茯苓炮制生产工艺规程.docx
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茯苓炮制生产工艺规程
茯苓炮制生产工艺
规程
名称:
、、
中文名:
茯苓;、1
汉语拼音:
;Fuling2、
拉丁文:
;PORIA3、
规格:
、、
丁、块:
;3×3×3mm,8—12mm
三、生产工艺流程图及质控点:
、生产工艺流程图:
13
茯苓
↓
净制(拣去
杂质,去掉非药用部分)
↓.
检验
↓
合格茯苓
饮片
↓
包装包材→
↓
检验
↓
入库
.质控要点:
32
工质量质频
序控制量控制项目次
点生产过程中间产品
杂质、异物、每净拣选除杂
制非药用部批
中转号
122
净
限数(个)破实塑用数(个)损+
------------------------------------度料
---------×100%=1袋领用数(个)剩余数(个)-00(个)%标签剩余数领用数-00(个)
%
站准质茯苓茯苓中程茯苓中验操作kg净药
投料量kg净药材(实用数(------------------------------------
程分、选净
度准量标检间产品
材张))污秽数(张+
定限
度限限度
洁卫生、清质间产品程规)杂质+kg
分批、分区、数()kg
33包装收率=选合格
准标量茯苓成品茯苓成品
程作规包装成品量----------------------------------×100%料量(领药×100%---领用数(
温度、温度标量质操检验×100%kg)kg张)剩余数(-
货位卡、标志≥98%)张
时度≥=100%
随包装装袋品种、数量
时
随牢固、位置贴签
时准确、外壁
洁清准
4准量标塑料袋质
5准标大箱质量
、准标标签质量6
4操作塑料袋检验
程规
5规操作大箱检验
程
、规操作标签检验6
项目物料收率的计算限度包装投
料量kg
×100%成品量成品收≥96%
kg率=
材投药
96
%
限剩余数())成品数(kg+kg
包------------------------------------度×100%---装≥)料量(中转站领kg
98
证
)(张
限数头用箱数污秽零装箱数++
大------------------------------------度×100%-箱
炮制方法:
4、
杂质。
茯苓:
取原药材,除去
参术技程及工操作炮制生产过艺5、
数:
.领料:
按批生产指令制作领料单,15
按领发料标准操作规程到原药材料
库领取茯苓原料,领料员、药材库保
管员根据领料单的数量领发料,及时
填写出库记录和领料记录。
工艺要点:
核对品名、批号、数量、检
验合格报告单,合格证、物料放行许
可证、称量核对。
.净选;按净选岗位标准操作规程25
将要挑拣的茯苓原药材置于挑拣工
作台上进行净选,除去非药用部分,
并将药材按大小分档。
生产结束及时填写生产记录,经QA
检查合格后与下一工序交接。
按本岗
操作,场行清进程规准操作场标位清.
填写清场记录,并经检查合格后QA
签名。
工艺要点:
检查净选的中药材是否干净,1、、
并记录和称量;
净选操作必须按要求分别采用、2、
拣选,清除杂质、去非药用部分,
使药材符合净选质量标准要求;
拣选药材应设工作台、工作台3、、
表面应平整,不易产生脱落物;
净选后药材装合适容器、每项、4、
件容器均应附有标志,注明药材
名称、编号、炮制批号、数量、生
产日期、操作者等;
检验合格后交下工序。
量经质、5、.
净度要符合中药材炮制品质量6、、
标准;
.分装:
生产操作前、进行清场检35
查。
检查合格后,按批包装指令从中
转站领取经检验合格饮片,从包材库
领取内包装材料及标签,根据产品包
装规格要求,确定每袋及装量差××g
异范围。
根据每袋重量,调节好称量器
具和装量,按照分装岗位标准操作“
规程进行分装操,在分装过程中,每”
隔抽一次装量,严格控制装量30min
差异,并详细记录抽样结果,确保每
袋装量在控制范围内;分装后饮片放
品验,挂待标识用容器内,作好专入.
