重新《药品经营质量管理规范认证申请书》.docx
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重新《药品经营质量管理规范认证申请书》.docx
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重新《药品经营质量管理规范认证申请书》
重新《药品经营质量管理规范认证申请书》
申请材料
阜新市xxxxx大药房
20xx年xx月xx日
GSP认证目录
1、药品经营质量管理规范认证申请书…………………………………1-5页
2、《药品经营许可证》副本及《营业执照》复印件…………………6-7页
3、实施GSP情况自查报告………………………………………………8-11页
4、企业负责人和质量管理负责人情况表,药品验收、养护人员情况表12-22页
5、经营设施、设备情况表…………………………………………………23页
6、企业所属药品经营单位(法人企业除外)情况表………………………24页
7、药品经营质量管理文件目录…………………………………………25-27页
8、企业管理组织机构、质量机构的设置与职能框图…………………28-29页
9、经营场所平面布局图……………………………………………………30页
10、企业非违法违规经销假劣药品问题的说明…………………………31页
11、承诺书…………………………………………………………………32页
12、申办人身份证………………………………………………………33页
零售受理编号:
药品经营质量管理规范认证申请书
申请单位:
阜新市xxxx大药房(公章)
填报日期:
20xx年xx月xx日
受理日期:
年月日
辽宁省食品药品监督管理局制
填报说明
1、内容填写应准确、完整,不得涂改和复印。
2、报送认证申请书及其他申报情况表时,按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况,应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。
3、认证申请书以及其他申报资料,应统一使用A4型纸张,标明目录及页码并装订成册。
企业名称
邮编
地址
仓库地址
经营范围
中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品
经营方式
经济性质
开办时间
职工人数
上年销售额
(万元)
法定代表人/
企业负责人
职务
执业药师或技术职称
质量负责人
职务
执业药师或
技术职称
联系人
电话
传真
企
业
基
本
情
况
阜新市xxxx大药房于20xx年xx月xx日取得药品经营许可证,药店位于阜新市xxxxxxxxxx号,经营面积为xxx平方米;经营方式零售。
药店经营范围:
中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品。
药店现有员工xx人。
其中执业药师1人、药师1人,药店设有质量负责人、验收员等岗位,药学人员占从业人员33.3%
药店积极推行GSP管理,建立全方位的质量管理体系,在管理与职责、人员与培训、设施设备、药品购进管理、药品养护与陈列管理、销售与服务管理等方面均按GSP条件进行管理,使药品质量得到了有效控制。
药店具有计算机、空调、冷藏柜、温度计、计算机管理系统、灭火器等设备设施,并定期进行维护与保养,确保药店经营的药品符合GSP的要求。
通过自查,已具备药品质量管理规范标准,恳请药监局领导对我店进行GSP认证及检查指导。
GSP认证申报资料审查表
审查项目
审查结果
一、经营许可证和营业执照复印件
二、实施GSP自查报告
三、企业负责人员和质量管理人员相关材料
四、企业验收、养护人员相关材料
五、企业经营场所、仓库等设施设备相关材料
六、企业所属药品经营单位相关材料
七、企业药品经营质量管理制度目录
八、企业管理组织、机构设置与职能框图
九、企业经营场所和仓库平面布局图
审查人:
审查日期:
年月日
注:
本表由审查机关根据审查结果填写。
“审查结果”栏根据实际情况
填写“合格”或“合理缺项”字样。
GSP认证受理审批表
受理编号:
市
食
品
药
品
监
督
管
理
局
受
理
审
查
意
见
一年内有无违规经营或经销假劣药品问题
违问
规题
经的
营说
或明
经以
销及
假审
劣查
药结
品果
审查意见
承办人意见:
签字:
年月日
科(处)负责人意见:
签字:
年月日
公章
领导签字:
年月 日
《药品经营许可证》副本
《药品经营质量管理规范认证证书》
《营业执照》正本
实施GSP情况自查报告
