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质量管理体系基本知识培训

质量管理体系基本知识培训讲义

第一章强制性产品认证

第一节概述

所谓3C认证，就是“中国强制认证”（英文名称为“China?

Compul-sory?

Certification”，缩写为“CCC”，简称“3C”认证）。

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3C认证是我国新的安全许可制度，统一并规范了原来的“CCIB认证”和“长城认证”，符合国际贸易通行规则，是我国质量认证体制与国际接轨的重要政策之一，既能从根本上强制企业提高管理水准和产品质量，又有利于建立公平、公正的市场准入秩序。

?

《强制性产品认证管理规定》2001年12月3日发布,2002年5月1日起施行。

从今年5月1日起（现已延期至8月1日），凡列入《第一批实施强制性产品认证的产品目录》19大类132种产品，没有通过3C认证的，一律不准出厂或进口，更不得上市销售。

第二节3C认证步骤

3C认证模式：

型式试验+初始工厂审查+获证后监督

1认证申请

1.1申请单元划分

1.2申请资料

2型式试验

3初始工厂审查

4获证后监督

4.1认证监督检查频次

4.1.1一般情况下从获证后的12个月起，每年至少进行一次监督检查。

4.1.2若发生下述情况之一可增加监督频次：

1）获证产品出现严重安全、环保质量问题或用户提出安全、环保质量方面的投诉并经查实为生产厂责任时；

2）认证机构有足够理由对获证产品与标准要求的符合性提出质疑时；

3）足够信息表明生产厂因变更组织机构、生产条件、质量管理体系等，从而可能影响产品符合性或一致性时。

4.2监督的内容

4.2.1工厂质量保证能力复查

从获证起的四年内，工厂质量保证能力复查范围应覆盖附件4的全部内容。

每个工厂的复查时间通常为1～2个人日。

获证后的第五年，应按附件4的规定对工厂质量保证能力进行全面审查，审查内容和审查时间与初始工厂审查相同。

4.2.2产品一致性检查

5标志加施

获得认证证书的汽车，应在汽车前风窗玻璃的右上角（按汽车前进方向）加贴规定的认

证标志，应使用规格为60mm的认证标志。

第三节工厂质量保证能力要求

在国家认证认可监督管理委员会发布的强制性产品认证实施规则中，对于认证产品进行合格评定的一个重要部分就是对工厂质量保证能力的评价。

《强制性产品认证工厂质量保证能力要求》是工厂质量保证能力检查的依据，它共包括十个要素。

一、质量保证能力要求的主要内容

1对认证产品进行合格评定的一个重要内容是对工厂质量保证能力进行评价，以确定工厂是否具有生产与经认证机构确认合格的样品一致的产品的综合能力。

认证规则中明确规定了工厂质量保证能力要求，包括对产品、关键零部件和/或原材料，工厂应进行检测的项目及其频次等。

2工厂应按照工厂质量保证能力要求建立质量管理体系，至少应包括以下文件化程序：

（1）认证标志的保管使用控制程序；

（2）产品变更控制程序；

（3）文件和资料控制程序；

（4）质量记录控制程序；

（5）供应商选择评定和日常管理程序；

（6）关键零部件和材料的检验或验证程序；

（7）关键零部件和材料的定期确认检验程序；

（8）生产设备维护保养制度;

