骨科医疗器械人工关节假体行业分析报告.docx
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骨科医疗器械人工关节假体行业分析报告
骨科医疗器械——人工关节假体行业分析报告
人工关节置换是一门综合性学科,人工关节学科的发展离不开解剖学、生物力学、材料学、机械学、组织工程学和康复学等多个领域专家的紧密配合与协作。
经过一百多年的发展,人工关节置换已成为骨科领域发展最快、最迅猛的学科。
一、人工髋关节置换手术发展背景概述
1.人工髋关节置换手术技术概述
髋关节病的治疗原则主要是非药物治疗与药物治疗相结合,必要时进行手术治疗。
非药物治疗与药物治疗是基础,非药物治疗与药物治疗无效时采用外科治疗,外科治疗的主要方法有关节镜治疗、关节截骨术和人工关节置换术。
人工髋关节置换手术是将已经病损的关节面切除,重建髋关节结构,平衡周围软组织,从而消除关节疼痛,矫正畸形,改善关节功能。
2.人工髋关节发展历程和现状
(1)人工髋关节的早期探索阶段
1891年,德国的Gluck医生用象牙股骨头与髋臼进行了全髋关节置换术,用镀镍螺钉固定假体,开创全髋关节置换之先河。
1938年。
美国SmithPetersen医生从牙科使用的钴铬钼合金材料受到启发,制成单杯假体。
由于中长期临床效果不佳,以失败告终。
但他们提出的在病变关节内插入人工替代物,重建关节结构的概念,对推动随后人工髋关节置换术的发展,起到了重大作用。
(2)人工髋关节的初步形成阶段
在单杯假体的基础上,Jude兄弟在1946-1958年使用Jude短柄型半髋假体,最初结果尚可,但后来由于磨损、假体柄松动、断裂而停止使用。
1950年,Moore型自锁钴铬钼合金的股骨头假体正式面世投入临床,假体带领且有长柄。
同年持相同观点的Thompson医生设计出实心柄人工股骨头,这两款假体目前在西方市场上对老年股骨颈骨折病人仍在应用。
(3)现代人工髋关节的发展阶段
1962年,英国Charnley医生成功的将骨水泥用于人工髋关节假体固定,将22.5mm直径金属股骨头与高分子聚乙烯髋臼相配伍,从而创建了低摩擦的人工关节置换术(LFA),至今Charnley骨水泥固定髋关节置换术仍被作为衡量其他髋关节置换术的“金标准”,人工关节置换进入新纪元。
20世纪70年代以来,人工关节在基础研究、设计生产和临床应用三方面的发展十分迅速,关节置换手术广泛开展。
人工髋关节置换术历经近一个世纪的发展,目前已经成为治疗髋关节疾病的终极治疗手段。
我国大约在60年代以后逐渐开展人工髋关节的工作,比国外晚二十年左右,随着国民经济的迅速发展,我国在近20年内全面开展了人工髋关节的研制及临床应用,而且随着病人知识水平及生活水平的不断提高,以及病人数量的大幅增加,我国人工髋关节已逐渐跟上世界人工关节的发展。
3.人工髋关节置换手术方法及产品简介
(1)生物固定型髋关节置换手术方法和产品简介
生物固定型髋关节假体包括股骨柄、股骨头、金属髋臼外杯、聚乙烯内衬和附件。
股骨柄和金属髋臼外杯材料选用钛合金(Ti6L4V)材料,其表面做涂层处理,形成粗糙或微孔空隙状,让周围骨质长入假体表面以达固定目的,这被称之为生物固定。
根据髋关节置换部位和不同适应症可组合全髋或半髋。
医生术前测量病患的髋关节X光片,选择不同规格的假体和植入固定方式,术中切除病损的股骨头颈部,磨锉髋臼与股骨髓腔合适,植入假体试模,测试髋关节的牢固性、稳定性和活动度,最后分别植入与试模相同规格的假体。
各项假体都有不同规格型号,术中自由组合,以适应不同骨骼直径和长度。
如图所示:
(2)骨水泥固定型髋关节置换术和假体简介
骨水泥型固定髋关节置换术是将超高分子量聚乙烯材料制成的髋臼和钴铬钼合金制成的股骨柄部件用骨水泥充填固定于骨质上,形成“钢筋水泥”结构,以达固定目的。
如图所示:
4.人工髋关节置换术技术上的进展
人工髋关节置换术历经近一个世纪的发展,目前已经成为治疗髋关节疾病的终极治疗手段。
