制药医药企业新质量管理制度考核记录质量管理部.docx
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制药医药企业新质量管理制度考核记录质量管理部
质量管理制度考核检查项目与评定标准
Rec-053
一、评定标准:
考核采用评分法:
各项实得分=该项标准分*得分系数。
得分系数分为1.0、0.8、0.6、0.4、0五个等级,确定系数标准为:
1.1.0:
按制度、程序做得很好;
2.0.8:
做得较好,尚需改进;
3.0.6:
按要求基本合格;
4.0.4:
工作刚起步;
5.0:
尚未开展工作。
在考核时,凡部门不涉及的条款,作缺项处理,不计分数。
总分-缺项分
得分率=-----------------*100%
二、考核部门:
质量管理部
三、考核时间及人员签字
四、考核项目:
项目
考核对象
考核内容
标准分
得分系数
实得分
扣分原因
责作部门
责任人
整改措施
各部门和各级人员的质量管理职责
公司各部门
查公司各部门和各级人员是否按职能要求规范自己的行为。
30
质量管理体系文件的管理制度
质量管理部
1、查文件的起草、审核、发布、实施、分发、回收存档等过程是否按规定运行。
2、查各实施岗位、人员是否按要求工作并记录。
10
质量方针与质量目标管理制度
公司各部门
1、查在工作中是否坚持质量方针。
2、查是否完成公司下达的质量目标。
10
质量管理体系内部审核制度
公司各部门
1、查质量管理体系符合GSP要求及质量管理制度的程度。
(即审核结果)
2、查是否对质量体系每年进行了审核。
10
质量
否决制度
公司各部门
1、查是否执行了质量否决制度。
2、查质量管理部是否按规定行使了质量否决权,是否对不合格药品进行了否决。
3、查相关部门是否按规定的权利,对不符合要求的行为和事例进行了否决。
15
质量信息管理制度
质量管理部
1、查质量信息是否有人管理,按规定传递,反馈是否及时。
2、查质量信息收集是否及时、完整、,转发、传递是否及时有序。
10
首营企业与首营品种审核制度
质量管理部
采购部、
1、查首营品种是否填《首次经营药品审批表》,是否经采购部、质量管理部、经理审批。
2查首次经营药品是否建立药品质量档案。
3查首营企业是否填《首营企业审批表》并报相关部门审批。
4查首营企业是否建立供货企业档案
20
药品购进管理制度
质量管理部
采购部
1、查是否审核供货单位的合法资格及质量信誉、购进药品的合法性和质量可靠性。
2、查是否按规定编制药品购进计划。
3、查订立的协议、合同是否完善。
4、查购进记录内容是否完整,记录是否规范。
5、查是否按规定进行进货情况进行质量评审。
25
药品质量验收管理制度
质量管理部
1、查验收员素质是否符合GSP及公司管理要求。
2、查验收员是否按法定标准和合同中的质量条款对药品进行逐批、逐规格、逐项验收,并有记录,记录完整、规范。
验收合格的药品应在入库凭证上签章。
3、进口药品有供货单位提供的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件并加盖该单位质量管理机构原印章。
4、查首营品种是否索取了该批的检验报告。
5、查是否在规定的场所、规定时限内按验收操作。
25
中药材、中药饮片购进管理制度
质量管理部、采购部
1、查是否审核供货单位的合法资格及质量信誉、购进药品的合法性和质量可靠性。
2、查是否按规定编制药品购进计划。
3、查订立的协议、合同是否完善。
4、查购进记录内容是否完整,记录否规范。
5、查验收员是否按法定标准和合同中的质量条款对药品进行逐批、逐规格、逐项验收,并有记录,记录完整、规范。
验收合格的药品应在入库凭证上签章
6、验收中药材是否有包装并附有质量合格标志,包装是否符合要求。
30
中药材标本管理制度
质量管理部
1、查是否按要求对标本进行采集制作。
