大输液生产工艺流程.docx
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大输液生产工艺流程.docx
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大输液生产工艺流程
一、制水岗位
(一)准备与清场
1、操作者着一般区工作服,准备好检测试剂。
2、按清场记录要求清场,由质监员验收合格后方可操作。
(二)电渗析器操作
1、开机程序:
(1)先排尽饮用水污水,开F4、7、8、9、10,开滤过饮用水泵并同时缓开浓淡,极水阀(F1、F3、F2),使流量浓淡水为500L/h,极水80L/h;
(2)开整流器:
选择正反向电极,逐步升高电压至120~140V;
(3)测淡水水质,合格后调整阀门(正向时开F6关F7,负向时开F4关F5)将淡水导入淡水箱。
2、停机程序:
(1)调整阀门(正向时开F7关F6,负向时开F4关F5)依次将电压转向开关调至零。
(2)关闭整流器,继续通水3~4min后关泵及阀门。
3、倒换电极:
(1)应定期倒换电极,以防结垢;
(2)调整阀门(正向开F7关F6,负向时开F4关F5)调节电压至零,调整流量(淡、浓)继续通水2~3min,按倒相钮,逐步升高电压到操作值;
(3)测淡水水质合格后,方可将淡水导入淡水池。
4、化学清洗:
(1)视情况每月一次,以免影响生产;
(2)切断整流器电源,以2%的盐酸打入浓淡极室箱循环约2h;
(3)待pH值稳定后,于用饮用水冲洗至与饮用水相近的pH值时方可运行。
(4)某些情况必须用2%NaOH进行清洗。
5、运行注意点
(1)开机应先通水后通电,停机应停电后停水;
(2)开停机时应同时缓开、闭浓淡、极水阀,使浓淡水压平衡上升且高于极水压0.01~0.02mpa,但不得超过0.3mpa。
(3)操作者应常巡视,及时调整水压、流量、电压,并按时行水质检查,认真填写操作记录。
(三)复床加混床树脂操作
1、制水
(1)开车:
依次开交换柱F3、2、6、10、23后,开淡水泵,检验水质合格后,关F23、开F12导入纯水箱。
(2)停车:
关闭水泵,关F3、2、6、10、12。
2、再生再生前应配好5%的Hcl和NaOH。
(一)阳柱再生
(1)反洗:
开F24、4、19及排水帽后,启动淡水泵,待树脂松散后,关闭泵及F24、4、19排水帽。
(2)加酸:
开F15、22、3、2、19、18后启动酸泵,调节F1至排出液pH值为1时,关闭泵及所开阀门浸泡2h。
(3)冲酸:
开F24、3、2、18、19用电渗析水冲至pH为7。
(二)阴柱再生
(1)反洗:
开F24、4、20、18及排水帽后启动淡水泵,待树脂松散后关泵及所开阀门。
(2)加碱:
开F14、22、3、7、20后动碱泵调节F5至排出水pH为14时关泵及阀门,浸泡2h。
(3)冲碱:
开F24、3、7、20、18用电渗析水冲至pH为7。
(三)混柱再生
(1)反洗分层:
配好10%的Nacl液后,开F4、21及排水帽及启动淡水泵,至阴阳树脂分层后,关闭泵及所开阀门。
(2)加碱:
开F14、22、3、7、20启动碱泵,等流出液pH为14时,关泵及所开阀门,浸泡2H。
(3)冲碱:
开F24、3、11、21、18,启动淡水泵用淡水洗至pH为7,关泵及所开阀门。
(4)加酸:
开F15、22、21、23启动酸泵,细心调节流量,开F24使酸液由此流出。
(5)冲酸:
开F24、3、11、21、18用淡水洗至pH为7。
(6)混合和冲洗:
开F8及F9送入压缩空气,与阴阳树脂树混合后关F8、9,开F24、3、11、21、18用淡水洗至pH为7。
3、运行注意点
(1)一般每再生12次,用酸碱按新树脂处理一次后再生,每年补充5%的新树脂。