全世界每年接受髋关节置换手术的患者数已超过了100万。
随着科技水平、制作加工工艺、设计理念的进步,人工髋关节技术本身也得到质的飞跃。
(1)假体的固定方式
人工髋关节假体的固定方式主要有骨水泥固定和生物固定两种方式。
经过几十年的随访,临床效果没有显著区别。
与骨水泥固定假体相比,生物固定型假体倾向于保留更多患者原来的骨质,对以后可能进行的二次手术预留了相对较多的骨质。
(2)摩擦界面的选择
摩擦界面的选择是影响髋关节置换远期效果的重要因素,摩擦界面组合有金属对聚乙烯,主要适应症为老年、对关节活动需求一般的患者;陶瓷对高交联聚乙烯,陶瓷对陶瓷,主要适应症为年轻、关节活动量相对较大患者。
金属对金属,主要适应症为年轻、对关节功能需求较高,活动量较大患者。
(3)髋关节翻修手术
随着人工关节技术的开展,越来越多的曾进行过髋关节置换手术的患者需要进行翻修手术。
2002年美国翻修占髋关节置换的17%,中国也将面临同样问题。
21世纪联合国倡导的第一个十年是“骨与关节健康十年”,新技术、新观念会得到更深入的研究和验证。
计算机导航、金属假体表面置换、微创手术等的不断进步必然会推动人工关节置换手术的发展。
二、人工膝关节置换手术发展背景概述
1.人工膝关节置换手术概述
膝关节是人体最大与最重要的关节之一,膝关节的病损将严重影响患者的活动功能,降低其生活质量。
既往治疗此类疾病主要依赖于各种非甾体类抗炎药,但此类药物仅仅能部分地改善疼痛症状,对严重的病例往往不能奏效,甚至需要使用甾体类药物,而此类药物的长期应用又不可避免地会导致许多严重病发症。
传统的外科治疗方法包括关节清理术、滑膜切除术、截骨术以及融合术等在适应症选择恰当的前提下,可取得一定的效果,但由于这些方法并不能逆转关节的病理改变,对病损的关节面不可能得以重建,因而对严重的病例其疗效有限。
对于严重病变的膝关节而言,诸如重度膝关节骨性关节炎、类风湿膝关节炎晚期病变、严重的创伤后膝关节功能障碍、涉及关节面的膝关节骨软骨坏死、肿瘤等,保守的物理和药物疗法以及除关节置换以外的传统手术方法往往不能奏效,而这样的病例并非少数。
如何最大限度地重建膝关节功能,提高患者的生活质量,这是骨科医师面临的最大课题。
全膝关节成形术正是这样一种关节功能的重建手术。
2.人工膝关节置换手术发展背景
同髋关节一样,人工膝关节也经历了一个较长时期的发展过程。
20世纪70年代起,人工膝关节置换技术是在人工髋关节假体研究基础上发展起来的。
人工膝关节历史发展分三个阶段。
(1)早期探索阶段
1860年法国Verneuil首次利用自体筋膜组织施行“隔膜型”膝关节成型术但该术式只是隔开了碰坏的关节软骨面,并没有纠正关节的畸形和重建关节稳定性,因而不能获得满意效果。
1938-1940年,受Smith-petersen金属杯髋关节成型术的启发,金属股骨髁假体开始应用在膝关节成型术。
由于疗效差,这种手术未能推广。
(2)形成阶段
本世纪50年代初产生限制型铰链式膝关节假体,1960年德国医生Shiers以及美国Mayo医院医生Young分别设计和应用限制铰链型膝关节,由于术后并发症较高,一旦手术失败,无法实行补救性再植换术。
(3)成熟阶段
从70年代的Gunston多中心膝关节假体到Freeman–Swanson全膝假体再到Insall全髁型假体,逐步确立了假体设计符合力学因素优先于解剖复制的设计原则,同时确立了膝关节置换的手术操作以及手术适应症的基本原则,使膝关节置换术后10年完好率可达90%以上。
全球膝关节假体应用量已经大于髋关节假体的应用量,且膝关节假体行业发展速度远远大于髋关节假体。
3.我国人工膝关节置换术现状
我国膝关节置换虽然起步晚,但近年来随着对外交流增多,膝关节置换在我国正在蓬勃发展,国际上最新的关节假体、设计理念、手术技术与方法、围手术期相关问题的新知识、新理论、新进展已经及时在国内得到传播与应用,国产人工膝关节产品也在迅速发展,人工膝关节置手术数量逐年上升。