状态标志牌。
填写请验单,进行待包
装检验,同步填写原始生产记录,按
本岗位清场标准操作规程清场,填写
清场记录,并经验收签字。
QA
工艺要求;
分装规程:
每袋,操作中随××g、1、
时注意检查装量是否准确,要求
每隔,必须检查一次装量,30min
装量不得少于标示量。
包装前要检查包装材料及标签、、2
的文字和图案进行核对,如发现
问题要及时向有关领导汇报。
包装前要对包装材料有无破损,、、3
内部是否清洁、干燥,必要时采用
洁或消毒。
行清进适当的方法.
生产结束后,应将所使用的设、、4
备、工具、中间产品、成品、内包
装材料等作好记录,严格执行交
接班手续。
本步所得产品质量要符合要求。
、、5
.外包装54
按照批生产包装指令,车间领
料员填写领料单,经车间主管签字,
报生产部负责人批准签字后,领取标
签、包装材料。
标签要计数发放,并
复核,仓库管理人员和车间领料分别
在领料单上签字。
包材先暂存在包装
车间的包材暂存间内,挂上状态标志
牌。
.
包装程序:
打印批号(标签)贴→
标签入库待检贴合格证→→
按照包装岗位标准操作规程进行
操作,在包装岗位打印批号,每批包
装结束后及时运至成品仓库规定位
置,待验,挂待验标志牌。
本批包装完成后,剩余的包装材
料及时清理退库,并填写退库记录。
盖有本批批号及有残次的标签等,退
库后由仓库保管员在人员监督下QA
销毁,并填写标准退库销毁单。
标签
的领用数等于实用数、退库数及销毁
数之和。
同步填写生产记录、并控制
产品在规定收率范围。
量质合格的成品,由公司经检验
部门对批生产记录、批检验记录、现
场监控记录及各种记录凭证进行审
核,合格后,填写成品审核放行单,
发放检验合格证及成品放行报告书
至物料部,仓库管理人员把待检标志
牌换成合格标志牌,填写入库单入成
品分类账,贴上产品合格证,方可放
行销售。
工艺要点:
包装车间要确保批包装指令、1、
与包装文字标志和待包装产品
一致。
包装车间在同一包装间
内不能同时包装不同批号中药
饮片,更不能包装两个或两个
产品,防止混淆。
以上不同
,,需要合袋时产品零头如遇有、、2
进程头管理规严格按照成品零
行操作。
;格:
包装规××g、3、
品收率和包装材料回产包装、4、
定如下:
收率规
品收率:
包装产98%
回收率:
标签100%
辅材料、包装材料、中间产品、原6、
藏注方法及检验贮成品质量标准和
项意事
辅材料、包装材料、中间产品、原、16
准量标成品质
序质量标号编
辅材料、包装材料、中间产品、原、26
方法成品检验
序检验操编号
号作规程
1茯苓检验操作规
程
辅材料、包装材料、中间产品、、原36
标期见质量参存注意事成品的贮项
定:
规下的具体项准.
、包装规格:
每袋;××g/7
、物料平衡的计算方法;8
产品每个批次,每个关键工序生产
结束都必须计算收率,进行物料平衡
是避免或及时发现差错与混药的有
效措施。
.收率:
18
方法
×100%材净药净选收≥98%
率量=kg
投料量
kg
×100%炮制收炮制净≥92%
率药材量=
料k
算及平衡限度:
物料平衡的.计82
项物料平衡的计算方
平
法目
衡
%
=
理:
处、数据83
经内,围..凡平衡限度在合格范138.
上转单检查并在物料周质量管理部
。
流转签字后方可”“QA
凡平衡限度高于或低于合格、.382
递查标志,不能立即贴待范围内,应
理处交二工序,并由发现人填写偏差
按偏员员和人单,经车间管理人QA
理处调查,采取理管理规程进行差处
终产品最调查确认不影响措施,直至
质量的情况下,方可放行。
能产一览表及其生、主要生产设备9
力:
序设备规材数生产生产装机
号名称格质量厂家能力位置
型
号
1药药洗洗
间机
2烘干烘干
房机
3分筛筛分
间机
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