(2)运行时交换柱内压力,不得超过0.15mpa,否则应立即停泵开阀排空气。
(3)106型过滤器钛棒应及时处理。
(4)树脂应避免油的污染及进水温度过高。
(四)多效蒸溜器的操作
1、操作
(1)将多效蒸溜器各阀门打开,排除积水后关F22(暂不关F21、F23)。
(2)开进汽阀,将蒸汽中杂质排除后,使汽压逐渐达到0.2~0.22mpa,预热3min。
(3)开料水阀及泵,使进料水量250~300L/h;10min后渐增至350~400L/h,待F21排汽、F23排出汽夹水时关F23,调节F9、F21之稍有蒸汽排出。
(4)开浓缩水排放阀及回流阀,使料水量为350~400L/h,总料水量为400~450L/h稳定工作20min后,检查注射用水并记录水温、水质结果。
(5)停机时依次停泵,关回流阀、料水阀、进汽阀,开F21、F22、F23将水排尽。
2、运行注意点
(1)料水质量和出水温度是保证注射用水质量的关键指标,水温需达92~98℃,F9、F21否有蒸汽排出,可反映水温变化。
(2)应调疏水阀使其有微量汽排出为好,否则影响产水量。
(3)F23运行时应汽大于水,否则应排水后再关阀。
(4)初馏水应弃去,每2h检水质一次,特殊情况随时检查。
(五)洗消
1、电渗析及交换水接水桶、管道、滤器应按规定及时处理。
2、按控制区卫生要求洗消制水间。
3、检查和关妥水、电、汽后方可离开。
二、精粗洗岗位
(一)准备与清场
1、粗洗者着一般区工作服,戴防护手套上岗。
2、精洗者开紫外灯灭菌30min后送洁净空气30min着控制区工作服,戴乳胶手套上岗。
3、粗、精洗者,按分工与清场记录要求进行清场,由质监员复查并签合格结论方可操作。
(二)输液瓶的处理
1、选理瓶
第一:
拆除外包装,去尘,方可送入粗洗间。
第二:
先去防尘套,逐瓶检查,剔除毛口、缺口、裂纹等不合格瓶置洗瓶池。
第三:
用饮用水冲洗表面灰尘。
2、瓶的洗涤
第一:
按规定加注润滑油加注酸及碱,检查电机、电源是否换向(方法一按一停主机开关,大凸轮应按顺时针方向转向)及前后转向筒是否放满玻瓶,运动槽应无外来物,毛刷应完好。
第二:
下瓶斗加满后,启动主机及空压机及水阀,送瓶者应剔出不合格瓶后,按规定方向不断放瓶,经毛刷刷洗内外壁,冲常水,冲碱后由接瓶者于出瓶斗处取出,码放整齐,放置1h以后待精洗。
第三:
精洗者放瓶者开机后,剔出不合格瓶,按规定方向不断的放入导瓶内,依次用通过饱合与纯水及滤过注射用水,洗至洗涤水澄明度合格为止。
第四:
粗洗者庆注意观察,冲碱水,内刷是否对位,取瓶者应注意观察冲碱效果,及时停机补充碱液,注射用水是否对位,以及水压变化等。
第五:
开机后,上岗操作者不得擅自离岗,应随时观察机器的运转,如有异常应立即停机查明原因。
3、粗精洗后洗消:
第一粗洗完毕,关机截断电源,将剩余的碱回收放妥,清洗用具置指定位置。
第二按区域清洁卫生要求洗消,取下护板,取下清洗处刷外罩,清除玻璃碴,擦拭机身,加注润滑油,及时填写生产记录。
第三每月应检查和补充变速箱,空气压缩机的机油,并对机身进行一次全面保养。
(三)胶塞(管)的处理
1、用饮用水冲洗表面灰尘,配好洗涤液。
2、用2%Na2co3或0.5%NaoH煮沸30min后饮用水冲尽碱液。
3、置塑料桶加1%HCL浸泡1h后冲尽酸液至中性。
4、用纯水煮沸或115℃热压灭菌30min后,立即倾除热纯水,传入精洗工区。
5、用滤过纯水洗至洗液澄明度合格,置洁净容器传入灌装间。
6、胶塞应全部浸入处理液中并要时时搅动。
7、粗洗后,操作员应及时冲刷拭干夹层锅,以防锈蚀。
8、洗涤用具洗净后放回原处,并填写处理记录。
(四)隔离膜的处理
