药品批发企业毒性药品管理制度.docx
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药品批发企业毒性药品管理制度.docx
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药品批发企业毒性药品管理制度
Xxx医药有限责任公司
毒
性
药
品
管
理
制
度
医疗用毒性药品管理制度目录
1、XXXX-QM----001医疗用毒性药品管理制度
2、XXXX-QM----002医疗用毒性药品安全管理制度
3、XXXX-QM----003医疗用毒性药品采购制度
4、XXXX-QM----004医疗用毒性药品验收制度
5、XXXX-QM----005医疗用毒性药品储存制度
6、XXXX-QM----006医疗用毒性药品保管制度
7、XXXX-QM----007医疗用毒性药品销售制度
8、XXXX-QM----008医疗用毒性药品退货制度
9、XXXX-QM----009医疗用毒性药品报残损制度
10、XXXX-QM----010医疗用毒性药品运输管理制度
11、XXXX-QM----011医疗用毒性药品值班巡视制度
医疗用毒性药品质量管理制度
编号:
XXXX-QM-001-2013-01
编制人
xxxx
审核人
xxxx
批准人
xxxx
编制日期
2013.08.03
审核日期
2013.08.15
批准日期
2013.08.23
颁发部门
质管部
执行日期
2013.08.23
1.目的:
为保证特殊药品,在经营中合理、安全使用,保障人民健康,杜绝其流入非法渠道,保证医疗、教学、科研的安全使用,根据中华人民共和国《医疗用毒性药品管理办法》及相关法律法规,结合我公司实际情况,特制定本制度。
2.范围:
我公司根据《医疗用毒性药品管理办法》,经营医疗用毒性药品。
3.责任:
3.1营销部负责医疗用毒性药品的采购、销售;
3.2质量管理部负责特殊药品的验收;
3.3保管员负责对特殊药品的仓储保管;
3.4养护员负责对特殊药品的在库养护;
3.5运输员负责特殊药品的运输。
4.管理:
4.1指定责任心强、业务熟练、认真负责的专职人员承担医疗用毒性药品的供应、储运管理工作,其经营业务按照国家《医疗用毒性药品管理办法》及有关规定执行。
4.2进货与销售:
4.2.1在向医疗机构销售医疗用毒性药品时,建立相应医疗机构的供药档案,内容包括:
医疗机构执业许可证、采购人员委托书、身份证复印件等。
公司向其它企业、单位供应医疗用毒性药品时,应当核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明,无误后方可销售。
。
4.2.2经营医疗用毒性药品,必须经省药监局审核批准,具有合法经营资格,否则不得从事医疗用毒性药品的购销经营活动;
4.2.3购进医疗用毒性药品,必须严格按照国家药品监督管理部门下达的计划进行,不得随意扩大品种或增加数量,超计划采购;
4.2.4医疗用毒性药品必须从国家指定的经营单位按需购进;
4.2.5医疗用毒性药品的销售供应,必须严格按照国家的规定和计划,根据医疗、教学和科
研需要,供应给经药品监督管理部门批准的使用单位,不得向其它单位和个人供应;
4.2.6向医疗机构销售医疗用毒性药品时,应当将药品送至医疗机构。
医疗机构不得自行提货,不得现金结算。
4.2.7医疗用毒性药品的购进和销售,应做好相关记录,存档备查。
4.2.8A型肉毒毒素只能销售给医疗机构。
4.3调运与接运:
4.3.1运输员应具有一定的运输管理知识,熟悉有关医疗用毒性药品的管理办法、接运原则。
4.3.2.医疗用毒性药品在发运时,必须使用专门的封闭货车。
4.3.3接运员在接到铁路提货通知单后,立即前往车站换票提货,经两人以上详细检查,原封及原包装应完整无损,签字盖章后装车运回仓库。
如发生被盗、丢失、损坏等现象,应立即报告当地公安机关和药监部门负责处理。
4.3.4运输人员提货时,应在当天提货完毕,清点验收,及时入库。
4.4验收入库:
4.4.1接运员将医疗用毒性药品运入仓库,在外包装完整无损的前提下,及时交验收员、保管员点验入库。
在开箱验收时,提货人员、验收员、保管员、复核员四方必须同时在场,验收员双人开箱验收。
