产品说明.docx
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产品说明
产品质量标准及用途
本公司生产的产品属于药用辅料
1.药用辅料的定义及分类
(1)药用辅料定义:
药物被加工成各种类型的制剂时,绝大多数都加入一些无药理作用的辅助物质,称为药用辅料,使制剂成品具有某些必要的理化特征或生理特性。
辅料一词实际上是很多物质的总称,包括范围很广,品种繁多,多数品种间不具有共同性。
(2)分类:
根据剂型的不同、医疗要求的不同以及加入的目的不同,辅料一般分为:
赋形剂:
主要作为药物载体,赋予各种制剂以一定的形态和结构。
辅料
附加剂:
主要用以保持药物和剂型的质量稳定性。
2.本公司生产的产品品种及执行标准和用途
山东聊城阿华制药有限公司
ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD
微晶纤维素
[英文名]MicrocrystallineCellulose
[别名]CelluloseMicrogranulare;CelluloseGel
[分子式与分子量](C12H20O10)n;36000
[来源与制法]本品是由植物纤维浆中的纤维素与稀无机酸控制水解后,经精制、脱水、干燥而得的多种粒晶分布的粉末。
[性状]本品为白色或类白色、无臭、无味、细微的晶状易流动的粉末。
不溶于水、稀酸和一般有机溶剂,在稀碱中部分溶解并膨胀,露置空气中仅吸收少量水份而无其它变化,本品混悬液呈中性反应,本品遇湿特别敏感。
我公司生产该产品历史悠久,年生产能力达1000余吨,产品质量稳定,并出口欧美与东南亚国家和地区。
[检查项目]
A理化指标:
细度:
七号筛(120目)滞留≤5.0%、九号筛(200目)通过≥50.0%
酸碱度5.0-7.5水溶物≤0.20%氯化物≤0.003%
干燥失重≤5.0%炽灼残渣≤0.20%重金属≤0.001%
砷盐≤0.0002%淀粉不得检出含量97.0-102.0%
B微生物限度
细菌总数:
不超过1000个/g霉菌总数:
不超过100个/g
致病菌:
不得检出
[作用与用途]本品具有赋形、粘合,吸水膨胀等作用,在药剂中主要用作粘合剂、崩解剂和填充剂,主要用于片剂的湿法制粒压片,通常用量在15-45%之间。
本品也是食品添加剂,在食品工业中用作抗结块剂、分散剂、粘结剂、用于奶油、冰和冰冷饮料食品的制造。
[配伍变化]本品除对水分敏感的药物如阿斯匹林、青霉素、维生素等以外,几乎可与所有药物配伍。
[类别]赋形剂。
[贮运事项]置于密封良好的容器中,贮存于阴凉干燥处。
尤应防潮。
[执行标准]CP现行版
[批准文号]鲁卫药准字第052432号
[注释]1.本品具吸水性,能迅速吸水,因此,与淀粉混合使用时能使片剂快速崩解。
2.本品当水含量增加时(水含量约在3%),会产生静电,而使颗粒引起条纹或分散,此时应予干燥。
3.本品有较大的摩擦系数,一般适用于湿法制粒压片,压片前向颗粒中加入适量的润滑剂。
4.浓度在10~30%之间可用作填充剂、粘合剂、崩解剂。
浓度>25%时,可单独作崩解剂。
与低浓度淀粉合用有相加作用。
5.用高浓度的本品制得的片剂,在高湿度时片剂变软。
除去水分后,又会复原。
当浓度高于80%时,会减低片剂中水溶性较差的有效成份的溶率,可加入水溶性赋形剂解决。
山东聊城阿华制药有限公司
ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD
微晶纤维素
[英文名]MicrocrystallineCellulose
[别名]CelluloseMicrogranulare;CelluloseGel
[分子式与分子量](C12H20O10)n;36000
