应用支持等方面。
其次从实验室的规模及管理要素、技术要求以及法律法规等方面评估分析不同管理系统的优缺点。
最后结合大型实验室,并以市售的LIMS为例,说明LIMS实施的方案、流程、难点以及策略。
研究结论:
随着我国GMP及管理理念与国际的逐步接轨,企业对在质量体系建设的投入不断加大,实施LIMS已是制药企业检验实验室的必然趋势。
选择与实验室规模相适应的LIMS系统是成功实施的前提。
软件的结构和功能及复杂程度,应和实验室规模相适应。
企业内部管理模式的转变及后续维护,是LIMS成功实施的关键。
关键词:
制药企业;实验室;信息化管理;LIMS
StudyonlaboratoryinformationmanagementsystemforChinesepharmaceuticalcompany
Background:
WiththedevelopmentofITtechnology,LaboratoryInformationManagementSystem(LIMS)hasachievedstrikingdevelopment,whichprovidesastrongplatformforlabsandhelpstoreduceoperatingcostandimproveworkefficiency.LIMSisverymatureabroad,butitstartedlateinourcountry,especiallyinthepharmaceuticalenterprises.Thelaboratoriesofmostdomesticpharmaceuticalenterpirsesweretraditionallymanagedinanartificialway.However,withtheincreasingofthesamplesize,expansionoflabscaleandcontinuousdemandonlabs,agreatmanychallengeslieintraditionallabmanagementmethods.Meanwhile,duetotheimplementationofnew-versionGMP,theadvanceofmanagementconceptandtheacceleratingdevelopmentofinternationalization,it’sinevitableforpharmaceuticallabstoadoptLIMS.
Purpose:
ThisarticleaimsatmakingthedevelopmentandapplicationsoftheLIMSathomeandaboardunderstoodthroughliteraturereview.Besides,combiningthecharacteristicsofdomesticpharmaceuticalenterprises,thisarticleprovidesafeasiblesolutionfortheimplementationofLIMSindomesticenterprisesbycomparingandanalyzingthefeaturesofLIMSandtraditionallabmanagementmode,studyingthemanagementschemesapplicabletothelabsofdifferentscalesandfocusingontheestablishmentandintroduceofsuchasysteminthoselabs.
Method:
ThisarticlestartswiththecomparisonofmainfeaturesoftheforeignanddomesticLIMSthroughliteraturereviewandmarketresearch,includingtheaspectsofsupplier,price,technologicalmaturity,applicationsupport,etc.;thenitfocusesonanalyzingandevaluatingthemeritsanddemeritsofdifferentmanagementsystemsfromtheperspectivesoflabscale,essentialsofmanagements,technicalrequirements,regulations,etc.;intheend,theLIMSinthemarketistakenasanexampletoillustratetheprotocol,procedure,difficultiesandstrategiesforLIMSimplementationwiththecombinationoflargelab.
Conclusion:
ImplementationofLIMSinthelaboratoriesofpharmaceuticalenterprisesisaninevitabletrendalongwiththeGMPandmanagementconceptofourcountryintegratingwithinternationalstandardsandtheincreasinginvestmentintheestablishmentoftheenterprise’squalitysystem.SelectionofaLIMSmatchingwiththelabscaleisthepremiseofsuccess.Thestructure,functionsandcomplexityofthesoftwareshouldaccordwiththelabscale.ThetransformationofinternalmanagementmodeandfollowingmaintenanceisthekeytosuccessfulimplementationofLIMS.
