净化空调系统DQ验证方案.docx
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净化空调系统DQ验证方案.docx
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净化空调系统DQ验证方案
验证方案编号:
SOP-XXX-XXX
净化空调系统DQ验证方案
XXX制药有限公司
验证方案的起草与审批
验证小组成员
组长:
设备工程部:
组员:
部门
人员
验证方案的起草
起草人
部门
日期
验证方案的审批
审核人
部门
日期
验证方案的批准
批准人
批准日期
完成上述签名说明本文件及其附件已清楚、完整的审核、批准,可用于预期使用。
一、系统描述
净化空调系统的送风,需经一级初效(G4)、一级中效(F8)及一级高效(H14)空气过滤器过滤后送入空调房间,高效空气过滤器设置在净化空调房间吊顶上的送风口内;在总混、压片、胶囊充填、包衣、铝塑包装、塑料瓶包装、袋包装等D级净化区域,其空调回风需经一级中效(F8)及一级高效(H14)空气过滤器过滤后方可回到本空调系统中。
净化空调房间内的气流组织采用上送下侧回(或排)的形式。
净化空调区域的排风需经带有一道中效(F8)空气过滤器的排风箱排至室外,以防停机时室外空气倒灌至洁净房间。
二、验证目的
确认XXX制药有限公司新建项目净化空调系统设计符合GMP、工艺以及用户需求,审查可能存在的设计缺陷,同时提供必要的改进措施与建议,以便更好地设计出符合生产工艺要求的净化空调系统。
三、验证范围
本文件适用于XXX新建项目洁净区空调系统的设计确认。
本文件不适用于其他洁净区域空调机组的验证活动。
本文件不适用于洁净厂房安装的其他净化设备;
本文件不适用于年度再验证活动。
四、验证职责
4.1验证领导小组职责
负责验证方案的审批;负责协调验证的各项工作,保证本方案规定的项目能够顺利实施;负责验证数据及方法审核。
负责验证报告的审批。
负责再验证周期的审定。
负责发放验证证书。
4.2生产车间职责
负责设备的清洁;培训设备操作人员;验证现场的开机、运行。
4.3设备工程部
组织协调验证活动,确保验证进度,制定验证方案,编制设备使用操作规程及维护保养规程。
4.4动力中心
收集各项验证试验记录;起草验证报告;负责设备的安装确认、运行确认、性能确认。
4.5质量保证部职责
负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签,对验证全过程实施监控。
负责验证的协调工作,保证本验证方案的顺利实施;负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告,修改有关的检验规程和SOP。
4.6设备供应商职责
配合完成各项验证工作。
五、文件管理规范
5.1.记录用笔
使用蓝色圆珠笔记录。
5.2.签名:
被授权的人员才能签署文件。
签全名,除非文件另有规定。
签名应始终一致。
5.3.填写栏目
所有栏目必须填写。
填写内容与上面栏目相同也应重新填写。
填写栏目内容,应按照实际测试情况,对测试结果使用对勾“√”填写,只能选择一种测试结果填写。
如下:
文件名称
是否完成批准
性能确认
是/否
若有单个栏目不需要填入内容,则在空白处填写英文字母“不适用”的简写“NA”,表示无此项内容
若有多个栏目不需要填入内容,应用斜线划掉,斜线上方填写“NA”,下方签名并注明日期。
如下:
NA
签名日期
5.4.更改错误:
在错误处划线,填入正确的内容,签名并注明更改日期,确保原先信息仍清晰可识别。
5.5.记录日期:
年用4位数表示,日和月用2位数表示
如:
2015-04-01
5.6.使用缩略语:
在术语全称后的括号内注明缩写,然后才可以使用缩写。
5.7.书面语及名称:
使用规范的书面语及名称。
文件前后名称要一致。
