执业药师考试药事管理与法规押题密卷含答案.docx

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执业药师考试药事管理与法规押题密卷含答案

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2021执业药师考试药事管理与法规押题密卷含答案

一、单项选择题（每题1分）

第1题

对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品生产总量控制的依据是（）

A.麻醉药品的医疗、国家储备确定需求总量

B.精神药品的医疗、国家储备确定需求总量

C.生产企业所需要确定需求总量

D.麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量

E.麻醉药品和精神药品的市场需求确定总量

正确答案：

D,

第2题

药品的标签、说明书的印刷、发放使用前的校对部门是（）

A.企业的宣传部门

B.企业的法人部门

C.企业质理管理部门

D.企业生产管理部门

E.企业总工办公室

正确答案：

C,

第3题

从事互联网药品交易服务的企业必须（）

A.申报，并经SFDA的技术审批，发给许可证

B.申报，并审查批准后获得许可证件

C.经过审查验收并取得互承网药品交易服务机构资格证书

D.经过审查验收并取得互承网药品交易服务机构的资格认证

E.经过审查验收并取得互承网药品交易服务机构的资格认可

正确答案：

C,

第4题

对异地发布药品广告的备案审请的药品广告审査机关认为不符合有关规定的应当（）

A.填写“药品广告备案意见书”去原审批的药品广告审查机关进行复核，并报省级药监部门

B.填写“药品广告备案意见书”去原审批的药品广告审查机关进行复核

C.填写“药品广告备案意见书”去原审批的药品广告审査机关进行复核，并抄报SFDA

D.填写“药品广告备案意见书”，并抄报SFDA

E.填写“药品广告备案意见书”，并抄报省级药监部门

正确答案：

C,

第5题

药品通用名称是（）

A.药品常用名称，该名称可以作为药品商标使用

B.药品常用名称，该名称不得作为药品商标使用

C.药品的俗称，该名称可以作为药品商标使用

D.列入国家药品标准的药品名称，该名称不得作为药品商标使用

E.列入国家药品标准的药品名称，该名称可以作为药品商标使用

正确答案：

D,

第6题

药品广告的内容必须（）

A.以药品说明书为准

B.使用的治疗性药品广告，须注明“按医生处方使用”

C.使用的治疗性药品广告，须注明“按医生处方购买”

D.以SFDA批准的药品说明书为准；必须在医生指导下使用的治疗性药品广告中必须注明“按医生处方购买和使用”

E.以说明书为准，但处方药以新的信息为准更好

正确答案：

D,

第7题

药监管理部门根据对已批准生产、销售的药品进行的再评价结果，可以采取的措施包括（）

A.责令修改药品说明书，对不良反应大的药品暂停生产、销售和使用

B.责令修改药品说明书，于危害人体健康的药品，撤销其药品批准证明文件

C.责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用；对不良反应大或其他危害人体健康的药品，撤销其药品批准证明文件