Keywords:
pharmaceuticalenterprises;lab;informationmanagement;LIMS
第一章引言
随着IT技术的发展,实验室信息管理系统(LaboratoryInformationManagementSystem,简称LIMS)取得了惊人发展和成就,为各种规模实验室提供了强有力的平台,降低运营成本,提高工作效率。
国外LIMS发展已经非常成熟,具有安全可靠、开放性好的特点,实现远程登录、访问和信息交换,跳出了实验室单独运行模式,与企业其他系统集成,构成了企业的全方位管理体系。
相对于国外的成熟应用,国内LIMS的研究和应用都比较晚,所基于的理念也不能与国际标准接轨,国内LIMS系统的质量也参差不齐。
主要在石化行业、政府实验室及第三方实验室应用,在制药企业的应用还处于起步阶段。
目前大多数制药企业还采用人工方法对实验室进行管理,通过纸质的记录完成样品管理、过程记录以及结果核对等流程,但是随着样品量的增加、实验室规模的扩大以及对实验室要求的不断提高,传统实验室管理方法已不能满足要求。
同时,随着新版GMP(GoodManufacturingPractice,药品生产质量管理规范)的推行及管理理念提升与企业国际化的步骤的加快,实施LIMS已是制药企业检验实验室的必然趋势。
本文通过文献回顾,了解国内外LIMS的发展以及应用情况,并结合国内制药企业的特点,通过对比分析LIMS系统与传统实验室管理模式的特点,研究适合不同规模的实验室的管理方案。
本文重点介绍LIMS在制药企业的建立和实施,为国内企业LIMS的实施提供一个可行的方案。
本文首先通过文献回顾和市场调研,比较国外主要LIMS和国内LIMS系统的主要特点,包括供应商、价格、成熟度、应用支持等方面。
其次从实验室的规模及管理要素、技术要求以及法律法规等方面评估分析不同管理系统的优缺点。
最后结合大型实验室,并以市售的LIMS为例,说明LIMS实施的方案、流程、难点以及策略。
第二章LIMS简介
2.1LIMS概念及发展历史
2.1.1概念
LIMS是以计算机网络为媒介,采用科学的管理理念和数据处理技术,实现实验室的全方位管理。
它将样品管理、数据管理、资源管理、业务管理、网络管理、报告管理等融为一体,组成一套完整的实验室管理和产品检测体系,既能满足日常管理要求,又能保证对分析数据的严格控制。
2.1.2发展历史
LIMS自20世纪70年代出现,至今有40多年的历史,发展主要分为三个阶段:
第一阶段:
上世纪70年代,采用传统的人工方法对实验室进行管理,以纸质记录并保存数据,但随着样品量的增加以及实验室规模的扩大,传统的人工方法已显出其不足之处,一些实验室开始编写较小的程序或软件进行实验室的管理,这就是第一代的LIMS系统,主要是用户自行开发的小的实验室软件。
其优点是,替代纸质管理,提高工作效率。
缺点是,不可能考虑所有的用户需求,也无法满足用户不断变化的需求,难以适应计算机技术发展趋势,在应用中会出现版本升级问题。
[1]
第二阶段:
第二代LIMS出现在20世纪80年代,这时的LIMS已经是商品化的应用软件,考虑了各类实验室的不同需求,实验室所需的功能在产品中都可以实现。
其优点是用户不需要花太多的时间去处理具体的需求,由于软件的商业化,使得软件的技术支持和版本升级都得以保障,延长了软件的使用时限。
缺点是安装之后用户化的工作量很大,需要专门的IT人员进行计算机程序的编写,使LIMS工作流程与实验室工作流程匹配,而IT人员对实验室运作及管理经验的缺乏,给LIMS的用户化和维护,及实验室数据的管理带来一定的难度。
[1]
第三阶段:
20世纪90年代,克服第二代LIMS的缺点,开发面向实验室全体人员的产品。
这类产品安装后不需要用户化,只要按用户的具体要求进行设置后,系统便可投入使用。
实验室的操作人员经过培训后,不需要编写程序,就可完成工作流程设计,数据统计报告输出等工作,并可按照实验室要求更改系统设置。
[1]
随着IT技术的发展,LIMS取得了惊人进展和成就。
现在的LIMS不仅包括样品管理、数据管理、人员管理、仪器管理和报表管理等功能,且企业全球化战略将LIMS推向了一个新的应用高度。
[2]
2.1.3LIMS的概念模型
LIMS概念模型是将构成LIMS的各要素用图形进行表达,描述LIMS的主要功能。
图2-1是典型的LIMS概念模型的示意图:
圆圈代表LIMS计算机数据库,外部由5个功能区域组成:
(1)数据和信息捕集、
(2)数据分析、(3)生成报告、(4)实验室管理、(5)系统管理。
[28]
图2-1:
LIMS的概念模型
由内向外的圆圈大小表示LIMS的功能的强弱,Ⅰ代表了LIMS最核心的功能,也是LIMS必须具备的最基本的功能,Ⅱ代表了介于中间的LIMS功能,Ⅲ代表LIMS的高级功能及扩展。
[28]
除了以上几个主要的功能之外,还应考虑LIMS各部分的影响因素,如变更控制(设置管理)、通信的基础架构、手册和文档、性能、质量、安全性、用户界面、验证、培训等因素。
[28]
2.2LIMS的功能