4.人工膝关节置换手术方法和产品简介
医生术前根据病人膝关节X光片确定截骨角度、厚度以及初步确定假体,术中使用专用手术器械完成截骨和膝关节周围软组织平衡,选择合适的假体用骨水泥固定。
如图所示:
5.人工膝关节置换术发展趋势
膝关节置换技术的发展带来了临床疗效的改善,同时也带来了新的问题,包括
(1)患者年龄结构和社会学特征的变化,对膝关节置换带来更高要求;
(2)如何处理各种重度膝关节畸形和特殊病例;(3)高屈曲度假体的选择和应用疗效;(4)围手术期并发症的预防和治疗;(5)膝关节翻修手术的原则和技术;(6)微创膝关节置换的利与弊;(7)计算机导航下的疗效。
上述问题,有的已在学术界达成共识,有的仍是研究和争论的焦点。
三、行业监管情况
1.行业主管部门及其职能
我国医疗器械行业的主管部门是国家发改委以及国家药监局。
国家发改委负责组织实施医药工业产业政策,研究拟定医疗器械行业发展规划,指导行业结构调整及实施行业管理。
国家药监局负责中华人民共和国境内医疗器械的监督管理,其下属的医疗器械司是国家药监局内设负责医疗器械监督管理工作的职能部门,主要负责组织拟订国家医疗器械标准并监督实施;拟订医疗器械分类管理目录;承担医疗器械的注册和监督管理工作;拟订医疗器械临床试验、生产、经营质量管理规范并监督实施;拟订医疗器械生产、经营企业准入条件并监督实施等。
中国医疗器械行业协会是行业内部管理机构,主要负责开展行业发展问题的调查研究、组织制定并监督执行行业政策、制定行业发展规划等项工作。
2.行业监管体制
我国医疗器械监督管理的思路和模式借鉴了国际上通行的方法,对医疗器械的生产采取生产许可证与产品注册证制度。
其中,无《医疗器械生产企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。
《医疗器械生产企业许可证》有效期5年,有效期届满应当重新审查发证。
具体医疗器械分类及监督管理情况如下:
3.国家相关产业政策
2007年1月23日,国家发改委、科技部、商务部、国家知识产权局联合修订出台了《当前优先发展的高技术产业化重点领域指南(2007年度)》。
新修订的指南第二大项“生物”领域第32项“生物医学材料”,将“骨、牙及关节系统用的生物活性修复替换材料”作为我国优先发展的高技术产业化项目。
根据国家发改委下发的《关于印发城镇职工基本医疗保险诊疗项目管理、医疗服务设施范围和支付标准意见的通知》,公司主要产品人工关节(主要包括人工髋关节、人工膝关节)被纳入医疗保险,属于基本医疗保险支付部分费用的诊疗项目范围。
对于本省基本医疗保险诊疗项目目录中所列的基本医疗保险支付部分费用的诊疗项目,各省(自治区、直辖市)劳动保障行政部门根据当地实际规定具体的个人自付比例。
对于新型农村合作医疗,目前国家无统一文件,已出台的部分省(自治区、直辖市)的相关文件,也将人工关节纳入新型农村合作医疗保险范围,属于新型农村合作医疗支部分的诊疗项目。
2007年5月30日,国务院同意卫生部制定的《卫生事业发展“十一五”规划纲要》,规划纲要要求到2010年在全国初步建立覆盖城乡居民的基本卫生保健制度框架,使我国进入实施全民基本卫生保健国家行列。
2009年1月21日,国务院审议并原则通过《关于深化医药卫生体制改革的意见》和《2009-2011年深化医药卫生体制改革实施方案》,明确了今后3年重点抓好基本医疗保障制度等五项改革,3年内基本医疗保障制度全面覆盖城乡居民,使城镇职工和居民基本医疗保险及新型农村合作医疗参保率提高到90%以上,经初步测算3年内各级政府预计投入8,500亿元。
2010年10月9日,工业和信息化部、卫生部、国家食品药品监督管理局等三部门联合印发了《关于加快医药行业结构调整的指导意见》,指出针对临床需求大、应用面广的医学影像、放射治疗、微创介入、外科植入、体外诊断试剂等产品,推进核心部件、关键技术的国产化。