D.责令停业整顿，依整顿情况依法决定

E.责令暂停生产、销售和使用

正确答案：

C,

第8题

药品批发和零售连锁企业对特殊管理的药品应实行（）

A.特殊的验收制度

B.一般核对验收

C.单人验收制度

D.双人验收制度

E.叁人核对验收

正确答案：

D,

第9题

药师审核处方后，发现严重不合理用药或用药错误时应（）

A.拒绝调剂，及时告知处方医师

B.拒绝调剂，及时告知处方医师，重新开具处方

C.拒绝调剂，及时告知处方医师，并做记录，按照有关规定报告

D.拒绝调剂，及时告知处方医师，并做记录，报告相关科室主任

E.拒绝调剂，及时告知处方医师，按照有关规定报告

正确答案：

C,

第10题

药品的标签、使用说明书必须（）

A.与SFDA的法规要求相一致

B.与生产企业质量管理部门的要求一致

C.与生产企业质量标准要求一致

D.与SFDA批准的内容、式样、文字相一致

E.与SFDA的要求一致

正确答案：

D,

第11题

"GAP"要求采集应坚持的原则是（）

A.持续产量

B.最大持续产量

C.最小持续产量

D.生物繁衍

E.资源更新

正确答案：

B,

第12题

医疗机构药学部门对药品仓库药品保养应（）

A.定期的对库存药品进行养护

B.采取有效措施，防止变质失效

C.对库存的药品要反复抽检，以保证质量

D.定期对库存药品进行养护，防止变质失效。

过期、失效、淘汰、霉烂、虫蛀、变质的药品不得出库，并按有关规定及时处理

E.对长期在库药品应抽检，出现问题不得出库

正确答案：

D,

第13题

农村设立区域性药品配送中心遵循的原则是（）

A.合理布局，及时快捷

B.方便购药，服务用到

c.价格优惠，服务用到

D.合理布局和方便购药

E.合理布局和价格优惠

正确答案：

D,

第14题

法律的责任包括（）

A.民事责任和违宪责任

B.民事责任、行政责任和违宪责任

C.民事责任、行政责任、刑事责任和违宪责任

D.民事责任、刑事责任和违宪责任

E.民事责任、行政责任和刑事责任

正确答案：

C,

第15题

《药品召回管理办法》中所称安全隐患是指（）

A.由于研发、环境等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险

B.由于运输、储藏等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险

C.由于种植、采收等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险

D.由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险

E.由于药品使用的社会等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险

正确答案：

D,

第16题

国家药监局对从事GMP（GSP）认证的检查组的检查员是（）

A.由国家药监局设立的GMP（GSP）认证检查员库中随机抽取的

B.由国家药监局设立的GMP（GSP）认证检查员库抽取的

C.由国家药监局设立的技术委员会推选的

D.由国家药监局设立的教委会认定的

E.由国家科委竞争候选的

正确答案：

A,

第17题

托运或自行运输麻醉药品和第一类精神药品的运输证明应当（）

A.由专人保管，不得涂改、转让、转借

B.严格保管，不得擅自涂改、转借

C.严格保管，不得擅自涂改、转让

D.严格保管，不得擅自转让、转借

E.由专人保管，但可以转让

正确答案：

A,

第18题

以下属于我国生产使用的第一类精神药品的是

A.异戊巴比妥B.戊巴比妥

C.苯巴比妥D.司可巴比妥

E.巴比妥

正确答案：

D,

第19题

药品质量监督检验复验的目的是（）

A.为保护当事人的合法权益

B.为了保证药品检验结果的真实准确

C.为了对抽査检验的进一步确认

D.为了确保注册药品结果的真实准确

E.为了保证药品检验结果的真实准确，保护当事人的合法权益

正确答案：

E,

第20题

《药品说明书与标签管理规定》的适用范围是（）

A.在中华人民共和国境内上市销售的进口药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求

B.在中华人民共和国境内上市销售的新药，其说明书和标签应当符合本规定的要求

C.在中华人民共和国境内上市销售的生物制品，其说明书和标签应当符合本规定的要求

D.在中华人民共和国境内上市销售的中药制剂，其说明书和标签应当符合本规定的要求

E.在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求

正确答案：

E,

第21题

零售药店的处方药和非处方药、普通商业企业的乙类非处方药必须（）

A.从具有“药品生产企业许可证”的药品生产企业采购

B.从具有“药品经营企业许可证”的药品经营企业采购

C.对药品采购记录保存，以备查

D.从医疗机构调用

E.从具有“药品生产（经营）企业许可证”的药品批发企业和药品生产企采购，并按有关法规保存采购记录，备查

正确答案：

E,

第22题

药品生产企业在药品销售中是（）

A.只能销售自己企业生产的药品，不得销售委托生产的药品

B.只能销售自己企业生产的药品，不得销售他人生产的药品

C.只能销售自己企业生产的药品，不得代销药品

D.只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或他人生产的药品

