化验室空调系统验证方案_精品文档.doc
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微生物检验区
空调系统验证方案
北京XXX制药有限公司
目录
1.引言
1.1产品对洁净度的要求
微生物检验区主要是原辅料及成品的微生物检验用的区域,均应在C级环境下进行。
净化厂房空调系统结构,该系统由组合式空气处理机组及相应的高效过滤器送风口、回风口及风管构成。
净化房间内的温度、湿度由组合式空气处理机组保证共计1组。
1.2.验证目的
为检查并确认空调净化系统(HVAC)符合GMP标准及设计要求,所制定的标准及文件符合GMP要求,保证洁净区里的空气得到有效净化,以保证产品质量稳定可靠。
特根据GMP要求制定本验证方案。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书,报验证委员会批准。
1.3验证小组成员及职责:
1.3.1.验证小组成员
小组职务
组长
副组长
副组长
副组长
组员
组员
组员
组员
组员
组员
组员
组员
组员
组员
组员
1.3.2验证小组责任
验证小组组长-负责验证方案起草、验证方案实施及验证全过程的组织和完成验证报告;负责验证协调工作,及偏差的处理工作,以保证本验证方案按预定的规定项目顺利实施。
验证副组长-负责配合组长完成验证工作,负责方案实施中各参数的确认,负责收集各项验证记录,负责偏差的处理工作,最终完成空调方案的实施工作。
1.3.3验证工作中各部门及验证小组成员的责任
验证委员会-负责空调验证方案的批准;负责验证数据及结果的审核;负责验证报告的审批;负责验证证书的发放。
设备部成员-参加验证方案、验证报告、验证结果的会审会签;负责保证验证过程中设备的运行和调试符合验证方案要求,。
质量部成员-负责协助验证小组进行有关验证协调工作,负责设备开箱验收,负责对验证全过程实施监控及检验工作;负责建立验证档案,及时将批准实施的验证资料收存归档。
负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签;
1.4相关文件确认
文件名称
存放地点
化验室平面布置图
化验室空调送风平面图
化验室空调回风平面图
化验室调机组、温湿度、风速自控系统标准操作规程
空调净化系统清洁标准操作规程
确认人:
复核人:
1.5合格标准及依据来源
1.5.1净化厂房空调系统结构
新风
初效过滤器
表冷
风机
中效过滤器
加热器
高效过滤器
回风
使用点
1.5.2受控环境需验证的区域
受控环境的洁净度均为C级区,超净工作台下面为A级区,主要是靠空气净化系统来维持的,所以受控环境的验证首先是空气净化系统的验证。
1.5.3洁净室(区)合格标准依据
药品检验所需的洁净区可分为以下2个级别:
A级
通常用超净工作台来维持该区的环境状态。
层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s。
应有数据证明层流的状态并须验证。
C级
超净工作台的背景区域
1.5.3.1尘埃粒子的具体标准如下表:
洁净度级别
悬浮粒子最大允许数
颗/立方米(a)
静态(b)
动态(b)
≥0.5μm(d)
≥5.0μm
≥0.5μm(d)
≥5.0μm
A级
3500
1(e)
3500
1(a)
B级(c)
3500
1(e)
350000
2000
C级(c)
350000
2000
3500000
20000
D级(c)
3500000
20000
不作规定(f)
不作规定(f)
(a)指根据光散射悬浮粒子测试法,在指定点测得等于或大于粒径标准的空气悬浮粒子浓度。
应对A级区的悬浮粒子进行频繁测定,并建议对B级区“动态”也进行频繁测定。
(b)生产操作全部结束,操作人与撤离生产现场并经15--20分钟自净后,洁净区的悬浮粒子应达到表中“静态”标准。
药品或敞口容器直接暴露环境的悬浮粒子动态测试结果应达到表中A级标准。
(c)为了达到C、D级区的要求,空气换气次数应根据房间的功能、室内的设备和操作人员数决定。
(d)“静态”及“动态”条件下悬浮粒子最大允许数基本上对应ISO14644-10.5μm悬浮粒子的洁净度级别。
(e)这些区域应完全没有大于或等于5μm的悬浮粒子,由于无法从统计意义上证明不存在任何悬浮粒子,因此将标准设成1个/米3,但考虑到电子噪声、光散射及二者并发所至的误报因素,可采用20个/米3的限度标准。
在进行洁净区确认时,应达到规定标准。
(f)须根据生产操作的性质来决定洁净区的要求和限度。
1.5.3.2洁净区微生物监控的标准如下表:
级别
浮游菌
Cfu/m3
沉降菌(90mm)
Cfu/4小时
表面微生物
接触碟(55mm)
Cfu/碟
5指手套
Cfu/手套
A级
〈1
〈1
〈1
〈1
B级(c)
10
5
5
5
C级(c)
100
50
25
--
D级(c)
200
100
50
--
注:
表中各数值均为平均值。
可使用多个沉降碟连续进行监控,但单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时。
1.5.3.3换气次数规定:
C级换气次数大于20次。
1.5.3.4压差规定
洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡,相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度,以防止污染和交叉污染。
阳性对照检验室应保持相对负压。
1.5.3.5洁净区内温湿度规定
洁净区内湿度要求为:
45%--65%,温度为18℃—26℃
1.5.3.6光照度及噪音规定
光照度大于300LX,噪音要求小于65dB。
2.验证内容
2.1设计确认
设计厂家:
标准要求:
按国家及行业标准精心进行设计制造,其产品达到国家、行业相关标准。
设备名称
型号
数量
(台)
风量m3/h
设计单位确认人
设备部
确认人
质量部
确认人
确认时间
组合式空
调机组
年月日
2.1.2组合式空调机组主要零配件标准配置表
名称
品牌
产地
设计单位确认人
设备部
确认人
质量部
确认人
确认时间
风机
年月日
电机
年月日
铝合金型材
年月日
面板
年月日
表冷器
年月日
凝水器
年月日
加湿器
年月日
备注:
面板的外板:
宝钢彩钢板。
底板:
宝钢镀锌钢板。
内板:
宝钢镀锌板充注无氟聚胺脂整体一次成型、保温、降噪
2.1.3空气净化系统划分的描述及设计说明
设备名称
型号
系统编号
洁净级别
设计单位
确认人
设备部
确认人
质量部
确认人
确认时间
组合式空调机组
年月日
2.1.4空调净化系统的配置
所在区域
(房间名称)
房间编号
设计单位
确认人
设备部
确认人
质量部
确认人
确认时间
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
2.1.4化验室平面图见附页
3.预确认(详细确认结论见附页)
3.1HVAC系统原理图,标明所有设备、部件、控制和监测仪表、阀门、并编号备查。
3.2对系统的特性和功能的完整说明,包括系统的设计建造、运行和监测情况。
3.3对HVAC系统有重大影响的关键部件的工艺参数。
3.4供应商有关材料
3.5确定安装确认和运行确认的程序。
3.6验证用仪器、仪表的校验。
为保证测量数据的准确可靠,必须对仪器、仪表进行校验。
安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本厂负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验,委托外单位进行监测的项目所需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进行校验。
主要校验的仪器有温度计、湿度计、风速仪、风压表、风量表、微压表、尘埃粒子计数器等。
将仪器、仪表校验情况记录《仪器、仪表校验记录》。
4安装确认
进行安装确认是对预安装设备的规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认,目的是证实HVAC系统规格符合要求、设备技术资料齐全、开箱验收合格,安装条件及安装过程符合设计规范要求。
4.1安装确认所需文件资料
设备科在设备开箱验收后建立设备档案,整理使用手册等技术资料,归档保存。
安装确认所需资料及存放处见下表,确认结果记录于《HVAC系统验证文件确认记录》。
资料名称
存放位置
检查人
复核人
经验证委员会批准的洁净区平面布局图及空气流向图(包括各房间的洁净度、气流流向、压差、温湿度要求、人物流流向)
洁净区HVAC系统划分的描述及设计说明
仪器、仪表检定记录及鉴定证书
系统操作手册
HVAC系统操作、维护保养程序(草案)
4.2关键性仪表及消耗性备品
列出关键性仪表及消耗性备品,记录于《关键性仪表及消耗备品一览表》,作为HVAC系统的关键资料,用来与系统以后的变更做比较。
4.3HVAC系统的安装评价
评价HVAC系统的安装是否符合设计规范,GMP及供应商提供的技术参数要求。
4.3.1空气处理设备(空调机组)的安装确认
空气处理设备的安装确认主要是指机器设备安装后,对照设计图纸及供应商提供的技术资料,检查安装是否符合设计及安装规范,检查的项目包括:
——电、冷却循环管道、蒸汽管道、过滤器、冷却加热盘管是否与设计相符合。
——设备供应商提供产品合格证书及盘管试压报告。
——安装单位应提供设备安装图纸及质量验收标准。
检查结果记录于《HVAC系统空气处理设备安装条件检查记录》
4.3.2风管制作及安装的确认
HVAC系统是通过风管将空气处理设备、高效过滤器、送回风口等连接起来,形成一个完成的空气循环系统,因此,风管的制作和安装是非常重要的一部分。
风管的安装确认主要是对照设计图纸、流程图检查风管的材质、风管走向、安装紧密程度、保温材料等,检查的标准为:
风管材料:
镀锌钢板,保温材料:
橡塑海绵。
法兰密封:
调节阀、新风口、送风口、排风口以及回风口和风管之间均应密封。
检查结果记录《HVAC系统风管制作及安装检查确认记录》。
4.3.3风管及空调设备清洁的确认。
风管及空调设备的清洁应在安
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