2011年2月17日,国务院办公厅发布的《医药卫生体制五项重点改革2011年度主要工作安排》,指出巩固扩大基本医疗保障覆盖面,基本实现全民医保。
其中职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险参保人数达到4.4亿,参保率均提高到90%以上,进一步巩固新型农村合作医疗覆盖面,参合率继续稳定在90%以上。
2011年6月23日,国家发改委、科技部、商务部、知识产权局联合修订出台了《当前优先发展的高技术产业化重点领域指南(2011年度)》。
新修订的指南第二大项“生物”领域第27项“生物医学材料”,将“骨、牙及关节系统用生物活性修复替换材料,牙用人工材料和体内植入物”作为我国优先发展的高技术产业化项目。
2011年7月4日,科技部会同发改委、财政部、教育部、中国科学院、中国工程院等单位,研究制定《国家“十二五”科学和技术发展规划》,指出在生物医用材料方面,重点突破生物活性特殊涂层、生物因子表面改性及生物功能化修饰、生物材料降解及生物因子缓控释、生物材料微纳米制备、生物医用材料及器械的优化设计和评测等关键技术,研发适宜国人的人工关节、介入人工心瓣及防钙化生物瓣膜、可承力骨修复材料等重大产品20项以上,获得关键专利50项以上,扶持培育若干龙头企业。
2011年11月,科技部发布了《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》,明确提出将人工关节作为国家“十二五”重点布局要取得突破的高端产品,力争促进国产人工关节实现技术突破、产品创新。
四、我国骨科医疗器械市场发展概况
我国骨科医疗器械行业是伴随着我国经济的发展而逐渐成长起来的,至今已有20多年历史。
行业发展经历了从无到有、从小到大的发展过程,产品种类也从当初单一的简单手术器械发展到日益多样化,已经基本涵盖骨科疾病所需的各类产品,逐渐填补了我国在这一领域的空白。
随着全球经济一体化的进程的加快,通过国际间技术交流与合作,我国骨科医疗器械行业进一步与国际市场接轨,产品质量、生产水平不断提高,国内厂商也在与国际医疗器械厂商的合作与竞争中不断前行。
1.我国骨科医疗器械市场现状
根据中国医疗器械行业协会统计,2006年我国骨科医疗器械市场总规模为32.8亿元人民币,2007年为37.7亿元,2008年为47.4亿元,2009年则为57.7亿元,在此期间复合增长率为20.7%,复合增长率高于同期GDP增长速度,显示出国内骨科医疗器械市场发展的强劲势头。
根据国际著名市场咨询公司Frost&Sullivan统计,2005年中国为全球第八大骨科市场,未来成长性位于全球之首。
预计2009-2015年将维持18.1%的年复合增长率,至2010年上升为全球第三大骨科市场,2015年将超过日本,成为第二大骨科市场。
从细分领域来看,目前骨科医疗器械中创伤、脊柱和人工关节产品是中国市场三大主流产品。
2009年三大产品中,规模占比最大的是创伤产品达到38%,2009年市场规模为21.9亿元,其次是脊柱产品,规模占比约为25.1%,市场规模总计14.5亿元,人工关节产品市场总规模达到11.8亿元,规模占比为20.5%,另外包括其他骨科医疗器械,例如骨科手术器械等,合计市场规模为9.6亿元,合计占比为16.4%。
2007-2009年,我国骨科医疗器械细分市场中脊柱与人工关节产品占比逐步提高,而占比规模较大的创伤产品则呈现下降趋势,骨科医疗器械市场结构逐步趋同于国际骨科医疗器械市场结构。
鉴于我国骨科医疗器械市场的巨大市场空间,国外厂商纷纷加大对华产品输入,统计显示,2009年我国市场人工关节产品的全部销售额中,跨国厂商占据64%的份额,国内厂商占据36%的份额;国内厂商脊柱产品占当年市场销售总额的39%,跨国厂商占据了61%的份额;创伤产品领域国内厂商和跨国厂商在市场销售份额上分别占57%和43%,这是骨科医疗器械三大类产品中唯一一类没有被国外厂商主导的产品。