[来源与制法]微晶纤维素的品种分为PH型和RC型,PH型是由棉质纤维素与稀无机酸控制水解后,经喷雾干燥而得的多种粒晶分布的干燥多孔性颗粒;作为改善粉体性能的多功能辅料被广泛用于固体制剂。
还有一种KG-801:
是保持PH-100系列崩解性的基础上追求高成形性而开发的产品,流动性比PH-100系列稍差些。
RC型(RC-A591NF)是在水中易于微分散的由微晶纤维素和羧甲基纤维素钠进行特殊混合后的产品;作为胶体分散系主要用于干糖浆、混悬剂及固体制剂。
这些型号的产品主要用于食品工业。
本公司生产的产品为PH型
[规格]根据产品平均粒径和松密度的不同分为以下规格:
PH101PH102PH301PH302PH200
平均粒径(微米)5010050100180
松密度(g/cm2)0.290.300.410.420.32
干燥失重(%)6.06.06.06.07.0
[性状]本品为白色或类白色、无臭、无味、细微的晶状易流动的粉末。
在显微镜下观察外观呈规则的球状,不溶于水、稀酸和一般有机溶剂,在稀碱中部分溶解并膨胀,露置空气中仅吸收少量水份而无其它变化,本品混悬液呈中性反应,本品遇湿特别敏感。
我公司生产该产品历史悠久,年生产能力达600余吨,产品质量稳定,并出口欧美与东南亚国家和地区。
[检查项目]
A理化指标:
细度:
PH101:
七号筛通过≥95.0%九号筛通过≥70.0%
PH102:
四号筛(60目)滞留≤8.0%九号筛滞留≥45.0%
干燥失重≤7.0%PH值5.0-7.0水溶物≤0.24%
醚溶物≤0.05%炽灼残渣≤0.05%重金属≤0.001%
松密度0.26-0.45g/ml电导率≤75us/cm有机挥发性杂质:
应符合规定
B微生物限度
细菌总数:
不超过1000个/g霉菌和酵母菌:
不超过100个/g
大肠杆菌:
不得检出金黄色葡萄球菌:
不得检出
绿脓杆菌:
不得检出沙门氏菌:
不得检出
[作用与用途]本品具有赋形、粘合,吸水膨胀等作用,在药剂中主要用作粘合剂、崩解剂和填充剂,由于外观性状的不规则性表现出良好的流动性、可压性和崩解性,主要用于片剂的直接压片。
通常用量在15-45%之间。
本品也是食品添加剂,在食品工业中用作抗结块剂、分散剂、粘结剂、用于奶油、冰和冰冷饮料食品的制造。
[应用实例]1.利福平片利福平0.15g,微晶纤维素0.125g,淀粉0.02g,羧甲基纤维素钠0.005g,铝镁原粉0.025g,硬脂酸镁0.009g。
其制法是将各种原料混匀后直接压片。
本片外观鲜红,1min内崩解散成雾状,有效期内含量不变,提高了药物的稳定性。
2.咳必清片咳必清0.025g,微晶纤维素0.025g,淀粉0.008g,铝镁原粉0.015g,滑石粉0.008g,硬脂酸镁0.004g。
其制法是将各辅料在100℃烘干4h备用,然后将主药与铝镁原粉混匀后再与余下各料混匀压片。
解决了咳必清湿法制粒压片易吸潮而出现严重粘冲现象。
同时外观洁美,崩解迅速。
3.布洛芬缓释片布洛芬440mg,乙基纤维素7.3mg,微晶纤维素22mg和预胶化淀粉14mg混合;另取PVP14.7mg溶于水醇混合液8.5g中作粘合剂,与上述混合物混合制粒、干燥,再加入预胶化淀粉8mg,微晶纤维素7.3mg,硬脂酸镁5mg,二氧化硅5mg压片即得。
[配伍变化]本品除对水分敏感的药物如阿斯匹林、青霉素、生素等以外,几乎可与所有药物配伍。
[类别]赋形剂。
[贮运事项]置于密封良好的容器中,贮存于阴凉干燥处。
尤应防潮。
[执行标准]USP现行版
[批准文号]鲁卫药准字第052432号
[注释]1.本品具吸水性,能迅速吸水,因此,与淀粉混合使用时能使片剂快速崩解。
2.本品当水含量增加时(水含量约在3%),会产生静电,而使颗粒引起条纹或分散,此时应予干燥。