E.只能销售本企业生产的药品，不得销售未经审批的进口药品

正确答案：

D,

第23题

药学职业道德的基本原则为（）

A.提高药品质量，保证药品安全有效，实行社会主义的人道主义，全心全意地为人民健康服务

B.提高药品质量，保证药品安全有效，实创社会主义的人道主义

C.提高药品质量，保证药品安全有效，全心全意地为人民健康服务

D.提高药品质量，保证药品安全有效，正确处理德与术的关系

E.提高药品质量，保证药品安全有效，正确处理医药人员与服务对象的关系

正确答案：

A,

第24题

易制毒化学品分为三类，分别为（）

A.可以用于制毒的主要原料和部分药品

B.可以用于制毒的化学配剂和部分药品

C.可以用于制毒的化学原料和药品

D.第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂

E.第一类是可以用于制毒的主要药品，第二类、第三类是可以用于制毒的化学原料

正确答案：

D,

第25题

药品说明书和标签的核准部门是（）

A.SFDAB.卫生部

C.劳动社会保障部D.发改委

E.中医药管理部门

正确答案：

A,

第26题

药品生产、经营企业依《药品流通监督管理办法》规定留存的资料和销售凭证、医疗机构购进记录应保存（）

A-至超过药品有效期1年，但不得少于3年

B.至超过药品有效期2年，但不得少于4年

C.至超过药品有效期3年，但不得少于4年D-至超过药品有效期4年，但不得少于5年E.至超过药品有效期0.5年，但不得少于2年

正确答案：

A,

第27题

疫苗生产企业、疫苗批发企业依《药品管理法》和SFDA规定应当（）

A.建立真实、完善的购销记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查

B.建立真实的购销记录，并保存至超过疫苗有效期3年备査

C.建立完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期5年备查

D.建立系统的购销记录，并保存至超过疫苗有效期7年备查

E.建立规范的购销记录，并保存至超过疫苗有效期9年备査

正确答案：

A,

第28题

医疗机构药学部门的药品仓库应具有的条件是（）

A.防冻、防风、防虫、防鼠等防备的适宜措施

B.冷藏、避光的适宜措施

C.防潮，以防易吸湿药品吸潮而变质

D.保持温、湿的稳定性

E.冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等适宜的仓储条件，保证药品质量

正确答案：

E,

第29题

《药品注册管理办法》的适用范围是（）

A.在中华人民共和国境内申请药物临床试验，以及进行药物审批事项的

B.在中华人民共和国境内申请药物临床试验，药品生产，以及进行药品注册事项的

C.在中华人民共和国境内申请药物临床试验，药品生产和药品进口事项的

D.在中华人民共和国境内申请药物临床试验，药品生产和药品进口，以及进行药品审批事项

E.在中华人民共和国境内申请药物临床试验,药品生产和药品进口，以及进口药品审批、注册检验和监督管理

正确答案：

E,

第30题

对中药材生产全过程进行规范化的质量管理制度是（）

A.GLPB.GCPC.GMPD.GAPE.GSP

正确答案：

D,

第31题

纳入《基本医疗保险药品目录》的药品应是（）

A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品

B.临床必需、安全有效、价格合理、市场能够保证供应的药品

C.临床必需、安全有效、使用方便、市场能够保证供应的药品

D.临床必需、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品

E.安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品

正确答案：

A,

第32题

对一级保护野生药材物种的管理是（）

A.审査批准采猎B.分区域采猎

C.禁止采猎D.限制采猎

E.计划管理采猎

正确答案：

C,

第33题

对贮藏有特殊要求的药品，应当（）

A-在标签中注明

B.在标签的适当位置注明

C.在标签的上方位置注明

D.在标签的中间位置注明

E.在标签的醒目位置注明

正确答案：

E,

第34题

中药饮片的标签必须注明的是（）

A.品名、规格、产地、重量、生产批号、生产企业

B.品名、规格、重量、生产日期、生产企业

C.品名、规格，重量.生产日期、产地、生产批号

D.品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、药品批准文号

E.品名、规格、产地、重量、产品批号、生产日期

正确答案：

D,

第35题

医疗机构药学部门应制定和执行的是（）

A.药品的检测保质制度

B.药品的监督管理制度

C.药品保管制度，定期对贮存药品质量进行抽检

D.药品的保管制度

E.定期对贮存药品质量进行抽检

正确答案：

C,

第36题

医疗机构医务人员如发现可能与用药有关的严重不良反应时应当（）

A.做好观察与记录的同时，应及时报告本机构药学部门和医疗管理部门，并按规定上报药监管理部门和卫生行政部门

B.做好观察与记录，并及时上报上级主管部门

C.及时上报药学部和管理部门

D.及时上报上级卫生行政管理部门

E.及时上报相关部门，并做好处理的过程一并报告

