宜昌市中心人民医院国家药物临床试验机构.docx
- 文档编号:29576956
- 上传时间:2023-07-24
- 格式:DOCX
- 页数:10
- 大小:18.13KB
宜昌市中心人民医院国家药物临床试验机构.docx
《宜昌市中心人民医院国家药物临床试验机构.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《宜昌市中心人民医院国家药物临床试验机构.docx(10页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
宜昌市中心人民医院国家药物临床试验机构
请在项目启动会之前认真阅读以下说明,并按要求准备材料,以确保项目顺利启动
1.请在启动会之前提交以下电子版材料,邮件标题命名为:
××临床试验启动会前资料。
机构办审核通过后再提交纸质版材料。
2.请按实际情况准备以下表格电子版材料,《试验医疗器械接收记录表》、《试验医疗器械相关物资交接单》、《医疗器械临床试验检查申请单》、《医疗器械临床试验检查单》按要求填写相关内容,填写材料内容不限于各表格中的内容(注:
临床试验过程中有医疗器械及物资交接请按以上表格要求填写)。
3.《医疗器械临床试验检查申请单》填写要求:
不同医技科室要分别写《申请单》,例如检验科、功能科、放射科要分开申请;将拟做的体检查项目具体列出,如ALT、BUN、Cr等,不可简单写为“肝功、肾功、血脂”等(血常规、尿常规除外);根据已支付费用和方案申请检验项目的数量。
4.《医疗器械临床试验检查单》除检验科室检查项目之外,其它医技科检查项目需填写此单,例如:
心电图、头颅CT、胸片、运动平板等,检查单数量与申请单所申请的一致。
5.《温湿度记录表》、《试验医疗器械发放/回收记录表》按照机构提供模板进行设计,内容不限于各记录表中的内容。
6.电子版材料审核通过后再提交纸质版材料给机构办,提交时间必须在启动会之前。
7.启动会召开日期确定之前请先与机构联系,确定启动会前准备是否已完成。
8.医疗器械与物资寄送之前请提前三个工作日与机构和科室医疗器械管理员或相关物资管理员联系。
临床试验
试验医疗器械接收记录表
试验中心名称:
宜昌市中心人民医院
申办者:
CRO:
专业名称:
主要研究者(PI):
1.试验医疗器械相关信息
医疗器械名称
医疗器械编号
医疗器械批号
包装规格
有效期
数量
贮藏条件
生产厂家
2.试验医疗器械运送要求
运单号:
保存条件:
其它说明:
移交单位:
经手人(签名):
交接日期:
年月日时分
3.试验医疗接收
以上试验医疗器械相关信息是否属实?
□是□否备注:
包装是否完整?
□是□否备注:
包装是否有“临床试验专用”标识?
□是□否备注:
是否同时收到检验合格证明?
□是□否备注:
是否同时收到盲底信封,并且完整无破损?
□是□否备注:
运输过程中温度是否达到要求?
