基本药物制度实施后对药品质量和产能影响预判.docx
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基本药物制度实施后对药品质量和产能影响预判
《实施基本药物制度后对药品生产企业生产能力和药品生产质量造成影响的预判》
二零零九年九月二十七日
摘要
基本药物制度即将在全国30%的地区实施,整体上会提高药品质量,促进产能释放和合理组合,最终实现产业做大做强。
基本药物制度的实施配套了一系列政策,新的政策带来新的变化,将打破原有规则,因此这些政策如果实施不到位,将带来药品生产供应和质量保障的隐患。
鉴于目前配套政策还在制定中,尚存在很多不确定性,因此本课题研究只是对可能结果的预判。
本课题研究主要分为四个部分,即包括基本药物实施前后的行业背景分析,基本药物制度实施对药品产能和供应影响的预判,基本药物制度实施对药品质量影响的预判和基本药物实施后保证产能和质量的应对措施建议。
课题研究分析采用了对比分析、问卷调查、企业研讨会、统计分析、典型企业实地调研、专家深入访谈、分析汇总等多种方法。
其中问卷调查生产和经营企业602家,深入访谈各类企业和行业专家51人,召开大型企业研讨会2次,实地调研典型企业10家。
根据调研分析结果,提出了预判性假设和拟采取的应对策略。
第一部分,基本药物制度实施前后的行业背景分析。
这部分从行业和企业两个角度进行了分析。
首先,从行业影响上看,基本药物制度的实施,短期会增加市场总量,预计基层基本药物的使用量会出现1-2倍的增长。
但是随着制度的全面推行,基层居民对基本药物制度的习惯,中期基本药物的基层使用会趋于平稳。
同时,受居民生活水平的提高,基层用药会逐步向更高层次发展,所以从长期上看,基本药物的使用会缓慢下降。
其次,从企业影响上看,短期对医药企业影响较小,但中长期影响巨大。
目前基本药物的销量只占我国整体药品销售规模的10%左右,并且前期只在30%的区域开展,因此短期只会影响医药企业3%左右的市场,对医药企业影响不大。
中长期大型生产企业会长期受益,中小型生产企业生存压力逐步增加,预测在外部竞争和质量标准提高的压力下,会有50%左右的中小生产企业面临转行或被兼并。
同样,具有现代物流能力的大型经营企业也会明显受益,预测平均每省50-100家经营企业就可满足基本药物的多级配送工作,大约1/3的经营企业将被兼并。
最后,从企业产能和质量影响上看,企业现有闲置产能整体上能够满足实施基本药物制度后的使用需求增长,个别品种可能出现暂时性产能不足。
同时药品质量在国家局大力加强监管各项措施和良好招标规则作用下,能够得到应有的保证。
第二部分,基本药物制度实施对药品产能和供应影响的预判。
主要从四个方面提出。
一、基本药物制度实施可以充分释放产能,促进企业兼并重组。
基本药物大多是上市多年的普药,整体产能闲置较多而且分散,生产技术成熟。
对于实施基本药物制度带来的用药增长,中标企业通过并购,可以迅速放大生产规模,实现市场竞争规模优势,从而加速提高行业集中度。
二、在整体药品产能过剩背景下,仍可能出现局部的产能和供应不足问题。
(1)由于用药增长导致部分药用原辅料价格上涨或供应短缺,影响产能发挥。
我国原辅料市场小而散的特点明显,基本药物制度的实施会快速增加对相应原辅料的需求,部分产品特别是使用野生中药材品种受到原辅料供应制约,很可能会出现产能不足。
(2)招标价格过低、回款期限过长会造成药品供应不足。
调查显示,90%的基本药物生产企业表示,多数基本药物利润微薄,如果招标价格过低,回款期超过2个月,企业不能获得最基本的利润或资金成本提高,将放弃生产。
某些罕用品种用量很小,生产配送成本相对较高,企业难以获利,生产积极性不高。
(3)商业配送费用不足,会带来偏远地区供应出现问题。
基本药物单品相对价值较低,且基层医疗机构分散,尤其是边远地区,配送成本远高于城市医院。
(4)与新农合政策衔接不当,会造成供应不足。
