灭菌器安装位置符合性检查记录详解.docx
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灭菌器安装位置符合性检查记录详解.docx
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灭菌器安装位置符合性检查记录详解
附件20灭菌器安装位置符合性检查记录
序号
验证项目
检查记录
评定
1
箱体安装位置
位置合理有足够维修空间
□合格□不合格
2
箱体安装水平
经测试水平无倾斜
□合格□不合格
3
箱体倾斜度
经测试水平无倾斜
□合格□不合格
4
箱体周围无障碍
经检查箱体周围无障碍
□合格□不合格
5
门与箱体装配
合理、密封无泄漏
□合格□不合格
6
门的活动无障碍
推拉灵活.周边无障碍物
□合格□不合格
7
管道安装平直
经检查管道安装平直无倾斜
□合格□不合格
验证人:
日期:
附件21灭菌器系统安装完整、准确性检查记录
序号
验证项目
检查记录
评定
1
控制系统完整性、准确性
经检查安装合理、准确
□是□否
2
供电系统完整性、准确性
全部国标线外加防护管,电线裸露现象
□是□否
3
供水系统完整性、准确性
全部国标镀锌管,连接牢固无漏水现象,并且做了保温
□是□否
4
供气系统完整性、准确性
各气管及接头都选用国标配件,连接牢固无漏气现象
□是□否
5
加EO系统完整性、准确性
加药管线选用国标不锈钢管及EO专用塑料管
□是□否
6
废气处理系统完整性、准确性
由1.5米深水池溶解废气
□是□否
7
管道标识符合性、准确性
标识清晰、明显、准确
□是□否
验证人:
日期:
附件22灭菌器电器控制系统安装检查记录
项目名称
规格型号技术指标符合性
安装准确性
安全性
标识准确性
检查记录
开关
□是□否
□是□否
□是□否
经万用表测量,准确符合要求
按键
□是□否
□是□否
□是□否
合理准确符合要求
链接
□是□否
□是□否
□是□否
安全牢固符合要求
传感器
□是□否
□是□否
□是□否
反应灵敏符合要求
仪表
□是□否
□是□否
□是□否
合理准确符合要求
动力器具
□是□否
□是□否
□是□否
安全牢固符合要求
加热器件
□是□否
□是□否
□是□否
安全牢固符合要求
加湿器件
□是□否
□是□否
□是□否
合理准确符合要求
安全接地
□是□否
□是□否
□是
□否
□是□否
安全牢固符合要求
验证人:
日期:
附件23灭菌器计算机系统安装检查记录
项目名称
型号及规格
安装准确性
启动运行
异常情况记录
主机
/
显示器
/
打印机及连接
/
控制机箱
/
验证人:
日期:
附件24灭菌器辅助设备的运行验证记录表
辅助设备
运行时间
噪音
旋转方向
其他异常记录
真空泵
/
/
空气压缩机
/
/
循环泵
/
/
气化泵
(若有)
/
/
加热系统
(电热箱、水箱)
/
/
蒸汽发生器
/
/
验证人:
日期:
附件25灭菌器计算机系统的运行验证记录
验证项目
标准要求
运行时间/次数
观察记录
其他异常记录
显示器
正常显示
30min
/
主机
正常运行、检测
30min
/
控制机箱
检测机箱应保证与计算机的正常通讯和采样
30min
/
打印机
正确通讯、打印正确
2~3次
/
验证人:
日期:
附件26灭菌器真空速率验证记录表
真空度
(相对压力)
开始时间
结束时间
达到真空度所用时间(min)
真空速率
(kpa/min)
验证人:
日期:
附件27灭菌器真空泄漏速率验证记录表
试验项目
试验内容
压力(真空)泄露试验
开始时间
结束时间
保压时间
开始压力
结束压力
平均泄露量
标准泄露量
结论
验证人:
日期:
附件28灭菌器正压泄漏速率验证记录表
试验项目
试验内容
压力(正压)泄露试验
开始时间
结束时间
保压时间
开始压力
结束压力
平均泄露量
标准泄露量
结论
验证人:
日期:
附件29灭菌器加湿系统验证记录表
真空度
(kpa)
加湿开始时间
加湿开始时蒸汽压力(Mpa)
加湿开始时灭菌湿度(%RH)
加湿结束时间
加湿结束时蒸汽压力
(Mpa)
均衡时间(min)
最终灭菌湿度(%RH)
验证人:
日期:
附件31灭菌室箱壁温度均匀性验证记录表
温度传感器位置编号
升温开始时间
升温开始时各点的温度(℃)
达到设定温度的时间
达到设定温度时各点的温度(℃)
温度偏差
(℃)
验证人:
日期:
附件32灭菌室空间的温度均匀性验证记录表
温度传感器位置编号
升温开始时间
升温开始时各点的温度(℃)
达到设定温度的时间
达到设定温度时各点的温度(℃)
温度偏差
(℃)
验证人:
日期:
附件33灭菌室负载温度均匀性验证记录表
温度传感器位置编号
升温开始时间
升温开始时各点的温度(℃)
达到设定温度的时间
达到设定温度时各点的温度(℃)
温度偏差
(℃)
验证人:
日期:
附件34灭菌器冲洗通风确认记录表
EO
用量
Kg
灭菌时间
min
换气前压力kpa
进入过滤空气时间min
换气次数
换气速率
Kpa/min
换气后压力
Kpa
备注
验证人:
日期:
依据模板将36-1至36-4改为自己的。
附件37《灭菌验证人员资质确认表》)
姓名
资质
证号
发证单位
备注
总经理
工程师
中级技工
灭菌器操作
灭菌器操作
化验员
电工
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- 关 键 词:
- 灭菌 安装 位置 符合 检查 记录 详解