阜新市xxxx大药房于xxxx年xx月取得药品经营许可证和第一次GSP认证xxxx年xx月xx日以来。
即以“质量第一,服务至上”为指导方针,以“全心全意为人民健康服务”为宗旨。
全体员工统一思想、强化质量意识,认真贯彻《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、GSP规定,改进管理,不断改善经营条件,树立良好的企业形象。
药店现在员工3人,其中执业药师1人、药师1人。
药店设有质量负责人、验收员等岗位,药学技术人员占从业人员33.3%,为保证药品质量奠定了坚实的基础。
药店位于阜新市xxxxxxxxxx号,经营面积xxx平方米,依法经营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品。
一、人员培训
药店所有从业人员均经市局培训及自身培训,并持证上岗。
按照GSP对各类人员的要求,对直接接触药品的从业人员进行了健康检查,合格后持证上岗,并在工作中严格执行药店各项规章制度。
按照GSP的要求,提高企业各类人员的素质,药店制定了各类人员培训计划,有组织、有计划地进行培训。
通过学习,大家认识到GSP是药品经营各个环节的重要管理工作,意识到GSP确实是加强企业管理及保证药品质量的唯一手段。
二、设备设施
根据GSP的要求,我店具有计算机、空调、冷藏柜、灭火器、鼠夹、窗帘、计算机管理系统等设备设施,我店设专人负责计算机管理系统购进、销售等信息录入,负责各种制度的执行记录并定期进行信息备份、维护。
设专人对冷藏柜内温湿度进行记录,并定期对冷藏设施进行维护。
只有良好的药品陈列条件,才能有效地控制和保障药品质量以达到陈列和养护的需求。
三、购进验收
药品的购进管理是药品经营中质量控制的第一关,也是确保企业经营行为的合法性,也是保证药品经营质量的关键环节。
在采购过程中,坚持“以质量为前提,按需进货”的原则,对首营企业、首营品种填写审批表,并经质量负责人和经理审核批准。
对首营企业和首营品种的审核,可以确认供货企业的合法资质和质量保障能力,从而有效地防止不合格药品进入流通领域。
药品经营企业应当确保药品质量,是选择药品和供应单位的条件,购进药品应当满足人们预防、诊断、治疗疾病的需要为目标,以市场需要为导向。
进货质量管理程序包括确定供货企业的法定资格及质量信誉;审核所购入药品的合法性及质量可靠性;对与药店进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资质验证,签订有明确质量条款的购货合同。
药店计划购进的首营品种应填写“首营品种审批表”,并经经理审核批准,并向生产(经营)企业索取:
1、印有企业印章“一证一照”(药品许可证、营业执照)复印件;2、质量报告书;3、批准文件;4、出厂检验报告书;5、样品;6、物价批文;7、药品小包装、标签、说明书;8、认证证书。
当出现未经食品药品监督管理部门批准的生产药品;整件包装中,无出厂检验合格证的药品;购自非法药品市场或生产企业不合法的药品,判定为不合格药品。
药品验收记录是企业质量验收的核心依据,凡验收合格的药品,必须详细填写质量验收记录,记录内容包括通用名称、商品名称、剂型、规格、验收日期、生产企业、注册商标、批准文号、有效期、单位、数量、单价、供货企业、外观质量、验收结论,并由相关人员签字盖章。
四、陈列
做到药品与非药品分开,处方药与非处方药、内服与外用药、易串味与一般药品分开摆放,能够按药品的剂型要求条件摆放。
根据药品的陈列特性要求,药店具有温度计、空调等,通过控制调节药品的陈列条件,对药品陈列的质量进行定期检查,以达到有效防止药品质量变异,确保陈列药品质量的目的。
六、销售与服务
为加强药品销售与服务,营业员对药品数量进行认真复核,在核对数量的同时还要检查药品的质量。
销售药品时,能够严格遵守有关药品销售的法律、法规和制度。
营业员能够正确介绍药品性能、用途、禁忌等,做到不夸大、不误导。
对处方药的销售必须由质量负责人审核无误后方可售出。
药店自成立以来,在食品药品监督管理局的领导、监督帮助下,药店员工认真学习GSP条款,规范经营活动,严格要求自己,努力工作,使药店依据GSP规范经营,更好地为广大人民群众的健康服务。
药品零售企业是直接为消费者服务的窗口,通过第一次GSP认证以来,我药店更加清醒地认识到,把好服务质量与药品质量是关系到广大人民群众的健康,最大限度地满足顾客的用药需求,更好地为顾客服务。
我店按照GSP条款已准备就绪,敬请市局予以认证为盼。
阜新市xxxxxx大药房
20xx年xx月xx日
企业负责人和质量负责人情况表
序号
姓名
职务
学历
所学专业
是否为
执业药师
技术职称
备注
1
2
.
