医疗器械经营企业管理制度职责.docx
- 文档编号:29655742
- 上传时间:2023-07-25
- 格式:DOCX
- 页数:79
- 大小:95.68KB
医疗器械经营企业管理制度职责.docx
《医疗器械经营企业管理制度职责.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《医疗器械经营企业管理制度职责.docx(79页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
医疗器械经营企业管理制度职责
医疗器材质量管理制度目录
文件名称文件编号
医疗器材首营公司和首营品种质量审查制度
医疗器材购进管理制度
医疗器材质量查收制度
医疗器材在库保留、养护管理制度
医疗器材出库复核管理制度
医疗器材销售管理制度
效期医疗器材管理制度
不合格医疗器材管理制度
医疗器材质量追踪制度
医疗器材不良事件报告制度
医疗器材质量管理文件管理规定
相关记录和凭证管理制度
医疗器材质量盘问和质量投诉管理制度
用户接见规定
质量信息管理制度
卫生和人员健康情况管理制度
一次性使用无菌医疗器材质量管理制度
质量教育培训及核查管理制度
库房安全防火管理规定
岗位质量职责核查奖惩管理规定
质量事故报告制度
XCqx.QM.021.01.
医疗器材退货质量管理制度
医疗器材运输管理制度
[文件名称]
医疗器材首营公司和首营品种质量
起草:
年
月
日
审查制度
审查:
年
月
日
[起草部门]
质管部
赞成:
年
月
日
[文件编码]
执行日期:
年
月
日
改正记录:
改正原因及目的:
医疗器材首营公司和首营品种质量审查制度
一、首营公司:
指购进时,与本公司首次发生供需关系的医疗器材生产公司或经营公司。
首营品种:
指本公司向某医疗器材生产公司首次购进的医疗器材。
包括新式号、新规格、新包装。
二、首营公司审查内容:
(一)审查供货公司可否拥有《医疗器材生产同意证》、《卫生同意证》或《医
疗器材经营同意证》、《营业执照》等。
(二)审查证照中生产或经营范围可否与供应的品种范围吻合。
(三)对公司的销售人员的身份进行审查。
看可否拥有法人授权委托书并提
供身份证复印件等
(四)审查可否具备质量保证能力,签署质量保证协议。
三、首营公司质量保证能力有疑问时,采买部应会同质管部进行实地观察。
四、首营品种审查内容为:
医疗器材产品注册证、医疗器材产品生产制造认可
表、注册产质量量标准、当批号的医疗器材检验报告单等。
五、对首次经营公司和品种,采买员应填报《首次经营公司审批表》《首次经营品种审批表》,并将所附规定资料报采买部初审,报质管部对资质审查及财务部对价格审查报总经理审批。
六、首次经营品种,质管部门要求建立产品档案。
[文件名称]医疗器材购进管理制度
[起草部门]质管部
[文件编码]
改正记录:
起草:
年
月
日
审查:
年
月
日
赞成:
年
月
日
执行日期:
年
月
日
改正原因及目的:
医疗器材购进管理制度
一、医疗器材的采买必定严格贯彻执行《医疗器材督查管理条例》、《经济合同法》、《产质量量法》等相关法律法规和政策,合法经营。
二、采买人员须经培训合格上岗。
三、采买业务:
(一)采买医疗器材应选择拥有法定资格的供货单位。
(二)进口医疗器材必定由国家药品督查管理局出具的《医疗器材注册证》、《医疗器材产品注册登记表》等复印件。
以上赞成文件应加盖有供方单
位的原印章。
(三)坚持“按需进货、择优采买”的原则,侧重医疗器材采买的时效性
和合理性,做到质量优、花销省、供应及时,结构合理。
(四)签署医疗器材购销合同应明确以下质量条款:
1、医疗器材的质量吻合规定的质量标准和相关质量要求;
2、附产品合格证;
3、包装吻合相关规定和货物运输要求;
4、购入进口产品时,供应方应供应吻合规定的证书和文件。
(五)、首营公司和首营品种按本公司医疗器材首营公司和首营品种质量审查制度执行。
(六)、购进医疗器材要有合法票据,购进医疗器材必定建立完满的医疗器材购进记录。
购进记录必定记录:
购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格(型号)、生产厂商、质量情况、经办人等。
医疗器材购进记录必定保留至高出有效期或保质期满后2年。
四、每年年终对供货单位的质量进行评估,并保留评估记录。
[文件名称]医疗器材质量查收制度
[起草部门]质管部
[文件编码]
改正记录:
起草:
年
月
日
审查:
年
月
日
赞成:
年
月
日
执行日期:
年
月
日
改正原因及目的:
医疗器材质量查收制度
一、依照《医疗器材督查管理条例》等相关规定,为保证入库医疗器材质量完
好,数量正确,特拟定本制度。
二、查收人员应经过培训,熟悉医疗器材法律及专业知识,考试合格上岗。
三、医疗器材查收应依照《医疗器材督查管理条例》等相关法规的规定办理。
比较商品和送货凭证,进行品名、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册证号、数量等的核对,对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题,不得入库,并上报质管部门。
四、进口医疗器材查收应吻合以下规定:
(一)进口医疗器材查收,供货单位必定供应加盖供货单位的原印章《医疗
器材注册证》、《医疗器材产品注册登记表》等的复印件。
(二)1.核对进口医疗器材包装、标签、说明书,可否用使用中文,
2.注明的产品名称、规格、型号可否与产品注册证书规定一致,
3.说明书的适用范围可否吻合注册证中规定的适用范围,
4.产品商品名的注明可否吻合《医疗器材说明书、标签、包装标示管理规定》,
5.标签和包装标示可否吻合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
五、查收首营品种应有首批到货同批号的医疗器材出厂质量检验合格报告单。
六、外包装上应注明生产同意证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的医
疗器材一律不得收货。
七、对与查收内容不吻合的,查收员有权拒收,填写‘拒收通知单’,对质量
有疑问的填写‘质量复检通知单’,报告质管部办理,质管部进行确认,
必要的时候送相关的检测部门进行检测;确认为内在质量不合格的依照不
合格医疗器材管理制度进行办理,为外在质量不合格的由质管部通知采买
部门与供货单位联系退换货事宜。
八、对销货退回的医疗器材,要逐批查收,合格后放入合格品区,并做好退回
查收记录。
质量有疑问的应抽样送检。
九、入库商品应先入待验区,待验品未经查收不得取消待验入库,更不得销售。
十、入库时注意有效期,一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
十一、经检查不吻合质量标准及有疑问的医疗器材,应单独存放,作好标志。
并马上书面通知业务和质管部进行办理。
未作出决定性办理建议从前,
不得取消标志,更不得销售。
十二、查收达成,做好医疗器材入库查收记录。
入库查收记录必定记录:
验
收日期、供货单位、查收数量、品名、规格(型号)、生产厂商、批号(生
产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。
医疗器材
入库查收记录必定保留至高出有效期或保质期满后2年。
[文件名称]
医疗器材在库保留、养护制度
起草:
年
月
日
审查:
年
月
日
[起草部门]
质管部
赞成:
年
月
日
[文件编码]
执行日期:
年
月
日
改正记录:
改正原因及目的:
医疗器材在库保留、养护制度
一、要依照不相同季节、天气变化,做好库房的温湿度管理工作,坚持每日两
次(上午9:
00-10:
00,下午2:
00-3:
00)准时观察库内温、湿度的变化,认
真填写“温湿度记录表”,并依照详尽情况和医疗器材的性质及时调治温
湿度,保证医疗器材储藏质量。
温度控制:
常温库为0—30℃,阴凉库为
温度<20℃,冷库温度为0—10℃;湿度控制在35%-75%之间。
二、养护人员对付在库医疗器材每季度最少养护检查一次,能够依照“三三四”循环养护检查,(所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期,第一个月循环库存的30%,第二个月循环库存的30%,第三个月循环库存
的40%)并做好养护记录,发现问题,应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质管部门办理。
四、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器材近效期催销报表表,
督促业务部门及时催销,以防过期无效。
六、做好货贺的干净卫生,做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防
鼠、防鸟、防污染等工作。
七、医疗器材推行分类管理:
(一)一次性使用无菌医疗器材单独存放;
(二)一、二、三类医疗器材分开存放;
(三)整零分开存放;
(四)有效期器材分开存放;
(五)精美器材分开存放。
八、在库医疗器材均应推行色标管理。
其一致标准是:
待验区、退货区为黄色;合格品区、发货区为绿色;不合格品区为红色。
[文件名称]医疗器材出库复核制度
[起草部门]质管部
[文件编码]
起草:
年
月
日
审查:
年
月
日
赞成:
年
月
日
执行日期:
年
月
日
改正记录:
改正原因及目的:
医疗器材出库复核制度
一、医疗器材出库,必定有销售出库复核清单。
库房要认真审查销售出库复
核清单,如有问题必定由销售人员重开方为有效。
二、医疗器材出库,库房要把好复核关,必定按出库凭证所列项目,逐项复
核购货单位品名、规格、型号、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、
生产厂商、数量、销售日期、质量情况和复核人员等项目。
做到数量准
确,质量圆满,包装牢固。
三、医疗器材出库必定依照先产先出、近期先出和按批号发货的原则。
出库
按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。
如发现以下
问题要停止发货,填写出库拒发单,报相关部门办理:
(一)外包装出现破坏、封口不牢、衬垫不实、封条严重破坏等现象。
(二)包装表记模糊不清或零散;
(三)已高出有效期。
四、出库后,如对帐时发现错发,应马上追回或补换、如无法马上解决的,应填写盘问单联系,并留底立案,及时与相关部门联系,配合协作,认真办理。
五、发货复核达成,要做好医疗器材出库复核记录。
出库复核记录包括:
销售日期、销往单位、品名、规格(型号)、数量、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等,记录要依照规定保留至高出有效期或保质期满后2年。
[文件名称]医疗器材销售管理制度
[起草部门]质管部
[文件编码]
起草:
年
月
日
审查:
年
月
日
赞成:
年
月
日
执行日期:
改正记录:
改正原因及目的:
医疗器材销售管理制度
一、医疗器材的销售必定严格贯彻执行《医疗器材督查管理条例》、《经济合同
法》、《产质量量法》等相关法律法规和政策,合法经营。
二、销售人员须经培训合格上岗。
三、销售医疗器材应选择拥有法定资格的单位。
四、售出医疗器材按要求开具合法票据,按规定建立销售记录,记录内容要详
细详尽,便于质量追踪,销售记录包括:
销售日期、销往单位、品名、规格
(型号)、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等,记录要依照规定
保留至高出有效期或保质期满后2年。
五、医疗器材销售应做到100%出库复核,保证质量,杜绝不合格品出库。
六、销售员应如期或不如期上门征采或函询客户建议,认真协助质管部办理客
户投诉和质量问题,及时进行改进服务质量。
[文件名称]效期医疗器材管理制度
[起草部门]质管部
[文件编码]
起草:
年
月
日
审查:
年
月
日
赞成:
年
月
日
执行日期:
年
月
日
改正记录:
改正原因及目的:
效期医疗器材管理制度
一、为合理控制医疗器材的储蓄管理,防范医疗器材的过期无效,减少公司的
经济损失,保障医疗器材的使用安全,特拟定本制度。
二、注明有效期的器材,查收员要核对医疗器材的有效期可否与查收凭证一致;
查收凭证上没有注明的,查收员要注明。
三、保留员在接到入库清单后,应依照单上注明的效期,逐一对商品进行核实,如发现实物效期与入库单效期不符时,要及时通知查收员核实,入库后,效期产品单独存放,依照效期远近依次存放。
四、在医疗器材保留过程中,要经常注意有效限时,随时检查,发货时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“依照批号发货”原则问题,防范过期无效。
五、公司规定,距离有效期差6个月的医疗器材定为近效期医疗器材,对近效期医疗器材库房每个月应填写医疗器材近效期催销报表,通知相关部门赶忙办理。
六、过期无效医疗器材报废时,要依照不合格医疗器材办理程序和审批权限办理报废手续,并要查清原因,总结经验教训。
[文件名称]不合格医疗器材管理制度
[起草部门]质管部
[文件编码]
改正记录:
起草:
年
月
日
审查:
年
月
日
赞成:
年
月
日
执行日期:
年
月
日
改正原因及目的:
不合格医疗器材管理制度
