彩色多普勒超声系统产品技术要求mairui10.docx
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彩色多普勒超声系统产品技术要求mairui10
产品名称
彩色多普勒超声系统
型号、规格
a)DC-N2b)DC-N2Tc)DC-N2Sd)DC-30e)DC-32f)DC-28g)DC-26h)DC-25
结构及组成
诊断系统由主机和探头组成,可选配脚踏开关、穿刺架、DVD刻录光驱、电池、触摸屏组件、ECG组件、Color/Power组件、PW组件、CW组件、DICOM组件、宽景成像组件(iScapeView)、HPRF组件、IMT组件、Smart3D组件、4D组件、iLive、人用软件包、造影组件、弹性组件、解剖M组件、TDI组织多普勒组件。
可配置的探头型号为:
35C50EA,65EC10EA,65EC10ED,75L38EA,65C15EA,35C20EA,65EB10EA,10L24EA,35C50P,75L38P,6CV1P,2P2P,7L5P.6C2P,7L4P,CB10-4P,7LT4P,3C5P,V11-3P,P4-2P,P12-4P,6LB7P,D6-2P,DE11-3P;可配置的穿刺架型号为:
NGB-001,NGB-002,NGB-003,NGB-004,NGB-005,NGB-006,NGB-007,NGB-009,NGB-010,NGB-011,NGB-016,NGB-027。
产品适用范围/预期用途
适用于临床超声诊断检查。
1性能指标
1.1安全
1.1.1诊断系统的安全要求应符合GB9706.1-2007、GB9706.9-2008和GB9706.15-2008的规定。
1.1.2诊断系统的电磁兼容性应符合YY0505-2012与GB9706.9-2008第36条的规定。
1.2性能要求
1.2.1电源电压适应范围:
额定工作电压的90%到110%。
1.2.2连续工作时间:
>24h。
作为内部电源设备,连续工作时间不小于60分钟。
1.2.3B型(包括M型)成像模式性能要求
a)诊断系统主机和配套的探头的下列技术指标应符合表2规定
1)探头标称频率,单位MHz;
2)侧向、轴向分辨力,单位mm;
3)盲区,单位mm;
4)探测深度,单位mm;
5)横向、纵向几何位置精度,(%)。
6)切片厚度(mm):
切片厚度的指标应在随机文件中公布。
b)声工作频率:
声工作频率与标称频率的偏差应在±15%范围之内(2P2P,P4-2P,P12-4P探头经颅应用下,为±10%)。
c)周长和面积测量偏差:
周长测量偏差应在±20%范围之内;面积测量偏差应在±8%范围之内。
d)M模式性能指标:
具有M模式的探头,应进行M模式时间显示误差的性能测试。
M模式时间显示误差应≤2%。
表2性能指标
探头型号
标称频率
(MHz)
侧向分辨力
(mm)
轴向分辨力
(mm)
盲区
(mm)
探测深度
(mm)
几何位置精度(%)
切片厚度
(mm)
35C50EA
3.5
≤2(深度≤80)
≤1(深度≤80)
≤3
≥170
横向≤5纵向≤3
≤14
≤4(80<深度
≤130)
≤2(80<深度
≤130)
65EC10EA
6.5
≤1(深度≤40)
≤1(深度≤70)
≤3
≥60
横向≤4纵向≤3
≤8
65EC10ED
6.5
≤1(深度≤40)
≤1(深度≤70)
≤3
≥60
横向≤4纵向≤3
≤8
75L38EA
7.5
≤1(深度≤60)
≤1(深度≤80)
≤2
≥80
横向≤4纵向≤3
≤7
65C15EA
6.5
≤2(深度≤40)
≤1(深度≤40)
≤4
≥60
横向≤5
≤7
纵向≤5
35C20EA
3.5
≤3(深度≤80)
≤2(深度≤80)
≤3
≥140
横向≤10纵向≤10
≤14
≤4(80<深度
≤130)
≤3(80<深度
≤130)
10L24EA
10.0
≤1(深度≤40)
≤0.5(深度≤30)
≤2
≥50
横向≤3纵向≤3
≤8
65EB10EA
T面
6.5
≤2(深度≤40)
≤1(深度≤70)
≤3
≥60
横向≤5纵向≤4
≤8
S面
6.5
≤2(深度≤40)
≤1(深度≤70)
≤3
≥60
横向≤5纵向≤4
≤8
35C50P
3.5