由此可见,国内骨科医疗器械市场的竞争主要是国内厂商和国际厂商之间的竞争,为了更进一步开拓市场,国内厂商要在技术、营销推广等方面继续加大投入力度。
2.三大骨科医疗器械细分领域简介
五、我国人工关节行业情况
人工关节行业在全球起始于上世纪70年代,经过40年的发展,目前已经形成了一个潜力巨大且不断发展的骨科医疗器械细分市场。
人工关节行业在我国起始于上世纪90年代,经过约20年的发展,从开始只有北京、上海少数几家医院能够开展此类手术。
到目前在我国大部分地区已经普及到了市、县级医院,人工关节置换学术理念的推广已经获得了长足的进步。
随着我国经济的不断发展,人们对健康和生活质量的需求不断的提升以及我国老龄化社会进程的加快,人工关节行业在我国仍将高速稳定的发展。
1我国人工关节市场前景广阔
(1)区域市场重心转移,我国人工关节行业将迎来高速增长
根据美国骨科医疗器械公司Stryker的报告《StrykerFactBook2009-2010》披露数据,2009年美国占据全球骨科医疗器械60%的市场份额,达到224亿美元,EMEA1地区紧随其后,大约占据24%的市场份额。
以中国、印度为代表的亚太地区市场容量为22亿美元,仅占6%,但增长速度却是最快的,为12%。
区域市场分化明显,发达国家市场增长相对较慢,新兴市场国家成为拉动全球骨科医疗器械市场增长的主要动力。
依托于骨科医疗器械市场发展的良好背景,我国人工关节市场2007-2009年市场容量分别为7.5亿元、9.3亿元和11.8亿元,占我国骨科医疗器械市场比重分别为19.9%、19.6%和20.5%,复合增长率高达25.4%。
据此复合增长率测算,到2015年,我国关节市场容量将达到46亿元,市场潜力巨大。
(2)骨科医疗器械细分结构向国际靠拢,人工关节产品占比将持续扩大
人工关节在国际上已经是成熟的骨科医疗器械产品。
根据《StrykerFactBook2009-2010》披露的数据,2009年全球骨科医疗器械市场容量为295亿美元(若包含骨科手术室等装备则市场容量为371亿美元),其中人工关节市场容量为132亿美元(其中膝关节66亿美元,髋关节54亿美元)、脊柱市场容量69亿美元、创伤市场容量54亿美元、生物材料市场容量29亿美元,占比分别为45%、23%、18%和10%。
从全球范围来看,2009年人工关节市场份额占整个骨科医疗器械市场的45%,在三大骨科医疗器械细分领域中,创伤产品的市场份额最小,而2009年我国骨科医疗器械市场的结构与此有较大的不同。
我国最大的细分市场是创伤产品,而关节和脊柱产品所占市场份额相对较小。
造成这样的产品结构的原因包括:
1)创伤产品生产厂商较多,造成市场开发相对充分;2)骨科医生掌握人工关节置换技术需要较长时间的培训和临床实践;3)人们对改善和恢复关节运动功能的人工关节置换术的认识还不足。
从目前看,我国骨科医疗器械市场的结构正向国际靠拢。
根据中国医疗器械行业协会数据测算,2007-2009年关节产品与骨科医疗器械整体的增长速度分别为25.4%和20.7%,关节产品的增长速度快于骨科整体增速,人工关节细分市场占比有望进一步提升。
(3)需求释放带来稳定高速增长
从疾病驱动因素来看,根据《1336个人工膝关节置换术的临床特点分析》文献记录:
1987年4月-2001年12月926名患者共进行1336个膝关节置换,其中单膝关节置换术516人,双膝同时置换410人。
诊断分别为骨性关节炎、类风湿关节炎、强直性脊柱炎、色素绒毛结节性滑膜炎等,按膝关节置换比例计分别为56.2%、40.3%、1.9%和0.6%。
虽然此研究只列举了膝关节置换的驱动因素,但从国外经验来看,髋关节置换的驱动因素与膝关节相似,可见关节炎是导致人工关节置换的最主要因素。
在我国,类风湿关节炎发病率为0.3%,骨关节炎发病率为3%,按13亿人口计算,仅上述两类关节炎病人就分别为390万和3,900万。