2、标本的存放、养护、使用是否符合要求。
10
药品的养护管理制度
质量管理部
1、查是否规定进行了养护检查,记录是否完整。
2、查是否按规定对库房温湿度进行监测和管理,并进行记录。
3、查是否按“养护程序”,对可疑药品按规定进行处理、上报。
4、查是否对养护情况进行定期汇总、分析和上报。
5、查是否指导保管员对药品进行合理储存。
6、查是否对养护用仪器、设备、计量器具按规定进行管理。
30
中药材、中药饮片出库复核制度
质量管理部
1、查药品出库时,是否进行了复核;发现问题,是否停止发货,向有关部门汇报。
2、查出库复核记录是否符合GSP要求,填写是否规范。
10
退货药品管理制度
质量管理部
储运部
1、退回药品手续是否齐全,记录是否完整,是否放在退货区中。
2、销后退回药品是否按程序进行了重新验收,记录是否真实、准确
20
近效期药品管理制度
质量管理部
1、查近效期药品是否已挂牌明示,是否已逐月催销,是否按要求存放。
2、超过效期药品是否已停销,是否已放在不合格区中,是否按规定处理。
10
有关记录和凭证管理制度
公司各部门
1、查是否按GSP要求准确、规范、真实地做了质量记录。
2、查各凭证填写是否规范,流转是否及时,是否定期进行了整理、归档。
10
不合格药品管理制度
公司各部门
1、不合格药品是否存放于不合格品区。
2、是否按“不合格药品管理制度”进行了处理。
3、不合格药品是否有“停售通知”,“拒收通知”是否按程序有相关手续,台帐是否完整,记录是否清楚。
4、对监督管理部门通报或抽查的不合格药品,是否进行了控制性处理,手续、记录是否完整。
20
质量事故管理制度
质量管理部
1、查是否按质量事故报告制度进行报告。
2、查是否按质量事故的处理要求进行了处理。
10
质量查询和质量投诉管理制度
质量管理部、
1、查是否进行了有关质量问题的查询工作,记录是否完整;
2、查对顾客投诉是否有记录,是否有答复,是否及时解决了用户投诉的质量问题。
10
药品不良反应的报告制度
质量管理部
销售部
2、查是否对药品不良反应进行了收集记录,并按规定进行了上报
2、查对药品不良反应是否报告了质量管理部,是否协助质量管理管部门进行了调查。
10
用户访问管理制度
质量管理部
行政部
销售部
1、查是否开展用户访问工作;
2、查是否按要求进行用户调查;
3、查质量管理部对用户情况是否进行汇总分析并进行改进;
15
质量方面的教育、培训及考核制度
质量管理部
行政部
1、查年初是否有全公司培训教育计划,培训教育内容是否符合GSP要求。
2、查培训教育计划是否落实。
3、查是否按规定建立了各种人员上岗、培训、再教育及考核情况的档案,资料是否齐全。
15
卫生和人员健康状况管理制度
公司各部门
查公司各部门是否坚持了卫生和人员健康状况管理制度,保持了清洁卫生,环境是否符合GSP要求。
10
重要仪器设备管理制度
质量管理部
1、查是否建立仪器设备管理台账。
2、查是否建立各种仪器档案。
15
生物制品质量管理制度
质量管理部、采购部、储运部、销售部
1、查是否审核供货单位的合法资格及质量信誉、购进药品的合法性和质量可靠性。
2、查是否按规定编制药品购进计划。
3、查订立的协议、合同是否完善。
4、查购进记录内容是否完整,记录否规范。
5、查质量验收员是否按法定标准和合同中的质量条款对药品进行逐批、逐规格、逐项验收,并有记录,记录完整、规范。
验收合格的药品应在入库凭证上签章
6、查验收员是否在规定的地方和时限验收生物制品。
30
质量管理制度的检查、考核管理制度
公司各部门
1、查是否每年进行了检查考核。
2、查不定期检查考核是否开展。
3、查考核奖惩是否逗硬。
15
备注:
质量管理部总分为425分。
质量管理制度考核检查项目与评定标准注明扣分原因的,应注明责任部门、责任人、整改措施。
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