□是□否备注:
最高温度,最低温度,平均温度。
其它说明:
接收单位:
专业管理员
签名:
年月日时分
机构管理员
签名:
年月日时分
注:
1.试验医疗器械相关信息及试验医疗器械运送要求由寄送人填写,试验医疗器械接收部分由接收人填写。
2.本记录表一式三份,交接方各执一份。
填写时遇到缺省项请化斜线。
3.试验医疗器械接收记录表请正反打印。
临床试验
试验医疗器械相关物资交接单
试验中心名称:
宜昌市中心人民医院
申办者:
CRO:
专业名称:
主要研究者(PI):
名称
数量
备注
1.试验方案
份
2.研究者手册
份
3.病例报告表
份
4.知情同意书
份
5.门诊病历
份
6.患者日记(1周)
份
7.患者日记(2周)
份
8.应急信件
份,编号:
9.研究者文件夹
份
10.设备(名称)
附计量合格证明书并加盖公章
11.其它
移交单位:
经手人(签名):
日期:
年月日时分
------------------------------------
□符合记录□不符合记录,备注说明:
。
接收单位:
接收人(签名):
日期:
年月日时分
(注:
物资交接单一式三份,交接方各执一份。
填写时遇到缺省项请化斜线)
宜昌市中心人民医院医疗器械临床试验检查申请单
检验科:
现有某某科因医疗器械临床试验工作需要,需做以下检查项目(请详细写清所做检查项目名称)。
1、血常规需份2、尿常规需份3、血清HCG需份
4、肝功能(ALT、AST…)需份5、肾功能(BUN、Cr…)需份
项目名称:
目的:
申请单位:
费用合计:
元
专业负责人:
医技科室:
药物临床试验机构办公室:
年月日
宜昌市中心人民医院医疗器械临床试验检查申请单
功能科:
现有某某科因医疗器械临床试验工作需要,需做以下检查项目(请详细写清所做检查项目名称)。
1、十二导联心电图需份2、腹部彩超需份3、××需份
4、××需份5、××需份6、××需份
项目名称:
目的:
申请单位:
费用合计:
元
专业负责人:
医技科室:
药物临床试验机构办公室:
年月日
宜昌市中心人民医院医疗器械临床试验检查申请单
放射科:
现有某某科因医疗器械临床试验工作需要,需做以下检查项目(请详细写清所做检查项目名称)。
1、胸部X线需份2、CT需份3、××需份
4、××需份5、××需份6、××需份
项目名称:
目的:
申请单位:
费用合计:
元
专业负责人:
医技科室:
药物临床试验机构办公室:
年月日
(注:
以上检查申请单为模板,具体内容请按试验方案填写,检查申请单需一式三份。
)
宜昌市中心人民医院
宜昌市中心人民医院
宜昌市中心人民医院
宜昌市中心人民医院
医疗器械临床试验检查单
医疗器械临床试验检查单
医疗器械临床试验检查单
医疗器械临床试验检查单
项目名称:
XX医疗器械对YY病治疗的Z期临床研究
项目名称:
XX医疗器械对YY病治疗的Z期临床研究
项目名称:
XX医疗器械对YY病治疗的Z期临床研究
项目名称:
XX医疗器械对YY病治疗的Z期临床研究
科室:
某某科
科室:
某某科
科室:
某某科
科室:
某某科
姓名:
年龄:
姓名:
年龄:
姓名:
年龄:
姓名:
年龄:
性别:
住院号:
性别:
住院号:
性别:
住院号:
性别:
住院号:
送检时间:
年月日
送检时间:
年月日
送检时间:
年月日
送检时间:
年月日
送检医生:
送检医生:
送检医生:
送检医生:
检查项目:
心电图
检查项目:
头颅CT
检查项目:
胸片
检查项目:
运动平板
注意:
项目名称、科室、检查项目必须打印;盖国家药物临床试验机构章方有效。
注意:
项目名称、科室、检查项目必须打印;盖国家药物临床试验机构章方有效。
注意:
项目名称、科室、检查项目必须打印;盖国家药物临床试验机构章方有效。
注意:
项目名称、科室、检查项目必须打印;盖国家药物临床试验机构章方有效。
(注:
以上试验检查单为模板,具体检查项目按试验方案要求填写,一张检查单只能使用一次。
)
宜昌市中心人民医院
临床试验医疗器械储存室内温度/湿度记录表
科室
位置
温度计型号
计量合格证有效日期
日期
最低
温度
当前
温度
最高
温度
当前
湿度
签名/
记录时间
日期
最低
温度
当前
温度
最高
温度
当前
湿度
签名/
记录时间
﹡如果温度超出30℃,需与管理员、监查员联系
﹡本表格复印件一经记录人员确认(签字签日期),即与原件具有同样效力
宜昌市中心人民医院临床试验医疗器械分发/回收记录表
研究专业
研究项目
方案编号
申办方
筛选编号
医疗器械名称或编号
受试者姓名缩写
医疗器械发放
医疗器械回收
备注
发放日期
发放数量
发放人签字
接收人签字
回收日期
回收数量
回收人签字
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 宜昌市 中心 人民医院 国家 药物 临床试验 机构