4.4.2验收时必须逐箱、逐盒、逐支验收到最小包装,并设专项验收记录,由验收员共同在记录上签名。
如发生原箱短少,由验收员写出详细报告,经领导签字加盖公章,附原装箱单,邮寄生产单位,抄报货源站负责补足或退款。
4.4.3医疗用毒性药品验收时,包装容器必须印(贴)有规定的标记,即:
“毒”字样标志。
4.4.4外观检查验收质量,可从塑料瓶或瓶外查看,不能任意拆开内包装。
4.4.5验收完毕后,立即填制入库单交保管员,双人签字入库,做好验收记录。
4.5储存与保管:
4.5.1医疗用毒性药品需设置具有相应储存条件的专用仓库或专柜,仓库应有防盗门,双人双锁,具有相应的防火设施,具有监控设施和报警装置,和110联网,实行24小时值班制度,零货要有专柜,专柜应有明显标志。
4.5.2医疗用毒性药品配备专人负责管理工作,并建立储存医疗用毒性药品的专用账册,做到帐物相符。
专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
4.5.3医疗用毒性药品库严禁提货人进入。
4.5.4其它按照《药品仓储管理制度》执行。
4.6医疗用毒性药品在库养护按《药品在库养护管理制度》执行。
4.7出库与运输:
4.7.1医疗用毒性药品的出库复核应由双人进行。
4.7.2托运医疗用毒性药品,应在运单上写明该医疗用毒性药品的具体名称,并在发货人记事栏内加盖“医疗用毒性药品专用章”,凭此办理运输手续。
4.8特殊药品经营部门应及时做好医疗用毒性药品经营报表。
4.9退货:
质量验收员根据退货通知单接收医疗用毒性药品退货时,应立即由验收员两人以上清点此药品,清点到最小包装,并开箱查明退货药品的品名、规格、批号是否与我方所供药品相符,按特殊药品的进货验收程序验收;
4.9.1对验收合格的药品交保管员转入合格品库;
4.9.2对不能确定质量的,应报质量管理部处理;
4.9.3对验收不合格的药品,应查明责任,按规定报损、销毁。
4.10报损、销毁:
4.10.1由于破损、变质、过期实效而不可药用的特殊药品应清点登记造册,经部门审查,单位领导审核后单独妥善保管;
4.10.2特殊药品的销毁应及时报药品监督管理部门,在药监部门和质量管理部的监督下销毁,做好销毁记录,并有监销人员签字,存档备查,不得随意处理。
4.11禁止非法存储和借用医疗用毒性药品,不准向未批准的单位或个人供应医疗用毒性药品,或超计划供应。
凡违反本制度的人员,将严肃处理,必要时追究有关人员刑事责任。
医疗用毒性药品安全管理制度
编号:
XXXX-QM-002-2013-01
编制人
xxxx
审核人
xxxx
批准人
xxxx
编制日期
2013.08.03
审核日期
2013.08.15
批准日期
2013.08.23
颁发部门
质管部
执行日期
2013.08.23
1.目的:
为加强对特殊药品的安全管理,杜绝其流入非法渠道,保证医疗、教学、科研的安全使用,根据中华人民共和国《医疗用毒性药品管理办法》及有关法规,结合我公司实际情况,特制定本制度。
2.范围:
我公司根据《医疗用毒性药品管理办法》经营的医疗用毒性药品。
3.责任:
4.管理:
4.1医疗用毒性药品专用仓库应为砖混或钢混结构的无窗建筑,基本设施牢固,具有抗撞击能力,装有钢制保险房门,双门双锁,具有防盗、防火、监控装置。
4.2医疗用毒性药品专用库安装红外线报警装置,并于市公安局进行联网监控。
4.3成立仓库安全工作小组,定期进行研究、分析仓库安全情况,安装防盗报警装置,并在库内安应急按钮,实行库房二十四小时值班制度。
4.4饲养牧羊犬。
4.5医疗用毒性药品出库时,由保管发货,复核员双人复核,交提货人当面清点核对,要求提货人员和复核人员在提货交货单上签字。
4.6医疗用毒性药品实行双人双锁管理,并建立储存医疗用毒性药品的专用账册,做到帐物相符。
入库、出库等凭据要妥善保管,不得随意摆放。
保管员和复核员要有较强的防范意识,做好防范措施和保密工作,实行上班后的检查制度,保持库房整洁,货物堆码要整齐、美观,出库时,要仔细检查门锁是否锁牢。
4.7医疗用毒性药品的运输,必须使用专门封闭货车,实行双人提货,双人收发、记录。
4.8发生被盗、被抢、丢失的,应立即报告公安机关和当地药监部门。
医疗用毒性药品采购制度