六、验证指导文件
《采暖通风与空气调节设计规范》(GB50019-2011)
《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010
《建筑设计防火规范》GB50016-2014
《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2012
《采暖通风与空气调节设备噪声功率级的测定工程法》GB9068-1998
《空气过滤器》GB/T12495-2008
《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008
《洁净厂房设计规范》GB50073-2013
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》
七、验证内容
设计确认(DQ)
7.1、文件的确认
目的:
确认设计文件的可用和文件规范性。
程序:
对现有的设计文件和图纸进行逐个确认,记录文件的标题、文件编号、发布日期、版本和相关的批准状态。
可接受标准:
现有的设计文件已被批准的,同时文件中应有标题、文件号、发布日期、版本等内容。
设计确认报告结果见“DQ表1”;将发现的偏差记录在偏差报告中。
7.2.、车间布局和人流物流的确认
目的:
确认车间布局符合工艺要求和GMP要求,人流物流合理,能尽量避免交叉污染。
程序:
查看设计图纸(车间平面图、人流物流图等),检查各房间布局是否符合工艺流程要求,人流物流是否流畅,能尽量避免交叉污染。
可接受标准:
车间布局符合工艺要求和GMP要求;人流物流合理,能尽量避免交叉污染。
设计确认报告结果见“DQ表2”;将发现的偏差记录在偏差报告中。
7.3、安全确认
目的:
确认车间的设计考虑了安全问题。
程序:
检查气瓶存放区域有相关管道系统的安全措施是否恰当,并检查其是否足够;
可接受标准:
-气瓶存放区域灯具为防爆型
-气瓶存放区域电器开关和插座为防爆型
设计确认报告结果见“DQ表3”;将发现的偏差记录在偏差报告中。
7.4.、房间设计参数的确认
目的:
确认房间设计参数符合GMP要求和相关设计规范。
程序:
列出每个房间的技术参数,应包括:
房间的编号、面积、高度、容积、洁净度、温度、相对湿度、换气次数、压力、送风量、回风量、排风量等参数。
对应新版GMP和《洁净厂房设计规范》GB50073-2013和《医药洁净厂房设计规范》的要求,确认上述房间的洁净度、换气次数、压差是否符合要求。
可接受标准:
所选择的每个房间的温度、湿度、洁净度、压差、换气次数符合GMP和设计规范的要求。
设计确认报告结果见“DQ表4”;将发现的偏差记录在偏差报告中。
7.5.、系统负荷和风量的核算
目的:
核算房间的送风量、冷热负荷和加湿量,确认原设计的合理性。
程序:
根据房间负荷和房间设计参数,核算每个房间的送风量、回风量和排风量。
根据室外空气参数和室内参数,核算空气处理的冷热量和加湿量。
将以上核算结果与原设计进行比较。
可接受标准:
原设计量不小于核算结果的95%;
设计确认报告结果见“DQ表5”;将发现的偏差记录在偏差报告中。
7.6.、空调机组性能的确认
目的:
确认所选择的空调机组的性能能够满足设计要求。
程序:
对相应的空调机组的技术参数进行核实,核实内容包括所选择的空调机组风机的风量和风压、冷却段、加热段、断面风速、冷凝水排放能力、过滤器的配置、空调箱的结构形式、空调箱所选用的材料等。
可接受标准
-风机的风量和风压符合空调系统冷热负荷所需的风量及为保持房间的压力及人员的卫生要求所必须的风量和风压,风量同时需有设计风量的10%的余量
-空调机组的冷却段、加热段的的能力符合设计的要求
-冷凝水排放的能力应不受影响
-空调箱的结构形式和所选用的材料应符合GMP的要求(无毒的,不反应的,易清洁的,不释放纤维或颗粒的)