3.本品有较低的摩擦系数,本身不需要润滑剂。
若需加入20%的药物或其它赋形剂时,则需要加入润滑剂。
4.浓度在10~30%之间可用作填充剂、粘合剂、崩解剂。
浓度>20%时,可单独作崩解剂。
与低浓度淀粉合用有相加作用。
5.用高浓度的本品制得的片剂,在高湿度时片剂变软。
除去水分后,又会复原。
当浓度高于80%时,会减低片剂中水溶性较差的有效成份的溶率,可加入水溶性赋形剂解决。
山东聊城阿华制药有限公司
ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD
羧甲淀粉钠
[英文名]SodiumCarboxymethylStarch
[别名]淀粉甘醇酸钠淀粉乙醇酸钠
SodiumStarchGlycolate;CMS-Na
[分子式与分子量]O(C8H10O7Na)n;(272)n
[来源与制法]本品是淀粉中大约25%的葡萄糖单元引入羧甲基团制得的多糖衍生物。
是先将淀粉用氢氧化钠处理成碱淀粉,然后与一氯醋酸或丙烯腈反应得粗品,最后用硫酸洗去残存的一氯醋酸和氢氧化钠,经脱溶剂后干燥而得。
[性状]本品为细微的白色无定形粉末,无臭,无味。
置空气中易吸潮,溶于冷水形成网络结构的胶体溶液。
不溶于乙醇、乙醚等有机溶剂。
水溶液在80℃以上长时间加热则粘度降低。
水溶液会被大气中细菌部分水解,粘度也会降低。
水溶液在碱中稳定,在酸中较差。
具有良好的亲水性,吸水性和膨胀性,膨胀为本身体积的200~300倍。
颗粒本身不易破碎,具有优良的可压性和流动性。
[检查项目]
A理化指标:
酸碱度5.5-7.5总氯量≤3.5%干燥失重≤10.0%
铁盐≤0.004%重金属≤0.002%含量2.0-4.0%
B微生物限度
细菌总数:
不超过1000个/g霉菌总数:
不超过100个/g
致病菌:
不得检出
[作用与用途]本品在药剂中产要用作片、丸剂的崩解剂和粘合剂,以及液体药剂的助悬剂。
作崩解剂优于淀粉和羧甲基纤维素钠。
一般用量2~6%。
外加比内加效果佳,与阳离子交换树脂合用其效果更为满意。
用10%本品制得的混悬剂,静置后的沉淀容积、外观以及重分散性都优于纤维素衍生物以及其它变性淀粉,是内服液体制剂良好的助悬剂。
本品也是食品添加剂,在食品工业中广泛用作增稠剂和乳化稳定剂,用于制造冰淇淋、防止面包老化等。
本品在日化工业中,用于制造霜剂、香波等日化产品。
[应用实例]
1.复方新诺明片复方新诺明200g,TMP40g,淀粉20g,制糊淀粉11.5g,MS0.8%,外加淀粉26g,外加CMS-Na1.5g。
常法制压片剂即得。
本片可在2min内崩解。
2.呋喃唑酮片取呋喃唑酮0.1g,淀粉0.3g,12%淀粉浆适量,MS0.0025g,CMS-Na0.005g。
前二者混合,加12%淀粉浆适量混合制粒,过14目筛,干燥后再过14目筛,最后加入MS与CMS-Na,混匀,压片即得。
制得片剂崩解度优良。
[配伍变化]遇酸会析出沉淀,遇多价金属盐则发生不溶于水的金属盐沉淀。
[类别]赋形剂
[贮运事项]本品及易吸潮发生板结,打开包装后剩余部分应及时扎口,密闭贮存于阴凉干燥处,防止吸潮。
[执行标准]CP现行版
[批准文号]鲁卫药准字第052431号
山东聊城阿华制药有限公司
ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD
膨速王
[英文名]SodiumCarboxymethylStarch
[别名]淀粉甘醇酸钠淀粉乙醇酸钠
SodiumStarchGlycolate;CMS-Na
[分子式与分子量]O(C8H10O7Na)n;(272)n
[来源与制法]本品是淀粉中大约25%的葡萄糖单元引入羧甲基团制得的多糖衍生物。
