原辅料取样规程.docx
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原辅料取样规程.docx
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原辅料取样规程
文件内容:
1.目的2
2.范围2
3.职责2
4.程序2
5.记录4
6.附件5
7.变更历史5
颁发部门:
质保部
分发部门及数量:
质保部(办公室-01、化验室-02)
共2份。
1.目的
本程序的制订是为了原辅料取样的规范化。
2.范围
本程序适用于中药材、原辅料在进厂检验、贮存期内复检、化验室重新取样复检的的取样。
3.职责
3.1质保部负责统筹安排取样工作。
3.2经授权的取样人员执行取样操作。
3.3仓库物料管理员协助取样工作。
4.程序
4.1取样前准备
进厂检验、贮存期内复检由仓库物料管理员开具《收货及请检单》;常规取样外的取样,需样部门填写《增补取样申请单》(见附录E)报质保部经理批准,必须说明增补取样原因。
质保部取样员收到《收货及请检单》或经批准的《增补取样申请单》后做好以下准备工作。
4.1.1制定取样方案,确定所需样本数和样品量。
4.1.1.1药材的取样样本、取样量计算原则:
(n为包件数)
n≤5:
逐件取样。
n为6~100:
取5件。
n为101~1000:
按5%取样。
n>1000:
超过部分按1%取样。
4.1.1.2原料:
取样样本数(N)的计算原则如下(n为来料包件数):
n≤3:
逐件取样(N=n)。
n为4~300:
抽取
+1件(N=
+1)。
n>300:
抽取
/2+1件(N=
/2+1)。
4.1.1.3辅料。
a)一般辅料:
取样样本数(N)的计算原则如下(n来料为包件数):
n≤3:
逐件取样(N=n)。
n为4~300:
抽取
+1件(N=
+1)。
n>300:
抽取
/2+1件(N=
/2+1)。
b)大批量小包装的辅料(如瓶装乙醇、盐酸、氢氧化钠):
取样样本数(N)的计算原则如下(n来料为包件数):
n≤5:
逐件取样(N=n)
n>5:
抽取5件(N=5)
如一次全检量的3倍不足5个最小包装量的取5个最小包装。
4.1.1.4质保部根据质量标准、检验方法制定原辅料取样量(见附件1),取样量通常为全检所需总量的2~3倍;取样员根据检验及留样的需求计算取样总量。
4.1.2准备取样用具
4.1.2.1取固体样品时,可采用下列取样工具的一种或几种:
探子、不锈钢勺、不锈钢铲、不锈钢镊子(铗子)。
4.1.2.2取液体样品时,可采用下列取样工具的一种或几种:
玻璃取样管、无毒塑料取样管、玻璃或塑料油提。
4.1.2.3盛装样品的容器可根据样品的性状采用下述容器的一种或几种:
具有封口装置的无毒塑料袋、具盖(塞)玻璃瓶、无毒塑料瓶。
4.1.2.4所使用的取样工具、样品盛装容器,均应为清洁用具。
具体清洁处理须按《取样器具清洁规程》SMP-C1-040执行,微生物项目涉及的器具均应灭菌和除热原处理。
4.1.2.5辅助工具为剪刀、刀子、纸、笔、封口瓶、托盘等。
4.1.3取样员按照制定好的取样计划开具《取样单》(见附录A)、准备取样证(见附录B)、样品标签(见附录D)、取样用具到仓库取样。
4.1.4取样前核对
4.1.4.1取样员到指定库位核对状态标志,物料上应标黄色待验标志。
4.1.4.2核对《仓库收货及请检单》上内容与实物应一致(品名、规格、代号、批号、供货单位、供货批号、包装形式、包件数、进厂日期等)。
4.1.4.3核对包装的完整性,应无破损、无污染、密闭、无启动痕迹。
4.1.4.4经核对发现不符合要求,应拒绝取样,作好标记,并应向请检部门询问清楚,待查清原因,经质保部经理批准后方可抽样。
4.2取样
取样时取样员应按照(《人员、物料出入仓库洁净区管理规程》SMP-E1-028)中规定进入仓库洁净区备料间。
