生产制造部GJBC内审检查表完整优秀版.docx
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生产制造部GJBC内审检查表完整优秀版
内部审核检查表
编号:
JL-225-003序号:
受审核部门:
部门负责人:
审核日期:
涉及条款
审核内容、证据及方法
审核记录
审核发现
5.3
组织的岗位、职责和权限
1.部门职责是什么?
2.组织所有员工是否清楚本职范围并被有效沟通履行?
4.2
理解相关方的需求和期望
1.是否确定了本部门与质量管理体系有关的所有相关方?
是否对这些相关方的信息及其相关要求进行了监视和评审?
6.1
应对风险和机遇的措施
1.是否进行了风险和机遇识别?
其应对措施?
6.2
质量目标及其实现的策划
1.是否已建立部门质量目标,并定期进行了监视和测量?
该质量目标是否与质量方针和持续改进的承诺相一致?
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所建立质量目标是否可测量?
基础设施
1.组织为实现产品符合性,必须具备哪些基础设施?
这些设施是否得到维护,是否有台账,是否有维护保养计划,能够持续满足运行要求?
2.组织有哪些硬件、软件?
这些硬件和软件配置是否充足、适当,得到维护和控制?
过程运行环境
1.对过程运行环境进行分析,确定装备任务需要控制的环境因素。
2.对需要控制的环境因素进行持续监视或定时测量,并保持工作环境控制的监视和测量记录、
7.2
能力
7.3
意识
1组织对岗位基本培训要求(应知应会)是否确定?
主关键岗位上岗员工·是否达到了岗位应知应会要求?
2.岗位人员是否知晓岗位的质量职责,以及是否知晓产品和服务不满足规定或预期要求的后果?
7.4
沟通
1.部门需要沟通的主要内容,如何沟通?
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7.5
成文信息
1.部门的指导性文件有哪些,是否充分、适宜、有效?
7.6
质量信息
1.是否对部门的质量信息进行了识别?
如何收集、传递、处理、贮存和利用这些质量信息的?
8.1
运行的策划和控制
控制类型和程度
1.组织应对外包过程(尤其是涉及需确认过程、关键过程的外包)进行评审,批准后实施,并监督外包过程的执行。
对顾客关注的外包过程,应由组织和顾客共同批准。
2.是否有进货检验规范:
明确验证要求、方法和合格判定准则,并按规定进行检验、保持检验记录?
3.在委托外部供方进行验证时,规定委托的要求并保留委托和验证的记录。
4.组织是否对外包过程的控制作出了要求,如何确保外包过程保持在其质量管理体系的控制之中的?
8.5
生产和服务提供
生产和服务提供的控制
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1.生产现场的文件(图样、操作规范、作业指导书、工艺文件等)是否适宜、有效?
2.生产设备控制情况,是否定期进行维护保养?
是否对设备进行了完好性评价,并保持记录?
3.是否配备了具备能力的人员,操作者是否具备相应的资格?
4.组织有哪些特殊过程,其确认的项目、方式、周期、判定准则及再确认的时机?
5.是否采取了措施防范人为错误?
如操作技能培训、放错技术及措施、提供技艺评定准则等。
6.工序放行(工序放行约束条件:
上道工序未按规定检验或检验不合格的产品不能转入下道工序,不合格的服务应予以终止)是否符合要求?
7.原材料、辅料是否是符合设计文件、工艺文件的规定?
8.生产和服务使用的计算机软件是否经过了确认和审批?
9.工作环境(温度、湿度、静电防护等)控制情况是否符合相关要求?
10.是否有清楚实用的方式(如文字标准、样件、或图示等)规定技艺评定准则?
11.首件是否进行了自检和专检,并对首件作出标记,保留测试信息?
12.使用代用器材时是否经过审批?
影响关键特性或总要特性的器材代用应征得顾客同意。
13.在制品情况(产品标识、批次管理、作业指导文件、生产流转卡、保存环境等)?
√
标识和可追溯性
1.产品标识、检验状态标识、唯一性标识情况,以及区域标识请款?
2.是否按批次建立记录,并详细记录投料、加工、装配、调试、检验、交付数量、质量、操作者和检验者,按规定保持记录?
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√
顾客和外部供方财产
1.组织是否对顾客或外部供方财产进行了识别、验证、保护和防护?
防护
1.在生产和服务提供期间是否对输出进行了必要的防护,以确保产品符合要求?
