甘草酸系列产品质量标准.docx

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甘草酸系列产品质量标准

中文通用名

甘草酸A

英文通用名

GlycyrrhizicAcidA

标准号

WS-10001-（HD-0506）-2002

药品名称

甘草酸A

药品英文名

GlycyrrhizicAcidA

主要成分

本品按干燥品计算，含甘草酸（C42H62O16）不得少于95.0%。

处方

性状

本品为白色结晶性粉末，无臭，有特殊甜味。

鉴别

取本品0.2g，加水5ml，盐酸3ml蒸馏，于蒸馏液中滴加2,4-二硝基苯肼乙醇试液2～3滴，产生橙红色沉淀。

检查

干燥失重取本品1.0g，在80℃真空干燥8小时，减失重量不得过6.0%（中国药典2000年版二部附录VIIIL）。

炽灼残渣取本品1.0g依法检查（中国药典2000年版二部附录VIIIN），遗留残渣不得超过0.2%。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIIIH第二法），含重金属不得过百万分之二十。

砷盐取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIIIJ第一法），应符合规定（0.0002%）。

含量测定

取本品40mg，精密称定，置100ml量瓶中，加稀乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀。

精密量取稀释液10ml，置100ml量瓶中，加稀乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA），在252nm的波长处测定吸收度，按甘草酸（C42H62O16）的吸收系数（E1%1cm）为141计算。

类别

抗溃疡病药。

作用与用途/功能与主治/适应证

用法与用量

注意

规格

贮藏

遮光，密封保存。

有效期

暂定3年

曾用名

起草单位

新疆天山制药工业有限公司

复核单位

新疆区药品检验所

出处

化学药品地方标准上升国家标准（第六册）

中文通用名

甘草酸二钾

英文通用名

DipotassiumGlycyrrhetate

标准号

WS-10001-（HD-0507）-2002

药品名称

甘草酸二钾

药品英文名

DipotassiumGlycyrrhetate

主要成分

本品按无水物计算，含甘草酸二钾（C42H60K2O16）不得少于75.0%。

处方

性状

本品为类白色或淡黄色细粉末，无臭，有特殊甜味。

鉴别

（1）取本品0.2g，加水5ml，盐酸3ml蒸馏，于蒸馏液中滴加2,4-二硝基苯肼乙醇试液2～3滴，产生橙红色沉淀。

（2）取本品炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录III）呈钾盐的鉴别反应。

检查

澄清度取本品1.0g加水20ml溶解后，溶液应澄清。

酸度取本品1.0g，加水100ml溶解后，依法测定（中国药典2000年版二部附录VIH），pH值应为5.0～6.0。

氯化物取本品0.5g，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIIIA），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.014%）。

硫酸盐取本品0.5g，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIIIB），与标准硫酸钾溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.029%）。

重金属取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIIIH第二法），含重金属不得过百万分之二十。

砷盐取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIIIJ第一法），应符合规定（0.0002%）。

水分取本品0.2g，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIIIM第一法），不得过8.0%。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIIIN），遗留残渣应为18.0%～22.0%（按无水物计）。

含量测定

照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

色谱条件与系统适用性用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.01mol/L磷酸溶液（38︰62）为流动相；检测波长为252nm。

理论板数按甘草酸单铵峰计算应不低于2000，甘草酸单铵峰和内标物质峰的分离度应符合要求。

内标溶液的制备取对羟基苯甲酸正丁酯约70mg，精密称定，置100ml量瓶中，以稀乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液的制备取甘草酸单铵对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加稀乙醇溶解，并精密加入内标溶液5ml，用稀乙醇稀释至刻度，摇匀。

供试品溶液的制备取本品20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加稀乙醇溶解，并精密加入内标溶液5ml，然后加稀乙醇稀释至刻度，摇匀。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5?