打开包装后根据物料的性状按相应的方式进行取样。
4.2.1取样员抽取规定的样本件数,由物料管理员按照(《人员、物料出入仓库洁净区管理规程》SMP-E1-028)将物料由库位移至仓库洁净区备料间后进行取样。
4.2.2固体物料应用洁净的取样器在每一包件的上、中、下分别取样,然后将样品放入洁净的混样容器中,由取样员进行混样操作形成混合样,然后将混合样放入洁净盛装容器中,封口,贴好样品标签。
如需分样,则在充分混样后按各混合样的需求量进行分装。
混样和分样操作的环境需与取样环境一致。
按照取样情况填写取样证并贴在每一个被取样的包件的明显位置。
,
4.2.3液体物料应用洁净的取样器在混匀后的液体任何部分抽取,其余操作同4.2.2。
4.2.4抽取完整最小包装的辅料在打开大包装后随机取样,取出样品放入塑料袋中、封口、贴上标签。
4.2.5需升温后方可取样的原料,应在取样间升温并保持恒定后取样。
4.3混样操作
4.3.1固体物料由取样员用洁净的取样器按照比例随机取出样品放入洁净的带盖混样容器中(注意选择容器体积应为样品总量体积的2倍以上),盖上盖子,封口。
通过振摇和翻转容器充分的混合样品。
4.3.2液体物料由仓库管理员用洁净取样器按取样比例在混匀后的液体任何部分抽取后转移至洁净的带塞混样容器中,盖上塞子。
小心颠倒不断振摇使液体混和均匀以获得混合样品。
4.4取样结束
4.4.1取样结束后,取样员将内外包装因取样而破损的部位立即作好再次包装,以免物料受到污染,检查取样证是否张贴正确,并在该物料库卡上进行登记。
4.4.2仓库物料管理员将样本包件从仓库洁净区备料间移回原库位。
4.4.3使用天平的由取样员用不易褪色的笔填写天平使用记录。
4.4.4登记《原辅料取样记录》(附录C)。
4.5注意事项
4.5.1取样应尽可能做到均衡,即取自规定件数的样品量应尽可能相同。
4.5.2取样方法应当科学、合理,以保证样品的代表性。
4.5.3无菌或有害物质的取样应防止取样过程中污染和交叉污染,取样时应要做到某一时间只取一个样品。
同一区域接连取样的先后顺序原则为注射剂、口服、外用。
活性炭的取样操作在仓库洁净区称炭间进行。
5.记录
5.1附录A:
RSMP-C1-036-01《取样单》样稿
5.2附录B:
RSMP-C1-036-02《取样证》
5.3附录C:
RSMP-C1-036-03《原辅料取样记录》
5.4附录D:
RSMP-C1-036-04《样品标签》
5.5附录E:
RSMP-C1-036-05《增补取样申请单》
6.附件
附件1原辅料取样量一览表
7.变更历史
附录A:
《检验取样单》样稿
编号:
RSMP-C1-036-01(C01)
注:
检验取样单共三联,第一联为财务(白色),第二联为质保部(粉色),第三联为供样部门(黄色)。
附录B:
取样证
附录C:
原辅料取样记录
原辅料取样记录
编号:
RSMP-C1-036-03(C02)
年度
取样日期
物料代码
物料名称
本厂批号
来料批号
来料件数
来料总量
取样件数
取样总量
混合样
样品件数
操作人
备注
附录D:
样品标签
附录E:
增补取样申请单
增补取样申请单
编号:
RSMP-C1-036-05(C02)
品名规格:
物料代码:
本厂批号:
申请取样量:
增补取样原因:
申请人/日期:
批准人/日期:
备注:
附件1
原辅料取样量一览表
序号
物料代码
品名
取样量
备注
合计
理化
检验
微生物检验
委托检验
1
22-1700
氯化钠
80g
80g
---
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
- 配套讲稿:
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- 关 键 词:
- 原辅料 取样 规程