新农合招标价格不包含配送费用,招标规则也不尽相同,因此,不能简单的用新农合招标代替基本药物招标,应处理好新农合和基本药物的政策衔接,保证企业生产积极性。
(5)独家产品可能出现产能不足。
独家产品企业产能提高空间有限,如果在招标中大范围中标,或突发疫情使需求骤然提高数倍,产能增长难以及时满足需求。
三、可能出现企业新一轮产能扩张。
基本药物制度带来的用药增加会使企业部分产品销量快速增长,新的招标制度会使原有的企业市场占有格局发生改变,以省为单位的招标会出现照顾本省企业的倾向,这些原因会导致一些中标企业,尤其是中小企业出现新一轮产能扩张。
四、应急救治药品供应仍存在问题。
某些临床急救必需药品如解毒药等,长期备而不用,招标后仍有可能未落实采购,缺乏基本药物的储备和应急机制。
例如老鼠药的解救药品,因产品的生产成本、配送成本和储备成本都比较高,企业缺乏生产、配送积极性。
第三部分,基本药物制度实施对药品质量影响的预判。
实施基本药物制度有利于整体提高药品质量保证水平,但也会出现新问题,关键在于招标时“质量优先”的评价标准如何起到导向作用。
一、基本药物制度的政府集中公开招标采购模式有利于整体提高中标药品质量保证水平,能将质量保证水平过低的企业排除在外。
招标的“质量优先、价格合理”原则虽然会将价格过高的“外资普药”挡在门外,但招标工作集中到省级,为满足质量优先原则,所制定的规则将趋向于注重企业整体质量保证能力,使质量保证能力过低的企业也难以进入。
二、基本药物制度招标采购制度的实施会使企业生产经营模式发生改变,使药品质量保证情况出现新特点。
1、某些生产企业可能降低原辅料质量保证水平,以应对偏低的招标价格。
某些企业出于占据市场份额等目的,可能接受偏低的招标价格,为保成本并取得利润,在制剂生产环节受到严格质量保证压力下,最有可能在某些质量监管薄弱的原辅料(尤其是中药材和提取物)生产和采购环节降低质量保证要求,从而产生质量隐患。
2、招标价格偏低和规则的漏洞,容易在药品委托生产环节造成药品质量保证水平下降。
某些企业为应付大面积中标带来的需求迅速增加,同时又对这种需求增长的持久性缺乏信心,可能倾向于更多依靠委托生产来迅速扩大产能。
但基本药物普遍的低价格水平,使得所选择的受托生产企业质量保证能力有可能低于中标企业。
如果不加以限制,甚至可能出现中标企业不生产,而完全依靠低成本委托生产的情况,导致产品质量保障水平下降。
3、基本药物目录内一些多年不生产的老品种老剂型仓促恢复生产后,容易发生质量问题。
一些企业的老品种老剂型(例如中药丸散膏丹)几十年没有生产甚至从未生产过,生产技术资料不全、原工艺已被淘汰、质量控制水平较低,如果仓促恢复生产,可能面临较多实际问题。
4、各级配送商之间的质量责任落实不到位,会使配送环节药品质量风险加大。
目前我国可以独自实现全程配送的经营企业还很少,绝大多数企业需要转配送,因此,在各级配送企业之间权、责、利的平衡问题解决不好,则难以保证药品的合理运输和仓储。
三、药品招标、定价中的质量评价标准将对药品质量产生重要影响。
体现“质量优先”的具体评价标准如果能够全面反映企业药品质量保证水平,则有利于引导企业真正确保药品质量;评价标准如果比较片面,甚至仅仅是检验合格、取得药品GMP证书,则可能导致企业注重个别指标,忽视药品内在质量和整体质量保证。
第四部分,保证药品生产能力和质量的应对措施建议。
第一,合理引导企业产能组合、加速淘汰不合格企业。
第二,建立基本药物全程质量监管制度。
从源头抓起,建立覆盖原料、生产、销售、配送、仓储在内的全方位质量评价体系;自查和核查基本药物生产工艺和处方;在基本药物生产企业中率先执行新版GMP质量标准。
第三,加强基本药物委托加工的检查和监管。
第四、制订独家产品的质量管理、保证供应办法。
第五,制定生产成本大幅上涨时期的供应保障机制。
第六,安排应急救治药品定点生产与国家储备。
第七,对基本药物制度进行持续的跟踪分析。
第八,基本药物制度实施的各相关政策需统一。
目录