l，注入液相色谱仪，记录色谱图，按内标法以峰面积计算。

类别

抗溃疡病药。

作用与用途/功能与主治/适应证

用法与用量

注意

规格

贮藏

遮光，密封保存。

有效期

暂定5年

曾用名

甘草酸二钾盐

起草单位

新疆天山制药工业有限公司

复核单位

新疆区药品检验所

出处

化学药品地方标准上升国家标准（第六册）

中文通用名

甘草酸单铵盐A

英文通用名

MonoammoniumGlycyrrhizinateA

标准号

WS-10001-（HD-1147）-2002

药品名称

甘草酸单铵盐A

药品英文名

MonoammoniumGlycyrrhizinateA

主要成分

本品按干燥品计算，含甘草酸单铵（C42H61O16NH4）不得少于67.0%。

处方

性状

本品为白色结晶性粉末；无臭，有特殊甜味。

本品在稀乙醇中易溶，在热水中溶解，在氯仿、乙醚或苯中几乎不溶，在水中不溶。

鉴别

（1）取本品0.2g，加水5ml，盐酸3ml蒸馏，于蒸馏液中滴加2,4-二硝基苯肼乙醇试液2～3滴，产生橙红色沉淀（甘草酸）。

（2）取本品水溶液（0.2g→2.0ml）依法检查（中国药典2000年版二部附录III）呈铵盐反应。

检查

溶液吸收度取本品50mg，精密称定，置50ml容量瓶中，加1mol/L氢氧化钠溶液0.5ml溶解，用蒸馏水稀释至刻度。

照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA），在波长335nm处测定，吸收度不得过0.3。

氯化物取本品0.5g，加稀乙醇30ml使其溶解，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIIIA），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.014%）。

硫酸盐取本品1g，加稀乙醇30ml使其溶解，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIIIB），与标准硫酸钾溶液3ml制成的对照液比较，不得更浓（0.03%）。

干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过8.0%（中国药典2000年版二部附录VIIIL）。

炽灼残渣取本品1.0g，依法测定（中国药典2000年版二部附录VIIIN），遗留残渣不得过0.1%。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIIIH第二法），含重金属不得过百万分之十。

砷盐取本品1.0g，加稀乙醇20ml使其溶解，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIIIJ，第一法），应符合规定（0.0002%）。

含量测定

照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.01mol/L磷酸溶液（38︰62）为流动相；检测波长为252nm。

理论板数按甘草酸单铵峰计算应不低于2000，甘草酸单铵盐峰和内标物质峰的分离度应符合要求。

内标溶液的制备取对羟基苯甲酸正丁酯约70mg，精密称定，置100ml量瓶中，以稀乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液的制备取甘草酸单铵对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加稀乙醇溶解，并精密加入内标溶液5ml，用稀乙醇稀释至刻度，摇匀。

供试品溶液的制备取本品20mg，精密称定，置100ml量瓶中，以稀乙醇溶解，并精密加入内标溶液5ml，然后加稀乙醇稀释至刻度，摇匀。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5?