编号:
XXXX-QM-003-2013-01
编制人
xxxx
审核人
xxxx
批准人
xxxx
编制日期
2013.08.03
审核日期
2013.08.15
批准日期
2013.08.23
颁发部门
质管部
执行日期
2013.08.23
1.目的:
为在经营环节中加强药品的质量管理,保证用药的安全有效,更好地为患者服务,不断提高企业的管理水平和服务质量,根据《医疗用毒性药品管理办法》及有关规定,特制定本制度。
2.范围:
我公司根据《医疗用毒性药品管理办法》经营的医疗用毒性药品。
3.责任:
营销部负责医疗用毒性药品的采购。
4.管理:
4.1公司可以从具有医疗用毒性药品生产、经营(批发)资格的企业购进医疗用毒性药品。
4.3医疗用毒性药品的调入,根据需要,编报购药计划。
4.4购销合同的签订,要严格执行《医药商品购销合同管理及调运责任划分办法》的规定,除由法人亲自签订外,也可由法人代表授权的业务人员签订。
4.5经常分析医药市场的变化,根据药品的结构,注重药品的时效性,合理性。
做到库存品种结构合理。
4.6医疗用毒性药品一律禁止使用现金进行交易。
4.7按期上报统计报表。
医疗用毒性药品验收制度
编号:
XXXX-QM-004-2013-01
编制人
xxxx
审核人
xxxx
批准人
xxxx
编制日期
2013.08.03
审核日期
2013.08.15
批准日期
2013.08.23
颁发部门
质管部
执行日期
2013.08.23
1.目的:
为保证特殊药品在经营中安全有效,根据《药品管理法》、《医疗用毒性药品管理办法》等有关法规规定,结合本公司实际情况,特制定本制度。
2.范围:
我公司根据《医疗用毒性药品管理办法》经营的医疗用毒性药品。
3.责任:
验收员负责医疗用毒性药品的验收。
4.管理:
4.1仓库提货人员在接到提货通知后,应立即带人带车到货场提取货物,经现场检查确认铅封、锁具完好后装车押运到库房。
4.2医疗用毒性药品来货验收时,提货人员、验收人员、保管员、复核员四方必须同时在场,方可进行验收。
4.3验收时两名验收员必须逐箱、逐盒、逐支清点,清点无误后,立即入库堆放,现场验收时,及时做好详细记录,有关人员应在验收单上签字后方有效。
4.4验收完毕后,要立即填制入库单,经保管员签字,密封后转公司营销部。
4.5如发生原箱短少,由验收人员写出详细报告,经领导签字后加盖公章,附原装箱单,邮寄有关单位,如发生被盗、丢失、损坏现象,应立即报告当地公安机关和药监部门。
医疗用毒性药品储存制度
编号:
XXXX-QM-005-2013-01
编制人
xxxx
审核人
xxxx
批准人
xxxx
编制日期
2013.08.03
审核日期
2013.08.15
批准日期
2013.08.23
颁发部门
质管部
执行日期
2013.08.23
1.目的:
为在储存环节中加强药品的质量管理,保证用药的安全有效,更好地为患者服务,不断提高企业的管理水平和服务质量,根据《医疗用毒性药品管理办法》及有关规定,特制定本制度。
2.范围:
我公司根据《医疗用毒性药品管理办法》经营的医疗用毒性药品。
3.责任:
养护员和保管员负责药品的养护和质量检查工作。
4.管理:
4.1在质量管理部的技术指导下,负责库存药品的养护和质量检查工作,养护工作要贯彻“预防为主”的原则。
4.2做好库内温湿度管理,在库内空气流通的位置设温湿度计,每日按上、下午记录。
4.3仓库要有保温、冷藏设施。
4.4对于易变质的品种,已发现不合格品种的相邻批号、储存二年以上的品种,近效期的品种等,应确定为重点养护品种,每月检查一次,并填写养护记录。
对有疑问的药品填写《药品质量复检通知单》,抽样检验有质量问题的,填写《药品停售通知单》,停止销售。
4.5建立健全药品养护档案,认真收集并保管好养护档案表,库存药品养护,检查记录表,检验报告书,质量信息报表等,并经常分析严,为选择经营品
医疗用毒性药品保管制度
编号:
XXXX-QM-006-2013-01
编制人
xxxx
审核人
xxxx
批准人
xxxx
编制日期
2013.08.03
审核日期
2013.08.15
批准日期
2013.08.23
颁发部门
质管部
执行日期
2013.08.23
1.目的:
为保证特殊药品安全储存,降低损耗,保证质量,收发迅速准确,避免事故。
根据《医疗用毒性药品管理办法》及有关规定,特制定本制度。
2.范围:
我公司根据《医疗用毒性药品管理办法》经营的医疗用毒性药品。
3.责任:
保管员负责特殊药品的储存、保管。
4.管理:
4.1医疗用毒性药品应当设置专库或专柜。
符合以下要求:
(一)安装专用防盗门,实行双人双锁管理;
(二)具有相应的防火设施;
(三)具有监控设施和报警装置,报警装置应当与公安机关报警系统联网。
4.2配备专人负责管理工作,并建立储存医疗用毒性药品的专用账册。
药品入库双人验收,出库双人复核。
做到帐物相符。
专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
4.3应按照批号远近依次堆入药品,认真按时填报效期药品报表。
4.4药品出库要严格执行“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则。
4.5对在库药品实行货垛色标管理。
4.6对怕压药品,应定期翻码整垛。
医疗用毒性药品销售管理办法
编号:
XXXX-QM-007-2013-01
编制人
xxxx
审核人
xxxx
批准人
xxxx
编制日期
2013.08.03
审核日期
2013.08.15
批准日期
2013.08.23
颁发部门
质管部
执行日期
2013.08.23
1.目的:
为了严格管理医疗毒性药品,杜绝其流入非法渠道,保证医疗、教学、科研的安全使用,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》《医疗毒性药品管理办法》,结合本公司实际,特制定本制度。
2.范围:
我公司根据《医疗毒性药品管理办法》经营的医疗毒性药品。
3.责任:
营销部负责药品的销售
4.管理:
4.1公司向其它企业、单位销售医疗毒性药品时,应当核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明,无误后方可销售。
在向医疗机构销售医疗毒性药品时,建立相应医疗机构的供药档案。
4.2医疗单位购用医疗毒性药品时,须提供《医疗机构许可证》及相关证明,供应时必须核对各项印章以及购买人的身份。
4.3对教学、科研单位及医疗特需的医疗毒性药品,必须持本单位的证明,经单位所在地县以上卫生行政部门批准后,方可供应。
4.4向医疗机构销售医疗毒性药品时,应当将药品送至医疗机构。
医疗机构不得自行提货。
麻医疗毒性药品一律禁止使用现金进行交易。
4.5A型肉毒毒素只能销售给医疗机构
4.6禁止非法储存或供应,不准向未经批准的单位或个人提供医疗毒性药品和超计划供应,反违反本办法规定的人员按有关规定严肃处理,必要时追究有关人员的刑事责任。
医疗用毒性药品退货制度
编号:
XXXX-QM-008-2013-01
编制人
xxxx
审核人
xxxx
批准人
xxxx
编制日期
2013.08.03
审核日期
2013.08.15
批准日期
2013.08.23
颁发部门
质管部
执行日期
2013.08.23
1.目的:
为保证特殊药品在经营中合理、安全使用,保障人民健康,根据中华人民共和国《医疗用毒性药品管理办法》及有关规定,结合我公司实际情况,特制定本制度。
2.范围:
我公司根据《医疗用毒性药品管理办法》经营的医疗用毒性药品。
3.责任:
3.1销售员负责退货药品的确认;
3.2验收员负责退货药品的质量;
3.3保管员负责退货药品的储存。
4.管理:
4.1凡是售后退货的药品,由销售员负责处理,首先要了解对方退货的原因,同时通过复核销售记录,开箱查明货物,然后填写退货通知单,交由领导签字,接收退货,置于待验区。
4.2退货药品必须严格执行验收制度,验收员根据退货通知单进行验收,若合格,则在退货通知单上签字,交保管将药品置于合格品区,并填写验收记录。
4.3若对退货药品质量有怀疑,验收员填写《药品质量复查通知单》,交质管部确认,确认不合格的,按不合格药品处理程序处理。
质管部确认后没有质量问题的,置于合格品区正常销售。
医疗用毒性药品报残损制度
编号:
XXXX-QM-009-2013-01
编制人
xxxx
审核人
xxxx
批准人
xxxx
编制日期