而根据Frost&Sullivan统计,2008年国内关节病患者的数量达1.25亿人,约占我国人口的10%。
从美国经验来看:
ArchivesofInternalMedicine和NationalInstitutesofHealth的统计数据显示,60岁以上的美国人大约有1/8患有膝骨性关节炎,大约9-13%的人需要进行膝关节置换,大约25%的人需要进行髋关节置换。
而我国65岁以上老人为1.1亿,是美国的2.7倍;关节炎人数为1.2亿,是美国的2.6倍,由此可见,我国人工关节市场潜在需求者数量巨大。
根据理论估计,我国每年需要进行人工关节置换手术的患者数量在200万至250万人。
但实际上,由于思想观念、经济因素和医疗条件所限,2009年我国人工关节置换手术例数只是在17万例左右,每万人人工关节使用量不足2套。
而在美国,人工关节置换手术每年大约在75-80万例,每年每万人人工关节的使用量达到25套,这一巨大的数字反差显示出人工关节产品在中国巨大的市场潜力。
随着可支配收入的增加、人们健康意识的提高、生活品质意识的提升以及医疗报销比例的上升,我国人工关节市场需求将得到有效释放,人工关节市场将迎来长期、高速和稳定的发展。
2我国人工关节市场格局
(1)行业竞争格局及市场化程度
当前在我国人工关节市场中,进口品牌以其高技术含量和高附加值在北京、上海、广州等大型城市的三级医院中使用较多。
国产品牌则以其高性价比在二级及以上医院中应用更为广泛。
总体来看,进口品牌在销售额上占比较高,而国产品牌则在应用数量上占比较高。
目前,国内现有人工关节生产企业三十余家且主要集中在北京地区,与国际企业巨头人工膝关节和髋关节并重发展不同,国内人工关节企业产品以人工髋关节为主,膝关节产品占比相对较小。
由于跨国公司在人工关节领域发展时间较长,技术上处于相对成熟阶段。
随着我国整体工业水平的不断提升,人工关节行业在制造工艺上与国外同类产品的差距在不断缩小,在有些领域已经与欧洲的同类公司处于相当水准。
从营销角度分析,国外骨科医疗器械公司进入我国市场后,在营销策略上主要致力于人工关节置换学术理念的推广和普及,从而带动了整个市场的不断前进。
与国外人工关节厂商相比,国内的人工关节企业更熟悉国内市场及客户需求,有稳定的客户关系,可以借此建立广阔的营销网络,并提高售后服务水平,这是国内人工关节企业迅速拓展市场的关键。
(2)行业内的主要企业和主要企业的市场份额
目前全球人工关节主要厂商包括Zimmer、DePuy、Stryker、Biomet、Smith&Nephew,五家公司合计占全球人工关节市场80%以上的份额。
Zimmer、DePuy和Stryker是全球前三大人工关节供应商。
2009年,这三家企业占全球60%的市场份额。
Zimmer是全球人工关节的领袖企业,目前人工关节市场占有率为22%。
DePuy、Stryker、Biomet和Smith&Nephew人工关节占有率分别为21%、16%、10%和10%,一些亚太国家如澳大利亚、日本和中国的当地制造商也积极的建立了自己的销售网络,占据了其余的市场份额。
2009年,国内人工关节市场总规模达到11.8亿元人民币,占骨科医疗器械市场规模的20.5%,其中国内关节厂商主要有爱康宜诚、春立正达、百慕航材和北京蒙太因(已被Zimmer收购)等,国外关节厂商主要为Zimmer、DePuy、Stryker、Biomet、Smith&Nephew。
进口人工关节由于进入中国早、技术资金力量雄厚,占据很大的优势,但是,进口人工关节主要是根据西方人的解剖特点设计的,在国内临床应用时,有可能导致关节尺寸不合适。
随着国内企业的快速发展,国际品牌的市场占有率逐步下降,目前在国内的市场占有率约为64%,
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