更改控制
1.当产品或服务发生更改(如生产计划、生产流程、生产设备、工艺规程、顾客要求发生变化、外部供方延迟交货或发生质量问题等)时,组织是否评审、确认?
并保留更改评审结果?
2.产品或服务要求发生变更时,组织是否确定了变更过程,以确保相关文件得到更改,相关人员知道变更的要求?
3.当提出产品或服务要求更改时,组织是否得到顾客认可?
对已实现部分产品或服务是否与顾客协商妥善处理?
√
√
√
8.5.7关键过程
1.组织如何对关键过程进行控制的,所依据的文件是什么?
√
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9.1
监视、测量、分析和评价
1.部门监视、测量的内容/项目?
如何对其进行监视和测量:
方法、时机?
并对监视和测量的数据、信息进行分析和评价?
2.为监控和测量顾客是否满意,组织获取这些信息渠道有哪些?
采用了哪些方法进行顾客满意程度的测量或监控?
10改进
1.上年度改进项、不符合项的完成情况?
内审员/日期:
审核组长/日期:
No.
审核地点:
审核时间:
被审核岗位:
内审员:
被审核人员确认:
审核条款/项目
审核内容
符合
一般不符合
严重不符合
审核结果记录
CNAS-CL01:
2021
4通用要求4.1公正性
测试中心是否公正的实施实验室(检测)活动,并从组织结构和管理上保证公正性
CNAS-CL01:
2021
测试中心是否做出了公正性的承诺,测试中心人员和客户是否能够方便的获取公正性承诺
CNAS-CL01:
2021
测试中心是否能对实验室活动的公正性负责,
测试中心是否有措施确保实验室活动的公正性,避免来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响对公正性造成的损害
CNAS-CL01:
2021
测试中心是否持续的识别影响公正性的风险,是否采取措施应对实验室活动、实验室各种关系或实验室人员关系而引发的风险
CNAS-CL01:
2021
测试中心是否可以证明采用了何种方式消除或最大程度的降低实验室的公正性风险
CNAS-CL01:
2021
4.2保密性
测试中心是否通过作出具有法律效力的承诺,对在实验室活动中获得或产生的所有信息承担管理责任?
是否将其准备公开的信息事先通知客户?
是否对除客户公开或与客户有约定的信息以外的所有信息视为专属信息并予以保密?
CNAS-CL01:
2021
测试中心是否对法律禁止外的根据法律要求或合同授权透露保密信息时,将所提供的信息通知到相关客户或个人?
CNAS-CL01:
2021
测试中心是否采取相应的保密措施确保从客户以外获知的客户信息应在客户和实验室间保密?
是否采取措施为信息提供方保密,且不告知客户,除非信息提供方同意?
CNAS-CL01:
2021
测试中心是否对法律要求除外的包括但不限于委员会、合同方、外部机构人员或代表实验室的个人等人员对在实施实验室活动中获得或产生的所有信息保密?
CNAS-CL01:
2021
5结构要求
5.1
测试中心母体组织是否是独立法人?
测试中心的是否具有母体组织授权文件、母体组织承担相应法律责任和不干预测试中心运作的公正性声明,是否有母体组织确立或授权组成管理层负责测试中心全权运作的授权文件。
CNAS-CL01-G001:
2021
5结构要求
5.1
测试中心或其母体机构是否为法定机构登记注册的法人机构,测试中心申请的检测能力是否与法人机构核准注册的业务范围密切相关?
CNAS-CL01:
2021
5.2
测试中心是否确定对实验室全权负责的管理层?
是否明确对实验室全面负责的人员?
其是否具备技术能力覆盖其所从事的检测或校准活动的全部技术领域?
CNAS-CL01-G001:
2021
5.2
测试中心是否明确对实验室活动全面负责的人员,可以是一个人,也可以是由负责不同技术领域的多名技术人员组成的团队,其技术能力应覆盖测试中心所从事的检测活动的全部技术领域。
CNAS-CL01:
2021
5.3
测试中心是否以文件的形式界定其依靠自身能力能够完成的实验室活动范围?
CNAS-CL01:
2021
5.4
测试中心是否按照满足认可准则、实验室客户、法定管理机构和提供承认的组织要求的方式开展实验室活动?