≤2(深度≤80)
≤4(80<深度
≤130)
≤1(深度≤80)
≤2(80<深度
≤130)
≤3
≥170
横向≤5轴向≤3
≤14
75L38P
7.5
≤1(深度≤60)
≤1(深度≤80)
≤2
≥80
横向≤4轴向≤3
≤7
6CV1P
6.5
≤1(深度≤40)
≤1(深度≤60)
≤3
≥80
横向≤3纵向≤3
≤8
2P2P
2.5
≤3(深度≤80)
≤1(深度≤80)
≤3
≥180
横向≤3纵向≤3
≤12
≤4(80<深度
≤160)
≤2(80<深度
≤170)
7L5P
7.5
≤1(深度≤60)
≤0.5(深度≤80)
≤2
≥80
横向≤3纵向≤3
≤6
6C2P
6.5
≤1(深度≤40)
≤1(深度≤60)
≤3
≥80
横向≤3纵向≤3
≤8
7L4P
7.5
≤1(深度≤60)
≤0.5(深度≤80)
≤2
≥80
横向≤3纵向≤3
≤8
CB10-4P
6.5
≤1(深度≤40)
≤1(深度≤60)
≤3
≥80
横向≤3纵向≤3
≤10
7LT4P
7.5
≤1(深度≤60)
≤1(深度≤80)
≤2
≥80
横向≤3轴向≤3
≤8
3C5P
3.5
≤1(深度≤80)
≤1(深度≤80)
≤3
≥180
横向≤3纵向≤3
≤12
≤2(80<深度
≤2(80<深度
≤130)
≤130)
V11-3P
6.5
≤1(深度≤40)
≤1(深度≤60)
≤3
≥80
横向≤3轴向≤3
≤10
P4-2P
3.0
≤3(深度≤80)
≤1(深度≤80)
≤3
≥180
横向≤3轴向≤3
≤12
≤4(80<深度
≤160)
≤2(80<深度
≤170)
P12-4P
7.5
≤1(深度≤40)
≤1(深度≤40)
≤3
≥80
横向≤3轴向≤3
≤8
6LB7P(线阵)
6.5
≤1(深度≤60)
≤1(深度≤80)
≤2
≥80
横向≤3轴向≤3
≤6
6LB7P(凸阵)
6.5
≤1(深度≤40)
≤1(深度≤60)
≤3
≥80
横向≤3轴向≤3
≤8
D6-2P
4.0
≤2(深度≤60)
≤1(深度≤80)
≤3
≥140
横向≤3轴向≤3
≤10
DE11-3P
6.5
≤1(深度≤40)
≤1(深度≤60)
≤3
≥80
横向≤3轴向≤3
≤10
1.2.4彩色血流成像模式性能要求
a)在彩色血流成像模式下,各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于表3的要求。
b)彩色血流图像与其所在管道的灰阶图像应基本重合。
c)血流方向应能正确识别,无混叠现象。
1.2.5频谱多普勒模式性能要求
a)在频谱多普勒模式下,各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于表3的要求。
b)彩超的血流速度读数误差应不超过表3的要求。
c)取样区游标位置应准确。
表3彩色性能指标
探头型号
频率
(MHz)
Color探测深度
(cm)
Power探测深度
(cm)
PW探测深度
(cm)
PW流速测量误差
35C50EA
2.5
≥5
≥5
≥5
±10%以内
3.0
≥5
≥5
≥5
±10%以内
65EC10EA
4.0
≥2
≥2
≥2
±10%以内
5.0
≥2
≥2
≥2
±10%以内
65EC10ED
4.0
≥2
≥2
≥2
±10%以内
5.0
≥2
≥2
≥2
±10%以内
75L38EA
5.0
≥2
≥2
≥2
±10%以内
5.7
≥2
≥2
≥2
±10%以内
65C15EA
4.4
≥2
≥2
≥2
±10%以内
5.0
≥2
≥2
≥2
±10%以内
35C20EA
2.5
≥3
≥3
≥3
±10%以内
3.0
≥3
≥3
≥3
±10%以内
10L24EA
5.7
≥1
≥1
≥1
±10%以内
6.6
≥1
≥1
≥1
±10%以内
65EB10EA
T面
4.0
≥2
≥2
≥2
±10%以内
5.0
≥2
≥2
≥2
±10%以内
S面
4.0
≥2
≥2
≥2
±10%以内
5.0
≥2
≥2
≥2
±10%以内
35C50P
2.5
≥10
≥9
≥10
±10%以内
3.0
≥9
≥8
≥8
±10%以内
75L38P
5.0
≥6
≥6
≥6
±10%以内
5.7
≥5
≥5
≥5