l，注入液相色谱仪，记录色谱图，按内标法以峰面积计算。

类别

抗炎、解毒、镇咳、抗消化性溃疡药。

作用与用途/功能与主治/适应证

用法与用量

注意

规格

贮藏

遮光，密封保存。

有效期

暂定2年

曾用名

起草单位

新疆天山制药工业有限公司

复核单位

新疆区药品检验所

出处

化学药品地方标准上升国家标准（第十二册）

中文通用名

甘草酸单铵盐

英文通用名

MonoammoniumGlycyrrhizinate

标准号

WS-10001-（HD-1269）-2002

药品名称

甘草酸单铵盐S

药品英文名

MonoammoniumGlycyrrhizinateS

主要成分

本品按干燥品计算，含甘草酸单铵盐（C42H61O16NH4）不得少于73.0%。

处方

性状

本品为白色结晶性粉末，无臭，有特殊甜味。

本品较难溶于水，可溶于热水，易溶于稀乙醇，几乎不溶于氯仿、乙醚和苯。

鉴别

（1）取本品0.2g，加水5ml，盐酸3ml蒸馏，于蒸馏液中滴加2,4-二硝基苯肼乙醇试液2～3滴，产生橙红色沉淀（甘草酸）。

（2）取本品水溶液（0.2g→2.0ml）依法检查（中国药典2000年版二部附录III）呈铵盐反应。

检查

溶液吸收度取本品50mg，精密称定，置50ml容量瓶中，加1mol/L氢氧化钠溶液0.5ml溶解，用蒸馏水稀释至刻度。

照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA），在波长335nm处测定，吸收度不得过0.17。

氯化物取本品0.5g，加稀乙醇30ml使其溶解，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIIIA），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.014%）。

硫酸盐取本品1g，加稀乙醇30ml使其溶解，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIIIB），与标准硫酸钾溶液3ml制成的对照液比较，不得更浓（0.03%）。

干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过8.0%（中国药典2000年版二部附录VIIIL）。

炽灼残渣不得过0.1%（中国药典2000年版二部附录VIIIN）。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIIIH第二法），含重金属不得过百万分之十。

砷盐取本品1.0g，加稀乙醇20ml使其溶解，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIIIJ第一法），应符合规定（0.0002%）。

含量测定

照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.01mol/L磷酸溶液（38︰62）为流动相，检测波长为252nm。

理论板数按甘草酸单铵盐峰计算应不低于2000，甘草酸单铵盐峰和内标物质峰的分离度应符合要求。

内标溶液的制备取对羟基苯甲酸正丁酯约70mg，精密称定，置100ml量瓶中，以稀乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液的制备取甘草酸单铵盐对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加稀乙醇溶解，并精密加入内标溶液5ml，用稀乙醇稀释至刻度，摇匀。

供试品溶液的制备取本品20mg，精密称定，置100ml量瓶中，以稀乙醇溶解，并精密加入内标溶液5ml，然后加稀乙醇稀释至刻度，摇匀。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5?

l，注入液相色谱仪，记录色谱图，按内标法以峰面积计算。

类别

抗炎、解毒、镇咳、抗消化性溃疡药。

作用与用途/功能与主治/适应证

用法与用量

注意

规格

贮藏

遮光，密封保存。

有效期

暂定2年

曾用名

起草单位

新疆天山制药工业有限公司

复核单位

新疆区药品检验所

出处

化学药品地方标准上升国家标准（第十三册）

中文通用名

甘草酸A

英文通用名

GlycyrrhizicAcidA

标准号

WS-10001-（HD-0506）-2002

药品名称

甘草酸A

药品英文名

GlycyrrhizicAcidA

主要成分

本品按干燥品计算，含甘草酸（C42H62O16）不得少于95.0%。

分子式

C42H62O16

分子量

822.92

结构式

CASNO.

1405-86-3

性状

本品为白色结晶性粉末，无臭，有特殊甜味。

鉴别

取本品0.2g，加水5ml，盐酸3ml蒸馏，于蒸馏液中滴加2,4-二硝基苯肼乙醇试液2～3滴，产生橙红色沉淀。

检查

干燥失重取本品1.0g，在80℃真空干燥8小时，减失重量不得过6.0%（中国药典2000年版二部附录VIIIL）。

炽灼残渣取本品1.0g依法检查（中国药典2000年版二部附录VIIIN），遗留残渣不得超过0.2%。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIIIH第二法），含重金属不得过百万分之二十。

砷盐取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIIIJ第一法），应符合规定（0.0002%）。

含量测定

取本品40mg，精密称定，置100ml量瓶中，加稀乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀。

精密量取稀释液10ml，置100ml量瓶中，加稀乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA），在252nm的波长处测定吸收度，按甘草酸（C42H62O16）的吸收系数（E1%1cm）为141计算。

类别

抗溃疡病药。

作用与用途/功能与主治/适应证

用法与用量

注意

规格

贮藏

遮光，密封保存。

有效期

暂定3年

曾用名