（9）例行检验和确认检验程序；

（10）不合格品控制程序；

（11）内部质量审核程序。

3还应有与质量活动有关的各类人员的职责和相互关系、认证产品标准、认证产品质量计划或类似文件、必要的工艺作业指导书、仪器设备操作规程等。

4工厂应具备生产相应产品的生产设备和/或工艺装备、符合规定检验要求的检验试验设备以及与生产过程相适应的环境条件。

配备相应的人力资源。

5工厂应建立符合要求的关键零部件和材料的供应体系，以保证认证产品的生产能够得到合格的关键零部件和材料。

6为保证产品持续满足规定的要求，控制认证产品质量的文件和资料都应受控，已经的涉及产品一致性的文件的更改应符合人证规定要求。

7应按程序严格控制不合格的产品，确保贴有人证标志的产品符合标准及相关的要求方可出厂。

8为了确保质量保证能力和产品的一致性能够持续地满足认证机构的要求，工厂应开展内部质量审核，自我考核质量保证能力的符合性、有效性，并使之持续增强。

9通过认证的产品。

使用认证标志及标志管理应符合规定要求，确认使用标志的产品，而不符和产品和发生变更但未经过认证机构批准的产品不使用标志。

10质量记录是产品符合规定要求的证据，也是进行追溯的基础，工厂应按程序规定对质量记录实施控制。

11认证过程中可能涉及到申请人、制造商、工厂等多个组织，而质量保证能力要求所指的制造场地是生产或组装产品的场所，并由认证机构建立跟踪服务。

二、汽车产品的工厂检查对于例行检验和确认检验的具体要求

1例行检验项目（要求100%）至少包括：

外观及装配质量和以下项目：

（1）汽车：

外观及标记、前照灯照射位置及光强、转向轮侧滑量及转

向角、制动力及分配、车速表指示误差、怠速排放或自由加速烟度等。

（2）专用汽车：

外观及装配质量、制动及下列项目

罐车：

标志、罐体容量、作业噪声、倒静电装置、消防装置、抽油试验

起重举升专用车：

100次作业循环、500公里行驶、起升速度、静载试验、稳定性试验、

系统压力调定、作业噪声

其它专用车:

按出厂检验标准（加装上装后的整车匹配性能试验、专用装置的相应试验等）

2确认检验（按一定比例、频次）至少应包括：

规定按批量或期限对所生产的产品按照实施规则的要求进行外廓尺寸、转向装置、制动装置、噪声、无线电干扰、整车排放（Ⅰ型Ⅲ型Ⅳ型）、发动机排放（排气污染物、可见污染物）、刮水器和洗涤器（M1）、挂车的减压制动。

三、产品一致性检查：

产品一致性检查是工厂检查的主要内容，通过一致性检查可直接获取工厂是否具备生产与型式试验合格样品的特性一致的产品的能力的证据，从而对工厂是否具备“强制性产品认证工厂质量保证能力要求”中的基本条件作出准确的判定。

1一致性检查的依据：

（1）申请书

（2）认证证书（监督检查时）

（3）产品描述

（4）型式试验报告（必要时）

（5）产品变更确认文件（监督检查时）

（6）认证标准

2一致性检查的内容：

（1）产品名称、型号、规格与产品描述、型式试验报告、认证标准是否一致；

（2）产品所使用的关键零部件、材料与经认证机构确认的是否一致；

（3）产品的特性与型式试验合格样品的特性是否一致，是否符合认证标准的要求；

（4）产品描述中的其他项目的检查。

3一致性检查的方法

一致性检查是采取抽样检查的方法。

如工厂同时有多种产品申请/获得认证，则每种产品至少抽取一个样品。

样品由检查员抽取。

（1）产品名称、型号、规格与产品描述、型式试验报告、认证标准是否一致：

a.抽样和检查方法：

●初始工厂检查时：

从成品库总抽取合格产品，或生产线的末端工厂认为可以提交顾客的产品中抽取；依据“型式试验报告”、“产品描述”检查铭牌、标记、外包装印刷、说明书等所描述的产品名称、型号、规格，逐一核对是否与“申请书”、“型式试验报告”、“产品描述”或其它技术文件：

认证标准、图样、标样、照片等是否一致；

●监督检查时：

从成品库或生产线末端抽取带有CCC标志的产品；依据“认证证书”和“产品变更确认文件”。

b.处置：

●检查中如发现型号规格不一致的产品，检查员应与企业确认是否为认证产品。

如属认证产品，则作为不符合事实予以记录；

●如企业表示属非认证产品，则要追踪其用途。

（2）认证产品所使用的关键零部件、原材料与申请材料、产品描述报告等是否一致：

a.抽样和检查方法：

●从库房或从零部件生产线抽取关键原材料或关键零件；对照“产品描述”报告、图样或配方等技术文件资料核对原材料、零部件的牌号、规格结构、关键特性或参数是否一致。

●或在生产线上随机抽取在制的关键部件；对照“产品描述”报告、图样或配件等技术文件资料核对原材料、零部件的牌号、规格结构、关键特性或参数是否一致，当需要解体部件分析零件时，应请工厂人员操作。

●或从装配线上抽取工厂认为合格可进入装配的关键零部件、原材料；检查所使用的关键零部件、原材料，逐一核对所使用的关键零件、原材料的生产厂、型号、牌号、规格及技术参数与产品描述是否一致，与“产品描述”报告、图样、标准等资料记录的内容是否一致？

零件一致性检查的要点是涉及安全及环保要求的关键件。

●或从库房或装配线抽取合格成品；检查认证产品所使用的原材料和零件，逐一核对其生产厂、型号、规格、牌号、及技术参数与产品描述、图样、标准等资料记录的相关内容是否一致？