2013.08.03
审核日期
2013.08.15
批准日期
2013.08.23
颁发部门
质管部
执行日期
2013.08.23
1.目的:
为防止不合格药品流入市场,保证用药安全有效,根据中华人民共和国《药品管理法》、《医疗用毒性药品管理办法》及有关法规,结合本公司实际情况,特制定本制度。
2.范围:
我公司根据《医疗用毒性药品管理办法》经营的医疗用毒性药品。
3.责任:
3.1保管员、养护员负责在库不合格品的发现;
3.2验收员负责购进验收时不合格品的发现。
4.管理:
4.1由于破损、变质、过期实效而不可供药用得票品种,应清点登记。
4.2清点登记后,在库内的不合格品区妥善保管,并列表上报省药品监督管理部门,听候处理意见。
4.3在听候处理意见期间,不得将有残损的品种发出库外,或者自行处理。
4.4销毁必须由药品监督管理部门批准,监督销毁,并由监销人员签字,存档备查。
4.5医疗用毒性药品在入库前,应坚持双人开箱验收、清点,如有残损品种,应及时查清原因,报告有关部门,并详细登记。
医疗用毒性药品运输管理制度
编号:
XXXX-QM-010-2013-01
编制人
xxxx
审核人
xxxx
批准人
xxxx
编制日期
2013.08.03
审核日期
2013.08.15
批准日期
2013.08.23
颁发部门
质管部
执行日期
2013.08.23
1.目的:
为加强医疗用毒性药品运输管理,确保运输安全,防止丢失、损毁、被盗,根据《医疗用毒性药品管理办法》和其他相关法律、法规规定,结合本公司实际情况制定本制度。
2.范围:
我公司根据《医疗用毒性药品管理办法》经营的医疗用毒性药品。
3.责任:
3.1运输员负责药品的运输。
4.管理:
4.1运输工作人员应具有一定的运输管理知识,熟悉有关医疗用毒性药品的管理办法,实
行岗位责任制,努力学习业务,不断提高业务能力,以适应工作需要。
4.2铁路运输应当采用集装箱或行李箱运输医疗用毒性药品。
采用集装箱运输时,应确保箱体完好,施封有效。
4.3道路运输医疗用毒性药品必须采用封闭式车辆,有专人押运,中途不应停车过夜。
4.4水路运输医疗用毒性药品时应有专人押运。
4.5医疗用毒性药品到货后,运输员应当严格按照有关规定与收货单位办理交货手续,双方对货物进行现场检查验收,确保货物准确交付。
4.6接运
4.6.1接运员在接到铁路提货通知单后,立即前往车站换票提货,经两人以上详细检查,原铅封及原包装应完整无损,签字盖章后装车运回仓库。
4.6.2运输人员提货时,应在当天提货完毕,清点验收,及时入库。
4.7托运
4.7.1托运医疗用毒性药品应确定托运经办人,选择相对固定的承运单位。
托运经办人详细填写运单并加盖公章或运输专用章。
收货人只能是单位,不得为个人。
4.7.2发生被盗、被抢、丢失的,应立即报告公安机关和当地药监部门。
4.8认真做好运输工作记录并及时存档备案。
医疗用毒性药品值班制度
编号:
XXXX-QM-011-2013-01
编制人
xxxx
审核人
xxxx
批准人
xxxx
编制日期
2013.08.03
审核日期
2013.08.15
批准日期
2013.08.23
颁发部门
质管部
执行日期
2013.08.23
1.目的:
为确保特殊药品的安全储存,保证人民用药安全,特制订本制度。
2.责任:
值班员负责药品储存的安全。
3.管理:
3.1值班人员必须遵纪守法,严格遵守各项规章制度。
3.2认真办理领导交办的其它事宜。
3.3值班时,应保持高度警惕,每天要坚持定时和不定时进库区巡查,对外来人员必须登记,二道门要按时上锁,非值班人员进入库区,必须做好详细记录。
3.4值班期间要留意库内外安全隐患,做好记录,并及时向总值班或领导汇报,如有重大问题,应及时报警并通知领导。
3.5值班期间不得喝酒、打牌、睡觉或在别的房屋里闲聊。
3.6总值班在交接班时,要认真检查报警器运行状态,因停电等原因造成关机的要详细记录,交接班要进库详细检查,确认没有问题后,方可接班和交班。
3.7凡属工作责任造成损失的,根据公安部和《甘肃省公共财物被盗赔偿办法》处理。
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- 药品 批发 企业 毒性 管理制度