±10%以内
6CV1P
4.0
≥4
≥4
≥4
±5%以内
5.0
≥4
≥4
≥4
±5%以内
2P2P
2.0
≥11
≥11
≥11
±5%以内
2.3
≥11
≥11
≥11
±5%以内
7L5P
5.0
≥6
≥6
≥6
±5%以内
5.7
≥5
≥5
≥5
±5%以内
6C2P
4.4
≥5
≥5
≥5
±5%以内
5.0
≥4
≥4
≥4
±5%以内
7L4P
5.0
≥5
≥5
≥5
±5%以内
5.7
≥5
≥5
≥4
±5%以内
CB10-4P
4.7
≥5
≥5
≥5
±5%以内
5.7
≥4
≥4
≥4
±5%以内
7LT4P
5.0
≥6
≥6
≥5
±5%以内
5.7
≥5
≥5
≥4
±5%以内
3C5P
2.5
≥10
≥9
≥10
±5%以内
3.0
≥9
≥8
≥8
±5%以内
V11-3P
4.4
≥7
≥6
≥6
±5%以内
5.0
≥6
≥5
≥6
±5%以内
P4-2P
2.0
≥12
≥12
≥12
±5%以内
2.3
≥12
≥12
≥12
±5%以内
P12-4P
5.0
≥4
≥4
≥4
±5%以内
5.7
≥4
≥4
≥4
±5%以内
6LB7P(线阵)
4.4
≥4
≥4
≥4
±5%以内
5.3
≥4
≥4
≥4
±5%以内
6LB7P(凸阵)
4.0
≥4
≥4
≥4
±5%以内
5.0
≥4
≥4
≥4
±5%以内
D6-2P
2.5
≥9
≥9
≥9
±5%以内
3.0
≥8
≥8
≥8
±5%以内
DE11-3P
4.0
≥6
≥6
≥6
±5%以内
5.0
≥5
≥5
≥5
±5%以内
注:
2P2PCW模式的标称频率为2.0MHz,CW探测深度为≥9cm,CW流速测量误差应在±5%之内。
P4-2P探头CW
模式的标称频率为2.0MHz,CW探测深度分别为≥12cm,CW流速测量误差应在±5%之内。
P12-4P探头CW模式的标称频率为5.0MHz,CW探测深度分别为≥4cm,CW流速测量误差应在±5%之内。
1.2.6造影成像(仅探头35C50P支持)
a)最大成像深度:
≥8cm。
b)与B模式图像重合度:
与其所在管道的灰阶图像应基本重合,在±10%内。
1.2.7弹性成像(仅探头75L38P支持)
a)弹性最大探测深度:
所能观测到的最深靶标图像的下界面的深度≥30mm。
b)空间分辨率:
所能观察到的以弹性成像方式显示的最小靶标的尺寸≤10.5mm。
c)几何成像精度:
B图像与弹性图像面积误差在±20%以内。
d)与B模式图像重合度:
B图像的中心靶点和弹性图像的中心靶点的重合度,分别测量中心靶点到取样框的横纵距离。
距离相差在±10%内。
1.2.8三维成像
诊断系统主机和配套的3D探头的下列技术指标应符合表4规定:
a)侧向、轴向分辨力,单位mm;
b)盲区,单位mm;
c)探测深度,单位mm。
表43D探头性能指标
探头型号
侧向分辨力
(mm)
轴向分辨力
(mm)
盲区
(mm)
探测深度
(mm)
D6-2P
≤4(深度≤60)
≤1(深度≤80)
≤5
≥120
DE11-3P
≤4(深度≤40)
≤1(深度≤60)
≤5
≥80
1.3功能要求
1.3.1扫描模式:
a)B型、M型、C型、D型;
b)电子凸阵扫描、电子线阵扫描。
1.3.2凸阵最大显示深度:
≥37cm(DC-N2,DC-N2T,DC-N2S),35C50P≥45cm(DC-30,DC-32,
DC-28,DC-26,DC-25);最大探测深度:
≥25cm;
1.3.3声功率可调(DC-30,DC-32,DC-28,DC-26,DC-25的声功率可调范围:
0-100%),实时显示
MI/TI(TIB,TIC,TIS)。
1.3.4诊断系统主机频率响应范围:
不窄于1-15MHz;系统可调动态范围:
不窄于30-220dB(DC-N2,DC-N2T,DC-N2S),不窄于30-350(DC-30,DC-32,DC-28,DC-26,DC-25)。
1.3.5B型和M型
B型:
a)支持基波变频,支持谐波成像;
b)扫描范围可调,扫描深度可调,扫描密度可调;
c)支持线阵探头偏转扫描,支持探头扩展成像功能;
d)支持发射焦点位置可调,支持多焦点合成;
e)线阵支持空间复合成像iBeam;
f)支持图像增强iClear;
g)支持组织特异性成像TSI:
肌肉,常规,脂肪,液性;
h)动态范围可视可调;
i)支持增益、TGC曲线可调;
j)支持图像后处理,是对图像进行灰度处理、伪彩处理以获得最佳视觉效果的处理方法;
k)支持B/C双实时;
l)支持图像缩放。
M型:
a)支持增益可调;
b)扫描速度可调;
c)解剖M、CM;
d)支持图像后处理,是对图像进行灰度处理、伪彩处理以获得最佳视觉效果的处理方法。
1.3.6C型成像
a)方式:
Color(彩色多普勒),Power(能量多普勒,包括方向能量多普勒DirPower);
b)成像参数调节;
c)图像后处理,是对彩色图谱、彩色优先级、基线、双实时这些图像参数进行调节,以便得到更适合临床诊断和医生喜好的多普勒图像。
1.3.7D型成像
a)方式:
PW(脉冲多普勒),CW(连续多普勒)(DC-30,DC-32,DC-28,DC-26,DC-25适用);
b)成像参数调节;
c)多普勒后处理,是对灰阶、角度、基线、翻转这些图像参数进行调节,以便得到更适合临床诊断和医生喜好的多普勒图谱;
d)HPRF功能,采用较高的PRF,从而扩大了超声波的探测范围。
1.3.8特殊成像模式:
a)宽景成像;
b)TDI组织多普勒成像;
c)Smart3D;
d)造影成像(DC-30,DC-32,DC-28,DC-26,DC-25);
e)弹性成像(DC-30,DC-32,DC-28,DC-26,DC-25);
f)4D成像(DC-30,DC-32,DC-28,DC-26,DC-25)。
1.3.9支持一键优化(iTouch)
1.3.10支持穿刺引导功能。
1.3.11电影回放:
非实时存储(DC-30,DC-32,DC-28,DC-26,DC-25回放速度调节大于等于21
档):
二维图像最大存储帧数≥6500幅图像,一维时间图像≥180秒。
1.3.12数字化存储:
a)支持USB移动存储设备;
b)支持内部硬盘存储(DC-30,DC-32,DC-28,DC-26,DC-25硬盘大于等于1T);
c)CD-R、CD-RW、DVD+RW、DVD-RW存储;
d)网络传输:
DICOM3.0。
1.3.13注释与体位图:
支持常规注释与自定义注释,支持多语言输入,支持体位图。
1.3.14具有以下软件功能:
a)人用软件包,包括常规测量、腹部应用、产科应用、妇科应用、心脏应用、小器官应用、泌尿应用、外周血管应用、儿科应用、神经应用、急重诊应用;
b)IMT(DC-30,DC-32,DC-28,DC-26,DC-25支持历史数据回顾),用于分析颈动脉内中膜厚度;
c)具有直方图功能(DC-N2S,DC-28,DC-26,DC-25不支持);
d)具有断面图功能(DC-N2T,DC-32,DC-26,DC-25不支持);
e)支持iScanHelper(超声教学软件):
帮助超声/临床医师学习超声扫查技巧和声像图认知,协助超声/临床医师完成超声扫查;
f)具有彩色速度功能(DC-26,DC-30)。
1.3.15图文工作站
a)病人信息管理;
b)存储:
支持静态图像文件、电影文件、病人信息文件以及病人报告的存储。
1.3.16可支持外设
a)图文打印机;
b)黑白、彩色视频打印机;
c)外置DVD刻录光驱;
d)USB移动存储设备;
e)脚踏开关;
f)耦合剂加热器(仅DC-30,DC-32,DC-28,DC-26,DC-25支持)。
1.3.17输入输出接口
a)探头接口;
b)USB接口;
c)VGA输出接口;
d)Video输出接口;
e)S-video输出接口;
f)Ethernet接口;
g)remote接口;
h)AC交流输入接口;
i)等电位柱;
j)辅助输出接口。
1.3.18显示设备:
彩色LCD显示器,DC-30、DC-32、DC-28、DC-26、DC-25可支持触摸屏。
1.3.19可支持可升降控制面板
1.3.20特殊功能(DC-30,DC-32,DC-28,DC-26,DC-25)
a)支持LGC;
b)支持SmartDoppler;
c)支持iLive;
d)支持iNeedle功能;
e)支持iWorks功能;
f)支持血管测量计算;
g)冻结后可调参数包括增益、LGC;
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