零件一致性检查的重点是涉及安全及环保的关键件。

当须解体检查时，请工厂专业人员操作。

b.处置：

●发现不一致的情形时，要作好记录；

●依据标准判定变更后的结构是否仍满足标准要求。

注意标准对于产品结构的众多要求；

●“产品描述”、“型式试验报告”上未明确描述的情况。

检查员要根据自身专业知识和标准要求判定所检查样品是否要进行指定检验，以进一步判定更改的结构是否满足求。

（3）指定检验（一致性检查的现场检验项目）

指定检验是认证产品一致性检查的一种手段。

产品一致性的控制效果最终应体现在成品上，指定检验的目的就是通过对工厂已检合格的成品进行指定项目的试验，从而判定工厂产品一致性控制的效果。

指定检验的样品应按标准规定的试验数量，在工厂成品库或生产线末端抽取，但必须是工厂已检合格的认证产品。

监督检查时应是贴有CCC标志的成品。

指定检验的项目由检查员根据产品的特点、工厂条件和检查中发现的情况来确定，可以是例行检验和确认检验项目，也可以是认证标准要求的其他项目。

指定检验通常是在工厂的现场进行，在检查员观察下由工人操作人员按成品标准规定的条件和方法测试。

如果某项目工厂无条件完成，而检查员由充分证据认为确有必要进行检验时，可报告认证机构，经批准后封样送检测机构进行检验。

汽车产品认证的指定检验项目一般为在线检测项目如外观及装配质量、速度、制动、排放、前照灯灯光、专用装置等。

（4）其他项目的检查：

工厂的文件更改是否会导致产品不符合认证标准的要求；申请人、持证人与生产场所不同时，生产场所是否有变更。

第四节对于认证规则中的工厂能力检查的要求理解要点

1职责和资源

1.1职责

工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系,且工厂应在组织内指定一名质量负责人,无论该成员在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限:

a）负责建立满足本文件要求的质量体系,并确保其实施和保持;

b）确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求;

c）建立文件化的程序,确保认证标志的妥善保管和使用;

d）建立文件化的程序,确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认,不加贴强制性认证标志。

质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。

理解要点：

1）工厂（Factory），制造商自己拥有的或受制造商雇佣委托其进行生产、组装活动的物质基础，包括人员、场地、设施和设备；

2）影响认证产品质量的人员，至少包括：

质量负责人、和质量活动相关的各级管理人员、设计人员（如果有）、采购人员、对供应商进行评价的人员、按制造工艺流程进行操作的人员、检验/试验人员、设备维修保养人员、计量人员（如果有）、内部审核人员（无论其他职责如何）、从事包装、搬运和储存的人员。

各类人员都应有相应的职责，且各职责的接口应清晰、明确；

3）指定的质量负责人原则上应是最高管理层的人员，至少是能直接同最高管理层沟通的人员。

工厂可指派一名质量负责人的代理人，当质量负责人不在时履行相应职责；

4）质量负责人（无论在其它方面的职责如何）应被赋予覆盖1.1a）～d）的职责和权限。

他/她应具有相应的质量管理工作经验或经历，并得到相应的授权，有能力协调、处理与认证产品质量相关的事宜，熟悉相关认证实施规则和认证机构对强制性认证标志的管理要求。

审查要点：

1）质量活动有关的各类人员的职责和相互关系是否已规定，规定的充分性、适宜性、协调性如何；

2）是否指定了质量负责人，其是否被赋予了1.1a）～d）规定的职责和权限；

3）过程和活动的审核，确定质量负责人是否具有充分的能力胜任本职工作；

4）过程和活动的审核，评定各类人员职责的履行情况。

1.2资源

工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品要求;应配备相应的人力资源,确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力;建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。