正确答案：

A,

第37题

生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的将（）

A.没收所有财产

B.处1年以上5年以下有期徒刑，并处销售金额百分之三十以上一倍以下罚金

C.处2年以上5年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上一倍以下罚金

D.处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

E.处10年以上有期徒刑，并处销售金额百分之七十以上三倍以下罚金

正确答案：

D,

第38题

医师利用计算机开具、传递普通处方时，应当（）

A.同时打印出纸质处方

B.同时打印出其格式与手写处方一致的纸质处方

C.同样打印出纸质处方经签名后有效

D.同样打印出纸质处方经盖章后有效

E.同时打印出纸质处方，其格式与手写处方一致，经签名或者加盖签章后有效

正确答案：

E,

第39题

从事药品生产操作及质量检验人员应（）

A.经药学专业知识培训和考核及格方可

B.经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能

C.经专业技术培训，掌握一定的实践操作技能

D.经专业技术培训，具有一定的基础理论知识

E.经专业技术培训，考核合格，持证上岗

正确答案：

B,

第40题

使用非处方药专有标识，采用单色印刷时应当（）。

A.在非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样

B.在非处方药专有标识上方必须标示甲类字样

C.在非处方药专有标识下方必须标示乙类字样

D.在非处方药专有标识左方必须标示“甲类”或“乙类”宇样

E.在非处方药专有标识右方必须标示“甲类”或“乙类”字样

正确答案：

A,

第41题

药师可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品是在取得麻醉药品和第一类精神药品的（）

A.处方标准B.处方权C.开具处方D.调剂资格E.处方有效期

正确答案：

D,

第42题

药品广告批准文号的有效期是（）

A.5年B.4年C.3年内D.2年E.1年

正确答案：

E,

第43题

将取得“印鉴卡”的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报的是（）

A.卫生部

B.省级卫生行政部门

C.市级卫生行政部门

D.县级卫生行政部门

E.社区卫生站

正确答案：

B,

第44题

药品生产企业对上报的召回计划进行变更的应及时备案，是向（）

A.SFDA

B.省级药监管理部门

C.国家发改委

D.劳动社会保障部门

E.药品监督管理部门

正确答案：

E,

第45题

在化学药品和治疗用生物制品说明书中应根据该药品的用途，采用准确的表达方式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病（状态）或者症状的是（）

A.药品名称B.药品适应证C.药品不良反应D.药物过量E.药品包装

正确答案：

B,

第46题

对我国传统的中药实行（）

A.审批制度

B.分类管理制度

C.中药品种保护制度

D.不良反应报告制度

E.特殊药品管理

正确答案：

C,

第47题

确保农村药品质量可靠和价格合理，保证农民健康，让农民得到实惠是（）

A.农村药品经营B.农村药品供应C.农村药品监督D.农村药品管理E.农村药柜设置

正确答案：

B,

第48题

麻醉药品和第一类精神药品禁止使用现金（）

A.零售B.交易C.提货

D.批发E.2年

正确答案：

B,

第49题

药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同是对药品分别按处方药与非处方药管理的（）

A.药品

B.宗旨

C.依据

D.遴选、审批、发布、调整

E.制定

正确答案：

C,

第50题

小型药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人应具有（）

A.执业药师

B.药士或相应职称的专业技术人员

C.药师或相应专业的助理工程师

D.主管药师或相应专业的工程师

E.高中以上文化程度

正确答案：

C,

第51题

医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为（）

A.5年B.4年C.3年D.2年E.1年

正确答案：

D,

第52题

在中药、天然药物处方药说明书中应与国家批准的该品种药品标准（贮藏）项下的内容一致，需注明具体温度的应按《中国药典》中的要求进行标注的是（）

A.不良反应B.药物相互作用C.贮藏D.包装

E.药品名称

正确答案：

C,

第53题

根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，SFDA可以要求药品生产企业进行

A.药品说明书

B.药品说明书内容

C.药品说明书内容专用词汇

D.药品说明书修改

E.药品不良反应信息

正确答案：

D,

第54题

经营者不得采用谎称或故意让内定人员中奖的欺骗方式进行（）

A.市场交易B.商业秘密

C.竞争对手D.有奖销售E.虚假广告

正确答案：

D,

第55题

普通商业企业销售时，应设立专门货架或专柜，?