附:
学历、职称、个人简历、身份证
药品验收人员情况表
序号
姓名
职务
学历
所学专业
是否为
执业药师
技术职称
备注
1
.
附:
学历、职称、个人简历、身份证
企业经营设施、设备情况表
填报单位:
(盖章)填报日期:
年月日
营业场所
及辅助办公用房
营业用房面积
辅助用房面积
办公用房面积
备注
130
×
×
无此项
药品储存用仓库
仓库面积
备注
仓库
总面积
冷藏柜
面积
阴凉库
面积
常温库
面积
特殊管理药品专库面积
无此项
××
218L
××
验收
养护室
面积
仪器、设备
备注
无此项
无此项
无此项
其他
中药饮片
分装室面积
配送中心配
货场所面积
无此项
运输用车辆和设备
运输用车辆
符合药品特性要求的设备
车型:
无此项数量:
电脑、柜台、货架、空调、冷藏柜、灭火器、鼠夹、温度计、服务台
车型:
无此项数量:
车型:
无此项数量:
填写说明:
1、根据企业设施、设备的实际填写。
如无栏目所设项目,应注明“无此项”。
2、表中所有面积均为建筑面积,单位为平方米。
3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。
企业所属药品经营单位(法人企业除外)情况表
无
阜新市xxxxxx大药房
20xx年xx月xx日
药品经营质量管理制度
(一)药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理,设置库房的还应当包括储存、养护的管理;
(二)供货单位和采购品种的审核;
(三)处方药销售的管理;
(四)冷链药品管理制度;
(五)国家有专门管理要求的药品的管理;
(六)记录和凭证的管理;
(七)收集和查询质量信息的管理;
(八)质量事故、质量投诉的管理;
(九)中药饮片处方审核、调配、核对的管理;
(十)药品有效期的管理;
(十一)不合格药品、药品销毁的管理;
(十二)环境卫生、人员健康的规定;
(十三)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理;
(十四)人员培训及考核的规定;
(十五)药品不良反应报告的规定;
(十六)计算机系统的管理;
(十七)执行药品电子监管的规定;
(十八)其他应当规定的内容。
企业管理组织机构
质量机构的设置与职能框图
北
东
经营场所平面布局图
说明:
标注各种设备设施陈列方位;长宽面积及总面积;
处方药与非处方药分类情况
企业非违法违规经销假劣药品问题说明
阜新市食品药品监督管理局:
阜新市xxxx大药房于20xx年xx月xx日取得药品经营许可证以来,一直从合法药品批发企业和生产企业购进药品,并且取得了资质材料,我药房从未出现过违法违规经销假劣药品问题。
特此说明
阜新市xxxx大药房
20xx年xx月xx日
承诺书
阜新市食品药品监督管理局:
阜新市xxxx大药房申请GSP认证所提供的材料如下:
1、药品经营质量管理规范认证申请书
2、《药品经营许可证》副本及《营业执照》复印件;
3、实施GSP情况自查报告;
4、企业负责人和质量管理负责人情况表,药品验收、养护人员情况表;
5、经营设施、设备情况表
6、企业所属药品经营单位(法人企业除外)情况表
7、药品经营质量管理文件目录;
8、企业管理组织机构、质量机构的设置与职能框图
9、经营场所平面布局图
10、企业非违法违规经销假劣药品问题的说明
11、承诺书
12、申办人身份证
以上材料真实有效,如有虚假,愿承担一切责任.
阜新市xxxxx大药房
20xx年x月xx日
申办人身份证复印件
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- 药品经营质量管理规范认证申请书 重新 药品 经营 质量管理 规范 认证 申请书