一、不合格医疗器材是指质量不吻合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求,包括内在质量和外在质量不合格的医疗器材。
二、质管部是负责对不合格医疗器材推行有效控制管理的部门,做好不合格医疗器材的管理工作。
如因主观原因致使不合格医疗器材进入流通渠道,视其情节轻重,恩赐相关人员相应的处罚。
三、不合格医疗器材的确认:
(一)质量查收人员在查收的过程中间发现的外观质量、包装质量不吻合
要求的或经过质量复检确认为不合格的;
(二)医疗器材督查管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种,并经公
司质管部核对确认的;
(三)在保留养护过程中发现过期、无效、裁汰及其他有质量问题的医疗器材;
四、不合格医疗器材的报告:
(一)在入库查收过程中发现不合格品,应存放于不合格品区,报质量管理部,同时填写相关票据,并及时通知供货方,明确退货或报废销毁等办理方法。
(二)在养护检查及出库复核中发现,应马上停止销售,经质管部门确认后,按销售记录追回售出的不合格品,并将不合格医疗器材移放入不合格医疗器材区,挂红牌标志
(三)药监部门检查中发现的或宣告的不合格医疗器材,要马上进行追回,
集中置于不合格品区,依照看守部门的建议办理。
五、不合格品应按规定进行报损和销毁。
(一)凡属报损商品,库房要填写不合格医疗器材报告单,质管部审查,
并填写报损销毁审批表,经总经理审批签字后,依照规定在质管部的督查
下进行销毁。
(二)发生质量问题的相关记录,销毁不合格品的相关记录及明细表,应
予以保留。
六、不合格医疗器材的办理应严格按不合格医疗器材的管理程序执行。
[文件名称]医疗器材质量追踪制度
[起草部门]质管部
[文件编码]
改正记录:
起草:
年
月
日
审查:
年
月
日
赞成:
年
月
日
执行日期:
年
月
日
改正原因及目的:
医疗器材质量追踪制度
一、医疗器材的质量追踪工作由质量管理部门组织,销售部门协助进行。
且
应加强对无菌器材的质量追踪。
二、质量追踪应做到从采买到销售能追究到每批商品的质量情况。
三、质量追踪从采买工作开始,从购进查收记录、到销售出库记录,对售后
质量追踪可采用信访(写信、传真、电话),走访及召开会商会等形式
进行,由销售部门负责。
四、质管部门负责资料的分类汇总,及时将信息反响到相关部门。
[文件名称]
医疗器材不良事件报告制度
起草:
年
月
日
审查:
年
月
日
[起草部门]
质管部
赞成:
年
月
日
[文件编码]
执行日期:
年
月
日
改正记录:
改正原因及目的:
医疗器材不良事件报告制度
一、质量管理部门负责收集、解析、整理上报公司医疗器材不良事件信息。
二、各业务部门应注意收集正在经营的医疗器材的不良事件的信息。
上报给
质量管理部门。
三、质量管理部门集中各业务部门的信息,对经营品种做出调整,提示业务
部门注意。
四、发生医疗器材不良事件隐情不报者,依照情节严重,在核查中进行办理。
[文件名称]
医疗器材质量管理文件管理规定
起草人:
年
月
日
审查人:
年
月
日
[起草部门]
质管部
赞成人:
年
月
日
[文件编码]
执行日期:
年
月
日
改正记录:
改正原因及目的:
医疗器材质量管理文件管理规定
一、为规范质量管理文件的拟定、执行、校正、取销等一系列管理活动,保证文件的合法性、有效性,使质量管理活动有章可循、有据可依、有凭可查,特拟定本制度。
二、文件的拟定和审查
(一)公司管理文件由质管部负责组织编写,其内容必定吻合相关文件的
管理规定
(二)在编写过程中与文件涉及的其他部门谈论协商,征采建议,使文件一旦推行后拥有可行性。
(二)文件拟定后,质量管理部门及相关部门进行审查,要点:
与现行法律法规可否一致;可否拥有可行性;文字精练、的确、易懂,不能够有两种以上的讲解;同公司已见效的其他文件没有相悖的含义。
(四)审查后文件,如需改正,交回原编写人进行改正,直至吻合要求为
止。
三、文件的赞成和见效
(一)拟定的文件由质量管理部门按标准的格式打印,经文件起草人、审
核人审查签字后,交总经理赞成。
(二)总经理审批后签署姓名和日期,并确定文件的执行日期。
四、文件的编码
文件形成后,所有文件必定有系统的编码,并且整个公司内部保持一致,以便于鉴别,控制及跟综,同时可防范使用或发放过时的文件。
文件的编码形式为****.**.***.**
第一组前两位编号为公司鉴别代码用XC表示大连相成医疗器材
有限公司,后两位编号为公司经营种类用qx表示医疗器材。