2.2.1LIMS功能分级
LIMS的概念模型将LIMS的功能分成了3个级别:
Ⅰ级:
基础功能,Ⅱ级:
中间功能,Ⅲ级:
高级功能。
各级别的功能详见表2-1。
表2-1:
LIMS概念模型功能分级[28]
级别
级别Ⅰ-基本功能
级别Ⅱ-中间功能
级别Ⅲ-高级功能
数据库
容量和性能有限,
数据库的结构固定
容量和性能一般,
字段、索引、表格可以进行自定义
容量和性能高,
兼容性高并可用自然语言查询,
用客户机进行处理,
数据采集
手动的样品登录和结果录入
可实现数据和文件在线的单向传输,
样品支持条形码登录
可实现数据和文件的双向传输,
实现双向的外部连接,
可进行多媒体、图像的采集,
支持电子记录本,
数据分析
能够进行基本的计算
能够自定义计算功能,
能够判断结果是否符合要求,
实现基本的统计功能并可以用图形表达统计结果
能够定义高级的函数计算功能,
能够判断结果并可以与先前的结果关联,
实现高级的统计并可用3D图形来表达
报告
可定制报告和样品标签模板
可自定义报告和标签模板,
可对报告进行查询、排列和过滤,
可以以图片形式出具报告
可使用自然语言报告,且可以实现批量报告,
可将报告导出至外部系统,
可用高级的图像报告,
可进行多点的报告
实验室
管理
样品的状态、追溯及报告的备份
实验室工作计划,
样品的清单及位置统计,
可进行工作量的统计,
资源的管理,
智能决策,
高级的QC管理,
多区域的管理
系统管理
恢复和备份
数据归档,
性能调节(手动),
系统容错
性能调节(动态),
系统容错(高级),
系统冗余,
高级的外部通信
2.2.2典型的LIMS功能
Ø样品登录:
登录方式主要有手动录入、条码识别、ERP或其他系统的接入。
Ø样品跟踪:
可以查询样品的状态(例如“登录”、“分析中”或“完成”状态)。
Ø任务管理:
进行检测任务的分配,并可设置紧急任务的提醒。
Ø查询功能:
对检测进度、检测数据、人员培训、设备管理情况等进行查询,同时其他部门可根据权限查询相关的检测数据。
Ø报告单管理:
报告单的生成、审核、批准和发布。
Ø数据管理:
包括数据的采集、存储、分析、报表、存档及数据的图形表达等功能。
Ø供应品管理:
对供应品的采购、使用、有效期及其库存情况进行管理。
Ø设备管理:
对设备信息、制造商信息、设备状态、校验状态、维保状态等进行管理。
Ø人员管理:
对人员的权限进行设置,同时对人员资质、培训考核情况以及差错率和工作量进行统计。
Ø统计报表:
可进行单项目和多项目的数据统计和趋势分析,同时可以根据需要定制不同类型报表。
Ø审计追踪功能。
2.3国内外LIMS
2.3.1国内外LIMS对比
国外的LIMS起步早,产品比较成熟,具有设计灵活、结构合理、功能完善、系统测试严格等特点,且产品更新快,一般每2年就会进行软件升级。
国内产品的起步较晚,理念还不能与国外完全接轨,国内LIMS系统的质量参差不齐,系统的规范性和合理性存在不足,而且软件的灵活性不够,版本升级较慢。
国外的软件一般都提供定制组态工具,用户可根据需求或流程自行修改。
国内软件一般都没有用户开发工具,软件功能的可扩展性和兼容性不强。
国内软件没有成熟的功能模块,一般都是根据仪器类型开发,所以一旦有新的仪器类型需要连接到LIMS中,只能由厂家完成,用户不能自己添加。
设计思路的不同。
国外:
在基本功能模块框架下(成熟的框架下),再定制开发。
国内:
直接定制,模仿手工作业,是打印机复印机的作用,达不到流程规范化管理的目的。
国外的实施成本和维保成本较高,而国内LIMS专门为中国市场设计,价格相对比较便宜,而且容易获得技术支持。
2.3.2国内外主要LIMS介绍
目前国内外的主要LIMS有ThermoFihser的SampleManagerLIMS、STARLIMS的StarLIMS、北京泰立化的TLLAB2000LIMS等。
1)SampleManagerLIMS简介
SampleManagerLIMS是ThermoFisher公司针对QA/QC(Qualityassurance/Qualitycontrol,质量保证和质量控制)实验室的业务特点和工作流程开发的LIMS产品。
ThermoFisher公司的质量体系通过ISO9001:
2008认证,按照质量体系要求进行LIMS的设计、开发、销售、实施和技术支持,适用于在GMP及ISO17025环境下的应用。
产品特点:
系统灵活、可扩展性强,用户界面友好且操作方便,用户可灵活定义实验室的工作流。
支持数据的自动采集、传输和计算,支持报表、统计功能、具有良好的安全机制。
B/S和C/S(Client/Server,客户机/服务器模式)架构并存,支持二次开发,具备开放性的软件接口,能与ERP(EnterpriseResourcePlanning,企业资源计划),MES(ManufacturingExecutionSystem,制造执行系统)及其他如仓库系统、采购系统等连接。
同时LIMS达到了ISO9000、GLP、GALP和GMP等法律法规中关于追溯性、安全性、数据完整性和数据存档等的要求,其电子记录和电子签名也符合FDA21CFRpart11的要求。