包括实验室在固定设施、固定设施以外的地点、临时或移动设施、客户的设施中实施的实验室活动。
CNAS-CL01:
2021
5.5
测试中心是否确定其组织和管理结构、其在母体组织中的位置,以及管理、技术运作和支持服务间的关系?
是否规定对实验室活动结果有影响的所有管理、操作和验证人员的职责、权利和相互关系?
是否确保实验室活动实施的一致性和结果有效性为原则将程序形成文件?
CNAS-CL01-G001:
2021
5.5
当测试中心所在的母体机构还从事检测以外的活动时,测试中心管理体系文件中不仅应明确测试中心自身的组织结构,还应明确母体机构的组织结构图,显示测试中心在母体机构中的位置,并说明母体机构所从事的其他活动。
CNAS-CL01:
2021
5.6
是否明确人员实施、保持和改进管理体系职责
人员是否能识别与管理体系或实验室活动程序的偏离
人员是否采取措施以预防或最大程度减少这类偏离
人员是否向测试中心管理层报告管理体系运行状况和改进需求
人员是否能确保实验室活动的有效性
CNAS-CL01:
2021
5.7
测试中心管理层是否确保针对管理体系有效性、满足客户和其他要求的重要性进行沟通?
是否确保当策划和实施管理体系变更时,保持管理体系的完整性?
CNAS-CL01:
2021
6资源要求
6.1总则
测试中心是否具备管理和实施实验室活动所需的人员、设施、设备、系统及支持服务?
CNAS-CL01:
2021
6.2人员
测试中心是否有措施保证所有可能影响实验室活动的人员,无论是内部人员还是外部人员,应视为公正、有能力、并按照测试中心管理体系要求公正?
CNAS-CL01:
2021
测试中心是否将影响实验室活动结果的各职能的能力要求制定成文件,包括对教育、资格、培训、技术知识、技能和经验的要求?
CNAS-CL01-A003:
2021
测试中心是否有政策或程序规范对所有操作专门设备、从事检测、评价结果、签署检测报告的人员的能力要求并确保其具有相应的电气检测基础理论和专业知识?
CNAS-CL01-G001:
2021
除非法律法规或CNAS对特定领域的应用要求有其他规定,测试中心人员应满足以下要求:
a)从事实验室活动的人员不得在其他同类型实验室从事同类的实验室活动。
b)从事检测活动的人员应具备相关专业大专以上学历。
如果学历或专业不满足要求,应有10年以上相关检测或校准经历。
关键技术人员,如进行检测结果复核、检测或校准方法验证或确认的人员,除满足上述要求外,还应有3年以上本专业领域的检测经历。
c)授权签字人除满足b)要求外,还应熟悉CNAS所有相关的认可要求,并具有本专业中级以上(含中级)技术职称或同等能力。
CNAS-CL01:
2021
测试中心是否采取措施确保人员具备其负责的实验室活动的能力,以及评估偏离影响程度的能力?
CNAS-CL01:
2021
测试中心管理层是否采取措施向测试中心人员传达其职责和权限?
CNAS-CL01:
2021
测试中心是否制定措施和程序对以下活动进行控制并保留相关记录:
a)确定能力要求?
b)人员选择?
c)人员培训?
d)人员监督?
e)人员授权?
f)人员能力监控?
CNAS-CL01-A003:
2021
测试中心是否制定培训计划使从事电气领域检测人员了解必要的安全防护措施,以防止检测中会出现的电击、热危险、燃烧、机械损伤、有毒有害气体、化学、辐射等对人身构成威胁。
CNAS-CL01-G001:
2021
6.2.5c)
测试中心是否有程序或政策对新进技术人员和现有技术人员新的技术活动进行培训?
测试中心是否有确定培训需要和提供人员培训的政策和程序?
测试中心的培训计划是否适用于测试中心当前和预期的任务?
测试中心是否评价这些培训活动的有效性?
测试中心是否保存有培训记录?
CNAS-CL01-G001:
2021
6.2.5d)
测试中心是否关注对人员能力的监督模式,确定可以独立承担实验室活动人员以及需要在指导和监督下工作的人员?
测试中心负责监督的人员是否具有相应的检测能力?
CNAS-CL01-G001:
2021
6.2.5f)
测试中心是否通过质量控制结果,包括盲样测试、实验室内比对、能力验证和实验室间比对结果、现场监督实际操作过程、核查记录等方式对人员实施监控,做好监控记录并进行评价?