设计确认报告结果见“DQ表6”;将发现的偏差记录在偏差报告中。
7.7.、系统风管和风口布置图的确认
目的:
确认风管和风口布置合理和符合设计规范。
程序:
检查系统所设计的风管的走向和风管的尺寸;检查每个房间内的送风口、回风口和排风口的布置。
可接受标准:
风管的走向应是合理的、尺寸规格符合风量风压的要求;每个房间内的送风口、回风口或排风口的布置是合理的、数量是足够的。
设计确认报告结果见“DQ表7”;将发现的偏差记录在偏差报告中。
7.8.、仪器仪表的确认
目的:
确认所配置的仪器仪表符合设计要求,布置合理。
程序:
检查所配置的温度、相对湿度、风量、压力等传感器或仪表的布置的合理性检查空调系统所配置的仪表的型号、量程、精度等参数
可接受标准:
所配置的仪器仪表的位置是合适的;仪器仪表的技术参数是合理的。
设计确认报告结果见“DQ表8”;将发现的偏差记录在偏差报告中。
7.9.、洁净室材料的确认
目的:
确认洁净室材料符合GMP要求。
程序:
列出洁净室各组件的材料,检查其是否符合GMP所要求的“平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒”。
可接受标准:
洁净室材料符合GMP要求。
设计确认报告结果见“DQ表9”;将发现的偏差记录在偏差报告中。
八、人员的确认
目的:
确认所有执行本方案的人员。
程序:
列出和确认所有在执行本方案的人员(姓名、签名、缩写和部门/公司)。
可接受标准:
所有在执行本方案的人员(姓名、签名、缩写和部门/公司)已确认。
设计确认报告结果见“DQ表10”;
九、偏差处理
将DQ过程发现的所有偏差记录在“DQ表11”,并由供应商提出偏差解决方案,由客户审核和批准偏差解决方案及其实施。
整理所有DQ过程中发现的偏差,并将清单列在“DQ表12”中。
十、附件清单
在“DQ表13”中记录所有附在本报告中的文件,并注明页数和相关DQ表号。
十一、验证报告
由DQ执行人员对DQ做最终的结论;由相关部门对DQ和最终结论进行审核和批准。
认证报告
填写完毕的协议应形成认证报告。
此报告应包括:
●详细填写的如下安装认证报告模板。
●本协议所有已填写完毕的附件,包括测试验证记录和签名记录。
●针对发现的各不合格项(如有)填写的不合格项验证表。
●所有文件或者每种测试的验证记录中参考的文件的副本,应作为附件附于本方案中。
应按下列要求填写安装认证和认证报告:
◆测试结果清单,注明(如适用)所有相关不合格项及其严重程度和关闭日期。
◆所有附件信息的清单,包括文件描述和页数。
◆此认证阶段的结论:
此结论将为部分结论和/或最终结论,取决于所发现不合格项的严重程度和状态:
a)若没有不合格项,或者不合格项已关闭,认证结果应为“通过”。
b)若有未解决的不合格项:
若为非严重不合格项,结论将为部分结论,‘有条件通过’。
此种情况下,认证过程可继续下一步骤,并且一旦不合格项被解决并关闭,结论将被定为最终结论,‘通过’。
若为严重不合格项,结论将为部分结论,‘失败’。
此种情况下,认证过程不得继续下一步骤,直至不合格项被解决。
在所有严重不合格项被处理并关闭之后,将填写最终结论部分,并且最终结论为‘通过’。
否则,若有任何未解决的严重不合格项,最终结论将为‘失败’,并且设备/系统/设施不能被视为适合既定用途。
认证报告的签名即为确认安装认证批准。
安装确认报告
试验结果
测试
标题
结果
不合格项代码
严重程度
关闭日期
1.
设计文件的确认
通过
失败
S/NS
2.
车间布局和人流物流的确认
通过
失败
S/NS
3.
安全确认
通过
失败
S/NS
4.
房间设计参数的确认
通过
失败
S/NS
5.
系统负荷和风量的核算
通过
失败
S/NS
6.
空调机组性能的确认
通过
失败
S/NS
7.
系统风管和风口布置图的确认
通过
失败
S/NS
8.
仪器仪表的确认
通过
失败
S/NS
9.