第一章课题背景分析
1.实施基本药物制度对我国医药行业的影响分析
2.实施基本药物制度对药品生产和经营企业的影响
3.现阶段我国基本药物生产能力和质量现状分析
第二章实施基本药物制度对药品生产能力和药品供应影响的预判
1、充分释放产能,加快促进企业重组
2、可能出现五种局部产能和供应不足
3、可能出现企业新一轮盲目扩张
4、应急救治药品供应仍存在问题
第三章实施基本药物制度对药品质量影响的预判
1、可提高行业的质量意识,更加关注质量保障体系建设
2、可能出现四种潜在质量隐患
3、招标中的质量评价标准将对药品质量产生重要影响
第四章保证药品生产能力和质量的应对措施建议
1、合理引导企业产能组合、加速淘汰不合格企业
2、建立基本药物全程质量监管制度
3、加强基本药物委托加工的检查和监管
4、制订独家产品的质量管理、保证供应办法
5、制定生产成本大幅上涨时期的供应保障机制
6、安排应急救治用药定点生产与国家储备
7、对基本药物制度进行持续的跟踪分析
8、基本药物制度实施的各相关政策需统一
第一章课题背景分析
1、实施基本药物制度对我国医药行业的影响分析
(1)我国医药市场整体规模情况
2008年中国药品医药整体市场份额为4826亿元,其中县级以上医疗机构市场即城市医院终端市场份额为2612亿元,占54%;所有的城乡的零售药店终端市场份额为1295亿元,占27%;乡镇卫生院、村卫生室、诊所等农村市场份额为764亿元,占16%;城市社区卫生服务中心、社区服务站市场份额为135亿元,占3%。
基本药物市场主要集中在国内农村市场及社区终端市场。
所涉及的市场份额约占整体药品市场的19%。
(2)基本药物市场份额可实现一倍以上的增长
据统计显示,从2003年到2008年终端市场份额变化情况来看:
社区与农村市场的市场份额显著增长,医院市场地位则逐步下降,零售药店稳步增长。
商业分销数据显示,目前国内基本药物市场主要集中在农村及社区基层医疗结构,占整体使用量的70%以上。
由于基本药物制度实施会进一步促进基层用药的增长,并且受居民医疗水平的提升,其他终端的增长也不会放缓,所以,基本药物的推出会带来医药市场总量增长。
据流通企业问卷调查统计显示,72%的流通企业对基层医疗机构配备的基本药物占其整体药品使用50%以下(30%以下占39%,30%-50%占34%)。
可见,基层医疗机构使用基本药物的比例如果增加到80%,则使用量将增加一倍。
同时,再考虑高比例报销引起的消费增加,则基本药物的市场份额会增长1倍的以上。
(3)基本药物实施初期规模逐步放大,中长期将趋于平稳
从国家基本药物制度的目标来看,基本药物首先在30%的区域实施,到2011年,初步建立国家基本药物制度。
因此,基本药物制度实施后,虽然基层使用会得到明显的放大,但是由于初期只在30%的区域实施,逐步扩大范围,因此,基本药物的市场规模会逐步放大
2011年以后,基层医疗机构全面覆盖,终端医生和消费者将逐步习惯基本药物的使用,药物使用量将逐步与疾病的发病率相关,并受到制约,基本药物的使用量趋于稳定。
从长远看,随着基层医疗水平的提高,基层医生与消费者会逐步向对药物使用的更高需求上发展,这样针对基础医疗保障的基本药物会呈现缓慢下降的态势。
(4)实施基本药物制度将促进我国医药行业集中度增加。
首先,基本药物“质量优先”等的招标规则,更有利于大企业的竞标,同时大企业的品牌与公关能力都强于中小企业,所以中小企业在基本药物的生产供应中处于不利地位,这会加速中小企业数量的将少,导致我国医药集中度增加。
其次,基本药物制度的实施,将带来我国基层用药的市场机会,这样会引发大型企业加大对基本药物市场的投入,直接并购就成为大型企业首选之一,因此基本药物制度会加速我国制药企业的兼并重组速度,进而加速行业集中度。
根据生产企业问卷调查显示,近90%的调查企业认为,基本药物制度的实施,
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