CNAS-CL01:
2021
测试中心是否授权人员从事特定的实验室活动,包括但不限于:
a)开发、修改、验证和确认方法?
b)分析结果,包括符合性声明或意见和解释?
c)报告、审查和批准结果?
CNAS-CL01:
2021
6.3设施和环境条件
测试中心的设施和环境条件是否满足实验室活动?
是否对实验室活动的结果产生不利影响?
对结果有效性有不利影响的因素可能包括但不限于:
微生物污染、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声音和振动。
CNAS-CL01-A003:
2021
6.3设施和环境条件
测试中心的设施和环境条件是否满足以下要求:
a)根据电气领域的检测项目的特性和所要求的测量准确度,实验室应对可能影响检测结果的环境条件进行监控和记录。
必要时采取措施,以防止因环境的原因导致检测结果无效或对检测质量造成不利影响。
这类措施包括(但不限于):
——应具备可靠的接地措施并予以维护,如果需要,应提供到每个电气检测设备的保护地;
——如果检测项目和/或所用的检测设备对背景电磁辐射敏感,应安装适当的电磁屏蔽、吸收、接地、隔离或滤波之类设施并予以监控和维护;
——如果检测项目和/或所用的检测设备对背景声频敏感,应安装适当的声频屏蔽、消音或隔离之类设施;
——如果检测项目和/或所用的检测设备对静电敏感,应安装适当的防静电工作台面、防静电地板、接地设施以及其他防静电用品;
——如果检测项目和/或所用的检测设备对气候环境敏感或有特殊要求,例如湿度,大气压力等,则应有满足特殊要求的特殊环境设施或措施;
——如果检测项目和/或所用的检测设备对机械振动和冲击敏感,应保持与振动和冲击源的有效隔离。
b)实验室应配备足够的电源容量,并确保试验用电源特性,如电压额定值、频率额定值、电压稳定度、频率稳定度、谐波畸变等,符合检测标准要求或保证检测结果的不确定度在预计的范围内。
c)实验室的检测工作电源应由独立电路供应,并应与空调电源、照明电源分开。
d)实验室的面积应满足检测工作的需要,应为工作设备和所有必要的辅助设备和仪器保留存储空间,应给检测人员和管理人员留有足够的操作空间。
e)实验室的检测操作区域应提供充分照明,照度应不低于250lx。
f)高压下检测设备,应按电压等级提供有充分的安全保护的房间或封闭区域和安全距离,在进行升压操作时至少应有2人在场,1人操作,1人监督和保护。
CNAS-CL01-G001:
2021
6.3设施和环境条件
测试中心的设施是否为自有设施,是否拥有设施的全部使用权和支配权;是否有充足的设施和场地实施检测,包括样品储存空间;对相互干扰的设备是否进行有效的隔离。
CNAS-CL01:
2021
测试中心是否制定政策或程序管理从事实验室活动所必须的设施及环境条件?
CNAS-CL01:
2021
测试中心是否按照相关规范、方法和程序的要求检测、控制和记录环境条件?
CNAS-CL01:
2021
测试中心是否对进入或使用对检测活动有影响的区域进行控制,控制范围是否有作出相应规定,控制措施是否有效?
测试中心是否采取措施有效地防止相互(交叉)污染的发生,防止相互干扰和产生不利影响?
测试中心是否对相互不相容的或相互干扰、相互影响的检测活动的设备或相邻区域进行了隔离,隔离措施是否有效?
CNAS-CL01-A003:
2021
为确保工作人员健康和安全,测试中心是否建立并实施必要的安全保护措施。
这类措施包括(但不限于):
a)对于高压试验区域,有潜在爆炸或高能射线泄漏等危险的区域应有安全隔离措施,并给出明显、醒目的警示标志。
b)对于从事高压类试验的实验室,应为检测人员配备劳动保护产品(例如安全胶鞋等)或在检测区域采取劳动安全保护措施。
c)对于从事激光光学测量的实验室,应配备专用的光学暗室,应为测量人员配备激光防护眼镜,并对相关人员进行激光安全防护的培训。
d)火焰燃烧试验用的气体应与试验区有效隔离。
e)如果检测项目产生对工作人员有害的气体,试验区域应有排放措施。
f)如果检测项目使用化学类消耗品,应对其有妥善的保管、存放、废弃的方法和程序。
g)带电操作时,操作人员应具有有效的绝缘措施。
h)如果检测项目产生过高的声、光、电磁等非电离辐射,试验区域应有消音措施或提供工作人员的保护措施。
i)实验室的故障项目试验区应设置安全隔离区和具备足够的灭火措施。
j)实验室应具备紧急出口并有明确的标识。
k)试验中高速旋转的试验样品应施加防护罩。
CNAS-CL01:
2021
测试中心是否有发生在实验室固定设施以外的场所进行检测活动?