洁净室材料的确认
通过
失败
S/NS
附加信息
文件
描述
页数
安装确认报告
检查:
日期:
复核:
日期:
签名
日期
部分结论
通过
有条件通过
失败
报告职责签名
编制
职位/部门
日期
签名
审核
职位/部门
日期
签名
批准
职位/部门
日期
签名
确认结论
认证结论依据所发现的不合格项(如有)而有所不同,具体如下:
1.若发现有严重不合格项:
最终结论将为(失败)。
2.若未发现严重不合格项:
最终结论将为(通过)。
3.若未发现非严重不合格项:
最终结论将为(通过)。
注意:
上述三种情况下的认证报告和结论均为最终结果。
应使用下列表格作为模板记录所得出的结论:
确认结论
本文件的签字确认即表示对方案及其所包含信息的修订或批准。
结果
通过
失败
编制:
职位/部门
日期
签名
审核:
职位/部门
日期
签名
批准:
职位/部门
日期
签名
DQ表1设计文件确认
文件名称
文件编号
版本
日期
是否可用
可接受标准
是
否
所有的参考文件是否适用且被批准。
是
确认所需的图纸与资料是否齐全
是
备注:
检查人
日期
复核人
日期
DQ表2车间布局和人流物流的确认
参考文件
编号
版本/日期
净化区域划分布置图
1
人流走向布置图
物流走向布置图
可接受标准
是
否
车间布局符合工艺要求和GMP要求
人流物流合理,能使交叉污染的可能性最小化
备注:
检查人
日期
复核人
日期
DQ表3安全确认
参考文件
编号
版本/日期
净化区域划分布置图
人流走向布置图
物流走向布置图
可接受标准
是
否
防爆区域灯具为防爆型
防爆区域电器开关和插座为防爆型
防爆区域风阀为防爆型
备注
检查人
日期
复核人
日期
DQ表4房间设计参数的确认
房间编号
房间名称
空调系统
排风系统
房间面积(m2)
房间高度(m)
房间容积(m3)
洁净级别
温度℃
相对湿度%
送风量m3/h
回风量m3/h
排风量m3/h
换气次数
核算换气次数
压力Pa
可接受标准
是
否
房间的洁净度符合GMP要求
是
房间的温度符合要求
是
房间的湿度符合要求
是
房间的压力符合要求
是
房间的换气次数符合要求
是
备注
检查人
日期
复核人
日期
DQ表5系统负荷和风量的核算
参考文件
编号
版本
日期
可接受标准
是
否
原设计量不小于核算结果的95%
备注:
检查人
日期
复核人
日期
DQ表6空调机组性能的确认
机组编号
设计选型
风机参数
冷量(kw)
热量(kw)
加湿量(kg/h)
蒸汽压力
过滤器配置
功率
可接
受否?
风量(m3/h)
余压(Pa)
可接受标准
是
否
风机的风量和风压符合空调系统冷热负荷所需的风量及为保持房间的压力及人员的卫生要求所必须的风量和风压,风量同时需有设计风量的10%的余量
空调机组的冷却段、加热段的的能力符合设计的要求
冷凝水排放的能力应不受影响
空调箱的结构形式和所选用的材料应符合GMP的要求(无毒的,不反应的,易清洁的,不释放纤维或颗粒的)
备注:
检查人
日期
复核人
日期
DQ表7系统风管和风口布置图的确认
参考文件
编号
版本
日期
可接受标准
是
否
所有风管的走向、尺寸是符合要求的
送风口的布置是合理的
回风口的布置是合理的
排风口的布置是合理的
所有风口的规格满足设计要求
备注:
检查人
日期
复核人
日期
DQ表8仪器仪表的确认
编号
名称
位置
厂家
型号
精度
是否关键
可接受标准
是
否
所选用的仪器仪表的位置是合适的
仪器仪表的技术参数是合适的
仪器仪表的数量是足够的
备注
检查人
日期
复核人
日期
DQ表9洁净室材料的确认
洁净室组件
预期的材料
GMP要求
是否符合?
墙板
平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒。
顶板
门
窗
地板
圆角
可接受的标准
是
否
洁净室各组件的材料符合GMP要求
备注
检查人
日期
复核人
日期
DQ表10
人员的确认
姓名
部门/公司
职责
已接受培训?
(是/否)
签名
日期
可接受的标准
是/否
所有的人员已确认姓名、签名和部门/公司。
所有的人员已经过培训。
备注:
执行人
日期
审核人
日期
DQ表11偏差报告
A)
偏差编号
基准测试:
B)
偏差描述
C)
偏差评估
严重/非严重
D)
纠正措施计划
E)
纠正措施描述
F)
验证记录
G)
已解决偏差修订与批准
检查:
日期:
复核:
日期:
DQ表12偏差清单
偏差号
偏差描述
DQ表号
D01
DQ表13附件清单
DQ表1
设计文件确认
DQ表2
车间布局和人流物流的确认
DQ表3
安全确认
DQ表4
房间设计参数的确认
DQ表5
系统负荷和风量的核算
DQ表6
空调机组性能的确认
DQ表7
系统风管和风口布置图的确认
DQ表8
仪器仪表的确认
DQ表9
洁净室材料的确认
DQ
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