法律法规的规定摆放药品的是（）

A.处方药

B.非处方药

C.甲类非处方药

D.乙类非处方药

E.药品

正确答案：

D,

第56题

以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为（）

A.大小容量注射剂的一个批号

B.冻干粉针剂的一个批号

C.同体、半固体制剂的一个批号

D.液体制剂的一个批号

E.粉针剂的一个批号

正确答案：

A,

第57题

主管本行政区域内的药品不良反应监测工作的是（）

A.各级卫生主管部门

B.省级药监管理部门

C.SFDA

D.国家药品不良反应监测中心

E.省级药品不良反应监测中心

正确答案：

B,

第58题

小型药品批发和零售连锁企业的药品检验室的面积不小于（）

A.50m2B.150m2C.500m2

D.1000m2E.1500m2

正确答案：

A,

第59题

应当从定点生产企业构进麻醉药品和第一类精神药品的是（）

A.批发企业

B.全_性批发企业

C.区域性批发企业

D.零售企业

E.零售连锁企业

正确答案：

B,

第60题

注射剂的稀配、滤过；小容量注射剂的灌封等最终灭菌药品生产环境的空气洁净度级别为（）

A.10万级洁净区

B.1万级洁净区

C.百级或万级监督下的局部百级

D.百级或万级背景下的局部百级

E.30万级洁净区

正确答案：

B,

第61题

应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回情况的是（）

A.药品生产企业

B.药监管理部门

C.药品经营企业，使用单位

D.卫生部

E.SFDA和省级药监部门

正确答案：

E,

第62题

可以从事第二类精神药品零售业务是经所在地市级药监管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品（）

A.批发企业

B.全_性批发企业

C.区域性批发企业

D.零售企业

E.零售连锁企业

正确答案：

E,

第63题

药品广告批准文件中代表用于广告媒介形式的分类代号的是（）

A."X"

B."O"

C.“视”、“文”、“声”

D.药品广告

E.药品广告批准文号

正确答案：

C,

第64题

对任意扩大产品适应证范围而欺骗和误导消费者的违法广告采取行政强制措施，省级药监管理部门在作出解除决定时需要进行药品检验的，在检验报告书发出是否解除行政强制措施是（）

A.10个工作日内B..7个工作日C.5个工作日D.3个工作日

E.15个工作日内

正确答案：

E,

第65题

经营者不得在标价之外加价出售商品，不得收取任何未予标明的（）

A.价格B.费用C.定价

D.定价原则E.明码标价

正确答案：

B,

第66题

药品生产（经营）企业、医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定（）

A.药品价格

B.政府定价、政府指导价

C.市场调节价

D.市场指导价

E.零售价格

正确答案：

C,

第67题

因购买、使用商品或接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利是

A.消费者协会B.虚假定价C.监督检查部门D.消费者

E.经营者

正确答案：

D,

第68题

必须印有毒药标志的是（）

A.毒性药品生产

B.毒性药品收购、经营

C.毒性药品包装

D.毒性药品保管

E.毒性药品验收、领发核对

正确答案：

C,

第69题

濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种系指（）

A.重点保护野生药材物种

B.一级保护野生药材物种

C.二级保护野生药材物种

D.三级保护野生药材物种

E.野生药材物种

正确答案：

B,

第70题

国家实行品种保护制度的是（）

A.中药材B.中药饮片C.中成药D.民族药E.中药

正确答案：

E,

第71题

药品经营企业、医疗机构购进药品必须建立并执行的是（）

A.检查验收制度B.保管制度C.检查制度D.储备制度

E.不良反应报告制度

正确答案：

A,

第72题

针对国内可能发生的重大灾情、疫情及其他突发事件时的紧急调用，国家对药品实行（）

A.检查验收制度B.保管制度C.检查制度D.储备制度

E.不良反应报告制度

正确答案：

D,

第73题

药品广告审査机关，负责本行政区域内药品广告的审査工作的是（）

A.国家工商管理局

B.SFDA

C.省级药监管理部门

D.县级以上工商行政管理部门

E.卫生部

正确答案：

C,