若有,是否对环境条件和设施提出相应的控制要求,控制要求是否合理?
CNAS-CL01:
2021
6.4设备
测试中心是否按其标准或规范、产品、项目、参数等技术能力范围和业务量,配置了所需的影响结果的全部设备?
设备配置是否包括但不限于实验室活动所需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置?
测试中心是否使用标准物质,尽可能使用有证标准物质?
标准物质信息是否齐全并满足要求?
CNAS-CL01-A003:
2021
6.4设备
测试中心是否具备申请认可的检测标准规定的主要项目的设备,包括辅助设备?
CNAS-CL01-G001:
2021
6.4设备
6.4.1a)
测试中心配置的设备是否在其申报认可的地点内,并对其有完全的支配权和使用权。
CNAS-CL01-G001:
2021
6.4设备
6.4.1b)
有些设备,特别是化学分析中一些常用设备,通常是用标准物质来校准,测试中心是否有充足的标准物质来对设备的预期使用范围进行校准。
CNAS-CL01:
2021
测试中心是否使用永久控制以外的设备?
若现场使用永久控制以外的设备,是否已纳入测试中心的管理体系?
是否有测试中心的人员操作、维护,并对使用环境和贮存条件进行控制,是否确保满足CNAS-CL01:
2021对设备的要求
CNAS-CL01:
2021
测试中心是否有处理、运输、储存、使用和按计划维护设备的程序,以确保其功能正常并防止污染或性能退化?
CNAS-CL01-G001:
2021
测试中心是否指定专人负责设备的管理,包括校准、维护和期间核查等。
测试中心是否建立机制以提示对到期设备进行校准、核查和维护。
CNAS-CL01:
2021
测试中心是否在设备投入使用或重新投入使用前验证其符合规定要求?
CNAS-CL01-A003:
2021
测试中心是否有措施确保辅助设备符合检测标准的指标要求后方可投入使用?
CNAS-CL01-G001:
2021
因校准或维修等原因又返回测试中心的设备,在返回后实验室是否对其进行验证?
CNAS-CL01:
2021
测试中心是否制定措施和程序确保用于测量的设备达到所需的测量准确度和(或)测量不确定度以提供有效结果?
CNAS-CL01:
2021
6.4.6
测试中心是否制定措施和程序对测量准确度或测量不确定度影响报告结果的有效性,和(或)为建立所报告结果的计量溯源性的要求校准的设备,包括但不限于实验室活动所需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置进行校准?
这些需要进行校准的设备,是否进行了校准?
CNAS-CL01-A003:
2021
如果辅助设备的参数指标会对检测结果造成显著影响,该设备是否进行校准?
CNAS-CL01-G001:
2021
测试中心的每台设备是否都需要校准,测试中心是否评估设备对结果有效性和计量溯源性的影响,合理地确定是否需要校准。
对不需要校准的设备,测试中心是否核查其状态是否满足使用要求。
测试中心是否根据校准证书的信息,判断设备是否满足方法要求。
CNAS-CL01:
2021
测试中心是否制定校准方案并进行复核和必要的调整以保持对校准状态的可信度?
CNAS-CL01-A003:
2021
对需要校准的设备,测试中心是否建立了校准方案,方案中应包括该设备校准的参数、范围、不确定度和校准周期等,以便送校时提出明确的、针对性的要求?
CNAS-CL01:
2021
测试中心是否制定措施或程序管理所有需要校准或具有规定有效期的设备标签、编码或以其他方式标识,使设备使用人方便识别校准状态或有效期?
CNAS-CL01:
2021
6.4.9
测试中心是否有措施或程序在设备:
a)有过载或处置不当、给出可疑结果、已显示有缺陷或超出规定要求时;
b)出现缺陷或偏离规定要求时;
对设备进行隔离、加贴标签/标记以清晰表面该设备已停用?
是否启动不符合控制程序?
CNAS-CL01:
2021
测试中心是否有措施或程序对需要利用期间核查保持设备性能的信心时进行期间核查?
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