1、操作者戴乳胶手套,拆去内包装于纯水下逐张捻开,用澄明的95%EeOH浸没8h以上。
2、用流动纯水冲洗至洗液无明显白点后,用NS煮沸或115℃热压灭菌30min送入精洗工区。
3、用滤过纯水洗至洗液澄明度合格,置有盖容器传入灌装间。
4、清洗器具及将EeOH回收至指定位置,填写处理记录。
三、配料岗位
(一)清场与准备
1、称量者着一般区工作服,在仓库除原辅料处包装,传入称量间,着控制区工作服上岗。
2、配制者着控制区工作服上岗,开紫外灯灭菌30min后,启动净化机30min。
3、称量配制者,按分工与清场记录要求进行准备与清场,由质监员,复查并签签合格结论后,方可操作。
(二)称量与洗消
1、校正磅、称零点,天秤用砝码测感量,应与标片上感量相符,磅称用500和1000g砝码测重,读的误差应不超过一个分值度。
2、称量者按处方及配制量计算与填写投料量,必要时除去原辅料内包装后称量。
3、配制者应按核校原辅料质量和投料量及读数,回收品应核对品名,将霉变等不合格品剔除。
4、称量小时可直接称置洁净容器内,较大时,可将原辅料整件(除外包装)直接称量,但应注意减去包装重。
5、称量者将磅秤等用具擦试干净,游标回零,砝码还原,剩余原辅料封口传入原料库。
6、清除内外包装材料,按该区域卫生要求清理室内卫生,器具挂好状态标记。
(三)配制与洗消
1、将已称量的原辅料传入浓配间,置浓配桶内,加注身用水使成规定浓度(GS50-70%,NS20-30%)必要时调整pH。
2、加热至90-100℃,湿法加入活性炭,保温15-30min后冷却,必要时可采用二次加炭法。
3、待冷却45-50℃时,反复压滤回流数分钟后,稀释至刻度,按温度校正体积,搅匀,取样传入质检室。
4、检验合格及时通知灌注工序,精滤后灌封,不合格时应据质检意见,调整至检验合格,调整时不得将原料直接加入稀释配料桶内,调整后应再测不合格项目。
5、配制全过程应随时检查管道、阀门、泵有无渗漏及时处理。
6、配后洗消:
第一,关闭水、电、汽、保养设备,及时填写配制记录。
第二,板框滤器及时洗净,并每月用稀释5倍的稀清洁液中循环5-10min、纯水冲尽酸液后,注射用水抽至洗液澄明,灭菌备用。
第三,配制、储液桶,先用清洁剂反复刷洗桶内外壁污迹,再用纯水冲洗清洁剂后,用注射用水荡洗数次,用前再用注射用水冲洗至洗液澄明,长期不用,应以75%乙酸擦拭内壁密放置。
第四,地面墙壁按区域卫生要求洗消,所有器具挂好标记。
(四)附:
原辅料配比表(100万ml量)
处方
NaCl(kg)
GS(kg)
针用炭(g)
10%Hcl(ml)
0.9%NS
0.9
/
200~300
5
5%GS
/
50
200~300
28~36
10%GS
/
100
200~300
28~36
50%GS
/
500
200~300
28~30
针用活性炭用量:
浓配0.3-0.5%,稀配0.02-0.1%(g/v)。
配液体积校正表(100万ml)
温度℃
70
65
60
55
50
45
40
35
校正量(L)
19.6
16.7
13.56
11.6
8.52
7.3
3.88
3.46
投料速算表
投料量浓度%
5
10
20
50
100
0.1
0.05
0.10
0.20
0.50
1.00
0.2
0.10
0.20
0.40
1.00
2.00
0.5
0.25
0.50
1.00
2.50
5.00
0.9
0.45
0.90
1.80
4.50
9.00
1
0.50
1.00
2.00
5.00
10.00
5
2.50
5.00
10.00
25.00
50.00
10
5.00
10.00
20.
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