是先将淀粉用氢氧化钠处理成碱淀粉,然后与一氯醋酸或丙烯腈反应得粗品,最后用硫酸洗去残存的一氯醋酸和氢氧化钠,经脱溶剂后干燥而得。
[性状]本品为白色或类白色粉末;无臭;在空气中有引湿性。
在水中分散成粘稠状胶体溶液,在乙醇或乙醚中不溶。
[检查项目]
A理化指标:
酸碱度5.5-7.5氯化钠≤7.0%干燥失重≤10.0%
铁盐≤0.002%重金属≤0.002%含量2.8-4.2%
B微生物限度
细菌总数:
不超过1000个/g霉菌总数:
不超过100个/g
致病菌:
不得检出
[作用与用途]作为片剂的崩解剂,可以内加,还可以外加,一般用量为普通羧甲淀粉钠用量的0.2-0.25%。
也可内外混合加,通常外加量占崩解剂总量的30%,内加量占崩解剂总量的70%,这样可以使片剂的崩解既发生在颗粒内部又发生在颗粒之间,从而达到良好的崩解效果。
[配伍变化]遇酸会析出沉淀,遇多价金属盐则发生不溶于水的金属盐沉淀。
[类别]赋形剂
[贮运事项]本品及易吸潮发生板结,打开包装后剩余部分应及时扎口,密闭贮存于阴凉干燥处,防止吸潮。
[执行标准]USP现行版
[批准文号]鲁卫药准字第052431号
山东聊城阿华制药有限公司
ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD
硬脂酸镁
[英文名]MagnesiumStearate
[分子式与分子量]C36H70O4Mg;570.61(平均)
[结构式]
CH3(CH2)16C
CH3(CH2)16C
[来源与制法]将硬脂酸以一定倍数的热水溶解,加热到一定温度加入烧碱,制得稀皂液,再加入硫酸镁溶液进行复分解反应,得硬脂酸镁沉淀,用水洗涤,离心脱水,再在一定温度下干燥而得。
[性状]本品为白色疏松无砂性细粉,微有特臭,与皮肤接触有滑腻感,并易粘皮肤。
熔点88.5℃,不溶于水、醇、醚,微溶于热醇及苯。
性质稳定,不自身聚合。
[检查项目]
A理化指标:
氯化物≤0.15%硫酸盐≤0.6%干燥失重≤5.0%
铁盐≤0.01%重金属≤0.0015含量6.5-7.5%
B微生物限度
细菌总数:
不超过1000个/g霉菌总数:
不超过100个/g
致病菌:
不得检出
[作用与用途]本品具有润滑、抗粘、助流等作用。
在药剂中主要用作片剂、胶囊剂等润滑剂、助流剂或抗粘剂。
在压片前加入干颗粒中充分混匀后压片,用量为0.25~2.0%。
由于其疏水性,可延迟固体药物的溶出率,使用量过大易出现散片。
因此,要求使用量尽可能低。
[应用实例]
1.维脑路通片维脑路通0.1g,微晶纤维素0.03g,淀粉0.01g,铝镁原粉0.007g,硬脂酸镁0.004g。
2.硫酸奎尼丁亲水凝胶骨架片按每片用量计,取硫酸奎尼丁300mg,羟丙基甲基纤维素150mg,硬脂酸镁9mg,以水为湿润剂制粒压片。
[类别]赋形剂
[贮运事项]存放在阴凉、通风、干燥的地方,应注意防潮,远离火源,不能与腐蚀性气体接触,也不能与有毒物和酸、碱混放。
[执行标准]中国药典2000版
[批准文号]鲁卫药准字第052430号
山东聊城阿华制药有限公司
ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD
糊精
[英文名]Dextrin
[别名]BritishGum;StarchGum;Gommelin
[分子式与分子量](C6H10O5)nXH2O分子量平均值4500。
[来源与制法]本品是由淀粉或部分水解的淀粉,在干燥状态下,用或不用稀碱、稀酸即控制PH,加热变性而制得。
在加热期间通入湿气。
[性状]本品为白色或类白色的无定形粉末或颗粒,无臭味微甜。
在沸水中易溶,形成粘液,在冷水中缓慢溶解,在乙醇、丙醇或乙醚中不溶。
