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16法莫替丁及其制剂含量测定方式的研究进展
16法莫替丁及其制剂含量测定方式的研究进展
林小明,韦宝含,韦平原,韦超河,覃星柳
【关键词】法莫替丁
关键词:
法莫替丁制剂;紫外分光光度法;高效液相色谱法;非水滴定法;电势法
法莫替丁为《中国药典》收载品种,是第3代H2受体阻滞剂。
要紧用于医治各类消化性溃疡和卓-艾综合征。
由于其作用强、特异性高、耐受性好、起效快、毒性和副作用小等特点,迅速取代雷尼替丁和西咪替丁而成为抗消化性溃疡的最重要的药物,也是世界上最畅销的药物之一。
法莫替丁制剂研究最近几年来取得了专门大的功效,其制剂品种愈来愈多。
目前有片剂、胶囊剂、分散片等十多种。
本文仅对法莫替丁及其制剂近几年来含量测定方式作一综述。
1紫外分光光度法
用紫外光源(200~400nm)测定有共轭双键等结构的五色物质的方式称紫外分光光度法。
该法能测定微量物质,测定灵敏度可达10-4~10-7g/ml,定量测定的周密度一样为%,在校正过的仪器上测定周密度为%,属于经典成熟的方式。
李惠明等[1]用紫外分光光度法测定法莫替丁片的含量,采纳甲醇介质,测定波长为288nm,E1%1cm为461,8次平均回收率为%,CV=%;样品(n=5)测定结果为%,%,%,%,%与HPLC法测得结果一致。
法莫替丁在mol/L盐酸介质中测定,吸收波长为265nm,E1%1cm为311(CV=%),平均回收率为%(CV=%,n=8),亦与高效液相色谱法(HPLC)大体一致。
赵玉香等[2]用吸收系数法测定注射用法莫替丁的含量均匀度,测定波长266nm,E1%1cm为315,该方式平均回收率为%,RSD为%。
林小明等[3]用紫外分光光度法测定法莫替丁氧化钠注射液中法莫替丁的含量,法莫替丁在mol/L盐酸介质中测定,测定波长为266nm,法莫替丁在~μg/ml浓度范围内,吸收度A与浓度c呈现良好的线性关系,法莫替丁的平均回收率为100%,RSD=%(n=5)。
林小明等[4]用吸收系统法测定法莫替丁氧化钠注射液中法莫替丁的含量,测定波长为266nm,E1%1cm为315,该方式平均回收率为%,RSD=%。
作者以为本法简便、快速、准确,可作为法莫替丁胃内漂缓释胶囊中法莫替丁的含量,排除辅料对法莫替丁紫外吸收的干扰,平均回收率为%,变异系数为%。
另外,UV还普遍应用于法莫替丁各类剂型注射液与输液配伍稳固性观看研究中法莫替丁的含量测定[6~14],和法莫替丁注射液与输液配伍稳固性观看研究中法莫替丁的含量测定[15,16]。
2高效液相色谱法
本法有着分离效能高、分析速度快及周密、准确等特点,适合成份复杂的制剂质量操纵,在法莫替丁制剂的质量操纵上应用也最多。
在法莫替丁片剂、胶囊剂的含量测定上,《中国药典》2000年版收载了本法。
张顺妹等[17]采纳反相高效液相色谱法,以茶碱为内标,测定了法莫替丁及其制剂中法莫替丁的含量,LichrosorbRPl8,10μm柱,甲醇一磷酸盐缓冲液mol/L)乙腈(7∶82∶11,pH=为流动相,UV280nm波长检测。
法莫替丁浓度在~mg/ml范围内,峰面积与浓度呈良好的线性关系。
片剂和胶囊剂的平均回收率别离为%和%,相对标准偏不同离为%和%。
方式简便,准确。
沈向忠等[18]采纳高效液相色谱法测定法莫替丁片,法莫替丁浓度在~57μg/ml范围内与蜂面积比直线相关,平均回收率为%±%。
日内、日间相对标准偏不同离为%和%,本法专一性强。
吕娟丽等[19]采纳高效液相色谱法测定法莫替丁含量,固定相:
CLO-ODS5μm(色谱柱mm×150mm),流动相:
甲醇磷酸盐缓冲液(20∶80),以4氨基替比林为内标,检测波长为268nm.结果在20~100μg/ml范围内,线性关系良好,其相关系数问。
r=8,平均回收率为%,RSD为%。
王海荣等[20]采纳高效液相色谱法测定注射用法莫替丁的含量,操纵其质量,以甲醇为固定相,以庚烷磺酸钠乙腈甲醇(25∶6∶1)为流动相,用外标法按峰面积计算回收率。
结果,平均回收率为%,RSD=%说明用高效液相色谱法测定注射用法莫替丁的含量是可行的。
叶海英等[21]采纳反相高效液相色谱法,固定相为十八烷基硅烷键合硅胶,以(甲醇∶水∶磷酸∶三乙胺)∶(16∶84∶∶为流动相,检测波长为265nm,测定法莫替丁微乳口服液中法莫替丁的含量,结果线性范围:
8,平均回收率为%,RSD=%。
结论方式简便,快速,准确,适合该制剂法莫替丁的含量测定。
李超英[22]采纳CLCODSCl8柱,以庚烷磺酸钠溶液乙腈甲醇(23∶6∶1)为流动相,流速为ml/min,检测波长为254nm,测定复方式莫替丁咀嚼片中法莫替丁的含量。
结果法莫替丁溶液在25~300μm/ml浓度范围内与其峰面积呈线性关系,r=8,平均回收率为%,RSD为%,进样周密度为%。
片剂中其它药品及辅料对法莫替丁的测定无干扰,方式重复性好。
结论:
该方式简便,准确,可作为复方式莫替丁咀嚼片中法莫替丁的含量测定方式。
杠迎翔等[23]采纳高效液相色谱法测定复方甲硝唑片中法莫替丁、甲硝唑的含量。
色谱柱为SpherisorbC18,(150mm×mm,5μm)不锈钢柱,流动相为pH,mol/L磷酸盐缓冲液乙腈甲醇(88∶10∶2),检测波长为265nm,内标法定量,结果:
在优化的色谱条件下,甲硝唑、法莫替丁、内标氢氯噻嗪间均能完全分离,片剂辅料不干扰测定,甲硝唑、法莫替丁的线性范围别离为100~500μg/ml和5~25μml,回收率别离为%和%,RSD<%。
该方式专属性强,操作方便,结果准确,重复性好。
任海英等[24]采纳反相高效液相法测定法莫替丁咀嚼片中法莫替丁的含量。
采纳ShimFiaeKODS柱(150mm×6mm,5μm)流动相为%三乙胺的mol/L乙酸钠溶液(pH∶乙腈(92∶8),流速ml/min,检测波长为266nm。
结果在选定的色谱条件下,法莫替―厂与有关物质完全分离,制剂中辅料对主药无干扰,法莫替丁在5~200μg/ml的浓度范围内,峰面积浓度线性关系良好,相关系数r=9,平均回收率为%,RSD=%。
李利等[25]高效液相法测定法莫替丁氯化钠注射液中法莫替丁含量。
用十八烷基键合硅胶为填充剂,庚烷磺酸钠溶液乙腈甲醇(25∶6∶1)为流动相,检测波长为254nm,流速为ml/min,结果平均回收率为%,RSD为%。
周密度RSD为%,法莫替丁回归方程为y=27×104x+74×104,r=9,此法能知足法莫替丁氯化钠注射液中法莫替丁含量测定的要求,峰的分离度及对称性良好。
王丽琴等[26]用HPLC法快速测定西咪替丁、法莫替丁、盐酸雷尼替丁、尼扎替丁四种H2受体拮抗剂含量,采纳LenrtsilODS3色谱柱,%三氨醋酸甲醇(9∶1)为流动相,以对氨基苯甲酸为内标物,在230nm量评判中法莫替丁的含量测定也应用HPLC法[27~32]。
3非水滴定法
《中国药典》2000年版收载法莫替丁的含量测定采纳了本法。
吴衍军等[33]采纳冰醋酸一丙酮为溶媒,以α-萘酚苯甲醇为指示剂,用高氯酸滴定液滴定,测定法莫替丁及其片剂的含量。
结果平均回收率为%,变异系数为%。
片剂用部颁标准的HPLC法测定含量,略高于非水滴定法。
非水滴定法与电位滴定法结果一致。
4电势法
李森[34]采纳电势法测定制剂中的法莫替丁,法莫替丁在Britton-Robinson缓冲液中以Ag为指示极,用氯化钯滴定液滴定,形成稳固的黄色络合物,当钯对法莫替丁化学计算比为1∶1时呈现成心义的电势阶,本法适合溅量微量~mg)的法莫替丁,相对标准误差为%~%,回归方程Y=27,r=10。
用本法分析了Famosan(法莫替丁的商品名,每片含40mg法莫替丁)和Lecidil(法莫替丁的商品名,每片含20mg法莫替丁),结果证明它适合纯品或制剂中法莫替丁的常规分析,片剂中的其他成份和赋形剂不阻碍测定的精准度。
5小结
法莫替丁及其制剂的含量测定方式共有4种。
从搜集到的文献看,紫外分光光度法与高效液相色谱法二者应用频率几乎相同。
紫外分光光度法和高效液相色谱法都具有快速、准确的特点。
可是高效液相色谱法所需设备价钱较贵,以致大部份基层医院尚未配置,因此该法不适应于大多数基层医院。
而紫外分光光度计价钱适中,绝大部份基层医院都已大体配置。
因此,研究各类药品的测定方式应考虑基层医院的实际情形,应尽可能研究出适合基层医院开展的方式,如法莫替丁及其制剂应以紫外分光光度法为主,采纳紫外分光光法进行法莫替丁及其制剂的含量测定,能够知足广大尚未购买高效液相色谱仪的单位进行快速经济的测定检查。
该法简便、结果准确,是适合于该药品的一种较好的方式。
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