理解要点：

1）本条款是对工厂资源的总要求，包括生产设备、检验设备、人力资源和工作环境；

2）人力资源的配备应满足质量活动对人员能力的要求；

3）工厂应有足够的生产及检验设备，其技术性能、精度、运行状态等均能对认证产品满足强制性认证标准提供保障；

4）工作环境是指保证认证产品符合要求所需的环境，涉及生产、检验、试验、存储等环节，如：

温度、湿度、噪声、振动、磁场、照度、洁净度、无菌、防尘等方面。

工厂应识别环境要求，并提供和管理资源以满足要求；

5）无论是由于外部原因（如：

认证制度、认证标准等）或是内部原因（人员变动、设备更换、环境发生变化等），资源发生变化，工厂应采取相应的措施，保证认证产品质量满足强制性认证标准的要求。

审查要点：

1）工厂是否确定了对认证产品质量有影响的各岗位人员的能力要求，通过何种措施使人员满足岗位能力要求，目前各岗位人员的能力是否符合要求；

2）通过对相关过程和活动的审核，判定企业提供的资源是否充分和适宜，对资源是否实施了有效的管理和控制；

3）当资源发生变化时，工厂是否有畅通的渠道以及时了解相应的信息，是否能及时采取措施保证其资源满足认证产品稳定生产

2文件和记录

2.1工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。

质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规定。

产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，其要求应不低于有关该产品的国家标准要求。

理解要点：

1）关键件（Criticalcomponent），直接影响整机（车）产品认证相关质量的元器件、材料等。

通常，这些关键件可以作为独立的元器件供货，并可按相关的独立元器件标准进行检测和认证；

2）工厂应针对认证产品建立并保持相关文件，文件的内容应覆盖2.1条中的规定。

当产品和过程都比较简单时，可用质量计划把所有内容包括进去。

若无法实现，可将上述规定写入不同的文件中。

如质量计划只规定由谁及何时使用哪些程序和相关资源；认证产品变更的管理、认证标志使用的管理在程序文件中规定；产品的设计目标在相应的标准或规范中规定；产品实现过程，监视和测量过程，资源配置和使用等在作业指导书、操作规程等文件中规定；

3）本文所规定的产品设计目标应至少包括满足强制性产品认证标准的要求；

4）实现过程是指认证产品生产过程。

审查要点：

1）按上述要求查阅针对认证产品制定的质量计划及相关的过程管理文件或程序文件，并在现场审查时，注意核实质量计划的可行性和有效性；

2）查阅标准、规范一览表（或类似文件），确认生产厂使用的标准及规范不低于强制性认证标准的要求。

2.2工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。

这些控制应确保：

a）文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性；

b）文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用；

c）确保在使用处可获得相应文件的有效版本。

理解要点：

该条款的理解基本和体系认证的理解相同。

1）凡用于控制认证产品质量的文件和资料都应受控；

2）文件和资料的受控主要体现在：

文件和资料须经授权人批准才可正式使用；在从事与认证产品质量相关的活动中应使用经批准的文件和资料。

审查要点：

1）是否制定了文件和资料的控制程序；

2）查阅程序文件，其内容是否覆盖了2.2a）～c）中的规定；

3）在现场审查时，注意核实其规定的要求是否得到落实。

2.3工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。

质量记录应有适当的保存期限。

理解要点：

1）质量记录的管理要制度化、规范化，对产品的追溯性起重要作用的质量记录必须保留。

也就是说，保留下来的质量记录要能起到证实认证产品是否符合规定要求的作用。

2）质量记录的控制要求：

a）对记录的标识，可采用颜色、编号等方式。

b）对记录的储存，应安排适宜的环境，防止记录的损坏或丢失。

c）对记录的保管，应包括对记录的防护和管理，使记录易于查阅。

d）对记录的处理，应包括记录最终如何销毁的要求。

2）记录的填写要求是：

字迹清晰，不随意涂改，按规定更改，内容完整。

3）所有质量记录都应规定保存期限。

保存期限的规定应考虑认证产品特点、法律法规要求、认证要求、追溯期限等因素。

审查要点：

1）查阅管理质量记录的程序文件（或类似文件），程序对质量记录的标识、储存、保管、处理是否进行了规定，规定是否充分和适宜；

2）在现场审查中，可随机抽取保存的质量记录（一般以近期的质量记录为宜）和现场使用的质量记录，确认规定和实施的符合性；

3）是否所有质量记录都规定了保存期限，规定是否适宜；

4）质量记录的填写是否清晰、完整。

3采购和进货检验

3.1供应商的控制

工厂应制定对关键元器件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的能力。

工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。

理解要点：

1）供应商（Suppliers），对生产认证产品的工厂提供元器件、材料或服务的企业或个人；

2）关键元器件和材料是指对产品的安全、环保、EMC、主要性能有较大影响的元器件和材料，如认证实施规则中的“关键零部件清单”（有时可能不仅限于这些）；

3）工厂应制定相应的程序对供应商进行控制，对选择、评定和日常管理必须明确规定其控制方法；

4）供应商的选择包括确定供应商范围、制定选择条件、明确选择方法和程序等。

如所采购的产品涉及强制性认证时，在选择准则中应有这方面的要求；

5）供应商的评定包括制定评定依据或准则，明确合格评定要求或指标，对评定人员的要求，对评定结果审批的权限和职责，以及执行评定的方法和程序等。

对各类采购产品可采用不同的评定准则；

6）供应商的日常管理包括规定管理方式，确定控制程度（一般还是从严），明确出现问题时的处理方法等；

7）工厂应保存的对供应商选择评价记录包括合格供应商名录，供应商质保能力调查表等。

工厂应保存的日常管理记录包括供货业绩，当供应商产品出现问题时，工厂要求其采取纠正措施及验证其实施的资料等；

8）以上记录应按⒉３条的要求进行控制。

审查要点：

1）是否制定了对供应商的选择、评价和日常管理的程序，选择、评价的准则和日常管理的方法是否明确、适宜；

2）是否按程序的要求对供应商进行了选择、评定及日常管理；

3）是否保存了相应的记录。

3.2关键元器件和材料的检验/验证

工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序，以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。

