微生物限度方法学验证方案沙门菌.docx
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微生物限度方法学验证方案沙门菌
微生物限度方法学验证方案沙门菌
微生物限度检测方法学验证方案
文件编号:
YZ-WJ-001-0
批准签字页
方案起草
岗位/职位
姓名
签字
日期
微生物岗/QC人员
方案审核
岗位/职位
姓名
签字
日期
微生物岗/组长
生产部/部长
质量部/QA监督员
方案批准
岗位/职位
姓名
签字
日期
主管
质量受权人
1.目的
按照中国药典(第四部)规定,确认所采用的方法适合该药品的沙门菌的测定。
照此检测法和检验条件进行沙门菌检查,能保证结果的准确、可靠。
2.责任者及职责
部门
职责
质量部QC
起草并审核验证方案
进行验证试验的具体操作
完成验证记录中相关操作记录的填写
根据验证结果起草和审核验证报告
主管
负责审核并批准验证方案和验证报告
质量部QA
审核并批准验证方案和验证报告
监督验证方案的实施
3.验证简介
验证时,按供试液的制备控制菌检查法所规定的方法及要求进行,验证实验至少进行3次独立平行实验。
3.1验证用菌株
名称及代号
编号
批号
有效期至
来源
乙型副伤寒沙门菌
3.2样品名称及数量
样品编号
样品名称
取样量/批
批号
三七粉成品
10g
三七粉成品
10g
三七粉成品
10g
饮用水
100ml
纯化水
100ml
3.3实验用品
名称
型号
设备编号
厂家
生化培养箱
生化培养箱
洁净工作台
3.4培养基
名称
编号
批号
有效期至
来源
胰酪大豆胨液体培养基
木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基
三糖铁琼脂培养基
检查人:
复核人:
检查日期:
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