在水溶液中,当密度、温度、PH或其它特性发生变化时或糊精分子聚集、糊精溶液久置,由于胶凝或变稠使粘度增加。
制备过程中存在残酸可引起其进一步分解,直至溶液逐渐变稀。
[检查项目]
A理化指标
酸度≤2.0ml(0.1mol/l)氢氧化钠显粉红色还原糖≤0.20g
干燥失重≤10.0%炽灼残渣≤0.5%铁盐≤0.005%
B微生物限度
细菌总数:
不超过1000个/g霉菌总数:
≤100个/g
致病菌:
不得检出
[作用与用途]本品在药剂中用作片剂粘合剂;糖衣包衣组分中的成形剂和粘合剂;混悬液的增稠剂等,用于制备片剂、丸剂、颗粒剂、混悬剂等。
[应用实例]1.已烯雌酚片已烯雌酚0.001g,糖粉0.024g,淀粉0.035g,糊精0.005g,蒸馏水QS,硬脂酸0.0006g。
常法制成片剂即得。
2.巴龙霉素片按每片用量计:
硫酸巴龙霉素10万u,磷酸氢钙0.1g,淀粉0.075g,糊精0.075g,90%乙醇0.1g,硬脂酸镁适量。
常法制成片剂。
3.溶菌酶眼洗剂氯化溶菌酶0.5g,硼酸1g,硼砂0.021g,氯化钠0.3g,糊精0.6g,10%氯化苯甲烃胺0.1ml,蒸馏水加至100ml。
常法配制即得。
[类别]片剂的粘合剂
[贮运事项]置于密闭容器中,贮存于阴凉、干燥处。
[执行标准]CP现行版
[批准文号]鲁卫药准字第052429号
山东聊城阿华制药有限公司
ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD
预胶化淀粉
[英文名]PregelatinizedStarch
[别名]预凝胶淀粉;α-淀粉;α-Starch;Starch1500;STA-RX1500
[来源与制法]本品有两种规格,分别有不同的生产工艺生产,使淀粉的物理性质发生改变。
[规格和性状]根据生产工艺的不同分为两种规格:
A型:
通过挤压使淀粉发生物理性质的变化,成品外观为颗粒状,具有一定的冷水可溶性,可压性、崩解性很好。
适用于粉末直接压片。
(市场上较为流通和使用)。
B型:
为淀粉在一定温度下糊化而成,外观为粉末状,溶解性,可压性较差;适用于湿法制粒后压片。
(市场上流通和使用相对较少)。
[检查项目]
A理化指标:
酸度4.5-7.0干燥失重≤14.0灰分≤0.2%
铁盐≤0.002%二氧化硫≤0.004%氧化物质≤0.002%
B微生物限度
细菌总数:
不超过1000个/g霉菌总数:
不超过100个/g
致病菌:
不得检出
[作用与用途]本品主要用作片剂、丸剂、颗粒剂的填充剂、粘合剂以及直接压片的粘合剂、崩解剂。
与天然淀粉相比,它有许多优点:
流动性好,无论是干的还是湿的,流动性都很好,并兼有粘合和崩解性能。
可压性好,适用于全粉末直接压片。
有自我润滑作用,减少片剂从模圈顶出的力量。
良好的崩解性。
对部分冷水的可溶性。
与主药不起作用,并有稳定药物之功用,对湿、热敏感的药物如维生素C、阿斯匹林等用湿法制粒易引起变色,含量和药效下降,而改用本品后,促进了主药的稳定性,延长了使用期限。
本品与国外常用的直接压片辅料,如微晶纤维素、无水乳糖相比,以压
成的乙酰水杨酸片剂为例,其可压性、成片硬度和崩解性都以本品为佳。
[应用实例]
1.阿斯匹林(直接压片)取阿斯匹林360.0份,α-淀粉90.0份,常法直接压片即得。
2.速尿(制粒压片)速尿40.00份,乳糖100.37份,α-淀粉3.50份,为A组份;取硬脂酸镁0.38份,α-淀粉15.00份,为B组份。
其制法是先将B组干燥混合,然后加入11.58%水制粒,干燥后,过20目筛,再将A组与颗粒混合压片即得。
[类别]赋形剂
[贮运事项]置于密闭容器中,贮存于阴凉干燥处。
[执行标准]CP现行版
[批准文号]鲁卫药准字第052621号
山东聊城阿华制药有限公司
ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD
淀粉
[英文名]Starch
[来源与制造]本品自植物中提得。
[性状]本品为白色粉末,无臭、无味。
在冷水或乙醇中均不溶解。
[规格]根据生产工艺的不同分为三种规格
A型:
汽流干燥淀粉,符合USP现行版标准
B型:
直筛淀粉,符合CP现行版标准
C型:
烘干淀粉,符合CP现行版标准
[检查项目]
A理化指标:
酸度4.5-7.0干燥失重≤14.0%灰分≤0.2%
铁盐≤0.002%二氧化硫≤0.004%氧化物质≤0.002%
B微生物限度
细菌总数:
不超过1000个/g霉菌总数:
不超过100个/g
致病菌:
不得检出
[作用与用途]本品在药剂中主要用作稀释剂、填充剂、粘合剂等。
广泛用于片剂、丸剂、胶囊、散剂、糊剂等的制备。
[应用实例]
1.强力霉素片强力霉素100g,淀粉13g,淀粉(冲浆)4g,硬脂酸镁1g。
将强力霉素与淀粉混合均匀,加入15%淀粉浆制成软材,制粒,80℃通风干燥,加硬脂酸镁,整粒,混合均匀后压制成1000片即得。
2.痱子粉麝香草酚6g,薄荷脑6g,薄荷油6ml,樟脑60g,水杨酸11.4g,升华硫40g,硼酸85g,氧化锌60g,淀粉100g,滑石粉适量。
常法制成散剂1000g即得。
3.氧化锌水杨酸糊水杨酸(细粉)20g,氧化锌(细粉)240g,淀粉240g,凡士林500g。
常法制成糊剂即得。
4.淀粉海绵淀粉15g,蒸馏水100ml。
其制法是将淀粉与水混匀,在水浴上加热
70℃左右,使成均匀透明糊状,倾于方盘中,在-2~-4℃冰冻约48h,取出使用纱布包裹,在空气中自然解冻,然后轻压排出水分,按需要切成小块,依次浸入70%乙醇1h,85%乙醇中2h,95%乙醇中脱水24h,取出,并挤压排出乙醇,在50℃下干燥,在120℃下干热灭菌1h即得。
[类别]赋形剂
[贮运事项]置于密闭容器中,贮存于阴凉、通风、干燥处。
本品细微粉尘暴露于明火或电火花,可导致粉尘爆炸。
[执行标准]CP现行版
[批准文号]鲁卫药准字第052365号
山东聊城阿华制药有限公司
ShandongLiaochengEhuaMedicineCO.,LTD
羟丙纤维素
[英文名]Hydroxypropylcellulose
[别名]羟丙基纤维素;纤维素羟丙基醚;
Cellulosehydroxypropyl;HPC;Klucel
[分子式与分子量](C15H28O8)n;50000-1250000
[来源与制法]本品是由碱性纤维素与环氧丙烷,在高温高压下反应制得。
环氧丙烷通过醚键可以取代于纤维素链上,葡萄糖酐单元上的三个活性羟基,侧链上的仲羟基,也可进一步与环氧丙烷反应成链。
[性状]本品为白色或类白色无臭、无味的粉末,其性能与羟丙基的含量及聚合度有关。
目前国内已开发并批准应用的是低取代度的羟丙纤维素,在水中溶胀成胶体溶液,在乙醇、丙酮或乙醚中不溶(取代度高于37%的HPC溶解于水)。
本品有强烈的亲水性,在冷水中膨胀度大,微溶于冷水,这种特性可使片剂在压制过程中具有粘结性能,当药片进入体内后能迅速吸收体液膨胀,迅速崩解,而且其崩解性能在各种PH介质中无明显差异。
因此既可用于胃中崩解的药物,也可适用于肠道中崩解的药物。
[检查项目]
A理化指标:
酸碱度5.0-7.5干燥失重≤8.0%炽灼残渣≤1.0%
铁盐≤0.010%氯化物≤0.20%重金属≤0.002%砷盐≤0.0003%
B微生物限度
细菌总数:
不超过1000个/g霉菌总数:
不超过100个/g
致病菌:
不得检出
[作用与用途]本品是一种不同
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