关键元器件和材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。

当由供应商检验时，工厂应对供应商提出明确的检验要求。

工厂应保存关键件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。

理解要点：

1）工厂制定的检验/验证程序中，应明确规定对属于关键元器件的外购件、外协件进行检验/验证；应制定关键元器件和材料的检验/验证及定期确认检验的程序。

工厂应对供应商提供的产品按程序的要求进行检验或验证；

2）定期确认检验是工厂为确保供应商提供的产品持续符合要求而采取的确认活动。

工厂应明确其实施的时机、频次及项目等；

3）工厂应根据所采购产品的重要性，自身的检测能力，检验成本及供应商质保能力等因素来确定检验的方式和内容。

当检验是由供应商进行时，工厂应对供应商提出明确的检验要求，如检验的频次、项目、方法等；

4）应保存关键元器件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等；

5）记录的控制应符合2.3条的要求。

审查要点：

1）是否制定了关键元器件和材料的检验/验证及定期确认检验的程序，程序规定是否适宜；

2）按程序文件（或类似文件）规定的要求，查阅相关记录，确认其符合性和有效性。

3）当由供应商进行检验时，工厂是否对检验提出了明确的要求。

4）通过查阅生产厂对关键元器件合格率或类似内容的统计信息确认生产厂对关键元器件的检验/验证控制程序是否可行或有效。

5）相关记录是否保存，是否符合要求。

4生产过程控制和过程检验

4.1工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力，如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受控。

理解要点：

1）过程控制（Processcontrol）,指从关键元器件、材料的采购，直到加工出成品的全过程中对半成品、产品的质量进行监视、修正和控制的活动；

2）过程检验（Processtesting），在过程控制中对关键元器件、材料，半成品，成品的规定参数进行的检测和验收；

3）工厂应以明确的表达方式指明，哪些生产过程工序对认证产品的关键特性（安全、环保、EMC）起着重要的作用；

4）工厂应对在关键工序岗位的人员能力提出具体要求，并保证在岗人员的能力符合规定的要求；

5）并非所有的工序都需要工艺作业指导书。

工艺作业指导书是否需要及其详略程度与操作人员的能力、作业活动的复杂程度等有关。

只有在确认没有文件规定就不能保证认证产品质量时，工艺作业指导书才是必需的；

6）通常，工艺作业指导书应明确工艺的步骤、方法、要求等，必要时，可包括对工艺过程监控的要求。

审查要点：

1）通过查阅相关文件和现场观察，确认工厂是否明确了关键生产工序；

2）通过查阅关键工序操作人员的培训记录，并结合现场调查的情况，判断操作人员是否具备相应的能力；

3）在现场审查时，注意在规定有工艺作业指导书的工序上，工艺作业指导书是否为有效版本，是否明确了控制要求。

操作人员是否按工艺作业指导书进行操作。

4.2产品生产过程中如对环境条件有要求，工厂应保证工作环境满足规定的要求。

理解要点：

1）环境条件包括：

温度、湿度、噪声、振动、磁场、照度、洁净度、无菌、防尘等；

2）工厂应识别认证产品生产过程中为达到其符合要求所需的工作环境，应提供和管理相应的资源以确保工作环境满足规定要求。

工厂还应对这些条件作出明确的规定，包括具体的参数及控制要求（如果有）；

3）在认证产品生产过程中，必须确认规定的条件已得到满足，否则不能进行生产活动。

审查要点：

1）通过询问或查阅相关文件的方式确认工厂是否识别出生产过程中对环境的要求；

2）按照规定的要求，采用查阅记录和现场观察的方法，确认环境条件是否得到满足。

4.3可行时，工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。

理解要点：

1）在以下两种情况时，工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控：

a）过程的结果不能通过以后的检验和试验完全验证，或者加工后无法测量或需实施破坏性测量才能得出结果；

b）过程对最终产品的安全质量、主要性能有重大影响。

2）当过程参数和产品特性失