但相对于国内的LIMS产品,SampleManagerLIMS的实施和维护的成本较高。
SampleManagerLIMS有稳定的供应商、高效的实施团队提供技术支持,给用户完善的培训机制,保证了系统上线后持续稳定的运行。
2)StarLIMS简介
StarLIMS是STARLIMS公司(原L.I.M.S.公司)的产品,该公司成立于1987年,在LIMS行业处于领先地位,同时获得GSA(GeneralServicesAdministration,美国总务管理局)认可,全球有36个分支机构。
StarLIMS的特点:
功能全面、扩展性强、灵活度高、基于B/S(Browser/Server,浏览器/服务器模式),三层架构、友好的用户界面、强大的二次开发平台、开放性的软件接口等。
同时StarLIMS达到了ISO9000(InternationalOrganizationforStandardization,质量管理体系标准)、GLP(GoodLaboratoryPracticeofDrugs,药品非临床研究质量管理规范)、GALP(GoodAutomatedLaboratoryPractices,良好的自动化实验室规范)和GMP等法律法规中关于追溯性、安全性、数据完整性和数据存档等的要求,其电子记录和电子签名也符合FDA(FoodandDrugAdministration,食品和药物管理局)21CFRpart11的要求。
StarLIMS提供LIMS与ELN(ElectronicLaboratoryNotebook,电子实验室记录本)、SDMS(ScientificDataManagementSystem,科学数据管理系统)的集成方案,减少了系统开发费用和周期。
另外,其验证服务团队,可提供较为全面的验证解决方案。
但相对于国内LIMS产品而言,StarLIMS的实施成本和维护成本较高。
StarLIMS为客户提供本土化服务。
具有丰富的实施和验证经验,同时具有在国内多个制药行业实施的经验。
3)TLLAB2000LIMS简介
TLLAB2000LIMS是由北京泰立化电子技术有限公司开发的,该公司成立于1996年4月,专门致力于LIMS的研发、生产、销售和服务,是国内LIMS软件开发中最早的产品,公司于2000年9月顺利通过了ISO9001质量质量体系认证。
产品特点:
TLLAB2000LIMS是国内最早的LIMS产品,经过了10多年的发展,相对国内的其他LIMS企业,具有较为强大的自动化能力、灵活的软件预定义功能、严格的审计跟踪、强大的智能功能、开放的系统接口。
相对于国外的企业,实施和维护的成本较低。
用户界面的友好性较为一般;实施团队缺乏在制药行业实施的经验。
第三章实施前评估分析
3.1实验室现状概述
质量控制实验室是制药企业产品放行的最后一道环节,其检测过程的规范性、数据的准确性,备受法规监管部门的关注。
同时,制药企业为了保证产品质量,确保消费者安全,也在努力提高自身的管理水平和技术水平。
在官方检查和客户审计中,实验室系统缺陷所占的比例较高。
实验室经常出现的问题主要有以下几个方面:
Ø人员管理:
由于人员的更替、工作职责的调整、工作量的考核、培训工作的安排及资料的汇总,实验室如果没有合适的软件系统,靠人工往往无法建立全面的人员档案信息(反映人员从进入实验室直至离开实验室整个工作历程),无法有效地考察人员的工作效率及工作量,合理安排工作流程。
Ø仪器设备管理:
无法详细记录仪器设备从采购、验收、校验、使用、再校验、维保、报废以及整个生命周期内的所有活动。
另外校验与维保计划的编排、执行、跟踪查询工作不够便捷,容易造成遗漏。
Ø实验室耗材管理:
不能有效地进行试剂、标准品的库存及有效期的管理。
出现没有库存或采购不及的情况时,容易延误检测工作。
Ø样品管理:
实验室样品包括用于放行检测的样品、稳定性试验样品和留样等。
实验室会存在因为样品储存条件不当导致检测结果的无效,也会因为人为失误导致稳定性试验样品漏取等偏差的发生。
Ø数据分析:
实验室需要进行大量的计算,如果仅靠手动完成,不仅费时费力,且容易出错。
尤其是当需要对大量的数据进行统计分析时,便会力不从心,导致数据分析的滞后,出现的异常情况不能及时处理,无法及时指导生产工作和反映生产工艺的情况。
Ø文件及记录的管理:
采用人工管理,容易出现资料查阅不方便及资料丢失的情况。
遇到实验室审计时,往往需周而复始地耗费大量的时间来整理资料以供检查。
另外报告单的输入、打印、审核和复印工作需耗费大量的人工,且容易出现差错。
Ø工作的流程管理:
实验室需要根据工作流程设有不同的岗位,如文件管理员、仪器设备管理员、样品管理员、检验员、试剂管理员、标准品管理员等,各岗位各司其职,分工合作。
但工作全凭员工的责任心,容易出现工作衔接不顺畅,效率低下,工作失误或延误的情况。
3.2实验室评估分析
在计划建立实验室信息管理系统前,实验室应
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