第二组两位编码为文件内容的性质用QM表示质量管理制度
文件,QP表示质量控制程前言件,QD表示质量管理职责文件,
QS表示岗位操作指导文件
第三组编号为文件序号,用三位阿拉伯数字表示,代表文件序列号,
第四组编号为文件校正号用二位阿拉伯数字表示。
五、文件的发放
文件赞成后,发放至相关部门,并做好记录,同时回收旧文件。
文件的发放由公司办公室负责。
六、文件使用者培训
文件在执行前对付文件使用者进行专题培训,可由起草人、审查人、赞成人进行培训,保证每个文件使用者知道如何使用文件。
七、文件的归档
文件的归档包括现行文件和各种结果记录的归档。
各种记录达成后,整理分类归档,保留至规按限时,存于相应的部门。
八、文件的校正和取销
(一)文件一旦拟定,未经赞成不得随意改正。
但文件的使用及管理人员有权提出改正申请,并提出原因,交给质管部,经审查人审查,以及赞成人谈论了改正的可行性后签署建议。
改正文件再按新文件拟定程序执行。
(二)质管理部门负责检查文件改正引起的其他相关文件的改正,并将改正情况记录在案,以便追踪检查。
(三)文件的取销须由质管部提第一版面建议,交公司负责人审查赞成。
[文件名称]
相关记录和凭证管理制度
起草:
年
月
日
审查:
年
月
日
[起草部门]
质管部
赞成:
年
月
日
[文件编码]
执行日期:
年
月
日
改正记录:
改正原因及目的:
相关记录和凭证管理制度
一、为保证质量工作的规范性、追踪性及完满性,依照《医疗器材督查管理条例》等法律、法规拟定本项制度。
二、记录和凭证的需求由使用部门提出,使用部门依照记录、凭证的管理职责,分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保留及管理负责。
三、记录、凭证由各岗位人员负责填写,由各部门主管人员每年整理,
并按规定归档与稳当保留。
四、记录要求:
(一)本制度中的记录仅指质量系统运转中涉及的各种质量记录。
(二)质量记录应吻合以下要求:
①质量记录格式一致由质量管理部编写;②质量记录由各岗位人员填写;③质量记录字迹清楚,正确完满。
拥有真实性、规范性和可追想性;④质量记录可用文字,可用计算机,应便于检索;⑤质量记录应稳当保留,防范破坏、扔掉。
五、凭证要求:
(一)本制度中的凭证主要指购进票据和销售票据。
(二)购进医疗器材和销售医疗器材要有合法票据,并按规定建立购销记录,做到帐、票、货吻合。
(三)购进票据和销售票据应稳当保留。
六、办公室、质管部负责对记录和凭证的审查工作,对其中不吻合要求的提出改进建议。
[文件名称]医疗器材质量盘问和质量投诉
起草:
年
月
日
管理制度
审查:
年
月
日
[起草部门]
质管部
赞成:
年
月
日
[文件编码]
执行日期:
年
月
日
改正记录:
改正原因及目的:
医疗器材质量盘问和质量投诉管理制度
一、公司质量盘问和投诉的管理部门是公司质量管理部,责任部门是公司各部门。
(一)公司应设置质量盘问和投诉登记表与电话,销售部负责接听、
登记、检查、办理和回复。
(二)对客户的质量盘问和投诉建议应当及时检查、研究、落实,答
复正确;客户反响医疗器材质量问题的建议必定认真对待,查明原因,郑严惩理,一般情况下,一周内必定恩赐回复。
二、不论任何部门,收到客户投诉的信件,应于收到之今后的一个工作
日内将信件(包括信封及实样等)送至质管部。
(一)销售部应填写“顾客投诉登记表”交质管部负责人(附投诉者之原信件,实样等),协助办理。
(二)售人员在业务交往中,相关客户口头反响的质量情况亦应依照
上述规定交由质管部办理。
三、从收到销售部该表到办理达成于七个工作日内达成。
质管部负责人办理达成后,应及时将办理结果反响给客户,做到“件件有交待,桩桩有落实”。
四、质量盘问工作的要求是“凭证齐全,问题清楚,盘问及时,逐笔盘问,记录完满”。
(一)凭证齐全:
质量盘问要注意凭证的有效性和完满性,第一要把盘问所需的凭证收集完满。
如:
查收记录、养护记录、销货退回凭证、销售记录、相关部门的检验报告单等凭证,同时要注意凭证的有效性,如记录可否完满,合同、报告单的合法性等。
(二)问题清楚:
质量盘问的品种所存在质量问题要清楚,要列明不
吻合相关规定或标准项目和内容,不能够含糊不清或模棱两可。
(三)盘问及时:
发现质量问题要迅速进行质量盘问。
(四)盘问:
质量盘问时,要逐笔进行,不宜在同一函中同时进行多笔质量盘问。
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 医疗器械 经营 企业管理 制度 职责